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Acondicionamiento remoto en paro cardíaco extrahospitalario (RECO-OHCA)

11 de febrero de 2025 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Acondicionamiento isquémico remoto en paro cardíaco extrahospitalario: el estudio RECO-OHCA

El paro cardíaco extrahospitalario sigue siendo un importante problema de salud pública, que provoca una alta mortalidad relacionada en gran medida con la insuficiencia multiorgánica y malos resultados neurológicos debido a la anoxia cerebral. La fisiopatología de la disfunción orgánica después de un paro cardíaco extrahospitalario reanimado implica procesos de isquemia-reperfusión. El condicionamiento isquémico remoto es una estrategia terapéutica utilizada para proteger los órganos contra los efectos perjudiciales de la lesión por isquemia-reperfusión.

El objetivo del presente ensayo es determinar si el acondicionamiento isquémico remoto realizado temprano después de un paro cardíaco extrahospitalario puede disminuir la mortalidad, la insuficiencia orgánica múltiple y/o la insuficiencia neurológica grave.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

220

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Aún no reclutando
        • Hopital Louis Pradel
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thomas BOCHATON
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Gabriel Montpied, CHU de Clermont Ferrand
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maxime DUMESNIL
      • Clermont-Ferrand, Francia, 69300
        • Aún no reclutando
        • Centre Jean Perrin, Clermont-Ferrand
        • Investigador principal:
          • Alexandre LAUTRETTE
        • Contacto:
      • Dijon, Francia, 21079
        • Aún no reclutando
        • Hôpital F Mitterrand, CHU de Dijon
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jean-Pierre QUENOT
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Albert Michallon, CHU de Grenoble
        • Investigador principal:
          • Carole SCHWEBEL
        • Contacto:
      • Lyon, Francia, 69003
        • Reclutamiento
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Sub-Investigador:
          • Laurent ARGAUD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marie-Line HARLAY
        • Sub-Investigador:
          • Martin COUR
      • Lyon, Francia, 69007
        • Reclutamiento
        • Hôpital Saint-Joseph Saint-Luc
        • Investigador principal:
          • Emmanuel Vivier
        • Contacto:
      • Marseille, Francia, 13385
        • Reclutamiento
        • Hôpital de la Timone, CHU de Marseille
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marc GAINNIER
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamiento
        • Hôpital lapeyronie, CHU de Montpellier
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kada KLOUCHE
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Aún no reclutando
        • Hopital Universitaire Caremeau
        • Investigador principal:
          • Claire Roger
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75010
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Lariboisière, APHP, Réanimation Médicale et Toxicologique
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sebastian VOICU
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Reclutamiento
        • Hôpital Lyon-Sud
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Auguste DARGENT
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Reclutamiento
        • Hôpital Nord, CHU de St Etienne
        • Investigador principal:
          • Guillaume THIERY
        • Contacto:
      • Villefranche-sur-Saône, Francia, 69655
        • Reclutamiento
        • Hôpital Nord-Ouest
        • Contacto:
          • Julien ILLINGER
          • Número de teléfono: +33 04 74 09 29 31
          • Correo electrónico: jillinger@hno.fr
        • Investigador principal:
          • Julien ILLINGER

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 80 años
  • Paro cardíaco extrahospitalario, cualquiera que sea el ritmo cardíaco inicial (con o sin descarga) o la duración del flujo bajo o sin flujo,
  • Presencia de un testigo que haya iniciado o no la reanimación cardiopulmonar, o de un paciente visto con vida en los 30 minutos previos al paro cardíaco,
  • Hospitalización en cuidados críticos (unidad de cuidados intensivos o unidad de cuidados intensivos cardíacos) durante menos de 3 horas,
  • Consentimiento informado obtenido de un familiar cercano (excepcionalmente del propio paciente si su estado lo permite) o, en su defecto, utilización del procedimiento de urgencia por parte del investigador.

Criterio de exclusión:

  • Paro cardíaco traumático
  • Paciente en asistencia circulatoria extracorpórea.
  • Paro cardíaco en el que no parece justificado continuar con la reanimación (muerte inevitable, fase terminal de una enfermedad irreversible, etc.)
  • Contraindicación del uso del manguito braquial en ambos brazos (fístula arteriovenosa, linfedema o patología vascular periférica grave, fractura humeral inestable, infusión continua en una vena del miembro superior de un fármaco esencial como una catecolamina, catéter arterial radial para medición invasiva continua de la sangre). presión)
  • Mujeres embarazadas, parturientas o en período de lactancia.
  • Pacientes privados de su libertad por decisión judicial o administrativa,
  • Pacientes bajo protección legal (tutela, curaduría),
  • Paciente no afiliado a un régimen de seguridad social ni beneficiario de un régimen similar,
  • Inclusión previa en el estudio,
  • Sujeto que participa en otro estudio intervencionista con un período de exclusión aún en curso en la preinclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acondicionamiento isquémico remoto
Se coloca un manguito braquial alrededor de un brazo del paciente. El condicionamiento isquémico remoto consiste en inflaciones y desinflaciones alternas del manguito braquial. Se inician cuatro ciclos de acondicionamiento isquémico (inflado del manguito braquial de 5 minutos a 200 milímetros de mercurio (mmHg) seguido de desinflado del manguito de 5 minutos) tan pronto como sea posible después de la inclusión. La intervención se repite 12 y 24 horas después de la inclusión.
Dispositivo: Acondicionamiento isquémico remoto
Se coloca un manguito braquial alrededor de un brazo del paciente. El acondicionamiento isquémico remoto consta de cuatro ciclos de inflado del manguito braquial de 5 minutos a 200 mmHg seguido de un desinflado del manguito de 5 minutos, y se inicia lo antes posible después de la aleatorización. La intervención se repite 12 y 24 horas después de la inclusión.
Otro: Grupo de control
Se coloca un manguito braquial alrededor de un brazo del paciente. No se realiza ni inflación ni deflación.
Dispositivo: Sin condicionamiento isquémico remoto
Se coloca un manguito braquial alrededor del brazo del paciente y no se realiza ni inflado ni desinflado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Todas las causas de muerte
Periodo de tiempo: 72 horas después del ingreso hospitalario
La muerte por todas las causas se evaluará 72 horas después del ingreso hospitalario.
72 horas después del ingreso hospitalario
Fallo multiorgánico
Periodo de tiempo: 72 horas después del ingreso hospitalario
La insuficiencia orgánica múltiple se define mediante una puntuación SOFA (Sepsis- related Organ Failure Assessment), censurada para el componente neurológico, mayor o igual a 5.
72 horas después del ingreso hospitalario
Insuficiencia neurológica grave
Periodo de tiempo: 72 horas después del ingreso hospitalario

La insuficiencia neurológica grave se define por un componente motor del Glasgow Coma Score menor o igual a 3, sin factores de confusión (hipotermia menor o igual a 35,0°C y/o sedación/analgesia/curarización).

La puntuación del coma de Glasgow oscila entre 3 y 15 y se desglosa en sus tres parámetros: apertura de los ojos, respuesta verbal y respuesta motora.

Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la recuperación del paciente.
72 horas después del ingreso hospitalario

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la Evaluación de insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis (SOFA)
Periodo de tiempo: 24 horas después del ingreso hospitalario
La puntuación SOFA varía de 0 a 24 (las puntuaciones más altas indican insuficiencia orgánica más grave), con 0 a 4 puntos asignados para cada una de las 6 disfunciones orgánicas (es decir, sistema nervioso central, cardiovascular, respiratoria, renal, coagulación e hígado).
24 horas después del ingreso hospitalario
Puntuación de la Evaluación de insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis (SOFA)
Periodo de tiempo: 48 horas después del ingreso hospitalario
La puntuación SOFA varía de 0 a 24 (las puntuaciones más altas indican insuficiencia orgánica más grave), con 0 a 4 puntos asignados para cada una de las 6 disfunciones orgánicas (es decir, sistema nervioso central, cardiovascular, respiratoria, renal, coagulación e hígado).
48 horas después del ingreso hospitalario
Puntuación de la Evaluación de insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis (SOFA)
Periodo de tiempo: 72 horas después del ingreso hospitalario
La puntuación SOFA varía de 0 a 24 (las puntuaciones más altas indican insuficiencia orgánica más grave), con 0 a 4 puntos asignados para cada una de las 6 disfunciones orgánicas (es decir, sistema nervioso central, cardiovascular, respiratoria, renal, coagulación e hígado).
72 horas después del ingreso hospitalario
Puntuación de la Evaluación de insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis (SOFA) después de la exclusión de la subpuntuación neurológica
Periodo de tiempo: 24 horas después del ingreso hospitalario
24 horas después del ingreso hospitalario
Puntuación de la Evaluación de insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis (SOFA) después de la exclusión de la subpuntuación neurológica
Periodo de tiempo: 48 horas después del ingreso hospitalario
48 horas después del ingreso hospitalario
Puntuación de la Evaluación de insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis (SOFA) después de la exclusión de la subpuntuación neurológica
Periodo de tiempo: 72 horas después del ingreso hospitalario
72 horas después del ingreso hospitalario
Subpuntuaciones de la Evaluación de insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis (SOFA) para cada disfunción orgánica
Periodo de tiempo: 24 horas después del ingreso hospitalario
Subpuntuaciones SOFA promedio para cada fallo orgánico puntuadas de 0 a 4 puntos
24 horas después del ingreso hospitalario
Subpuntuaciones de la Evaluación de insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis (SOFA) para cada disfunción orgánica
Periodo de tiempo: 48 horas después del ingreso hospitalario
Subpuntuaciones SOFA promedio para cada fallo orgánico puntuadas de 0 a 4 puntos
48 horas después del ingreso hospitalario
Subpuntuaciones de la Evaluación de insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis (SOFA) para cada disfunción orgánica
Periodo de tiempo: 72 horas después del ingreso hospitalario
Subpuntuaciones SOFA promedio para cada fallo orgánico puntuadas de 0 a 4 puntos
72 horas después del ingreso hospitalario
Puntuación media de la Evaluación de insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis (SOFA)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta las 72 horas (o desde el ingreso hospitalario hasta el fallecimiento si se produce antes de las 72 horas)
Desde el ingreso hospitalario hasta las 72 horas (o desde el ingreso hospitalario hasta el fallecimiento si se produce antes de las 72 horas)
Puntuación media de la Evaluación de insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis (SOFA) después de la exclusión de la subpuntuación neurológica
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta las 72 horas (o desde el ingreso hospitalario hasta el fallecimiento si se produce antes de las 72 horas)
Desde el ingreso hospitalario hasta las 72 horas (o desde el ingreso hospitalario hasta el fallecimiento si se produce antes de las 72 horas)
Variaciones de la puntuación de la Evaluación de insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis (SOFA) (delta-SOFA)
Periodo de tiempo: Entre el ingreso hospitalario a 24 horas, el ingreso a 48 horas y el ingreso a 72 horas
Entre el ingreso hospitalario a 24 horas, el ingreso a 48 horas y el ingreso a 72 horas
Variaciones de la puntuación de la Evaluación de insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis (SOFA) (delta-SOFA) después de la exclusión de la subpuntuación neurológica
Periodo de tiempo: Entre el ingreso hospitalario a 24 horas, el ingreso a 48 horas y el ingreso a 72 horas
Entre el ingreso hospitalario a 24 horas, el ingreso a 48 horas y el ingreso a 72 horas
Nivel sérico de enolasa específica de neuronas (NSE)
Periodo de tiempo: Entre 48 y 72 horas después del ingreso hospitalario
Entre 48 y 72 horas después del ingreso hospitalario
Escala de categorías de rendimiento cerebral (CPC)
Periodo de tiempo: Día 90
El rendimiento neurológico se evalúa mediante la escala de categorías de rendimiento cerebral (CPC), que va del 1 al 5 (donde 1 representa buen rendimiento cerebral o discapacidad menor, 2 discapacidad moderada, 3 discapacidad grave, 4 coma o estado vegetativo y 5 muerte cerebral). o muerto).
Día 90
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el día 90 después del ingreso hospitalario
Desde la fecha de aleatorización hasta el día 90 después del ingreso hospitalario

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

24 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

5 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL21_0001
  • 2023-A01315-40 (Otro identificador: ID-RCB)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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