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Il condizionamento remoto nell'arresto cardiaco extraospedaliero (RECO-OHCA)

11 febbraio 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

RECondizionamento ischemico remoto nell'arresto cardiaco extraospedaliero: lo studio RECO-OHCA

L’arresto cardiaco extraospedaliero rimane un grave problema di salute pubblica, con conseguente elevata mortalità in gran parte correlata all’insufficienza multiorgano e scadenti esiti neurologici dovuti all’anossia cerebrale. La fisiopatologia della disfunzione d'organo dopo arresto cardiaco extraospedaliero rianimato coinvolge processi di ischemia-riperfusione. Il condizionamento ischemico a distanza è una strategia terapeutica utilizzata per proteggere gli organi dagli effetti dannosi del danno da ischemia-riperfusione.

L'obiettivo del presente studio è determinare se il condizionamento ischemico a distanza eseguito subito dopo un arresto cardiaco extraospedaliero può ridurre la mortalità o l'insufficienza multiorgano e/o l'insufficienza neurologica grave.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Louis Pradel
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas BOCHATON
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Gabriel Montpied, CHU de Clermont Ferrand
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maxime DUMESNIL
      • Clermont-Ferrand, Francia, 69300
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Jean Perrin, Clermont-Ferrand
        • Investigatore principale:
          • Alexandre LAUTRETTE
        • Contatto:
      • Dijon, Francia, 21079
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital F Mitterrand, CHU de Dijon
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean-Pierre QUENOT
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Albert Michallon, CHU de Grenoble
        • Investigatore principale:
          • Carole SCHWEBEL
        • Contatto:
      • Lyon, Francia, 69003
        • Reclutamento
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Sub-investigatore:
          • Laurent ARGAUD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marie-Line HARLAY
        • Sub-investigatore:
          • Martin COUR
      • Lyon, Francia, 69007
        • Reclutamento
        • Hôpital Saint-Joseph Saint-Luc
        • Investigatore principale:
          • Emmanuel Vivier
        • Contatto:
      • Marseille, Francia, 13385
        • Reclutamento
        • Hôpital de la Timone, CHU de Marseille
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marc GAINNIER
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamento
        • Hôpital lapeyronie, CHU de Montpellier
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kada KLOUCHE
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Universitaire Caremeau
        • Investigatore principale:
          • Claire Roger
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75010
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Lariboisière, APHP, Réanimation Médicale et Toxicologique
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sebastian VOICU
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Reclutamento
        • Hôpital Lyon-Sud
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Auguste DARGENT
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Reclutamento
        • Hôpital Nord, CHU de St Etienne
        • Investigatore principale:
          • Guillaume THIERY
        • Contatto:
      • Villefranche-sur-Saône, Francia, 69655
        • Reclutamento
        • Hôpital Nord-Ouest
        • Contatto:
          • Julien ILLINGER
          • Numero di telefono: +33 04 74 09 29 31
          • Email: jillinger@hno.fr
        • Investigatore principale:
          • Julien ILLINGER

