Condicionamento remoto em parada cardíaca extra-hospitalar (RECO-OHCA)
11 de fevereiro de 2025 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Condicionamento isquêmico remoto em parada cardíaca extra-hospitalar: o estudo RECO-OHCA
A parada cardíaca extra-hospitalar continua sendo um importante problema de saúde pública, resultando em alta mortalidade, em grande parte relacionada à falência de múltiplos órgãos e maus resultados neurológicos devido à anóxia cerebral. A fisiopatologia da disfunção orgânica após parada cardíaca ressuscitada fora do hospital envolve processos de isquemia-reperfusão. O condicionamento isquêmico remoto é uma estratégia terapêutica utilizada para proteger órgãos contra os efeitos prejudiciais da lesão de isquemia-reperfusão.
O objetivo do presente estudo é determinar se o condicionamento isquêmico remoto realizado precocemente após uma parada cardíaca extra-hospitalar pode diminuir a mortalidade, ou falência de múltiplos órgãos e/ou insuficiência neurológica grave.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
220
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marie-Line HARLAY
- Número de telefone: +33 04 72 11 28 62
- E-mail: marie-line.harlay@chu-lyon.fr
Estude backup de contato
- Nome: Naoual EL JONHY
- Número de telefone: +33 0472356912
- E-mail: naoual.el-jonhy@chu-lyon.fr
Locais de estudo
-
-
-
Bron, França, 69500
- Ainda não está recrutando
- Hopital Louis Pradel
-
Contato:
- Thomas BOCHATON
- Número de telefone: +33 04 72 35 75 41
- E-mail: thomas.bochaton@chu-lyon.fr
-
Investigador principal:
- Thomas BOCHATON
-
Clermont-Ferrand, França, 63000
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Gabriel Montpied, CHU de Clermont Ferrand
-
Contato:
- Maxime DUMESNIL
- Número de telefone: +33 04 73 75 07 50
- E-mail: mdumesnil@chu-clermontferrand.fr
-
Investigador principal:
- Maxime DUMESNIL
-
Clermont-Ferrand, França, 69300
- Ainda não está recrutando
- Centre Jean Perrin, Clermont-Ferrand
-
Investigador principal:
- Alexandre LAUTRETTE
-
Contato:
- Alexandre LAUTRETTE
- Número de telefone: +33 04 73 27 80 80
- E-mail: alautrette@chu-clermontferrand.fr
-
Dijon, França, 21079
- Ainda não está recrutando
- Hôpital F Mitterrand, CHU de Dijon
-
Contato:
- Jean-Pierre QUENOT
- Número de telefone: +33 03 80 29 37 51
- E-mail: jean-pierre.quenot@chu-dijon.fr
-
Investigador principal:
- Jean-Pierre QUENOT
-
La Tronche, França, 38700
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Albert Michallon, CHU de Grenoble
-
Investigador principal:
- Carole SCHWEBEL
-
Contato:
- Carole SCHWEBEL
- Número de telefone: +33 04 76 76 87 79
- E-mail: cschwebel@chu-grenoble.fr
-
Lyon, França, 69003
- Recrutamento
- Hôpital Edouard Herriot
-
Subinvestigador:
- Laurent ARGAUD
-
Contato:
- Marie-Line HARLAY
- Número de telefone: +33 04 72 11 28 62
- E-mail: marie-line.harlay@chu-lyon.fr
-
Contato:
- Laurent ARGAUD
- Número de telefone: +33 04 72 11 28 62
- E-mail: laurent.argaud@chu-lyon.fr
-
Investigador principal:
- Marie-Line HARLAY
-
Subinvestigador:
- Martin COUR
-
Lyon, França, 69007
- Recrutamento
- Hôpital Saint-Joseph Saint-Luc
-
Investigador principal:
- Emmanuel Vivier
-
Contato:
- Emmanuel VIVIER
- Número de telefone: +33 04 78 61 82 09
- E-mail: evivier@ch-stjosephstluc-lyon.fr
-
Marseille, França, 13385
- Recrutamento
- Hôpital de la Timone, CHU de Marseille
-
Contato:
- Marc GAINNIER
- Número de telefone: +33 04 91 38 85 50
- E-mail: marc.gainnier@ap-hm.fr
-
Investigador principal:
- Marc GAINNIER
-
Montpellier, França, 34295
- Recrutamento
- Hôpital lapeyronie, CHU de Montpellier
-
Contato:
- Kada KLOUCHE
- Número de telefone: +33 04 67 33 77 36
- E-mail: k-klouche@chu-montpellier.fr
-
Investigador principal:
- Kada KLOUCHE
-
Nîmes, França, 30029
- Ainda não está recrutando
- Hopital Universitaire Caremeau
-
Investigador principal:
- Claire Roger
-
Contato:
- Claire ROGER
- Número de telefone: +33 04 66 68 33 31
- E-mail: claire.roger@chu-nimes.fr
-
Paris, França, 75010
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Lariboisière, APHP, Réanimation Médicale et Toxicologique
-
Contato:
- Sebastian VOICU
- Número de telefone: +33 01 49 95 84 42
- E-mail: sebastian.voicu@aphp.fr
-
Investigador principal:
- Sebastian VOICU
-
Pierre-Bénite, França, 69310
- Recrutamento
- Hôpital Lyon-Sud
-
Contato:
- Auguste DARGENT
- Número de telefone: +33 04 78 86 21 18
- E-mail: auguste.dargent@chu-lyon.fr
-
Investigador principal:
- Auguste DARGENT
-
Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
- Recrutamento
- Hôpital Nord, CHU de St Etienne
-
Investigador principal:
- Guillaume THIERY
-
Contato:
- Guillaume THIERY
- Número de telefone: +33 04 77 12 78 62
- E-mail: guillaume.thiery@chu-st-etienne.fr
-
Villefranche-sur-Saône, França, 69655
- Recrutamento
- Hôpital Nord-Ouest
-
Contato:
- Julien ILLINGER
- Número de telefone: +33 04 74 09 29 31
- E-mail: jillinger@hno.fr
-
Investigador principal:
- Julien ILLINGER
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 80 anos
- Parada cardíaca extra-hospitalar, qualquer que seja o ritmo cardíaco inicial (chocável ou não chocável) ou a duração do sem fluxo e do baixo fluxo,
- Presença de testemunha que pode ou não ter iniciado reanimação cardiopulmonar, ou paciente visto com vida nos 30 minutos anteriores à parada cardíaca,
- Hospitalização em cuidados intensivos (unidade de cuidados intensivos ou unidade de cuidados intensivos cardíacos) por menos de 3 horas,
- Consentimento informado obtido de um familiar próximo (excepcionalmente do próprio paciente se o seu estado o permitir) ou, na sua falta, utilização do procedimento de emergência pelo investigador.
Critério de exclusão:
- Parada cardíaca traumática
- Paciente em assistência circulatória extracorpórea
- Parada cardíaca para a qual a continuação da reanimação não parece justificada (morte inevitável, estágio terminal de uma doença irreversível, etc.)
- Contra-indicação do uso de manguito braquial em ambos os braços (fístula arteriovenosa, linfedema ou patologia vascular periférica grave, fratura instável do úmero, infusão contínua em uma veia do membro superior de um medicamento essencial, como uma catecolamina, cateter arterial radial para medição invasiva contínua de sangue pressão)
- Mulheres grávidas, parturientes ou amamentando
- Pacientes privados de liberdade por decisão judicial ou administrativa,
- Pacientes sob proteção legal (tutela, curadoria),
- Paciente não inscrito em regime de segurança social ou beneficiário de regime similar,
- Inclusão prévia no estudo,
- Sujeito participante de outro estudo intervencionista com período de exclusão ainda em andamento na pré-inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Condicionamento isquêmico remoto
Um manguito braquial é posicionado ao redor de um braço do paciente.
O condicionamento isquêmico remoto consiste em insuflações e desinsuflações alternadas do manguito braquial.
Quatro ciclos de condicionamento isquêmico (inflação do manguito braquial de 5 minutos com 200 milímetros de mercúrio (mmHg) seguido de desinsuflação do manguito por 5 minutos) são iniciados o mais rápido possível após a inclusão.
A intervenção é repetida 12 e 24 horas após a inclusão.
|
Um manguito braquial é posicionado ao redor de um braço do paciente.
O condicionamento isquêmico remoto consiste em quatro ciclos de insuflação do manguito braquial de 5 minutos a 200 mmHg seguido por 5 minutos de desinsuflação do manguito, e é iniciado o mais rápido possível após a randomização.
A intervenção é repetida 12 e 24 horas após a inclusão.
|
|
Outro: Grupo de controle
Um manguito braquial é posicionado ao redor de um braço do paciente.
Nem inflação nem deflação são realizadas.
|
Um manguito braquial é posicionado ao redor do braço do paciente e nenhuma inflação ou desinsuflação é realizada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Todas as causas de morte
Prazo: 72 horas após a admissão hospitalar
|
A morte por todas as causas será avaliada 72 horas após a admissão hospitalar.
|
72 horas após a admissão hospitalar
|
|
Falência de múltiplos órgãos
Prazo: 72 horas após a admissão hospitalar
|
A falência de múltiplos órgãos é definida por uma pontuação SOFA (Avaliação de Falência de Órgãos Relacionada à Sepse), censurada para o componente neurológico, maior ou igual a 5.
|
72 horas após a admissão hospitalar
|
|
Insuficiência neurológica grave
Prazo: 72 horas após a admissão hospitalar
|
Insuficiência neurológica grave é definida por componente motor do Escore de Coma de Glasgow menor ou igual a 3, sem fatores de confusão (hipotermia menor ou igual a 35,0°C e/ou sedação/analgesia/curarização). A pontuação do coma de Glasgow varia de 3 a 15 e é dividida em três parâmetros: abertura dos olhos, resposta verbal e resposta motora. Quanto maior a pontuação, melhor será a recuperação do paciente. |
72 horas após a admissão hospitalar
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de Avaliação de Falência de Órgãos Relacionada à Sepse (SOFA)
Prazo: 24 horas após a internação hospitalar
|
A pontuação SOFA varia de 0 a 24 (pontuações mais altas indicam falência orgânica mais grave), com 0 a 4 pontos atribuídos para cada uma das 6 disfunções orgânicas (isto é, sistema nervoso central, cardiovascular, respiratório, renal, coagulação e fígado).
|
24 horas após a internação hospitalar
|
|
Pontuação de Avaliação de Falência de Órgãos Relacionada à Sepse (SOFA)
Prazo: 48 horas após a internação hospitalar
|
A pontuação SOFA varia de 0 a 24 (pontuações mais altas indicam falência orgânica mais grave), com 0 a 4 pontos atribuídos para cada uma das 6 disfunções orgânicas (isto é, sistema nervoso central, cardiovascular, respiratório, renal, coagulação e fígado).
|
48 horas após a internação hospitalar
|
|
Pontuação de Avaliação de Falência de Órgãos Relacionada à Sepse (SOFA)
Prazo: 72 horas após a admissão hospitalar
|
A pontuação SOFA varia de 0 a 24 (pontuações mais altas indicam falência orgânica mais grave), com 0 a 4 pontos atribuídos para cada uma das 6 disfunções orgânicas (isto é, sistema nervoso central, cardiovascular, respiratório, renal, coagulação e fígado).
|
72 horas após a admissão hospitalar
|
|
Pontuação de Avaliação de Falência de Órgãos Relacionada à Sepse (SOFA) após exclusão do subescore neurológico
Prazo: 24 horas após a internação hospitalar
|
24 horas após a internação hospitalar
|
|
|
Pontuação de Avaliação de Falência de Órgãos Relacionada à Sepse (SOFA) após exclusão do subescore neurológico
Prazo: 48 horas após a internação hospitalar
|
48 horas após a internação hospitalar
|
|
|
Pontuação de Avaliação de Falência de Órgãos Relacionada à Sepse (SOFA) após exclusão do subescore neurológico
Prazo: 72 horas após a admissão hospitalar
|
72 horas após a admissão hospitalar
|
|
|
Subpontuações da Avaliação de Falência de Órgãos Relacionadas à Sepse (SOFA) para cada disfunção orgânica
Prazo: 24 horas após a internação hospitalar
|
Subpontuações médias do SOFA para cada falência de órgão pontuadas de 0 a 4 pontos
|
24 horas após a internação hospitalar
|
|
Subpontuações da Avaliação de Falência de Órgãos Relacionadas à Sepse (SOFA) para cada disfunção orgânica
Prazo: 48 horas após a internação hospitalar
|
Subpontuações médias do SOFA para cada falência de órgão pontuadas de 0 a 4 pontos
|
48 horas após a internação hospitalar
|
|
Subpontuações da Avaliação de Falência de Órgãos Relacionadas à Sepse (SOFA) para cada disfunção orgânica
Prazo: 72 horas após a admissão hospitalar
|
Subpontuações médias do SOFA para cada falência de órgão pontuadas de 0 a 4 pontos
|
72 horas após a admissão hospitalar
|
|
Pontuação média de avaliação de falha de órgão relacionada à sepse (SOFA)
Prazo: Da internação hospitalar até 72 horas (ou da internação hospitalar até o óbito, se ocorrer antes de 72 horas)
|
Da internação hospitalar até 72 horas (ou da internação hospitalar até o óbito, se ocorrer antes de 72 horas)
|
|
|
Pontuação média da Avaliação de Falência de Órgãos Relacionada à Sepse (SOFA) após exclusão do subescore neurológico
Prazo: Da internação hospitalar até 72 horas (ou da internação hospitalar até o óbito, se ocorrer antes de 72 horas)
|
Da internação hospitalar até 72 horas (ou da internação hospitalar até o óbito, se ocorrer antes de 72 horas)
|
|
|
Variações da pontuação da Avaliação de Falência de Órgãos Relacionada à Sepse (SOFA) (delta-SOFA)
Prazo: Entre internação hospitalar até 24 horas, internação até 48 horas e internação até 72 horas
|
Entre internação hospitalar até 24 horas, internação até 48 horas e internação até 72 horas
|
|
|
Variações do escore de Avaliação de Falência de Órgãos Relacionadas à Sepse (SOFA) (delta-SOFA) após exclusão do subescore neurológico
Prazo: Entre internação hospitalar até 24 horas, internação até 48 horas e internação até 72 horas
|
Entre internação hospitalar até 24 horas, internação até 48 horas e internação até 72 horas
|
|
|
Nível sérico de enolase específica de neurônios (NSE)
Prazo: Entre 48 e 72 horas após a admissão hospitalar
|
Entre 48 e 72 horas após a admissão hospitalar
|
|
|
Escala de Categorias de Desempenho Cerebral (CPC)
Prazo: Dia 90
|
O desempenho neurológico é avaliado por meio da escala de categorias de desempenho cerebral (CPC), que varia de 1 a 5 (sendo 1 representando bom desempenho cerebral ou deficiência leve, 2 incapacidade moderada, 3 incapacidade grave, 4 coma ou estado vegetativo e 5 morte encefálica). ou morto).
|
Dia 90
|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Desde a data da randomização até o dia 90 após a admissão hospitalar
|
Desde a data da randomização até o dia 90 após a admissão hospitalar
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
24 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
5 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL21_0001
- 2023-A01315-40 (Outro identificador: ID-RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .