Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дистанционное кондиционирование при внебольничной остановке сердца (RECO-OHCA)

12 марта 2024 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Дистанционное ишемическое кондиционирование при внебольничной остановке сердца: исследование RECO-OHCA

Внебольничная остановка сердца остается серьезной проблемой общественного здравоохранения, приводящей к высокой смертности, в основном связанной с полиорганной недостаточностью и плохими неврологическими исходами из-за гипоксии головного мозга. Патофизиология органной дисфункции после реанимированной внебольничной остановки сердца связана с ишемически-реперфузионными процессами. Дистанционное ишемическое кондиционирование — это терапевтическая стратегия, используемая для защиты органов от пагубных последствий ишемически-реперфузионного повреждения.

Цель настоящего исследования — определить, может ли дистанционное ишемическое кондиционирование, выполненное сразу после внебольничной остановки сердца, снизить смертность, полиорганную недостаточность и/или тяжелую неврологическую недостаточность.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

220

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Bron, Франция, 69500
        • Hôpital Louis Pradel
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Thomas BOCHATON
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • Hôpital Gabriel Montpied, CHU de Clermont Ferrand
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • François THOUY
      • Clermont-Ferrand, Франция, 69300
        • Centre Jean Perrin, Clermont-Ferrand
        • Главный следователь:
          • Alexandre LAUTRETTE
        • Контакт:
      • Dijon, Франция, 21079
        • Hôpital F Mitterrand, CHU de Dijon
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jean-Pierre QUENOT
      • La Tronche, Франция, 38700
        • Hôpital Albert Michallon, CHU de Grenoble
        • Главный следователь:
          • Carole SCHWEBEL
        • Контакт:
          • Carole SCHWEBEL
          • Номер телефона: +33 04 76 76 87 79
          • Электронная почта: cschwebel@chu-grenoble.fr
      • Lyon, Франция, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Младший исследователь:
          • Laurent ARGAUD
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marie-Line HARLAY
        • Младший исследователь:
          • Martin COUR
      • Lyon, Франция, 69007
        • Hôpital Saint-Joseph Saint-Luc
        • Главный следователь:
          • Emmanuel VIVIER
        • Контакт:
      • Marseille, Франция, 13385
        • Hôpital de la Timone, CHU de Marseille
        • Контакт:
          • Marc GAINNIER
          • Номер телефона: +33 04 91 38 85 50
          • Электронная почта: marc.gainnier@ap-hm.fr
        • Главный следователь:
          • Marc GAINNIER
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Hôpital lapeyronie, CHU de Montpellier
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kada KLOUCHE
      • Nîmes, Франция, 30029
        • Hopital Universitaire Caremeau
        • Главный следователь:
          • Claire ROGER
        • Контакт:
      • Pierre-Bénite, Франция, 69310
        • Hôpital Lyon-Sud
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Auguste DARGENT
      • Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42270
        • Hôpital Nord, CHU de St Etienne
        • Главный следователь:
          • Guillaume THIERY
        • Контакт:
      • Villefranche-sur-Saône, Франция, 69655
        • Hôpital Nord-Ouest
        • Контакт:
          • Julien ILLINGER
          • Номер телефона: +33 04 74 09 29 31
          • Электронная почта: jillinger@hno.fr
        • Главный следователь:
          • Julien ILLINGER

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 80 лет
  • Внебольничная остановка сердца, независимо от исходного сердечного ритма (подлежащего или не требующего дефибрилляции) или продолжительности отсутствия или низкого кровотока.
  • Присутствие свидетеля, который мог начать или не начинать сердечно-легочную реанимацию, или пациента, которого видели живым в течение 30 минут до остановки сердца,
  • Госпитализация в отделение интенсивной терапии (отделение интенсивной терапии или отделение кардиореанимации) на срок менее 3 часов,
  • Информированное согласие, полученное от близкого родственника (за исключением самого пациента, если позволяет его состояние) или, в противном случае, использование исследователем экстренной процедуры.

Критерий исключения:

  • Травматическая остановка сердца
  • Пациент на экстракорпоральной помощи кровообращению
  • Остановка сердца, при которой продолжение реанимации не представляется оправданным (неизбежная смерть, терминальная стадия необратимого заболевания и т. д.)
  • Противопоказание к использованию плечевой манжеты на обеих руках (артериовенозная фистула, лимфедема или тяжелая патология периферических сосудов, нестабильный перелом плечевой кости, постоянная инфузия в вену верхней конечности основного лекарственного средства, такого как катехоламин, радиальный артериальный катетер для непрерывного инвазивного измерения крови). давление)
  • Беременные, роженицы или кормящие женщины
  • Пациенты, лишенные свободы по судебному или административному решению,
  • Пациенты, находящиеся под правовой защитой (опека, попечительство),
  • Пациент, не связанный со схемой социального обеспечения или бенефициаром аналогичной схемы,
  • Предыдущее включение в исследование,
  • Субъект, участвующий в другом интервенционном исследовании, период исключения которого все еще продолжался на момент предварительного включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дистанционное ишемическое кондиционирование
Плечевую манжету накладывают на одну руку пациента. Дистанционное ишемическое кондиционирование состоит из попеременного раздувания и сдувания плечевой манжеты. Четыре цикла ишемического кондиционирования (5-минутное надувание плечевой манжеты при давлении 200 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) с последующей 5-минутной дефляцией манжеты) начинаются как можно скорее после включения. Вмешательство повторяют через 12 и 24 часа после включения.
Устройство: Дистанционное ишемическое кондиционирование
Плечевую манжету накладывают на одну руку пациента. Дистанционное ишемическое кондиционирование состоит из четырех циклов 5-минутного раздувания плечевой манжеты при давлении 200 мм рт.ст. с последующим 5-минутным сдуванием манжеты и начинается как можно скорее после рандомизации. Вмешательство повторяют через 12 и 24 часа после включения.
Другой: Контрольная группа
Плечевую манжету накладывают на одну руку пациента. Ни инфляция, ни дефляция не проводятся.
Устройство: Отсутствие отдаленного ишемического кондиционирования
Плечевую манжету накладывают на руку пациента, при этом не производится надувание или сдувание.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все причины смерти
Временное ограничение: 72 часа после госпитализации
Смерть от всех причин будет оценена через 72 часа после госпитализации.
72 часа после госпитализации
Полиорганная недостаточность
Временное ограничение: 72 часа после госпитализации
Полиорганная недостаточность определяется по шкале SOFA (Оценка органной недостаточности, связанной с сепсисом), цензурированной по неврологическому компоненту, превышающей или равной 5.
72 часа после госпитализации
Тяжелая неврологическая недостаточность
Временное ограничение: 72 часа после госпитализации

Тяжелая неврологическая недостаточность определяется по двигательному компоненту по шкале комы Глазго менее или равному 3 без сопутствующих факторов (гипотермия менее или равна 35,0°C и/или седация/анальгезия/кураризация).

Оценка комы Глазго варьируется от 3 до 15 и подразделяется на три параметра: открытие глаз, вербальная реакция и двигательная реакция.

Чем выше балл, тем лучше выздоровление пациента.
72 часа после госпитализации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка органной недостаточности, связанной с сепсисом (SOFA)
Временное ограничение: 24 часа после госпитализации
Шкала SOFA варьируется от 0 до 24 (более высокие баллы указывают на более тяжелую органную недостаточность), при этом от 0 до 4 баллов присваиваются за каждую из 6 дисфункций органов (т. е. центральной нервной системы, сердечно-сосудистой, дыхательной, почечной, коагуляционной и печени).
24 часа после госпитализации
Оценка органной недостаточности, связанной с сепсисом (SOFA)
Временное ограничение: 48 часов после госпитализации
Шкала SOFA варьируется от 0 до 24 (более высокие баллы указывают на более тяжелую органную недостаточность), при этом от 0 до 4 баллов присваиваются за каждую из 6 дисфункций органов (т. е. центральной нервной системы, сердечно-сосудистой, дыхательной, почечной, коагуляционной и печени).
48 часов после госпитализации
Оценка органной недостаточности, связанной с сепсисом (SOFA)
Временное ограничение: 72 часа после госпитализации
Шкала SOFA варьируется от 0 до 24 (более высокие баллы указывают на более тяжелую органную недостаточность), при этом от 0 до 4 баллов присваиваются за каждую из 6 дисфункций органов (т. е. центральной нервной системы, сердечно-сосудистой, дыхательной, почечной, коагуляционной и печени).
72 часа после госпитализации
Оценка органной недостаточности, связанной с сепсисом (SOFA), после исключения неврологического подшкала
Временное ограничение: 24 часа после госпитализации
24 часа после госпитализации
Оценка органной недостаточности, связанной с сепсисом (SOFA), после исключения неврологического подшкала
Временное ограничение: 48 часов после госпитализации
48 часов после госпитализации
Оценка органной недостаточности, связанной с сепсисом (SOFA), после исключения неврологического подшкала
Временное ограничение: 72 часа после госпитализации
72 часа после госпитализации
Подшкалы оценки органной недостаточности, связанной с сепсисом (SOFA), для каждой органной дисфункции
Временное ограничение: 24 часа после госпитализации
Средние промежуточные баллы SOFA для каждой органной недостаточности оцениваются от 0 до 4 баллов.
24 часа после госпитализации
Подшкалы оценки органной недостаточности, связанной с сепсисом (SOFA), для каждой органной дисфункции
Временное ограничение: 48 часов после госпитализации
Средние промежуточные баллы SOFA для каждой органной недостаточности оцениваются от 0 до 4 баллов.
48 часов после госпитализации
Подшкалы оценки органной недостаточности, связанной с сепсисом (SOFA), для каждой органной дисфункции
Временное ограничение: 72 часа после госпитализации
Средние промежуточные баллы SOFA для каждой органной недостаточности оцениваются от 0 до 4 баллов.
72 часа после госпитализации
Средний балл оценки органной недостаточности, связанной с сепсисом (SOFA)
Временное ограничение: От госпитализации до 72 часов (или от госпитализации до смерти, если она наступила раньше 72 часов)
От госпитализации до 72 часов (или от госпитализации до смерти, если она наступила раньше 72 часов)
Средний показатель органной недостаточности, связанной с сепсисом (SOFA), после исключения неврологического подшкала
Временное ограничение: От госпитализации до 72 часов (или от госпитализации до смерти, если она наступила раньше 72 часов)
От госпитализации до 72 часов (или от госпитализации до смерти, если она наступила раньше 72 часов)
Вариации оценки органной недостаточности, связанной с сепсисом (SOFA) (дельта-SOFA)
Временное ограничение: Между госпитализацией до 24 часов, госпитализацией до 48 часов и госпитализацией до 72 часов.
Между госпитализацией до 24 часов, госпитализацией до 48 часов и госпитализацией до 72 часов.
Вариации оценки органной недостаточности, связанной с сепсисом (SOFA) (дельта-SOFA) после исключения неврологического подшкалы
Временное ограничение: Между госпитализацией до 24 часов, госпитализацией до 48 часов и госпитализацией до 72 часов.
Между госпитализацией до 24 часов, госпитализацией до 48 часов и госпитализацией до 72 часов.
Уровень нейрон-специфической енолазы (NSE) в сыворотке крови
Временное ограничение: Через 48–72 часа после госпитализации
Через 48–72 часа после госпитализации
Шкала категорий церебральной производительности (CPC)
Временное ограничение: День 90
Неврологическое состояние оценивается с использованием шкалы категорий церебральной работоспособности (CPC), которая варьируется от 1 до 5 (где 1 соответствует хорошей работоспособности мозга или незначительной инвалидности, 2 – умеренная инвалидность, 3 – тяжелая инвалидность, 4 – кома или вегетативное состояние, а 5 – смерть мозга. или мертв).
День 90
Смертность от всех причин
Временное ограничение: С даты рандомизации до 90-го дня после госпитализации
С даты рандомизации до 90-го дня после госпитализации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

4 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL21_0001
  • 2023-A01315-40 (Другой идентификатор: ID-RCB)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дистанционное ишемическое кондиционирование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться