Влияние и механизм tDCS на регуляцию переднего поясного нерва при РАС
26 июня 2024 г. обновлено: Jian-Jun Ou
Влияние и механизм транскраниальной стимуляции постоянным током на регуляцию переднего поясного нерва при расстройствах аутистического спектра
В предлагаемом исследовании транскраниальный стимулятор постоянного тока используется для вмешательства в переднюю поясную извилину детей с аутизмом, оценивается эффективность этого метода вмешательства, а также обсуждается внутренний механизм вмешательства при расстройствах аутистического спектра.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование.
Используя транскраниальный стимулятор постоянного тока для стимуляции расстройств аутистического спектра у детей с аутизмом, поместите анодный пластырь на Fz и катодный пластырь на правую щеку, чтобы проверить, может ли он улучшить социальные и когнитивные функции при аутизме.
Настройки параметров: Текущий размер составляет 1,5 мА.
Обрабатывайте два раза в день по 20 минут, в общей сложности 7 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410000
- Department of Psychiatry, Xiangya Second Hospital, Central South University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 3-24 года;
- Клинически диагностировано психиатром расстройство аутистического спектра;
- Подтверждено исследователями (детскими психиатрами), что они соответствуют диагностическим критериям расстройств аутистического спектра, указанным в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5) США;
- Оцененный исследователями (детскими психиатрами) с использованием пересмотренного диагностического интервью при аутизме (ADI-R) и графика диагностического наблюдения за аутизмом (ADOS), он соответствует диагнозу расстройств аутистического спектра;
- Способен сотрудничать с магнитно-резонансной спектроскопией и транскраниальной стимуляцией постоянным током.
Критерий исключения:
а) наличие серьезных соматических заболеваний и состояний, таких как значительные внутричерепные поражения, заболевания щитовидной железы, эпилепсия, врожденные пороки сердца, тяжелые гематологические заболевания, системная красная волчанка, нарушения зрения и слуха и т.п.;
б) Визуализирующее исследование показало значительные структурные нарушения головного мозга;
в) Наличие серьезных неврологических заболеваний, четкого семейного анамнеза или потенциальных рисков;
г) имплантация металла или кардиостимулятора в тело, отверстия или трещины в черепе;
д) прием бензодиазепинов или противосудорожных препаратов;
е) наличие явных или подозрительных генетических заболеваний;
ж) Соответствие диагнозу других серьезных психических заболеваний, таких как шизофрения и биполярное расстройство.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа вмешательства (Транскраниальная стимуляция постоянным током)
Участники группы tDCS будут получать интервенционную стимуляцию tDCS в течение 1 недели (1,5 мА, 20 минут/раз, два раза в день).
|
Анодную заплатку помещают в Fz, а катодную - на правую щеку, питая ее постоянным током силой 1,5 мА.
Субъекты в группе сравнения плацебо будут получать имитацию tDCS в течение 1 недели, что имитирует вмешательство tDCS с точки зрения размещения электродов и частоты сеансов.
Однако устройство будет подавать ток силой 0 мА, что гарантирует отсутствие фактической стимуляции.
Анодную заплату помещают на Fz, а катодную заплату – на правую щеку, чтобы сохранить слепоту вмешательства.
|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа (имитация транскраниальной стимуляции постоянным током)
Субъекты группы сравнения плацебо будут получать аналогичные участки и одинаковую частоту спуриалов (0 мА, 20 минут/время, два раза в день) в течение 1 недели.
|
Анодную заплатку помещают в Fz, а катодную - на правую щеку, питая ее постоянным током силой 1,5 мА.
Субъекты в группе сравнения плацебо будут получать имитацию tDCS в течение 1 недели, что имитирует вмешательство tDCS с точки зрения размещения электродов и частоты сеансов.
Однако устройство будет подавать ток силой 0 мА, что гарантирует отсутствие фактической стимуляции.
Анодную заплату помещают на Fz, а катодную заплату – на правую щеку, чтобы сохранить слепоту вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс оценки аутизма
Временное ограничение: Исходный уровень, на следующий день после вмешательства, через три недели после вмешательства
|
3. Аутизм оценивался с использованием шкалы оценки аутизма Университета штата Орегон, DSM-5 (OARS-5), которая включает признаки и симптомы расстройств аутистического спектра, описанных в DSM-5.
Очки включают в себя: 1; Общее количество симптомов.
Каждый возникающий симптом (т. е. 1, 2 или 3 балла) записывается в подсчет симптомов.
2. Средневзвешенная тяжесть.
Врач оценил каждый пункт по шкале 0, 1, 2 или 3 в зависимости от описания конкретной проблемы родителем.
3. Индекс повреждения.
В разделе C OARS-5 после обсуждения с лицом, осуществляющим уход за ребенком/подростком, врач оценивает уровень поддержки по шкале от 0 (отсутствие поддержки) до 3 (максимальная поддержка).
|
Исходный уровень, на следующий день после вмешательства, через три недели после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс физиологического обнаружения ЭЭГ
Временное ограничение: Исходный уровень, на следующий день после вмешательства, через три недели после вмешательства
|
обнаружить состояние покоя и состояние задачи ЭЭГ, проанализировать и рассчитать функциональное соотношение E/I спектра мощности ЭЭГ
|
Исходный уровень, на следующий день после вмешательства, через три недели после вмешательства
|
|
Индекс изменений в социальных коммуникациях
Временное ограничение: Исходный уровень, на следующий день после вмешательства, через три недели после вмешательства
|
Оценивается по шкале социального реагирования (SRS-II).
Изменение баллов социальных коммуникаций от исходного уровня до конца периода исследования будет основным интересующим результатом, критическое значение составляет 59,5, а общий балл представляет собой сумму всех записей, с самым низким баллом 0 и самым высоким баллом. по 3 за каждую запись.
|
Исходный уровень, на следующий день после вмешательства, через три недели после вмешательства
|
|
Индекс стереотипного поведения
Временное ограничение: Исходный уровень, на следующий день после вмешательства, через три недели после вмешательства
|
Пересмотренная шкала повторяющегося стереотипного поведения (RBS-R) — это инструмент, используемый для оценки повторяющегося и стереотипного поведения при расстройствах аутистического спектра (РАС) и других родственных расстройствах.
Шкала состоит из 5 подшкал, а именно: Ⅰ шкала стереотипного поведения, Ⅱ шкала самоповреждения, Ⅲ шкала импульсивного поведения, Ⅳ шкала ритуального поведения, Ⅴ шкала фиксированного поведения, и оценка равна 0 = такого поведения никогда не было -- 3 = такое поведение произошло.
И это серьезно; В число положительных элементов входят элементы, отличные от тех, которые получили нулевой балл.
|
Исходный уровень, на следующий день после вмешательства, через три недели после вмешательства
|
|
Сенсорный индекс
Временное ограничение: Исходный уровень, на следующий день после вмешательства, через три недели после вмешательства
|
Короткий сенсорный профиль (SSP) использовался для оценки нарушений сенсорной обработки у детей.
Каждое утверждение имеет диапазон оценок, который представляет собой 5-балльную шкалу от «всегда» до «никогда».
Оценщикам необходимо оценивать ребенка на основе того, как часто он реагирует на определенные сенсорные сигналы.
Общий балл SSP представляет собой сумму баллов всех участников.
Самый низкий балл обычно отражает более высокий уровень сложности сенсорной обработки, а самый высокий балл указывает на меньшую сложность.
|
Исходный уровень, на следующий день после вмешательства, через три недели после вмешательства
|
|
Индикатор ненормального поведения
Временное ограничение: Исходный уровень, на следующий день после вмешательства, через три недели после вмешательства
|
Людей оценивают на наличие поведенческих отклонений с использованием Контрольного списка аберрантного поведения, второе издание (ABC-II), системы оценок, разработанной в соответствии с частотой и серьезностью поведенческих проблем.
Для каждой записи оценщикам предлагается оценить ее по следующим критериям: 0: никаких проблем.
Оценка 1: Поведение проблемное, но степень несерьезная.
Оценка 2: Проблема умеренно серьезная.
3 балла: Проблема серьезная.
Общий балл по ABC-II представляет собой сумму баллов по всем записям, при этом наименьший балл (т. е. всем записям присвоен рейтинг 0) указывает на отсутствие поведенческих проблем, а самый высокий балл (т. е. всем записям присвоен рейтинг 3) указывая на широко распространенные и серьезные поведенческие проблемы.
|
Исходный уровень, на следующий день после вмешательства, через три недели после вмешательства
|
|
Индекс сна
Временное ограничение: Исходный уровень, на следующий день после вмешательства, через три недели после вмешательства
|
Шкала нарушений сна у детей (SDSC) использовалась для оценки проблем со сном и привычек детей.
Рейтинги обычно основаны на частоте и продолжительности, например «всегда», «часто», «иногда», «иногда» или «никогда не происходит».
Каждая запись обычно оценивается по шкале от 0 до 5, где 0 означает отсутствие проблем, а самый высокий показатель означает наиболее серьезную проблему.
Общий балл CSHQ представляет собой сумму баллов всех записей.
|
Исходный уровень, на следующий день после вмешательства, через три недели после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка уровня метаболитов в плазме
Временное ограничение: Исходно, в первый день вмешательства
|
Уровни метаболитов в плазме будут обнаружены и количественно определены с использованием комплексного подхода к обнаружению метаболомики.
Этот метод включает в себя анализ низкомолекулярных химических соединений, обнаруженных в плазме, что дает общую картину метаболического состояния организма в заданные моменты времени.
|
Исходно, в первый день вмешательства
|
|
Оценка безопасности Индикатор SAFTEE
Временное ограничение: Исходный уровень, на следующий день после вмешательства, через три недели после вмешательства
|
Шкала является наиболее часто используемым инструментом оценки безопасности в клинических исследованиях, позволяющим определить, возникали ли у участников побочные эффекты или внезапные нежелательные явления в ходе исследования.
В этом исследовании была принята версия SAFTEE-GI (Общий опрос), в ходе которой испытуемых подробно спрашивали, были ли у них физические или психологические проблемы, время возникновения, продолжительность, частота и статус-кво в течение определенного периода времени, чтобы своевременно обнаружить побочные реакции субъектов во время клинического исследования.
Прекратите исследование в случае возникновения нежелательных явлений.
|
Исходный уровень, на следующий день после вмешательства, через три недели после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jianjun Ou, Doctor, Central South University
- Директор по исследованиям: Yanting Hou, doctor, Central South University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- LYG2023021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .