院外心停止におけるリモートコンディショニング (RECO-OHCA)
2025年2月11日 更新者：Hospices Civils de Lyon
院外心停止における遠隔虚血コンディショニング: RECO-OHCA 研究
院外心停止は依然として大きな公衆衛生上の問題であり、主に多臓器不全と脳酸素欠乏による神経学的転帰の不良に関連した高い死亡率をもたらします。 院外心停止から蘇生された後の臓器機能不全の病態生理学には、虚血再灌流プロセスが関与します。 遠隔虚血コンディショニングは、虚血再灌流損傷の有害な影響から臓器を保護するために使用される治療戦略です。
この試験の目的は、院外心停止後の早期に実施される遠隔虚血調整が死亡率、あるいは多臓器不全および/または重度の神経学的不全を減少させることができるかどうかを判断することである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
220
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marie-Line HARLAY
- 電話番号：+33 04 72 11 28 62
- メール：marie-line.harlay@chu-lyon.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Naoual EL JONHY
- 電話番号：+33 0472356912
- メール：naoual.el-jonhy@chu-lyon.fr
研究場所
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Bron、フランス、69500
- まだ募集していません
- Hopital Louis Pradel
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コンタクト：
- Thomas BOCHATON
- 電話番号：+33 04 72 35 75 41
- メール：thomas.bochaton@chu-lyon.fr
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主任研究者：
- Thomas BOCHATON
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- まだ募集していません
- Hôpital Gabriel Montpied, CHU de Clermont Ferrand
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コンタクト：
- Maxime DUMESNIL
- 電話番号：+33 04 73 75 07 50
- メール：mdumesnil@chu-clermontferrand.fr
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主任研究者：
- Maxime DUMESNIL
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Clermont-Ferrand、フランス、69300
- まだ募集していません
- Centre Jean Perrin, Clermont-Ferrand
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主任研究者：
- Alexandre LAUTRETTE
-
コンタクト：
- Alexandre LAUTRETTE
- 電話番号：+33 04 73 27 80 80
- メール：alautrette@chu-clermontferrand.fr
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Dijon、フランス、21079
- まだ募集していません
- Hôpital F Mitterrand, CHU de Dijon
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コンタクト：
- Jean-Pierre QUENOT
- 電話番号：+33 03 80 29 37 51
- メール：jean-pierre.quenot@chu-dijon.fr
-
主任研究者：
- Jean-Pierre QUENOT
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La Tronche、フランス、38700
- まだ募集していません
- Hôpital Albert Michallon, CHU de Grenoble
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主任研究者：
- Carole SCHWEBEL
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コンタクト：
- Carole SCHWEBEL
- 電話番号：+33 04 76 76 87 79
- メール：cschwebel@chu-grenoble.fr
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Lyon、フランス、69003
- 募集
- Hôpital Edouard Herriot
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副調査官：
- Laurent ARGAUD
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コンタクト：
- Marie-Line HARLAY
- 電話番号：+33 04 72 11 28 62
- メール：marie-line.harlay@chu-lyon.fr
-
コンタクト：
- Laurent ARGAUD
- 電話番号：+33 04 72 11 28 62
- メール：laurent.argaud@chu-lyon.fr
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主任研究者：
- Marie-Line HARLAY
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副調査官：
- Martin COUR
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Lyon、フランス、69007
- 募集
- Hôpital Saint-Joseph Saint-Luc
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主任研究者：
- Emmanuel Vivier
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コンタクト：
- Emmanuel VIVIER
- 電話番号：+33 04 78 61 82 09
- メール：evivier@ch-stjosephstluc-lyon.fr
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Marseille、フランス、13385
- 募集
- Hôpital de la Timone, CHU de Marseille
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コンタクト：
- Marc GAINNIER
- 電話番号：+33 04 91 38 85 50
- メール：marc.gainnier@ap-hm.fr
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主任研究者：
- Marc GAINNIER
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Montpellier、フランス、34295
- 募集
- Hôpital lapeyronie, CHU de Montpellier
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コンタクト：
- Kada KLOUCHE
- 電話番号：+33 04 67 33 77 36
- メール：k-klouche@chu-montpellier.fr
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主任研究者：
- Kada KLOUCHE
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Nîmes、フランス、30029
