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Fernkonditionierung bei Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (RECO-OHCA)

11. Februar 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Fernischämische Konditionierung bei Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses: Die RECO-OHCA-Studie

Außerklinischer Herzstillstand stellt nach wie vor ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit dar und führt zu einer hohen Sterblichkeit, die größtenteils auf das Versagen mehrerer Organe und schlechte neurologische Ergebnisse aufgrund von Gehirnanoxie zurückzuführen ist. Die Pathophysiologie der Organdysfunktion nach einem reanimierten Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses beinhaltet Ischämie-Reperfusionsprozesse. Die ferngesteuerte ischämische Konditionierung ist eine therapeutische Strategie zum Schutz von Organen vor den schädlichen Auswirkungen einer Ischämie-Reperfusions-Schädigung.

Das Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, festzustellen, ob eine frühzeitig nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses durchgeführte ischämische Fernkonditionierung die Mortalität oder das Versagen mehrerer Organe und/oder schweres neurologisches Versagen senken kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Louis Pradel
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas BOCHATON
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Gabriel Montpied, CHU de Clermont Ferrand
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maxime DUMESNIL
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 69300
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Jean Perrin, Clermont-Ferrand
        • Hauptermittler:
          • Alexandre LAUTRETTE
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital F Mitterrand, CHU de Dijon
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean-Pierre QUENOT
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Albert Michallon, CHU de Grenoble
        • Hauptermittler:
          • Carole SCHWEBEL
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Rekrutierung
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Unterermittler:
          • Laurent ARGAUD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marie-Line HARLAY
        • Unterermittler:
          • Martin COUR
      • Lyon, Frankreich, 69007
        • Rekrutierung
        • Hôpital Saint-Joseph Saint-Luc
        • Hauptermittler:
          • Emmanuel Vivier
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Rekrutierung
        • Hôpital de la Timone, CHU de Marseille
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marc GAINNIER
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • Hôpital lapeyronie, CHU de Montpellier
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kada KLOUCHE
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Universitaire Caremeau
        • Hauptermittler:
          • Claire Roger
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Lariboisière, APHP, Réanimation Médicale et Toxicologique
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sebastian VOICU
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • Rekrutierung
        • Hôpital Lyon-Sud
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Auguste DARGENT
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
        • Rekrutierung
        • Hôpital Nord, CHU de St Etienne
        • Hauptermittler:
          • Guillaume THIERY
        • Kontakt:
      • Villefranche-sur-Saône, Frankreich, 69655
        • Rekrutierung
        • Hôpital Nord-Ouest
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Julien ILLINGER

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Außerklinischer Herzstillstand, unabhängig vom anfänglichen Herzrhythmus (defibrillierbar oder nicht defibrillierbar) oder der Dauer von No-Flow und Low-Flow,
  • Anwesenheit eines Zeugen, der möglicherweise mit der Herz-Lungen-Wiederbelebung begonnen hat, oder eines Patienten, der in den 30 Minuten vor dem Herzstillstand lebend gesehen wurde,
  • Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation (Intensivstation oder Herz-Intensivstation) für weniger als 3 Stunden,
  • Einholung der Einverständniserklärung eines nahen Angehörigen (ausnahmsweise des Patienten selbst, wenn sein Zustand dies zulässt) oder, falls dies nicht möglich ist, Anwendung des Notfallverfahrens durch den Prüfer.

Ausschlusskriterien:

  • Traumatischer Herzstillstand
  • Patient mit extrakorporaler Kreislaufunterstützung
  • Herzstillstand, bei dem eine Fortsetzung der Reanimation nicht gerechtfertigt erscheint (unvermeidbarer Tod, Endstadium einer irreversiblen Erkrankung usw.)
  • Kontraindikation für die Verwendung einer Brachialmanschette an beiden Armen (arteriovenöse Fistel, Lymphödem oder schwere periphere Gefäßpathologie, instabile Humerusfraktur, kontinuierliche Infusion eines lebenswichtigen Arzneimittels wie Katecholamin in eine Vene der oberen Extremität, radialer Arterienkatheter zur kontinuierlichen invasiven Blutmessung Druck)
  • Schwangere, gebärende oder stillende Frauen
  • Patienten, denen die Freiheit durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde,
  • Patienten unter Rechtsschutz (Vormundschaft, Kuratorium),
  • Patient, der keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder Begünstigter eines ähnlichen Systems ist,
  • Vorheriger Einschluss in die Studie,
  • Proband, der an einer anderen Interventionsstudie teilnimmt und bei der vor der Aufnahme noch eine Ausschlussfrist läuft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ferngesteuerte ischämische Konditionierung
Eine Armmanschette wird um einen Arm des Patienten gelegt. Die entfernte ischämische Konditionierung besteht aus abwechselndem Aufblasen und Entleeren der Brachialmanschette. Vier Zyklen ischämischer Konditionierung (5-minütiges Aufblasen der Armmanschette bei 200 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), gefolgt von 5-minütiger Entleerung der Manschette) werden so bald wie möglich nach der Aufnahme gestartet. Der Eingriff wird 12 und 24 Stunden nach der Aufnahme wiederholt.
Gerät: Ferngesteuerte ischämische Konditionierung
Eine Armmanschette wird um einen Arm des Patienten gelegt. Die ferngesteuerte ischämische Konditionierung besteht aus vier Zyklen einer 5-minütigen Aufblasung der Brachialmanschette bei 200 mmHg, gefolgt von einer 5-minütigen Entleerung der Manschette, und wird so schnell wie möglich nach der Randomisierung begonnen. Der Eingriff wird 12 und 24 Stunden nach der Aufnahme wiederholt.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Eine Armmanschette wird um einen Arm des Patienten gelegt. Es findet weder Inflation noch Deflation statt.
Gerät: Keine entfernte ischämische Konditionierung
Eine Armmanschette wird um den Arm des Patienten gelegt und es erfolgt kein Aufpumpen oder Entleeren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle Todesursachen
Zeitfenster: 72 Stunden nach Krankenhauseinweisung
Der Gesamttod wird 72 Stunden nach der Krankenhauseinweisung festgestellt.
72 Stunden nach Krankenhauseinweisung
Multiorganversagen
Zeitfenster: 72 Stunden nach Krankenhauseinweisung
Das Versagen mehrerer Organe wird durch einen SOFA-Score (Sepsis-related Organ Failure Assessment) definiert, der für die neurologische Komponente zensiert wird und größer oder gleich 5 ist.
72 Stunden nach Krankenhauseinweisung
Schweres neurologisches Versagen
Zeitfenster: 72 Stunden nach Krankenhauseinweisung

Ein schweres neurologisches Versagen wird durch eine motorische Komponente des Glasgow Coma Score von kleiner oder gleich 3 ohne Störfaktoren (Hypothermie kleiner oder gleich 35,0 °C und/oder Sedierung/Analgesie/Kurarisierung) definiert.

Der Glasgow-Koma-Score liegt zwischen 3 und 15 und ist in drei Parameter unterteilt: Augenöffnung, verbale Reaktion und motorische Reaktion.

Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Genesung des Patienten.
72 Stunden nach Krankenhauseinweisung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des sepsisbedingten Organversagens (SOFA).
Zeitfenster: 24 Stunden nach Krankenhauseinweisung
Der SOFA-Score reicht von 0 bis 24 (höhere Scores deuten auf ein schwereres Organversagen hin), wobei für jede der 6 Organdysfunktionen (z. B. Zentralnervensystem, Herz-Kreislauf, Atmung, Nieren, Gerinnung und Leber) 0 bis 4 Punkte vergeben werden.
24 Stunden nach Krankenhauseinweisung
Bewertung des sepsisbedingten Organversagens (SOFA).
Zeitfenster: 48 Stunden nach Krankenhauseinweisung
Der SOFA-Score reicht von 0 bis 24 (höhere Scores deuten auf ein schwereres Organversagen hin), wobei für jede der 6 Organdysfunktionen (z. B. Zentralnervensystem, Herz-Kreislauf, Atmung, Nieren, Gerinnung und Leber) 0 bis 4 Punkte vergeben werden.
48 Stunden nach Krankenhauseinweisung
Bewertung des sepsisbedingten Organversagens (SOFA).
Zeitfenster: 72 Stunden nach Krankenhauseinweisung
Der SOFA-Score reicht von 0 bis 24 (höhere Scores deuten auf ein schwereres Organversagen hin), wobei für jede der 6 Organdysfunktionen (z. B. Zentralnervensystem, Herz-Kreislauf, Atmung, Nieren, Gerinnung und Leber) 0 bis 4 Punkte vergeben werden.
72 Stunden nach Krankenhauseinweisung
Bewertung des Sepsis-bedingten Organversagens (SOFA) nach Ausschluss des neurologischen Teilscores
Zeitfenster: 24 Stunden nach Krankenhauseinweisung
24 Stunden nach Krankenhauseinweisung
Bewertung des Sepsis-bedingten Organversagens (SOFA) nach Ausschluss des neurologischen Teilscores
Zeitfenster: 48 Stunden nach Krankenhauseinweisung
48 Stunden nach Krankenhauseinweisung
Bewertung des Sepsis-bedingten Organversagens (SOFA) nach Ausschluss des neurologischen Teilscores
Zeitfenster: 72 Stunden nach Krankenhauseinweisung
72 Stunden nach Krankenhauseinweisung
Unterbewertung des Sepsis-bezogenen Organversagens (SOFA) für jede Organfunktionsstörung
Zeitfenster: 24 Stunden nach Krankenhauseinweisung
Die durchschnittlichen SOFA-Unterwerte für jedes Organversagen lagen zwischen 0 und 4 Punkten
24 Stunden nach Krankenhauseinweisung
Unterbewertung des Sepsis-bezogenen Organversagens (SOFA) für jede Organfunktionsstörung
Zeitfenster: 48 Stunden nach Krankenhauseinweisung
Die durchschnittlichen SOFA-Unterwerte für jedes Organversagen lagen zwischen 0 und 4 Punkten
48 Stunden nach Krankenhauseinweisung
Unterbewertung des Sepsis-bezogenen Organversagens (SOFA) für jede Organfunktionsstörung
Zeitfenster: 72 Stunden nach Krankenhauseinweisung
Die durchschnittlichen SOFA-Unterwerte für jedes Organversagen lagen zwischen 0 und 4 Punkten
72 Stunden nach Krankenhauseinweisung
Mittlerer Sepsis-bezogener Organversagens-Score (SOFA).
Zeitfenster: Von der Krankenhauseinweisung bis 72 Stunden (oder von der Krankenhauseinweisung bis zum Tod, wenn dieser vor 72 Stunden eintritt)
Von der Krankenhauseinweisung bis 72 Stunden (oder von der Krankenhauseinweisung bis zum Tod, wenn dieser vor 72 Stunden eintritt)
Mittlerer SOFA-Score (Sepsis-bedingtes Organversagen) nach Ausschluss des neurologischen Teilscores
Zeitfenster: Von der Krankenhauseinweisung bis 72 Stunden (oder von der Krankenhauseinweisung bis zum Tod, wenn dieser vor 72 Stunden eintritt)
Von der Krankenhauseinweisung bis 72 Stunden (oder von der Krankenhauseinweisung bis zum Tod, wenn dieser vor 72 Stunden eintritt)
Variationen des SOFA-Scores (Sepsis-related Organ Failure Assessment) (delta-SOFA)
Zeitfenster: Zwischen Krankenhauseinweisung bis 24 Stunden, Einweisung bis 48 Stunden und Einweisung bis 72 Stunden
Zwischen Krankenhauseinweisung bis 24 Stunden, Einweisung bis 48 Stunden und Einweisung bis 72 Stunden
Variationen des SOFA-Scores (Sepsis-related Organ Failure Assessment) (Delta-SOFA) nach Ausschluss des neurologischen Teilscores
Zeitfenster: Zwischen Krankenhauseinweisung bis 24 Stunden, Einweisung bis 48 Stunden und Einweisung bis 72 Stunden
Zwischen Krankenhauseinweisung bis 24 Stunden, Einweisung bis 48 Stunden und Einweisung bis 72 Stunden
Serumspiegel der neuronenspezifischen Enolase (NSE)
Zeitfenster: Zwischen 48 und 72 Stunden nach Krankenhauseinweisung
Zwischen 48 und 72 Stunden nach Krankenhauseinweisung
Skala der zerebralen Leistungskategorien (CPC).
Zeitfenster: Tag 90
Die neurologische Leistungsfähigkeit wird anhand der CPC-Skala (Cerebral Performance Category) bewertet, die von 1 bis 5 reicht (wobei 1 für eine gute Gehirnleistung oder leichte Behinderung, 2 für eine mäßige Behinderung, 3 für eine schwere Behinderung, 4 für Koma oder Wachkoma und 5 für Hirntod steht). oder tot).
Tag 90
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum 90. Tag nach der Krankenhauseinweisung
Vom Datum der Randomisierung bis zum 90. Tag nach der Krankenhauseinweisung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL21_0001
  • 2023-A01315-40 (Andere Kennung: ID-RCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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