Efeito e mecanismo da ETCC na regulação do nervo cingulado anterior em TEA
13 de março de 2024 atualizado por: Jian-Jun Ou
Efeito e mecanismo da estimulação transcraniana por corrente contínua na regulação do nervo cingulado anterior no transtorno do espectro do autismo
Neste estudo proposto, um estimulador transcraniano de corrente contínua é usado para intervir no giro cingulado anterior de crianças com autismo, e a eficácia deste método de intervenção é avaliada, bem como o mecanismo interno de intervenção dos Transtornos do Espectro do Autismo é discutido.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio duplo-cego randomizado e controlado.
Usando um estimulador transcraniano de corrente contínua para estimular os Transtornos do Espectro do Autismo de crianças com autismo, coloque um remendo anódico em Fz e um remendo catódico na bochecha direita para observar se ele pode melhorar a função social e cognitiva no autismo.
Configurações de parâmetros: O tamanho atual é 1,5mA.
Trate duas vezes ao dia durante 20 minutos, num total de 7 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jianjun Ou, doctor
- Número de telefone: 17775861486
- E-mail: oujianjun@csu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410000
- Recrutamento
- Department of Psychiatry, Xiangya Second Hospital, Central South University
-
Contato:
- Jianjun Ou, doctor
- Número de telefone: 17775861486
- E-mail: oujianjun@csu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 3 a 24 anos;
- Diagnosticado clinicamente por um psiquiatra com transtorno do espectro do autismo;
- Confirmado por pesquisadores (psiquiatras pediátricos) que atendem aos critérios diagnósticos para transtornos do espectro do autismo no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5) dos Estados Unidos;
- Avaliado por pesquisadores (psiquiatras pediátricos) por meio do Autism Diagnostic Interview Revised (ADI-R) e do Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), é consistente com o diagnóstico de transtornos do espectro do autismo;
- Capaz de cooperar com espectroscopia de ressonância magnética e estimulação transcraniana por corrente contínua.
Critério de exclusão:
a) Existência de doenças e condições físicas graves, tais como lesões intracranianas significativas, doenças da tiroide, epilepsia, cardiopatias congénitas, doenças hematológicas graves, lúpus eritematoso sistémico, deficiências visuais e auditivas, etc;
b) O exame de imagem mostrou alterações estruturais cerebrais significativas;
c) Ter doenças neurológicas graves, antecedentes familiares claros ou riscos potenciais;
d) Implante de metal ou marca-passo no corpo, buracos ou fissuras no crânio;
e) Tomar benzodiazepínicos ou anticonvulsivantes;
f) A existência de doenças genéticas claras ou suspeitas;
g) Estar em conformidade com o diagnóstico de outras doenças mentais graves, como esquizofrenia e transtorno bipolar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de intervenção （Estimulação transcraniana por corrente contínua）
Os participantes do grupo ETCC receberão estimulação de intervenção ETCC por 1 semana (1,5mA, 20min/tempo, duas vezes ao dia)
|
O patch anódico é colocado em Fz, e o patch catódico é colocado na bochecha direita, alimentado por corrente contínua com corrente de 1,5mA.
Os indivíduos do grupo comparador de placebo receberão ETCC simulada por 1 semana, que imita a intervenção ETCC em termos de colocação do eletrodo e frequência da sessão.
No entanto, o dispositivo fornecerá uma corrente de 0 mA, garantindo que nenhuma estimulação real ocorra.
O patch anódico é colocado em Fz, e o patch catódico é posicionado na bochecha direita, para manter o cegamento da intervenção.
|
|
Comparador de Placebo: grupo de controle （Estimulação transcraniana por corrente contínua simulada）
Os indivíduos do grupo comparador placebo receberão locais semelhantes e a mesma frequência de espuriais (0mA, 20min/tempo, duas vezes ao dia) durante 1 semana
|
O patch anódico é colocado em Fz, e o patch catódico é colocado na bochecha direita, alimentado por corrente contínua com corrente de 1,5mA.
Os indivíduos do grupo comparador de placebo receberão ETCC simulada por 1 semana, que imita a intervenção ETCC em termos de colocação do eletrodo e frequência da sessão.
No entanto, o dispositivo fornecerá uma corrente de 0 mA, garantindo que nenhuma estimulação real ocorra.
O patch anódico é colocado em Fz, e o patch catódico é posicionado na bochecha direita, para manter o cegamento da intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de avaliação da avaliação do autismo
Prazo: Linha de base, um dia após a intervenção, três semanas após a intervenção
|
3. O autismo foi avaliado usando a Escala de Avaliação de Autismo da Universidade Estadual de Oregon, DSM-5 (OARS-5), que inclui os sinais e sintomas dos transtornos do espectro do autismo descritos no DSM-5.
As pontuações incluem: 1; Número total de sintomas.
Cada sintoma que ocorre (ou seja, 1, 2 ou 3 pontos) é registrado na contagem de sintomas.
2. Gravidade média ponderada.
O médico pontuou cada item em uma escala de 0, 1, 2 ou 3 com base na descrição do problema específico feita pelos pais.
3. Índice de danos.
Na Seção C do OARS-5, após discussão com o cuidador da criança/adolescente, o médico avaliará o nível de apoio em uma escala de 0 (sem apoio) a 3 (apoio máximo).
|
Linha de base, um dia após a intervenção, três semanas após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de detecção fisiológica de EEG
Prazo: Linha de base, um dia após a intervenção, três semanas após a intervenção
|
detectar EEG em estado de repouso e estado de tarefa, analisar e calcular a relação E/I funcional do espectro de potência do EEG
|
Linha de base, um dia após a intervenção, três semanas após a intervenção
|
|
Índice de mudanças na comunicação social
Prazo: Linha de base, um dia após a intervenção, três semanas após a intervenção
|
Avaliado pela Escala de Resposta Social (SRS-II).
A mudança nas pontuações de comunicação social desde o início até o final do período de estudo será o resultado primário de interesse, o valor crítico é 59,5 e a pontuação total é a soma de todas as entradas, com a pontuação mais baixa de 0 e a pontuação mais alta de 3 para cada entrada.
|
Linha de base, um dia após a intervenção, três semanas após a intervenção
|
|
Índice de comportamento estereotipado
Prazo: Linha de base, um dia após a intervenção, três semanas após a intervenção
|
A Repetitive Stereotyping Behavior Scale-Revised (RBS-R) é uma ferramenta usada para avaliar comportamentos repetitivos e estereotipados em transtornos do espectro do autismo (TEA) e outros transtornos relacionados.
A escala consiste em 5 subescalas, nomeadamente Ⅰ escala de comportamento estereotipado, Ⅱ escala de comportamento de automutilação, Ⅲ escala de comportamento impulsivo, Ⅳ escala de comportamento ritualístico, Ⅴ escala de comportamento fixo, e a pontuação é 0 = esses comportamentos nunca aconteceram - 3 = esses comportamentos aconteceram.
E é sério; O número de itens positivos são itens diferentes daqueles com pontuação zero.
|
Linha de base, um dia após a intervenção, três semanas após a intervenção
|
|
Índice sensorial
Prazo: Linha de base, um dia após a intervenção, três semanas após a intervenção
|
O Short Sensory Profile (SSP) foi utilizado para avaliar anormalidades no processamento sensorial em crianças.
Cada afirmação tem uma faixa de classificação, que é uma escala de 5 pontos, de “sempre” a “nunca”.
Os avaliadores precisam avaliar a criança com base na frequência com que ela responde a estímulos sensoriais específicos.
A pontuação total do SSP é a soma das pontuações de todas as inscrições.
A pontuação mais baixa geralmente reflete um nível mais alto de dificuldade de processamento sensorial, enquanto a pontuação mais alta indica menos dificuldade.
|
Linha de base, um dia após a intervenção, três semanas após a intervenção
|
|
Indicador de comportamento anormal
Prazo: Linha de base, um dia após a intervenção, três semanas após a intervenção
|
Os indivíduos são avaliados quanto a anormalidades comportamentais usando a Lista de Verificação de Comportamento Aberrante - Segunda Edição (ABC-II), um sistema de pontuação projetado de acordo com a frequência e gravidade dos problemas comportamentais.
Para cada entrada, os avaliadores são solicitados a classificá-la de acordo com os seguintes critérios: 0: nenhum problema.
Pontuação 1: O comportamento é problemático, mas o grau não é grave.
Pontuação 2: O problema é moderadamente sério.
3 pontos: O problema é sério.
A pontuação total para ABC-II é a soma das pontuações de todas as entradas, com a pontuação mais baixa (ou seja, todas as entradas são classificadas como 0) indicando que nenhum problema comportamental foi observado, enquanto a pontuação mais alta (ou seja, todas as entradas são classificadas como 3) indicando problemas comportamentais sérios e generalizados.
|
Linha de base, um dia após a intervenção, três semanas após a intervenção
|
|
Índice de sono
Prazo: Linha de base, um dia após a intervenção, três semanas após a intervenção
|
A Escala de Distúrbios do Sono Infantil (SDSC) foi utilizada para avaliar problemas e hábitos de sono das crianças.
As classificações geralmente são baseadas na frequência e duração, como "sempre", "frequentemente", "às vezes", "ocasionalmente" ou "nunca acontece".
Cada entrada é normalmente pontuada em uma escala de 0 a 5, sendo 0 sem problema e o mais alto sendo o mais sério.
A pontuação total do CSHQ é a soma das pontuações de todas as inscrições.
|
Linha de base, um dia após a intervenção, três semanas após a intervenção
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação dos níveis de metabólitos plasmáticos
Prazo: No início do estudo, o primeiro dia de intervenção
|
Os níveis de metabólitos no plasma serão detectados e quantificados usando uma abordagem abrangente de detecção metabolômica.
Este método envolve a análise de compostos químicos de pequenas moléculas encontrados no plasma, fornecendo um amplo panorama do estado metabólico de um organismo em determinados momentos.
|
No início do estudo, o primeiro dia de intervenção
|
|
Avaliação de segurança Indicador SAFTEE
Prazo: Linha de base, um dia após a intervenção, três semanas após a intervenção
|
A escala é a ferramenta de avaliação de segurança mais comumente usada em ensaios clínicos para avaliar se os participantes tiveram efeitos colaterais ou eventos adversos repentinos durante o estudo.
Neste estudo foi adotada a versão SAFTEE-GI (Inquérito Geral), que perguntava detalhadamente aos sujeitos se apresentavam problemas físicos ou psicológicos, tempo de ocorrência, duração, frequência e status quo durante um determinado período de tempo, de modo a descobrir em tempo hábil o reações adversas dos indivíduos durante o ensaio clínico.
Interrompa o estudo se ocorrerem eventos adversos.
|
Linha de base, um dia após a intervenção, três semanas após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jianjun Ou, doctor, Central South University
- Diretor de estudo: Yanting Hou, doctor, Central South University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LYG2023021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .