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Efecto y mecanismo de tDCS sobre la regulación del nervio cingulado anterior en el TEA

13 de marzo de 2024 actualizado por: Jian-Jun Ou

Efecto y mecanismo de la estimulación transcraneal por corriente directa sobre la regulación del nervio cingulado anterior en el trastorno del espectro autista

En este estudio propuesto se utiliza un estimulador transcraneal de corriente continua para intervenir en la circunvolución cingulada anterior de niños con autismo, y se evalúa la eficacia de este método de intervención, así como se discute el mecanismo interno de la intervención de los Trastornos del Espectro Autista.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo doble ciego, controlado, aleatorio. Usando un estimulador transcraneal de corriente continua para estimular los trastornos del espectro autista de niños con autismo, coloque un parche anódico en Fz y un parche catódico en la mejilla derecha para observar si puede mejorar la función social y cognitiva en el autismo. Configuración de parámetros: el tamaño actual es 1,5 mA. Trate dos veces al día durante 20 minutos, por un total de 7 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jianjun Ou, doctor
  • Número de teléfono: 17775861486
  • Correo electrónico: oujianjun@csu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
        • Reclutamiento
        • Department of Psychiatry, Xiangya Second Hospital, Central South University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 3-24 años;
  2. Diagnosticado clínicamente por un psiquiatra con trastorno del espectro autista;
  3. Confirmado por investigadores (psiquiatras pediátricos) que cumplen con los criterios de diagnóstico para los trastornos del espectro autista del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-5) de los Estados Unidos;
  4. Evaluado por investigadores (psiquiatras pediátricos) utilizando la Entrevista de Diagnóstico de Autismo Revisada (ADI-R) y el Programa de Observación de Diagnóstico de Autismo (ADOS), es consistente con el diagnóstico de trastornos del espectro autista;
  5. Capaz de cooperar con espectroscopia de resonancia magnética y estimulación transcraneal de corriente continua.

Criterio de exclusión:

  • a) Existencia de enfermedades y condiciones físicas graves, tales como lesiones intracraneales importantes, enfermedades de la tiroides, epilepsia, cardiopatías congénitas, enfermedades hematológicas graves, lupus eritematoso sistémico, deficiencias visuales y auditivas, etc.;

    b) El examen de imágenes mostró anomalías estructurales cerebrales significativas;

    c) Tener enfermedades neurológicas graves, antecedentes familiares claros o riesgos potenciales;

    d) Implantación de metal o marcapasos en el cuerpo, agujeros o grietas en el cráneo;

    e) Tomar benzodiazepinas o anticonvulsivos;

    f) La existencia de enfermedades genéticas claras o sospechosas;

    g) Conforme al diagnóstico de otras enfermedades mentales graves, como la esquizofrenia y el trastorno bipolar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de intervención (estimulación transcraneal de corriente continua)
Los participantes del grupo tDCS recibirán estimulación de intervención tDCS durante 1 semana (1,5 mA, 20 min/hora, dos veces al día)
Dispositivo: Estimulación transcraneal de corriente continua.
El parche anódico se coloca en Fz y el parche catódico se coloca en la mejilla derecha, alimentado por corriente continua con una corriente de 1,5 mA. Los sujetos del grupo de comparación con placebo recibirán tDCS simulada durante 1 semana, que imita la intervención tDCS en términos de colocación de electrodos y frecuencia de la sesión. Sin embargo, el dispositivo suministrará una corriente de 0 mA, lo que garantiza que no se produzca ninguna estimulación real. El parche anódico se coloca en Fz y el parche catódico se coloca en la mejilla derecha para mantener el cegamiento de la intervención.
Comparador de placebos: grupo de control (estimulación de corriente directa transcraneal simulada)
Los sujetos del grupo de comparación con placebo recibirán sitios similares y la misma frecuencia de espuriales (0 mA, 20 min/hora, dos veces al día) durante 1 semana.
Dispositivo: Estimulación transcraneal de corriente continua.
El parche anódico se coloca en Fz y el parche catódico se coloca en la mejilla derecha, alimentado por corriente continua con una corriente de 1,5 mA. Los sujetos del grupo de comparación con placebo recibirán tDCS simulada durante 1 semana, que imita la intervención tDCS en términos de colocación de electrodos y frecuencia de la sesión. Sin embargo, el dispositivo suministrará una corriente de 0 mA, lo que garantiza que no se produzca ninguna estimulación real. El parche anódico se coloca en Fz y el parche catódico se coloca en la mejilla derecha para mantener el cegamiento de la intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de evaluación de la evaluación del autismo.
Periodo de tiempo: Línea de base, el día después de la intervención, tres semanas después de la intervención
3. El autismo se evaluó mediante la Escala de calificación del autismo de la Universidad Estatal de Oregón, DSM-5 (OARS-5), que incluye los signos y síntomas de los trastornos del espectro autista descritos en el DSM-5. Las puntuaciones incluyen: 1; Número total de síntomas. Cada síntoma que ocurre (es decir, 1, 2 o 3 puntos) se registra en el recuento de síntomas. 2. Gravedad promedio ponderada. El médico calificó cada ítem en una escala de 0, 1, 2 o 3 según la descripción del problema particular hecha por los padres. 3. Índice de daños. En la Sección C de OARS-5, después de hablar con el cuidador del niño/adolescente, el médico calificará el nivel de apoyo en una escala de 0 (sin apoyo) a 3 (apoyo máximo).
Línea de base, el día después de la intervención, tres semanas después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de detección fisiológica EEG
Periodo de tiempo: Línea de base, el día después de la intervención, tres semanas después de la intervención
detectar EEG en estado de reposo y estado de tarea, analizar y calcular la relación E/I funcional del espectro de potencia de EEG
Línea de base, el día después de la intervención, tres semanas después de la intervención
Índice de cambios en la comunicación social
Periodo de tiempo: Línea de base, el día después de la intervención, tres semanas después de la intervención
Evaluado por la Escala de Respuesta Social (SRS-II). El cambio en las puntuaciones de comunicación social desde el inicio hasta el final del período de estudio será el principal resultado de interés, el valor crítico es 59,5 y la puntuación total es la suma de todas las entradas, con la puntuación más baja de 0 y la puntuación más alta. de 3 para cada entrada.
Línea de base, el día después de la intervención, tres semanas después de la intervención
Índice de comportamiento estereotipado
Periodo de tiempo: Línea de base, el día después de la intervención, tres semanas después de la intervención
La Escala revisada de conductas estereotipadas repetitivas (RBS-R) es una herramienta que se utiliza para evaluar conductas repetitivas y estereotipadas en los trastornos del espectro autista (TEA) y otros trastornos relacionados. La escala consta de 5 subescalas, a saber, Ⅰ escala de comportamiento estereotipado, Ⅱ escala de comportamiento de autolesión, Ⅲ escala de comportamiento impulsivo, Ⅳ escala de comportamiento ritualista, Ⅴ escala de comportamiento fijo y la puntuación es 0 = estos comportamientos nunca han sucedido - 3 = estos comportamientos han sucedido. Y es serio; El número de ítems positivos son los ítems distintos de aquellos con puntuación cero.
Línea de base, el día después de la intervención, tres semanas después de la intervención
Índice sensorial
Periodo de tiempo: Línea de base, el día después de la intervención, tres semanas después de la intervención
El Perfil Sensorial Corto (SSP) se utilizó para evaluar anomalías del procesamiento sensorial en niños. Cada afirmación tiene un rango de calificación, que es una escala de 5 puntos que va desde "siempre" hasta "nunca". Los evaluadores deben calificar al niño en función de la frecuencia con la que responde a estímulos sensoriales específicos. La puntuación total del SSP es la suma de las puntuaciones de todas las entradas. La puntuación más baja generalmente refleja un mayor nivel de dificultad en el procesamiento sensorial, mientras que la puntuación más alta indica menos dificultad.
Línea de base, el día después de la intervención, tres semanas después de la intervención
Indicador de comportamiento anormal
Periodo de tiempo: Línea de base, el día después de la intervención, tres semanas después de la intervención
Los individuos son evaluados para detectar anomalías de comportamiento utilizando la Lista de verificación de comportamiento aberrante, segunda edición (ABC-II), un sistema de puntuación diseñado según la frecuencia y gravedad de los problemas de comportamiento. Para cada entrada, se pide a los evaluadores que la califiquen según los siguientes criterios: 0: no hay ningún problema. Puntuación 1: El comportamiento es problemático, pero el grado no es grave. Puntuación 2: El problema es moderadamente grave. 3 puntos: El problema es grave. La puntuación total para ABC-II es la suma de las puntuaciones de todas las entradas, donde la puntuación más baja (es decir, todas las entradas tienen una calificación de 0) indica que no se observaron problemas de conducta, mientras que la puntuación más alta (es decir, todas las entradas tienen una calificación de 3) indicando problemas de conducta generalizados y graves.
Línea de base, el día después de la intervención, tres semanas después de la intervención
Índice de sueño
Periodo de tiempo: Valor inicial, el día después de la intervención, tres semanas después de la intervención
Se utilizó la Escala de Trastornos del Sueño Infantil (SDSC) para evaluar los problemas y hábitos del sueño de los niños. Las calificaciones generalmente se basan en la frecuencia y la duración, como "siempre", "a menudo", "a veces", "ocasionalmente" o "nunca sucede". Cada entrada generalmente se califica en una escala de 0 a 5, siendo 0 ningún problema y el más alto el más grave. La puntuación total del CSHQ es la suma de las puntuaciones de todas las entradas.
Valor inicial, el día después de la intervención, tres semanas después de la intervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de los niveles de metabolitos plasmáticos
Periodo de tiempo: Al inicio, el primer día de intervención.
Los niveles de metabolitos en plasma se detectarán y cuantificarán mediante un enfoque integral de detección de metabolómica. Este método implica analizar compuestos químicos de moléculas pequeñas que se encuentran en el plasma, proporcionando una instantánea amplia del estado metabólico de un organismo en momentos determinados.
Al inicio, el primer día de intervención.
Indicador SAFTEE de evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: Línea de base, el día después de la intervención, tres semanas después de la intervención
La escala es la herramienta de evaluación de seguridad más comúnmente utilizada en ensayos clínicos para evaluar si los participantes tuvieron efectos secundarios o eventos adversos repentinos durante el curso del estudio. En este estudio se adoptó la versión SAFTEE-GI (Investigación general), que preguntó a los sujetos en detalle si tenían problemas físicos o psicológicos, el tiempo de aparición, la duración, la frecuencia y el status quo durante un período de tiempo específico, para descubrir oportunamente los problemas. reacciones adversas de los sujetos durante el ensayo clínico. Interrumpir el estudio si se producen eventos adversos.
Línea de base, el día después de la intervención, tres semanas después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jian-Jun Ou

Investigadores

  • Silla de estudio: Jianjun Ou, doctor, Central South University
  • Director de estudio: Yanting Hou, doctor, Central South University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • LYG2023021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estimulación transcraneal de corriente continua.

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