- まだ募集していません
- Hopital Universitaire Caremeau
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主任研究者：
- Claire Roger
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コンタクト：
- Claire ROGER
- 電話番号：+33 04 66 68 33 31
- メール：claire.roger@chu-nimes.fr
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Paris、フランス、75010
- まだ募集していません
- Hôpital Lariboisière, APHP, Réanimation Médicale et Toxicologique
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コンタクト：
- Sebastian VOICU
- 電話番号：+33 01 49 95 84 42
- メール：sebastian.voicu@aphp.fr
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主任研究者：
- Sebastian VOICU
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Pierre-Bénite、フランス、69310
- 募集
- Hôpital Lyon-Sud
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コンタクト：
- Auguste DARGENT
- 電話番号：+33 04 78 86 21 18
- メール：auguste.dargent@chu-lyon.fr
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主任研究者：
- Auguste DARGENT
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Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
- 募集
- Hôpital Nord, CHU de St Etienne
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主任研究者：
- Guillaume THIERY
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コンタクト：
- Guillaume THIERY
- 電話番号：+33 04 77 12 78 62
- メール：guillaume.thiery@chu-st-etienne.fr
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Villefranche-sur-Saône、フランス、69655
- 募集
- Hôpital Nord-Ouest
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コンタクト：
- Julien ILLINGER
- 電話番号：+33 04 74 09 29 31
- メール：jillinger@hno.fr
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主任研究者：
- Julien ILLINGER
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から80歳まで
- 院外での心停止は、最初の心調律（ショック可能または非ショック可能）または無血流および低血流の継続期間に関係なく、
- 心肺蘇生を開始したまたは開始していなかった証人の存在、または心停止の 30 分前に生存が確認された患者の存在、
- 救命救急室（集中治療室または心臓集中治療室）での3時間未満の入院、
- 近親者から得たインフォームド・コンセント（状態が許せば例外的に患者本人から）、またはこれが満たされない場合は研究者による緊急処置の使用。
除外基準:
- 外傷性心停止
- 体外循環補助を受けている患者
- 蘇生の継続が正当化されないと思われる心停止（不可避の死、不可逆的な病気の末期段階など）
- 両腕の上腕カフの使用の禁忌（動静脈瘻、リンパ浮腫または重度の末梢血管病変、不安定な上腕骨骨折、カテコールアミンなどの必須薬剤の上肢静脈への持続注入、血液の持続侵襲測定のための橈骨動脈カテーテル）プレッシャー）
- 妊娠中、産婦、授乳中の女性
- 司法または行政の決定により自由を奪われた患者
- 法的保護（後見、保佐）を受けている患者さん、
- 社会保障制度に加入していない患者、または同様の制度の受給者ではない、
- 以前に研究に含まれていた、
- 参加前の時点で除外期間がまだ進行中の別の介入研究に参加している被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：遠隔虚血調整
上腕カフは患者の片腕の周りに配置されます。
遠隔虚血調整は、上腕カフの交互の膨張と収縮で構成されます。
４サイクルの虚血コンディショニング（水銀柱２００ミリメートル（ｍｍＨｇ）で５分間上腕カフを膨張させ、続いて５分間カフを収縮させる）を、組み入れ後できるだけ早く開始する。
この介入は、組み入れ後 12 時間および 24 時間後に繰り返されます。
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上腕カフは患者の片腕の周りに配置されます。
遠隔虚血コンディショニングは、200 mmHg で 5 分間の上腕カフを膨張させ、その後 5 分間カフを収縮させるという 4 サイクルで構成され、無作為化後できるだけ早く開始されます。
この介入は、組み入れ後 12 時間および 24 時間後に繰り返されます。
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他の：対照群
上腕カフは患者の片腕の周りに配置されます。
インフレもデフレも行われません。
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上腕カフは患者の腕の周りに配置され、膨張または収縮は行われません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すべての死因
時間枠：入院後72時間
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全死因死亡は入院後 72 時間後に評価されます。
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入院後72時間
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多臓器不全
時間枠：入院後72時間
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多臓器不全は、神経学的要素を打ち切り、5 以上の SOFA (敗血症関連臓器不全評価) スコアによって定義されます。
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入院後72時間
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重度の神経不全
時間枠：入院後72時間
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重度の神経学的不全は、交絡因子（35.0℃以下の低体温、および/または鎮静/鎮痛/硬化）を含まず、グラスゴー昏睡スコアの運動成分が3以下であることによって定義されます。 グラスゴー昏睡スコアの範囲は 3 ～ 15 で、開眼、言語反応、運動反応の 3 つのパラメーターに分類されます。 スコアが高いほど、患者の回復は良好です。 |
入院後72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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敗血症関連臓器不全評価 (SOFA) スコア
時間枠：入院から24時間後
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SOFA スコアの範囲は 0 ～ 24 (スコアが高いほど重度の臓器不全を示します) で、6 つの臓器機能不全 (中枢神経系、心血管、呼吸器、腎臓、凝固、肝臓) のそれぞれに 0 ～ 4 点が割り当てられます。
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入院から24時間後
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敗血症関連臓器不全評価 (SOFA) スコア
時間枠：入院後48時間
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SOFA スコアの範囲は 0 ～ 24 (スコアが高いほど重度の臓器不全を示します) で、6 つの臓器機能不全 (中枢神経系、心血管、呼吸器、腎臓、凝固、肝臓) のそれぞれに 0 ～ 4 点が割り当てられます。
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入院後48時間
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敗血症関連臓器不全評価 (SOFA) スコア
時間枠：入院後72時間
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SOFA スコアの範囲は 0 ～ 24 (スコアが高いほど重度の臓器不全を示します) で、6 つの臓器機能不全 (中枢神経系、心血管、呼吸器、腎臓、凝固、肝臓) のそれぞれに 0 ～ 4 点が割り当てられます。
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入院後72時間
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神経学的サブスコアを除外した敗血症関連臓器不全評価 (SOFA) スコア
時間枠：入院から24時間後
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入院から24時間後
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神経学的サブスコアを除外した敗血症関連臓器不全評価 (SOFA) スコア
時間枠：入院後48時間
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入院後48時間
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神経学的サブスコアを除外した敗血症関連臓器不全評価 (SOFA) スコア
時間枠：入院後72時間
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入院後72時間
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各臓器機能不全の敗血症関連臓器不全評価 (SOFA) サブスコア
時間枠：入院から24時間後
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各臓器不全の平均 SOFA サブスコアは 0 から 4 点で採点されます。
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入院から24時間後
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各臓器機能不全の敗血症関連臓器不全評価 (SOFA) サブスコア
時間枠：入院後48時間
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各臓器不全の平均 SOFA サブスコアは 0 から 4 点で採点されます。
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入院後48時間
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各臓器機能不全の敗血症関連臓器不全評価 (SOFA) サブスコア
時間枠：入院後72時間
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各臓器不全の平均 SOFA サブスコアは 0 から 4 点で採点されます。
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入院後72時間
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敗血症関連臓器不全評価 (SOFA) スコアの平均
時間枠：入院から72時間まで（72時間未満の場合は入院から死亡まで）
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入院から72時間まで（72時間未満の場合は入院から死亡まで）
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神経学的サブスコアを除外した後の敗血症関連臓器不全評価（SOFA）スコアの平均
時間枠：入院から72時間まで（72時間未満の場合は入院から死亡まで）
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入院から72時間まで（72時間未満の場合は入院から死亡まで）
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敗血症関連臓器不全評価 (SOFA) スコアの変動 (デルタ SOFA)
時間枠：入院から24時間まで、入院から48時間まで、入院から72時間までの間
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入院から24時間まで、入院から48時間まで、入院から72時間までの間
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神経学的サブスコアを除外した後の敗血症関連臓器不全評価 (SOFA) スコア (デルタ SOFA) の変動
時間枠：入院から24時間まで、入院から48時間まで、入院から72時間までの間
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入院から24時間まで、入院から48時間まで、入院から72時間までの間
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ニューロン特異的エノラーゼ (NSE) の血清レベル
時間枠：入院後48時間から72時間の間
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入院後48時間から72時間の間
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脳パフォーマンスカテゴリー (CPC) スケール
時間枠：90日目
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神経学的パフォーマンスは、1 ～ 5 の範囲の脳パフォーマンスカテゴリー (CPC) スケールを使用して評価されます (1 は良好な脳パフォーマンスまたは軽度の障害、2 は中等度の障害、3 は重度の障害、4 は昏睡または植物状態、5 は脳死を表します)または死んでいます）。
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90日目
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全死因死亡率
時間枠：無作為化日から入院後90日目まで
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無作為化日から入院後90日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月21日
一次修了 (推定)
2026年6月24日
研究の完了 (推定)
2026年10月5日
試験登録日
最初に提出
2024年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月5日
最初の投稿 (実際)
2024年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月11日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 69HCL21_0001
- 2023-A01315-40 (その他の識別子：ID-RCB)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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