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Arresto cardiaco extraospedaliero, qualunque sia il ritmo cardiaco iniziale (destinabile o non defibrillabile) o la durata del flusso assente e basso,
  • Presenza di un testimone che potrebbe o meno aver iniziato la rianimazione cardiopolmonare, o paziente visto vivo nei 30 minuti precedenti l'arresto cardiaco,
  • Ricovero in terapia intensiva (unità di terapia intensiva o unità di terapia intensiva cardiaca) per meno di 3 ore,
  • Consenso informato ottenuto da un parente stretto (eccezionalmente dal paziente stesso se le sue condizioni lo consentono) o, in mancanza, utilizzo della procedura d'urgenza da parte dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Arresto cardiaco traumatico
  • Paziente in assistenza circolatoria extracorporea
  • Arresto cardiaco per il quale la prosecuzione della rianimazione non appare giustificata (morte inevitabile, stadio terminale di una malattia irreversibile, ecc.)
  • Controindicazione all'uso della cuffia brachiale su entrambe le braccia (fistola artero-venosa, linfedema o grave patologia vascolare periferica, frattura omerale instabile, infusione continua in una vena dell'arto superiore di un farmaco essenziale come una catecolamina, catetere arterioso radiale per la misurazione invasiva continua del sangue pressione)
  • Donne incinte, partorienti o che allattano
  • Pazienti privati ​​della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa,
  • Pazienti sotto tutela legale (tutela, curatela),
  • Paziente non iscritto ad un regime di previdenza sociale o beneficiario di un regime simile,
  • Precedente inclusione nello studio,
  • Soggetto che partecipa a un altro studio interventistico con un periodo di esclusione ancora in corso al momento della pre-inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condizionamento ischemico remoto
Una cuffia brachiale è posizionata attorno a un braccio del paziente. Il condizionamento ischemico a distanza consiste nell'alternanza di gonfiamenti e sgonfiamenti della cuffia brachiale. Quattro cicli di condizionamento ischemico (gonfiaggio della cuffia brachiale di 5 minuti a 200 millimetri di mercurio (mmHg) seguito da sgonfiaggio della cuffia di 5 minuti) vengono avviati il ​​prima possibile dopo l'inclusione. L'intervento viene ripetuto 12 e 24 ore dopo l'inclusione.
Dispositivo: Condizionamento ischemico remoto
Una cuffia brachiale è posizionata attorno a un braccio del paziente. Il condizionamento ischemico remoto consiste in quattro cicli di gonfiaggio della cuffia brachiale di 5 minuti a 200 mmHg seguiti da 5 minuti di sgonfiaggio della cuffia e viene avviato il prima possibile dopo la randomizzazione. L'intervento viene ripetuto 12 e 24 ore dopo l'inclusione.
Altro: Gruppo di controllo
Una cuffia brachiale è posizionata attorno a un braccio del paziente. Non viene eseguita né l'inflazione né la deflazione.
Dispositivo: Nessun condizionamento ischemico remoto
Un bracciale brachiale viene posizionato attorno al braccio del paziente e non viene eseguito alcun gonfiaggio o sgonfiaggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutte cause di morte
Lasso di tempo: 72 ore dopo il ricovero in ospedale
La morte per tutte le cause sarà valutata 72 ore dopo il ricovero in ospedale.
72 ore dopo il ricovero in ospedale
Insufficienza multiorgano
Lasso di tempo: 72 ore dopo il ricovero in ospedale
L'insufficienza multiorgano è definita da un punteggio SOFA (Sepsis-correlate Organ Failure Assessment), censurato per la componente neurologica, maggiore o uguale a 5.
72 ore dopo il ricovero in ospedale
Grave insufficienza neurologica
Lasso di tempo: 72 ore dopo il ricovero in ospedale

L'insufficienza neurologica grave è definita da una componente motoria del Glasgow Coma Score inferiore o uguale a 3, senza fattori confondenti (ipotermia inferiore o uguale a 35,0°C e/o sedazione/analgesia/curarizzazione).

Il punteggio del coma di Glasgow varia da 3 a 15 ed è suddiviso nei suoi tre parametri: apertura degli occhi, risposta verbale e risposta motoria.

Più alto è il punteggio, migliore sarà il recupero del paziente.
72 ore dopo il ricovero in ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio SOFA (Organ Failure Assessment) correlato alla sepsi
Lasso di tempo: 24 ore dopo il ricovero in ospedale
Il punteggio SOFA varia da 0 a 24 (punteggi più alti indicano insufficienza d'organo più grave), con da 0 a 4 punti assegnati per ciascuna delle 6 disfunzioni d'organo (cioè sistema nervoso centrale, cardiovascolare, respiratorio, renale, coagulazione e fegato).
24 ore dopo il ricovero in ospedale
Punteggio SOFA (Organ Failure Assessment) correlato alla sepsi
Lasso di tempo: 48 ore dopo il ricovero in ospedale
Il punteggio SOFA varia da 0 a 24 (punteggi più alti indicano insufficienza d'organo più grave), con da 0 a 4 punti assegnati per ciascuna delle 6 disfunzioni d'organo (cioè sistema nervoso centrale, cardiovascolare, respiratorio, renale, coagulazione e fegato).
48 ore dopo il ricovero in ospedale
Punteggio SOFA (Organ Failure Assessment) correlato alla sepsi
Lasso di tempo: 72 ore dopo il ricovero in ospedale
Il punteggio SOFA varia da 0 a 24 (punteggi più alti indicano insufficienza d'organo più grave), con da 0 a 4 punti assegnati per ciascuna delle 6 disfunzioni d'organo (cioè sistema nervoso centrale, cardiovascolare, respiratorio, renale, coagulazione e fegato).
72 ore dopo il ricovero in ospedale
Punteggio SOFA (Organ Failure Assessment) correlato alla sepsi dopo l'esclusione del sottopunteggio neurologico
Lasso di tempo: 24 ore dopo il ricovero in ospedale
24 ore dopo il ricovero in ospedale
Punteggio SOFA (Organ Failure Assessment) correlato alla sepsi dopo l'esclusione del sottopunteggio neurologico
Lasso di tempo: 48 ore dopo il ricovero in ospedale
48 ore dopo il ricovero in ospedale
Punteggio SOFA (Organ Failure Assessment) correlato alla sepsi dopo l'esclusione del sottopunteggio neurologico
Lasso di tempo: 72 ore dopo il ricovero in ospedale
72 ore dopo il ricovero in ospedale
Punteggi secondari della valutazione dell'insufficienza organica correlata alla sepsi (SOFA) per ciascuna disfunzione d'organo
Lasso di tempo: 24 ore dopo il ricovero in ospedale
Sottopunteggi SOFA medi per ciascuna insufficienza d'organo valutata da 0 a 4 punti
24 ore dopo il ricovero in ospedale
Punteggi secondari della valutazione dell'insufficienza organica correlata alla sepsi (SOFA) per ciascuna disfunzione d'organo
Lasso di tempo: 48 ore dopo il ricovero in ospedale
Sottopunteggi SOFA medi per ciascuna insufficienza d'organo valutata da 0 a 4 punti
48 ore dopo il ricovero in ospedale
Punteggi secondari della valutazione dell'insufficienza organica correlata alla sepsi (SOFA) per ciascuna disfunzione d'organo
Lasso di tempo: 72 ore dopo il ricovero in ospedale
Sottopunteggi SOFA medi per ciascuna insufficienza d'organo valutata da 0 a 4 punti
72 ore dopo il ricovero in ospedale
Punteggio medio della valutazione dell'insufficienza d'organo correlata alla sepsi (SOFA).
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero alle 72 ore (o dal ricovero ospedaliero alla morte se avviene prima delle 72 ore)
Dal ricovero ospedaliero alle 72 ore (o dal ricovero ospedaliero alla morte se avviene prima delle 72 ore)
Punteggio medio della valutazione dell'insufficienza d'organo correlata alla sepsi (SOFA) dopo l'esclusione del sottopunteggio neurologico
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero alle 72 ore (o dal ricovero ospedaliero alla morte se avviene prima delle 72 ore)
Dal ricovero ospedaliero alle 72 ore (o dal ricovero ospedaliero alla morte se avviene prima delle 72 ore)
Variazioni del punteggio SOFA (Valutazione dell'insufficienza d'organo correlata alla sepsi) (delta-SOFA)
Lasso di tempo: Tra ricovero ospedaliero a 24 ore, ricovero a 48 ore e ricovero a 72 ore
Tra ricovero ospedaliero a 24 ore, ricovero a 48 ore e ricovero a 72 ore
Variazioni del punteggio SOFA (Delta-SOFA) del punteggio della valutazione dell'insufficienza d'organo correlata alla sepsi dopo l'esclusione del sottopunteggio neurologico
Lasso di tempo: Tra ricovero ospedaliero a 24 ore, ricovero a 48 ore e ricovero a 72 ore
Tra ricovero ospedaliero a 24 ore, ricovero a 48 ore e ricovero a 72 ore
Livello sierico di enolasi neurone specifica (NSE)
Lasso di tempo: Tra 48 e 72 ore dopo il ricovero in ospedale
Tra 48 e 72 ore dopo il ricovero in ospedale
Scala delle categorie di prestazione cerebrale (CPC).
Lasso di tempo: Giorno 90
La prestazione neurologica viene valutata utilizzando la scala delle categorie di prestazione cerebrale (CPC), che varia da 1 a 5 (dove 1 rappresenta una buona prestazione cerebrale o una disabilità minore, 2 una disabilità moderata, 3 una disabilità grave, 4 coma o stato vegetativo e 5 morte cerebrale o morto).
Giorno 90
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al giorno 90 dopo il ricovero ospedaliero
Dalla data di randomizzazione fino al giorno 90 dopo il ricovero ospedaliero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

24 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

5 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL21_0001
  • 2023-A01315-40 (Altro identificatore: ID-RCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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