Effet et mécanisme du tDCS sur la régulation du nerf cingulaire antérieur dans les TSA
26 juin 2024 mis à jour par: Jian-Jun Ou
Effet et mécanisme de la stimulation transcrânienne par courant continu sur la régulation du nerf cingulaire antérieur dans les troubles du spectre autistique
Dans cette étude proposée, un stimulateur transcrânien à courant continu est utilisé pour intervenir dans le gyrus cingulaire antérieur des enfants autistes, et l'efficacité de cette méthode d'intervention est évaluée, ainsi que le mécanisme interne de l'intervention des troubles du spectre autistique est discuté.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai randomisé contrôlé en double aveugle.
À l’aide d’un stimulateur transcrânien à courant continu pour stimuler les troubles du spectre autistique des enfants autistes, placez un patch anodique sur Fz et un patch cathodique sur la joue droite pour observer s’il peut améliorer la fonction sociale et cognitive dans l’autisme.
Paramètres : la taille actuelle est de 1,5 mA.
Traitez deux fois par jour pendant 20 minutes, pendant 7 jours au total.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410000
- Department of Psychiatry, Xiangya Second Hospital, Central South University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 3-24 ans ;
- Cliniquement diagnostiqué par un psychiatre avec un trouble du spectre autistique ;
- Confirmé par des chercheurs (psychiatres pédiatriques) qu'ils répondent aux critères diagnostiques des troubles du spectre autistique du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5) des États-Unis ;
- Évalué par des chercheurs (psychiatres pédiatriques) à l'aide de l'Autism Diagnostic Interview Revised (ADI-R) et de l'Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), il est cohérent avec le diagnostic des troubles du spectre autistique ;
- Capable de coopérer avec la spectroscopie de résonance magnétique et la stimulation transcrânienne en courant continu.
Critère d'exclusion:
a) Existence de maladies et affections physiques graves, telles que lésions intracrâniennes importantes, maladies thyroïdiennes, épilepsie, cardiopathie congénitale, maladies hématologiques graves, lupus érythémateux disséminé, déficiences visuelles et auditives, etc. ;
b) L'examen d'imagerie a révélé d'importantes anomalies structurelles du cerveau ;
c) Avoir des maladies neurologiques graves, des antécédents familiaux évidents ou des risques potentiels ;
d) Implantation de métal ou de stimulateur cardiaque dans le corps, trous ou fissures dans le crâne ;
e) Prendre des benzodiazépines ou des anticonvulsivants ;
f) L'existence de maladies génétiques évidentes ou suspectes ;
g) Conforme au diagnostic d'autres maladies mentales graves, telles que la schizophrénie et le trouble bipolaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'intervention （Stimulation transcrânienne à courant continu）
Les participants au groupe tDCS recevront une stimulation d'intervention tDCS pendant 1 semaine (1,5 mA, 20 min/heure, deux fois par jour)
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Le patch anodique est placé en Fz, et le patch cathodique est placé sur la joue droite, alimenté en courant continu avec un courant de 1,5 mA.
Les sujets du groupe comparateur placebo recevront un tDCS fictif pendant 1 semaine, qui imite l'intervention tDCS en termes de placement des électrodes et de fréquence des séances.
Cependant, l'appareil délivrera un courant de 0 mA, garantissant qu'aucune stimulation réelle ne se produira.
Le patch anodique est placé en Fz, et le patch cathodique est positionné sur la joue droite, pour maintenir l'aveuglement de l'intervention.
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Comparateur placebo: groupe témoin （Stimulation transcrânienne factice à courant continu）
Les sujets du groupe comparateur placebo recevront des sites similaires et la même fréquence de parasites (0 mA, 20 min/heure, deux fois par jour) pendant 1 semaine
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Le patch anodique est placé en Fz, et le patch cathodique est placé sur la joue droite, alimenté en courant continu avec un courant de 1,5 mA.
Les sujets du groupe comparateur placebo recevront un tDCS fictif pendant 1 semaine, qui imite l'intervention tDCS en termes de placement des électrodes et de fréquence des séances.
Cependant, l'appareil délivrera un courant de 0 mA, garantissant qu'aucune stimulation réelle ne se produira.
Le patch anodique est placé en Fz, et le patch cathodique est positionné sur la joue droite, pour maintenir l'aveuglement de l'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'évaluation de l'autisme
Délai: Au départ, le lendemain de l'intervention, trois semaines après l'intervention
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3. L'autisme a été évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation de l'autisme de l'Oregon State University, DSM-5 (OARS-5), qui comprend les signes et symptômes des troubles du spectre autistique décrits dans le DSM-5.
Les scores incluent : 1 ; Nombre total de symptômes.
Chaque symptôme qui apparaît (c'est-à-dire 1, 2 ou 3 points) est enregistré dans le décompte des symptômes.
2. Gravité moyenne pondérée.
Le clinicien a noté chaque élément sur une échelle de 0, 1, 2 ou 3 en fonction de la description du problème particulier par le parent.
3. Indice de dégâts.
Dans la section C de l'OARS-5, après discussion avec le soignant de l'enfant/adolescent, le clinicien évaluera le niveau de soutien sur une échelle de 0 (pas de soutien) à 3 (soutien maximum).
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Au départ, le lendemain de l'intervention, trois semaines après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de détection physiologique EEG
Délai: Au départ, le lendemain de l'intervention, trois semaines après l'intervention
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détecter l'état de repos et l'état de tâche EEG, analyser et calculer le rapport E/I fonctionnel du spectre de puissance EEG
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Au départ, le lendemain de l'intervention, trois semaines après l'intervention
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Indice des changements dans la communication sociale
Délai: Au départ, le lendemain de l'intervention, trois semaines après l'intervention
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Évalué par l'échelle de réponse sociale (SRS-II).
L'évolution des scores de communication sociale entre le départ et la fin de la période d'étude sera le principal résultat d'intérêt, la valeur critique est de 59,5 et le score total est la somme de toutes les entrées, avec le score le plus bas de 0 et le score le plus élevé. de 3 pour chaque entrée.
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Au départ, le lendemain de l'intervention, trois semaines après l'intervention
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Indice de comportement stéréotypé
Délai: Au départ, le lendemain de l'intervention, trois semaines après l'intervention
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L'échelle révisée des comportements stéréotypés répétitifs (RBS-R) est un outil utilisé pour évaluer les comportements répétitifs et stéréotypés dans les troubles du spectre autistique (TSA) et d'autres troubles connexes.
L'échelle se compose de 5 sous-échelles, à savoir Ⅰ échelle de comportement stéréotypé, Ⅱ échelle de comportement d'automutilation, Ⅲ échelle de comportement impulsif, Ⅳ échelle de comportement rituel, Ⅴ échelle de comportement fixe, et le score est 0 = ces comportements ne se sont jamais produits - 3 = ces comportements se sont produits.
Et c'est sérieux ; Le nombre d’items positifs correspond aux items autres que ceux ayant un score nul.
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Au départ, le lendemain de l'intervention, trois semaines après l'intervention
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Indice sensoriel
Délai: Au départ, le lendemain de l'intervention, trois semaines après l'intervention
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Le profil sensoriel court (SSP) a été utilisé pour évaluer les anomalies du traitement sensoriel chez les enfants.
Chaque énoncé est assorti d'une plage de notation, qui est une échelle de 5 points allant de « toujours » à « jamais ».
Les évaluateurs doivent évaluer l'enfant en fonction de la fréquence à laquelle il répond à des entrées sensorielles spécifiques.
Le score total du SSP est la somme des scores de toutes les candidatures.
Le score le plus bas reflète généralement un niveau plus élevé de difficulté de traitement sensoriel, tandis que le score le plus élevé indique moins de difficulté.
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Au départ, le lendemain de l'intervention, trois semaines après l'intervention
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Indicateur de comportement anormal
Délai: Au départ, le lendemain de l'intervention, trois semaines après l'intervention
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Les individus sont évalués pour les anomalies comportementales à l'aide de la liste de contrôle des comportements aberrants-deuxième édition (ABC-II), un système de notation conçu en fonction de la fréquence et de la gravité des problèmes de comportement.
Pour chaque entrée, les évaluateurs sont invités à la noter selon les critères suivants : 0 : aucun problème.
Score 1 : Le comportement est problématique, mais le degré n’est pas grave.
Score 2 : Le problème est moyennement grave.
3 points : Le problème est sérieux.
Le score total pour ABC-II est la somme des scores de toutes les entrées, le score le plus bas (c'est-à-dire que toutes les entrées sont notées 0) indiquant qu'aucun problème de comportement n'a été observé, tandis que le score le plus élevé (c'est-à-dire que toutes les entrées sont notées 3) indiquant des problèmes de comportement répandus et graves.
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Au départ, le lendemain de l'intervention, trois semaines après l'intervention
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Indice de sommeil
Délai: Au départ, le lendemain de l'intervention, trois semaines après l'intervention
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L'échelle des troubles du sommeil chez l'enfant (SDSC) a été utilisée pour évaluer les problèmes et les habitudes de sommeil des enfants.
Les évaluations sont généralement basées sur la fréquence et la durée, par exemple « toujours », « souvent », « parfois », « occasionnellement » ou « n'arrive jamais ».
Chaque entrée est généralement notée sur une échelle de 0 à 5, 0 signifiant aucun problème et le plus élevé étant le plus grave.
La note totale du CSHQ est la somme des notes de toutes les candidatures.
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Au départ, le lendemain de l'intervention, trois semaines après l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des niveaux de métabolites plasmatiques
Délai: Au départ, le premier jour d'intervention
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Les niveaux de métabolites dans le plasma seront détectés et quantifiés à l'aide d'une approche complète de détection métabolomique.
Cette méthode consiste à analyser des composés chimiques à petites molécules présents dans le plasma, fournissant ainsi un aperçu général de l’état métabolique d’un organisme à des moments donnés.
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Au départ, le premier jour d'intervention
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Évaluation de la sécurité Indicateur SAFTEE
Délai: Au départ, le lendemain de l'intervention, trois semaines après l'intervention
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L'échelle est l'outil d'évaluation de la sécurité le plus couramment utilisé dans les essais cliniques pour évaluer si les participants ont eu des effets secondaires ou des événements indésirables soudains au cours de l'étude.
La version SAFTEE-GI (Enquête générale) a été adoptée dans cette étude, qui demandait aux sujets en détail s'ils avaient des problèmes physiques ou psychologiques, le moment de l'apparition, la durée, la fréquence et le statu quo pendant une période de temps spécifique, afin de découvrir en temps opportun le effets indésirables des sujets au cours de l'essai clinique.
Arrêtez l'étude si des événements indésirables surviennent.
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Au départ, le lendemain de l'intervention, trois semaines après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jianjun Ou, Doctor, Central South University
- Directeur d'études: Yanting Hou, doctor, Central South University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2024
Première publication (Réel)
12 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LYG2023021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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