Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dálkové kondicionování při mimonemocniční srdeční zástavě (RECO-OHCA)

11. února 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Vzdálený ischemický stav při mimonemocniční srdeční zástavě: Studie RECO-OHCA

Mimonemocniční srdeční zástava zůstává hlavním problémem veřejného zdraví, což má za následek vysokou úmrtnost z velké části související se selháním více orgánů a špatnými neurologickými výsledky v důsledku anoxie mozku. Patofyziologie orgánové dysfunkce po resuscitované mimonemocniční zástavě srdce zahrnuje ischemicko-reperfuzní procesy. Vzdálená ischemická úprava je terapeutická strategie používaná k ochraně orgánů před škodlivými účinky ischemicko-reperfuzního poškození.

Cílem této studie je určit, zda vzdálené ischemické kondicionování provedené časně po mimonemocniční srdeční zástavě může snížit mortalitu nebo selhání více orgánů a/nebo závažné neurologické selhání.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69500
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Louis Pradel
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas BOCHATON
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Gabriel Montpied, CHU de Clermont Ferrand
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maxime DUMESNIL
      • Clermont-Ferrand, Francie, 69300
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Jean Perrin, Clermont-Ferrand
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandre LAUTRETTE
        • Kontakt:
      • Dijon, Francie, 21079
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital F Mitterrand, CHU de Dijon
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Pierre QUENOT
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Albert Michallon, CHU de Grenoble
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carole SCHWEBEL
        • Kontakt:
      • Lyon, Francie, 69003
        • Nábor
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laurent ARGAUD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marie-Line HARLAY
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Martin COUR
      • Lyon, Francie, 69007
        • Nábor
        • Hôpital Saint-Joseph Saint-Luc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emmanuel Vivier
        • Kontakt:
      • Marseille, Francie, 13385
        • Nábor
        • Hôpital de la Timone, CHU de Marseille
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc GAINNIER
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Nábor
        • Hôpital lapeyronie, CHU de Montpellier
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kada KLOUCHE
      • Nîmes, Francie, 30029
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Universitaire Caremeau
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claire Roger
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75010
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Lariboisière, APHP, Réanimation Médicale et Toxicologique
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sebastian VOICU
      • Pierre-Bénite, Francie, 69310
        • Nábor
        • Hôpital Lyon-Sud
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Auguste DARGENT
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
        • Nábor
        • Hôpital Nord, CHU de St Etienne
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guillaume THIERY
        • Kontakt:
      • Villefranche-sur-Saône, Francie, 69655
        • Nábor
        • Hôpital Nord-Ouest
        • Kontakt:
          • Julien ILLINGER
          • Telefonní číslo: +33 04 74 09 29 31
          • E-mail: jillinger@hno.fr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julien ILLINGER

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 80 lety
  • Srdeční zástava mimo nemocnici, bez ohledu na počáteční srdeční rytmus (výboj nebo bez výboje) nebo dobu trvání bez průtoku a nízkého průtoku,
  • Přítomnost svědka, který mohl nebo nemusel zahájit kardiopulmonální resuscitaci, nebo pacienta viděného naživu 30 minut před zástavou srdce,
  • hospitalizace na intenzivní péči (jednotka intenzivní péče nebo jednotka srdeční intenzivní péče) po dobu kratší než 3 hodiny,
  • Informovaný souhlas získaný od blízkého příbuzného (výjimečně od samotného pacienta, pokud to jeho stav dovoluje) nebo, není-li to možné, použití neodkladného postupu zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • Traumatická zástava srdce
  • Pacient na mimotělní podpoře oběhu
  • Srdeční zástava, pro kterou se pokračování v resuscitaci nejeví opodstatněné (nevyhnutelná smrt, terminální stadium nevratného onemocnění atd.)
  • Kontraindikace použití brachiální manžety na obou pažích (arteriovenózní píštěl, lymfedém nebo závažná periferní vaskulární patologie, nestabilní zlomenina humeru, kontinuální infuze do žíly horní končetiny základního léku, jako je katecholamin, radiální arteriální katétr pro kontinuální invazivní měření krve tlak)
  • Těhotné, rodící nebo kojící ženy
  • Pacienti zbavení svobody soudním nebo správním rozhodnutím,
  • Pacienti pod právní ochranou (opatrovnictví, kurátorství),
  • Pacient, který není členem systému sociálního zabezpečení nebo příjemce podobného systému,
  • Předchozí zařazení do studie,
  • Subjekt účastnící se jiné intervenční studie s obdobím vyloučení, které v době před zařazením stále probíhá.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzdálené ischemické kondicionování
Pažní manžeta je umístěna kolem jedné paže pacienta. Vzdálené ischemické kondicionování sestává ze střídavého nafukování a vyfukování pažní manžety. Čtyři cykly ischemického kondicionování (5minutové nafouknutí pažní manžety na 200 milimetrů rtuti (mmHg) následované 5minutovým vypuštěním manžety) jsou zahájeny co nejdříve po zařazení. Intervence se opakuje 12 a 24 hodin po zařazení.
Přístroj: Vzdálené ischemické kondicionování
Pažní manžeta je umístěna kolem jedné paže pacienta. Vzdálené ischemické kondicionování sestává ze čtyř cyklů 5minutového nafouknutí pažní manžety na 200 mmHg, po kterém následuje 5minutové vypuštění manžety, a je zahájeno co nejdříve po randomizaci. Intervence se opakuje 12 a 24 hodin po zařazení.
Jiný: Kontrolní skupina
Pažní manžeta je umístěna kolem jedné paže pacienta. Neprovádí se ani inflace, ani deflace.
Přístroj: Žádné vzdálené ischemické kondicionování
Pažní manžeta je umístěna kolem paže pacienta a neprovádí se nafukování ani vyfukování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny příčiny smrti
Časové okno: 72 hodin po přijetí do nemocnice
Úmrtí ze všech příčin bude posouzeno 72 hodin po přijetí do nemocnice.
72 hodin po přijetí do nemocnice
Mnohočetné selhání orgánů
Časové okno: 72 hodin po přijetí do nemocnice
Víceorgánové selhání je definováno skóre SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment), cenzurovaným pro neurologickou složku, vyšším nebo rovným 5.
72 hodin po přijetí do nemocnice
Těžké neurologické selhání
Časové okno: 72 hodin po přijetí do nemocnice

Těžké neurologické selhání je definováno motorickou složkou skóre Glasgow Coma Score menším nebo rovnou 3, bez zkreslujících faktorů (hypotermie menší nebo rovna 35,0 °C a/nebo sedace/analgezie/kurarizace).

Skóre glasgowského kómatu se pohybuje od 3 do 15 a je rozděleno do tří parametrů: otevření očí, verbální reakce a motorická reakce.

Čím vyšší skóre, tím lepší je zotavení pacienta.
72 hodin po přijetí do nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre hodnocení orgánového selhání souvisejícího se sepsí (SOFA).
Časové okno: 24 hodin po přijetí do nemocnice
Skóre SOFA se pohybuje od 0 do 24 (vyšší skóre značí závažnější orgánové selhání), přičemž 0 až 4 body jsou přiřazeny pro každou ze 6 dysfunkcí orgánů (tj. centrální nervový systém, kardiovaskulární, respirační, renální, koagulační a jaterní).
24 hodin po přijetí do nemocnice
Skóre hodnocení orgánového selhání souvisejícího se sepsí (SOFA).
Časové okno: 48 hodin po přijetí do nemocnice
Skóre SOFA se pohybuje od 0 do 24 (vyšší skóre značí závažnější orgánové selhání), přičemž 0 až 4 body jsou přiřazeny pro každou ze 6 dysfunkcí orgánů (tj. centrální nervový systém, kardiovaskulární, respirační, renální, koagulační a jaterní).
48 hodin po přijetí do nemocnice
Skóre hodnocení orgánového selhání souvisejícího se sepsí (SOFA).
Časové okno: 72 hodin po přijetí do nemocnice
Skóre SOFA se pohybuje od 0 do 24 (vyšší skóre značí závažnější orgánové selhání), přičemž 0 až 4 body jsou přiřazeny pro každou ze 6 dysfunkcí orgánů (tj. centrální nervový systém, kardiovaskulární, respirační, renální, koagulační a jaterní).
72 hodin po přijetí do nemocnice
Skóre hodnocení orgánového selhání souvisejícího se sepsí (SOFA) po vyloučení neurologického dílčího skóre
Časové okno: 24 hodin po přijetí do nemocnice
24 hodin po přijetí do nemocnice
Skóre hodnocení orgánového selhání souvisejícího se sepsí (SOFA) po vyloučení neurologického dílčího skóre
Časové okno: 48 hodin po přijetí do nemocnice
48 hodin po přijetí do nemocnice
Skóre hodnocení orgánového selhání souvisejícího se sepsí (SOFA) po vyloučení neurologického dílčího skóre
Časové okno: 72 hodin po přijetí do nemocnice
72 hodin po přijetí do nemocnice
Sepse související se selháním orgánů (SOFA) dílčí skóre pro každou orgánovou dysfunkci
Časové okno: 24 hodin po přijetí do nemocnice
Průměrné dílčí skóre SOFA pro každé selhání orgánu bylo skórováno od 0 do 4 bodů
24 hodin po přijetí do nemocnice
Sepse související se selháním orgánů (SOFA) dílčí skóre pro každou orgánovou dysfunkci
Časové okno: 48 hodin po přijetí do nemocnice
Průměrné dílčí skóre SOFA pro každé selhání orgánu bylo skórováno od 0 do 4 bodů
48 hodin po přijetí do nemocnice
Sepse související se selháním orgánů (SOFA) dílčí skóre pro každou orgánovou dysfunkci
Časové okno: 72 hodin po přijetí do nemocnice
Průměrné dílčí skóre SOFA pro každé selhání orgánu bylo skórováno od 0 do 4 bodů
72 hodin po přijetí do nemocnice
Střední skóre hodnocení orgánového selhání souvisejícího se sepsí (SOFA).
Časové okno: Od přijetí do nemocnice do 72 hodin (nebo od přijetí do nemocnice do smrti, pokud k tomu dojde před 72 hodinami)
Od přijetí do nemocnice do 72 hodin (nebo od přijetí do nemocnice do smrti, pokud k tomu dojde před 72 hodinami)
Střední skóre hodnocení orgánového selhání souvisejícího se sepsí (SOFA) po vyloučení neurologického dílčího skóre
Časové okno: Od přijetí do nemocnice do 72 hodin (nebo od přijetí do nemocnice do smrti, pokud k tomu dojde před 72 hodinami)
Od přijetí do nemocnice do 72 hodin (nebo od přijetí do nemocnice do smrti, pokud k tomu dojde před 72 hodinami)
Variace skóre sepse souvisejícího se selháním orgánů (SOFA) (delta-SOFA)
Časové okno: Mezi přijetím do nemocnice do 24 hodin, přijetím do 48 hodin a přijetím do 72 hodin
Mezi přijetím do nemocnice do 24 hodin, přijetím do 48 hodin a přijetím do 72 hodin
Variace skóre sepse souvisejícího s hodnocením orgánového selhání (SOFA) (delta-SOFA) po vyloučení neurologického dílčího skóre
Časové okno: Mezi přijetím do nemocnice do 24 hodin, přijetím do 48 hodin a přijetím do 72 hodin
Mezi přijetím do nemocnice do 24 hodin, přijetím do 48 hodin a přijetím do 72 hodin
Sérová hladina neuron-specifické enolázy (NSE)
Časové okno: Mezi 48 a 72 hodinami po přijetí do nemocnice
Mezi 48 a 72 hodinami po přijetí do nemocnice
Stupnice cerebrálních výkonnostních kategorií (CPC).
Časové okno: Den 90
Neurologická výkonnost se hodnotí pomocí stupnice cerebrálních výkonnostních kategorií (CPC), která se pohybuje od 1 do 5 (přičemž 1 představuje dobrou mozkovou výkonnost nebo lehké postižení, 2 středně těžké postižení, 3 těžké postižení, 4 kóma nebo vegetativní stav a 5 mozkovou smrt nebo mrtvý).
Den 90
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Od data randomizace do 90. dne po přijetí do nemocnice
Od data randomizace do 90. dne po přijetí do nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL21_0001
  • 2023-A01315-40 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit