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Conditionnement à distance en cas d'arrêt cardiaque hors de l'hôpital (RECO-OHCA)

12 mars 2024 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Conditionnement ischémique à distance lors d'un arrêt cardiaque hors de l'hôpital : l'étude RECO-OHCA

L'arrêt cardiaque extra-hospitalier reste un problème de santé publique majeur, entraînant une mortalité élevée en grande partie liée à une défaillance multiviscérale et à de mauvais résultats neurologiques dus à l'anoxie cérébrale. La physiopathologie du dysfonctionnement d’un organe après un arrêt cardiaque réanimé hors de l’hôpital implique des processus d’ischémie-reperfusion. Le conditionnement ischémique à distance est une stratégie thérapeutique utilisée pour protéger les organes contre les effets néfastes des lésions d'ischémie-reperfusion.

L'objectif du présent essai est de déterminer si un conditionnement ischémique à distance effectué tôt après un arrêt cardiaque hors de l'hôpital peut diminuer la mortalité, ou une défaillance multiviscérale et/ou une défaillance neurologique sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bron, France, 69500
        • Hôpital Louis Pradel
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thomas BOCHATON
      • Clermont-Ferrand, France, 63000
        • Hôpital Gabriel Montpied, CHU de Clermont Ferrand
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • François THOUY
      • Clermont-Ferrand, France, 69300
        • Centre Jean Perrin, Clermont-Ferrand
        • Chercheur principal:
          • Alexandre LAUTRETTE
        • Contact:
      • Dijon, France, 21079
        • Hôpital F Mitterrand, CHU de Dijon
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jean-Pierre QUENOT
      • La Tronche, France, 38700
        • Hôpital Albert Michallon, CHU de Grenoble
        • Chercheur principal:
          • Carole SCHWEBEL
        • Contact:
      • Lyon, France, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Sous-enquêteur:
          • Laurent ARGAUD
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marie-Line HARLAY
        • Sous-enquêteur:
          • Martin COUR
      • Lyon, France, 69007
        • Hôpital Saint-Joseph Saint-Luc
        • Chercheur principal:
          • Emmanuel VIVIER
        • Contact:
      • Marseille, France, 13385
        • Hôpital de la Timone, CHU de Marseille
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marc GAINNIER
      • Montpellier, France, 34295
        • Hôpital lapeyronie, CHU de Montpellier
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kada KLOUCHE
      • Nîmes, France, 30029
        • Hopital Universitaire Caremeau
        • Chercheur principal:
          • Claire ROGER
        • Contact:
      • Pierre-Bénite, France, 69310
        • Hôpital Lyon-Sud
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Auguste DARGENT
      • Saint-Priest-en-Jarez, France, 42270
        • Hôpital Nord, CHU de St Etienne
        • Chercheur principal:
          • Guillaume THIERY
        • Contact:
      • Villefranche-sur-Saône, France, 69655
        • Hôpital Nord-Ouest
        • Contact:
          • Julien ILLINGER
          • Numéro de téléphone: +33 04 74 09 29 31
          • E-mail: jillinger@hno.fr
        • Chercheur principal:
          • Julien ILLINGER

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 80 ans
  • Arrêt cardiaque extra-hospitalier, quel que soit le rythme cardiaque initial (choquable ou non choquable) ou la durée de l'absence et du faible débit,
  • Présence d'un témoin ayant débuté ou non la réanimation cardio-pulmonaire, ou d'un patient vu vivant dans les 30 minutes précédant l'arrêt cardiaque,
  • Hospitalisation en soins critiques (unité de soins intensifs ou unité de soins intensifs cardiaques) de moins de 3 heures,
  • Consentement éclairé obtenu d'un proche (exceptionnellement du patient lui-même si son état le permet) ou, à défaut, recours à la procédure d'urgence par l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  • Arrêt cardiaque traumatique
  • Patient sous assistance circulatoire extracorporelle
  • Arrêt cardiaque pour lequel la poursuite de la réanimation n'apparaît pas justifiée (décès inévitable, stade terminal d'une maladie irréversible, etc.)
  • Contre-indication à l'utilisation du brassard brachial sur les deux bras (fistule artérioveineuse, lymphœdème ou pathologie vasculaire périphérique sévère, fracture humérale instable, perfusion continue dans une veine d'un membre supérieur d'un médicament essentiel tel qu'une catécholamine, cathéter artériel radial pour mesure invasive continue du sang pression)
  • Femmes enceintes, parturientes ou allaitantes
  • Patients privés de liberté par décision judiciaire ou administrative,
  • Patients sous protection légale (tutelle, curatelle),
  • Patient non affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un régime similaire,
  • Inclusion antérieure dans l'étude,
  • Sujet participant à une autre étude interventionnelle avec une période d'exclusion toujours en cours à la pré-inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Conditionnement ischémique à distance
Un brassard brachial est positionné autour d'un bras du patient. Le conditionnement ischémique à distance consiste à alterner gonflements et dégonflements du brassard brachial. Quatre cycles de conditionnement ischémique (gonflage du brassard brachial de 5 minutes à 200 millimètres de mercure (mmHg) suivi d'un dégonflage du brassard de 5 minutes) sont démarrés dès que possible après l'inclusion. L'intervention est répétée 12 et 24 heures après l'inclusion.
Dispositif: Conditionnement ischémique à distance
Un brassard brachial est positionné autour d'un bras du patient. Le conditionnement ischémique à distance consiste en quatre cycles de gonflage du brassard brachial de 5 minutes à 200 mmHg suivi de 5 minutes de dégonflage du brassard, et est démarré dès que possible après la randomisation. L'intervention est répétée 12 et 24 heures après l'inclusion.
Autre: Groupe de contrôle
Un brassard brachial est positionné autour d'un bras du patient. Ni l'inflation ni la déflation ne sont effectuées.
Dispositif: Pas de conditionnement ischémique à distance
Un brassard brachial est positionné autour du bras du patient et aucun gonflage ni dégonflage n'est effectué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toutes causes de décès
Délai: 72 heures après l'admission à l'hôpital
Le décès toutes causes confondues sera évalué 72 heures après l'admission à l'hôpital.
72 heures après l'admission à l'hôpital
Défaillance de plusieurs organes
Délai: 72 heures après l'admission à l'hôpital
La défaillance multiviscérale est définie par un score SOFA (Sepsis- Related Organ Failure Assessment), censuré pour la composante neurologique, supérieur ou égal à 5.
72 heures après l'admission à l'hôpital
Insuffisance neurologique sévère
Délai: 72 heures après l'admission à l'hôpital

L'insuffisance neurologique sévère est définie par une composante motrice du Glasgow Coma Score inférieure ou égale à 3, sans facteurs confondants (hypothermie inférieure ou égale à 35,0°C, et/ou sédation/analgésie/curarisation).

Le score de Glasgow varie de 3 à 15 et se décompose en trois paramètres : l'ouverture des yeux, la réponse verbale et la réponse motrice.

Plus le score est élevé, meilleure est la récupération du patient.
72 heures après l'admission à l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'évaluation des défaillances organiques liées au sepsis (SOFA)
Délai: 24 heures après l'admission à l'hôpital
Le score SOFA varie de 0 à 24 (des scores plus élevés indiquent une défaillance organique plus grave), avec 0 à 4 points attribués pour chacun des 6 dysfonctionnements d'organes (c'est-à-dire le système nerveux central, cardiovasculaire, respiratoire, rénal, de coagulation et hépatique).
24 heures après l'admission à l'hôpital
Score d'évaluation des défaillances organiques liées au sepsis (SOFA)
Délai: 48 heures après l'admission à l'hôpital
Le score SOFA varie de 0 à 24 (des scores plus élevés indiquent une défaillance organique plus grave), avec 0 à 4 points attribués pour chacun des 6 dysfonctionnements d'organes (c'est-à-dire le système nerveux central, cardiovasculaire, respiratoire, rénal, de coagulation et hépatique).
48 heures après l'admission à l'hôpital
Score d'évaluation des défaillances organiques liées au sepsis (SOFA)
Délai: 72 heures après l'admission à l'hôpital
Le score SOFA varie de 0 à 24 (des scores plus élevés indiquent une défaillance organique plus grave), avec 0 à 4 points attribués pour chacun des 6 dysfonctionnements d'organes (c'est-à-dire le système nerveux central, cardiovasculaire, respiratoire, rénal, de coagulation et hépatique).
72 heures après l'admission à l'hôpital
Score SOFA (Sepsis- Related Organ Failure Assessment) après exclusion du sous-score neurologique
Délai: 24 heures après l'admission à l'hôpital
24 heures après l'admission à l'hôpital
Score SOFA (Sepsis- Related Organ Failure Assessment) après exclusion du sous-score neurologique
Délai: 48 heures après l'admission à l'hôpital
48 heures après l'admission à l'hôpital
Score SOFA (Sepsis- Related Organ Failure Assessment) après exclusion du sous-score neurologique
Délai: 72 heures après l'admission à l'hôpital
72 heures après l'admission à l'hôpital
Sous-scores de l'évaluation des défaillances organiques liées au sepsis (SOFA) pour chaque dysfonctionnement d'un organe
Délai: 24 heures après l'admission à l'hôpital
Sous-scores SOFA moyens pour chaque défaillance d'organe notés de 0 à 4 points
24 heures après l'admission à l'hôpital
Sous-scores de l'évaluation des défaillances organiques liées au sepsis (SOFA) pour chaque dysfonctionnement d'un organe
Délai: 48 heures après l'admission à l'hôpital
Sous-scores SOFA moyens pour chaque défaillance d'organe notés de 0 à 4 points
48 heures après l'admission à l'hôpital
Sous-scores de l'évaluation des défaillances organiques liées au sepsis (SOFA) pour chaque dysfonctionnement d'un organe
Délai: 72 heures après l'admission à l'hôpital
Sous-scores SOFA moyens pour chaque défaillance d'organe notés de 0 à 4 points
72 heures après l'admission à l'hôpital
Score moyen d’évaluation des défaillances organiques liées au sepsis (SOFA)
Délai: De l’hospitalisation à 72 heures (ou de l’hospitalisation au décès s’il survient avant 72 heures)
De l’hospitalisation à 72 heures (ou de l’hospitalisation au décès s’il survient avant 72 heures)
Score moyen d'évaluation des défaillances organiques liées au sepsis (SOFA) après exclusion du sous-score neurologique
Délai: De l’hospitalisation à 72 heures (ou de l’hospitalisation au décès s’il survient avant 72 heures)
De l’hospitalisation à 72 heures (ou de l’hospitalisation au décès s’il survient avant 72 heures)
Variations du score SOFA (Delta-SOFA)
Délai: Entre hospitalisation à 24 heures, admission à 48 heures et admission à 72 heures
Entre hospitalisation à 24 heures, admission à 48 heures et admission à 72 heures
Variations du score SOFA (delta-SOFA) après exclusion du sous-score neurologique
Délai: Entre hospitalisation à 24 heures, admission à 48 heures et admission à 72 heures
Entre hospitalisation à 24 heures, admission à 48 heures et admission à 72 heures
Niveau sérique d'énolase spécifique des neurones (NSE)
Délai: Entre 48 et 72 heures après l'admission à l'hôpital
Entre 48 et 72 heures après l'admission à l'hôpital
Échelle des catégories de performances cérébrales (CPC)
Délai: Jour 90
Les performances neurologiques sont évaluées à l'aide de l'échelle des catégories de performances cérébrales (CPC), qui va de 1 à 5 (1 représentant une bonne performance cérébrale ou un handicap mineur, 2 un handicap modéré, 3 un handicap sévère, 4 un coma ou un état végétatif et 5 une mort cérébrale). ou mort).
Jour 90
Mortalité toutes causes confondues
Délai: De la date de randomisation jusqu'au jour 90 après l'admission à l'hôpital
De la date de randomisation jusqu'au jour 90 après l'admission à l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

4 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Première publication (Réel)

12 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL21_0001
  • 2023-A01315-40 (Autre identifiant: ID-RCB)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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