Etähoito sairaalan ulkopuolisessa sydänpysähdyksessä (RECO-OHCA)
tiistai 11. helmikuuta 2025 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Kauko-iskeeminen kuntoutus sairaalan ulkopuolisessa sydänpysähdyksessä: RECO-OHCA-tutkimus
Sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys on edelleen suuri kansanterveysongelma, mikä johtaa korkeaan kuolleisuuteen, joka liittyy suurelta osin useiden elinten vajaatoimintaan ja huonoihin neurologisiin tuloksiin aivojen anoksiasta johtuen. Elinhäiriön patofysiologia sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen jälkeen sisältää iskemia-reperfuusioprosesseja. Etäiskeeminen hoito on terapeuttinen strategia, jota käytetään suojaamaan elimiä iskemia-reperfuusiovaurion haitallisilta vaikutuksilta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, voiko iskeeminen etähoito, joka suoritetaan varhain sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen jälkeen, vähentää kuolleisuutta tai monielinten vajaatoimintaa ja/tai vakavaa neurologista vajaatoimintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
220
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marie-Line HARLAY
- Puhelinnumero: +33 04 72 11 28 62
- Sähköposti: marie-line.harlay@chu-lyon.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Naoual EL JONHY
- Puhelinnumero: +33 0472356912
- Sähköposti: naoual.el-jonhy@chu-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69500
- Ei vielä rekrytointia
- Hopital Louis Pradel
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas BOCHATON
- Puhelinnumero: +33 04 72 35 75 41
- Sähköposti: thomas.bochaton@chu-lyon.fr
-
Päätutkija:
- Thomas BOCHATON
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Gabriel Montpied, CHU de Clermont Ferrand
-
Ottaa yhteyttä:
- Maxime DUMESNIL
- Puhelinnumero: +33 04 73 75 07 50
- Sähköposti: mdumesnil@chu-clermontferrand.fr
-
Päätutkija:
- Maxime DUMESNIL
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 69300
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Jean Perrin, Clermont-Ferrand
-
Päätutkija:
- Alexandre LAUTRETTE
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandre LAUTRETTE
- Puhelinnumero: +33 04 73 27 80 80
- Sähköposti: alautrette@chu-clermontferrand.fr
-
Dijon, Ranska, 21079
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital F Mitterrand, CHU de Dijon
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Pierre QUENOT
- Puhelinnumero: +33 03 80 29 37 51
- Sähköposti: jean-pierre.quenot@chu-dijon.fr
-
Päätutkija:
- Jean-Pierre QUENOT
-
La Tronche, Ranska, 38700
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Albert Michallon, CHU de Grenoble
-
Päätutkija:
- Carole SCHWEBEL
-
Ottaa yhteyttä:
- Carole SCHWEBEL
- Puhelinnumero: +33 04 76 76 87 79
- Sähköposti: cschwebel@chu-grenoble.fr
-
Lyon, Ranska, 69003
- Rekrytointi
- Hôpital Edouard Herriot
-
Alatutkija:
- Laurent ARGAUD
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie-Line HARLAY
- Puhelinnumero: +33 04 72 11 28 62
- Sähköposti: marie-line.harlay@chu-lyon.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurent ARGAUD
- Puhelinnumero: +33 04 72 11 28 62
- Sähköposti: laurent.argaud@chu-lyon.fr
-
Päätutkija:
- Marie-Line HARLAY
-
Alatutkija:
- Martin COUR
-
Lyon, Ranska, 69007
- Rekrytointi
- Hôpital Saint-Joseph Saint-Luc
-
Päätutkija:
- Emmanuel Vivier
-
Ottaa yhteyttä:
- Emmanuel VIVIER
- Puhelinnumero: +33 04 78 61 82 09
- Sähköposti: evivier@ch-stjosephstluc-lyon.fr
-
Marseille, Ranska, 13385
- Rekrytointi
- Hôpital de la Timone, CHU de Marseille
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc GAINNIER
- Puhelinnumero: +33 04 91 38 85 50
- Sähköposti: marc.gainnier@ap-hm.fr
-
Päätutkija:
- Marc GAINNIER
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Rekrytointi
- Hôpital lapeyronie, CHU de Montpellier
-
Ottaa yhteyttä:
- Kada KLOUCHE
- Puhelinnumero: +33 04 67 33 77 36
- Sähköposti: k-klouche@chu-montpellier.fr
-
Päätutkija:
- Kada KLOUCHE
-
Nîmes, Ranska, 30029
- Ei vielä rekrytointia
- Hopital Universitaire Caremeau
-
Päätutkija:
- Claire Roger
-
Ottaa yhteyttä:
- Claire ROGER
- Puhelinnumero: +33 04 66 68 33 31
- Sähköposti: claire.roger@chu-nimes.fr
-
Paris, Ranska, 75010
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Lariboisière, APHP, Réanimation Médicale et Toxicologique
-
Ottaa yhteyttä:
- Sebastian VOICU
- Puhelinnumero: +33 01 49 95 84 42
- Sähköposti: sebastian.voicu@aphp.fr
-
Päätutkija:
- Sebastian VOICU
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69310
- Rekrytointi
- Hôpital Lyon-Sud
-
Ottaa yhteyttä:
- Auguste DARGENT
- Puhelinnumero: +33 04 78 86 21 18
- Sähköposti: auguste.dargent@chu-lyon.fr
-
Päätutkija:
- Auguste DARGENT
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
- Rekrytointi
- Hôpital Nord, CHU de St Etienne
-
Päätutkija:
- Guillaume THIERY
-
Ottaa yhteyttä:
- Guillaume THIERY
- Puhelinnumero: +33 04 77 12 78 62
- Sähköposti: guillaume.thiery@chu-st-etienne.fr
-
Villefranche-sur-Saône, Ranska, 69655
- Rekrytointi
- Hôpital Nord-Ouest
-
Ottaa yhteyttä:
- Julien ILLINGER
- Puhelinnumero: +33 04 74 09 29 31
- Sähköposti: jillinger@hno.fr
-
Päätutkija:
- Julien ILLINGER
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta
- Sairaalan ulkopuolinen sydämenpysähdys, olipa sydämen alkurytmi mikä tahansa (shokkiva tai ei-sokkittava) tai no-flow- tai matalavirtauksen kesto,
- Sellaisen todistajan läsnäolo, joka on ehkä aloittanut tai ei ole aloittanut sydän- ja keuhkoelvytystä, tai potilas, joka on nähty elossa 30 minuuttia ennen sydämenpysähdystä,
- Sairaalahoito tehohoidossa (tehohoitoyksikkö tai sydämen tehohoitoyksikkö) alle 3 tuntia,
- Tietoinen suostumus saatu lähiomaiselta (poikkeuksena potilaalta itseltään, jos hänen tilansa sallii) tai jos tämä ei ole mahdollista, tutkijan toimesta kiireellisen menettelyn käyttö.
Poissulkemiskriteerit:
- Traumaattinen sydämenpysähdys
- Potilas, joka saa kehonulkoista verenkiertoapua
- Sydämenpysähdys, jonka vuoksi elvyttämisen jatkaminen ei vaikuta perustellulta (väistämätön kuolema, peruuttamattoman sairauden terminaalinen vaihe jne.)
- Vasta-aihe olkavarren mansetin käyttämiselle molemmissa käsivarsissa (valtimolaskimofisteli, lymfoödeema tai vakava perifeerinen verisuonipatologia, epästabiili olkaluumurtuma, jatkuva infuusio yläraajan laskimoon olennaisen lääkkeen, kuten katekoliamiinin, säteittäinen valtimokatetri jatkuvaan invasiiviseen verenmittaukseen paine)
- Raskaana olevat, synnyttävät tai imettävät naiset
- Potilaat, joilta on riistetty vapaus oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä,
- Potilaat, jotka ovat lain suojassa (huoltajuus, huoltajuus),
- Potilas, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään tai ole vastaavan järjestelmän edunsaaja,
- Aikaisempi osallistuminen tutkimukseen,
- Kohde, joka osallistuu toiseen interventiotutkimukseen, jonka poissulkemisjakso on vielä kesken ennen sisällyttämistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etäiskeeminen ilmastointi
Brakiaalinen mansetti asetetaan potilaan toisen käsivarren ympärille.
Kauko-iskeeminen hoito koostuu olkavarren mansetin vuorottelevista täyttöistä ja tyhjennyksistä.
Neljä iskeemistä hoitosykliä (5 minuutin olkavarren mansetin täyttö 200 elohopeamillimetrillä (mmHg), jota seuraa 5 minuutin mansetin tyhjennys) aloitetaan mahdollisimman pian sisällyttämisen jälkeen.
Interventio toistetaan 12 ja 24 tunnin kuluttua sisällyttämisestä.
|
Brakiaalinen mansetti asetetaan potilaan toisen käsivarren ympärille.
Etäiskeeminen hoito koostuu neljästä syklistä, joissa 5 minuutin olkavarren mansetti täytetään 200 mmHg:n paineella, jota seuraa 5 minuutin mansetin tyhjennys, ja se aloitetaan mahdollisimman pian satunnaistamisen jälkeen.
Interventio toistetaan 12 ja 24 tunnin kuluttua sisällyttämisestä.
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Brakiaalinen mansetti asetetaan potilaan toisen käsivarren ympärille.
Inflaatiota tai deflaatiota ei suoriteta.
|
Brakiaalinen mansetti asetetaan potilaan käsivarren ympärille, eikä täyttöä tai tyhjennystä tehdä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki kuolinsyyt
Aikaikkuna: 72 tuntia sairaalaan tulon jälkeen
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema arvioidaan 72 tunnin kuluttua sairaalaan saapumisesta.
|
72 tuntia sairaalaan tulon jälkeen
|
|
Useiden elinten vajaatoiminta
Aikaikkuna: 72 tuntia sairaalaan tulon jälkeen
|
Useiden elinten vajaatoiminta määritellään SOFA-pisteellä (Sepsis-related Organ Failure Assessment), sensuroidulla neurologisella komponentilla, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 5.
|
72 tuntia sairaalaan tulon jälkeen
|
|
Vakava neurologinen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 72 tuntia sairaalaan tulon jälkeen
|
Vaikea neurologinen vajaatoiminta määritellään Glasgow Coma Score -pisteen motorisella osatekijällä, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 3, ilman häiritseviä tekijöitä (hypotermia alle tai yhtä suuri kuin 35,0 °C ja/tai sedaatio/kipulääke/kurarisaatio). Glasgow'n kooman pisteet vaihtelevat 3–15, ja se on jaettu kolmeen parametriin: silmien avaaminen, sanallinen vaste ja motorinen vaste. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä paremmin potilas toipuu. |
72 tuntia sairaalaan tulon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sepsikseen liittyvän elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) pistemäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia sairaalaan tulon jälkeen
|
SOFA-pisteet vaihtelevat 0-24 (korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa elinten vajaatoimintaa), ja 0-4 pistettä annetaan kullekin kuudesta elimen toimintahäiriöstä (eli keskushermoston, sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuais-, hyytymis- ja maksahäiriöstä).
|
24 tuntia sairaalaan tulon jälkeen
|
|
Sepsikseen liittyvän elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) pistemäärä
Aikaikkuna: 48 tuntia sairaalaan tulon jälkeen
|
SOFA-pisteet vaihtelevat 0-24 (korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa elinten vajaatoimintaa), ja 0-4 pistettä annetaan kullekin kuudesta elimen toimintahäiriöstä (eli keskushermoston, sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuais-, hyytymis- ja maksahäiriöstä).
|
48 tuntia sairaalaan tulon jälkeen
|
|
Sepsikseen liittyvän elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) pistemäärä
Aikaikkuna: 72 tuntia sairaalaan tulon jälkeen
|
SOFA-pisteet vaihtelevat 0-24 (korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa elinten vajaatoimintaa), ja 0-4 pistettä annetaan kullekin kuudesta elimen toimintahäiriöstä (eli keskushermoston, sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuais-, hyytymis- ja maksahäiriöstä).
|
72 tuntia sairaalaan tulon jälkeen
|
|
Sepsikseen liittyvän elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) pistemäärä sen jälkeen, kun neurologinen alapistemäärä on jätetty pois
Aikaikkuna: 24 tuntia sairaalaan tulon jälkeen
|
24 tuntia sairaalaan tulon jälkeen
|
|
|
Sepsikseen liittyvän elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) pistemäärä sen jälkeen, kun neurologinen alapistemäärä on jätetty pois
Aikaikkuna: 48 tuntia sairaalaan tulon jälkeen
|
48 tuntia sairaalaan tulon jälkeen
|
|
|
Sepsikseen liittyvän elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) pistemäärä sen jälkeen, kun neurologinen alapistemäärä on jätetty pois
Aikaikkuna: 72 tuntia sairaalaan tulon jälkeen
|
72 tuntia sairaalaan tulon jälkeen
|
|
|
Sepsikseen liittyvän elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) alapisteet jokaiselle elimen toimintahäiriölle
Aikaikkuna: 24 tuntia sairaalaan tulon jälkeen
|
Keskimääräiset SOFA-alapisteet kustakin elimen vajaatoiminnasta saivat 0–4 pistettä
|
24 tuntia sairaalaan tulon jälkeen
|
|
Sepsikseen liittyvän elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) alapisteet jokaiselle elimen toimintahäiriölle
Aikaikkuna: 48 tuntia sairaalaan tulon jälkeen
|
Keskimääräiset SOFA-alapisteet kustakin elimen vajaatoiminnasta saivat 0–4 pistettä
|
48 tuntia sairaalaan tulon jälkeen
|
|
Sepsikseen liittyvän elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) alapisteet jokaiselle elimen toimintahäiriölle
Aikaikkuna: 72 tuntia sairaalaan tulon jälkeen
|
Keskimääräiset SOFA-alapisteet kustakin elimen vajaatoiminnasta saivat 0–4 pistettä
|
72 tuntia sairaalaan tulon jälkeen
|
|
Sepsikseen liittyvän elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) keskimääräinen pistemäärä
Aikaikkuna: Sairaalahoidosta 72 tuntiin (tai sairaalaan ottamisesta kuolemaan, jos se tapahtuu ennen 72 tuntia)
|
Sairaalahoidosta 72 tuntiin (tai sairaalaan ottamisesta kuolemaan, jos se tapahtuu ennen 72 tuntia)
|
|
|
Sepsikseen liittyvän elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) keskimääräinen pistemäärä neurologisen alapistemäärän jättämisen jälkeen
Aikaikkuna: Sairaalahoidosta 72 tuntiin (tai sairaalaan ottamisesta kuolemaan, jos se tapahtuu ennen 72 tuntia)
|
Sairaalahoidosta 72 tuntiin (tai sairaalaan ottamisesta kuolemaan, jos se tapahtuu ennen 72 tuntia)
|
|
|
Sepsikseen liittyvän elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) pistemäärän vaihtelut (delta-SOFA)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon 24 tunnin, 48 tunnin ja 72 tunnin välillä
|
Sairaalahoidon 24 tunnin, 48 tunnin ja 72 tunnin välillä
|
|
|
Sepsikseen liittyvän elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) pistemäärän (delta-SOFA) vaihtelut neurologisen alapistemäärän jättämisen jälkeen
Aikaikkuna: Sairaalahoidon 24 tunnin, 48 tunnin ja 72 tunnin välillä
|
Sairaalahoidon 24 tunnin, 48 tunnin ja 72 tunnin välillä
|
|
|
Neuronispesifisen enolaasin (NSE) seerumin taso
Aikaikkuna: 48–72 tunnin kuluttua sairaalaan saapumisesta
|
48–72 tunnin kuluttua sairaalaan saapumisesta
|
|
|
Aivojen suorituskyvyn kategorioiden (CPC) asteikko
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Neurologista suorituskykyä arvioidaan aivojen suorituskyvyn kategorioiden (CPC) asteikolla, joka vaihtelee 1-5 (jossa 1 edustaa hyvää aivotoimintaa tai lievää vajaatoimintaa, 2 keskivaikeaa vajaatoimintaa, 3 vakavaa vammaa, 4 koomaa tai vegetatiivista tilaa ja 5 aivokuolemaa tai kuollut).
|
Päivä 90
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 90. päivään sairaalaan saapumisen jälkeen
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 90. päivään sairaalaan saapumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 5. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL21_0001
- 2023-A01315-40 (Muu tunniste: ID-RCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .