Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjernkontroll ved hjertestans utenfor sykehus (RECO-OHCA)

11. februar 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Fjern iskemisk kondisjonering ved hjertestans utenfor sykehus: RECO-OHCA-studien

Hjertestans utenom sykehus er fortsatt et stort folkehelseproblem, noe som resulterer i høy dødelighet hovedsakelig relatert til multippel organsvikt og dårlige nevrologiske utfall på grunn av hjerneanoksi. Patofysiologien til organdysfunksjon etter gjenopplivet hjertestans utenfor sykehus involverer iskemi-reperfusjonsprosesser. Ekstern iskemisk kondisjonering er en terapeutisk strategi som brukes for å beskytte organer mot de skadelige effektene av iskemi-reperfusjonsskade.

Målet med denne studien er å avgjøre om fjern iskemisk kondisjonering utført tidlig etter hjertestans utenom sykehuset kan redusere dødeligheten, eller multippel organsvikt og/eller alvorlig nevrologisk svikt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hopital Louis Pradel
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas BOCHATON
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Gabriel Montpied, CHU de Clermont Ferrand
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maxime DUMESNIL
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 69300
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Jean Perrin, Clermont-Ferrand
        • Hovedetterforsker:
          • Alexandre LAUTRETTE
        • Ta kontakt med:
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital F Mitterrand, CHU de Dijon
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Pierre QUENOT
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Albert Michallon, CHU de Grenoble
        • Hovedetterforsker:
          • Carole SCHWEBEL
        • Ta kontakt med:
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Rekruttering
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Underetterforsker:
          • Laurent ARGAUD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marie-Line HARLAY
        • Underetterforsker:
          • Martin COUR
      • Lyon, Frankrike, 69007
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint-Joseph Saint-Luc
        • Hovedetterforsker:
          • Emmanuel Vivier
        • Ta kontakt med:
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Rekruttering
        • Hôpital de la Timone, CHU de Marseille
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marc GAINNIER
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Rekruttering
        • Hôpital lapeyronie, CHU de Montpellier
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kada KLOUCHE
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hopital Universitaire Caremeau
        • Hovedetterforsker:
          • Claire Roger
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Lariboisière, APHP, Réanimation Médicale et Toxicologique
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sebastian VOICU
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
        • Rekruttering
        • Hôpital Lyon-Sud
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Auguste DARGENT
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
        • Rekruttering
        • Hôpital Nord, CHU de St Etienne
        • Hovedetterforsker:
          • Guillaume THIERY
        • Ta kontakt med:
      • Villefranche-sur-Saône, Frankrike, 69655
        • Rekruttering
        • Hôpital Nord-Ouest
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Julien ILLINGER

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 80 år
  • Hjertestans utenom sykehus, uansett den innledende hjerterytmen (sjokkbar eller ikke-sjokkbar) eller varigheten av ingen-strøm og lav-strøm,
  • Tilstedeværelse av et vitne som kanskje har startet hjerte- og lungeredning, eller pasient sett i live i løpet av 30 minutter før hjertestansen,
  • Innleggelse i kritisk avdeling (intensivavdeling eller hjerteintensivavdeling) i mindre enn 3 timer,
  • Informert samtykke innhentet fra en nær slektning (unntaksvis fra pasienten selv hvis tilstanden tillater det) eller, dersom dette ikke er mulig, bruk av akuttprosedyren av utrederen.

Ekskluderingskriterier:

  • Traumatisk hjertestans
  • Pasient på ekstrakorporal sirkulasjonsassistanse
  • Hjertestans der gjenoppliving ikke ser ut til å være berettiget (uunngåelig død, terminal stadium av en irreversibel sykdom, etc.)
  • Kontraindikasjon for bruk av brachial cuff på begge armer (arteriovenøs fistel, lymfødem eller alvorlig perifer vaskulær patologi, ustabil humerusfraktur, kontinuerlig infusjon i en vene i øvre lemmer av et essensielt medikament som katekolamin, radialt arteriekateter for kontinuerlig invasiv måling av blod press)
  • Gravide, fødende eller ammende kvinner
  • Pasienter som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse,
  • Pasienter under rettslig beskyttelse (vergemål, kuratorskap),
  • Pasient som ikke er tilknyttet en trygdeordning eller mottaker av en lignende ordning,
  • Tidligere inkludering i studien,
  • Subjekt som deltar i en annen intervensjonsstudie med en eksklusjonsperiode som fortsatt pågår ved pre-inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fjern iskemisk kondisjonering
En brachial mansjett er plassert rundt den ene armen til pasienten. Ekstern iskemisk kondisjonering består av vekslende oppblåsninger og deflasjoner av brachialmansjetten. Fire sykluser med iskemisk kondisjonering (5-minutters oppblåsing av brachialmansjetten ved 200 millimeter kvikksølv (mmHg) etterfulgt av 5-minutters mansjetttømming) startes så snart som mulig etter inkludering. Intervensjonen gjentas 12 og 24 timer etter inkludering.
Enhet: Fjern iskemisk kondisjonering
En brachial mansjett er plassert rundt den ene armen til pasienten. Ekstern iskemisk kondisjonering består av fire sykluser med en 5-minutters brachial mansjettoppblåsing ved 200 mmHg etterfulgt av en 5-minutters mansjetttømming, og startes så snart som mulig etter randomisering. Intervensjonen gjentas 12 og 24 timer etter inkludering.
Annen: Kontrollgruppe
En brachial mansjett er plassert rundt den ene armen til pasienten. Verken inflasjon eller deflasjon utføres.
Enhet: Ingen fjern iskemisk kondisjonering
En brachial mansjett er plassert rundt armen til pasienten og ingen oppblåsing eller deflasjon utføres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle dødsårsaker
Tidsramme: 72 timer etter sykehusinnleggelse
Død av alle årsaker vil bli vurdert 72 timer etter sykehusinnleggelse.
72 timer etter sykehusinnleggelse
Multippel organsvikt
Tidsramme: 72 timer etter sykehusinnleggelse
Multippel organsvikt er definert av en SOFA (Sepsis-relatert organsviktvurdering)-score, sensurert for den nevrologiske komponenten, større enn eller lik 5.
72 timer etter sykehusinnleggelse
Alvorlig nevrologisk svikt
Tidsramme: 72 timer etter sykehusinnleggelse

Alvorlig nevrologisk svikt er definert av en motorisk komponent av Glasgow Coma Score mindre enn eller lik 3, uten forstyrrende faktorer (hypotermi mindre enn eller lik 35,0°C, og/eller sedasjon/analgesi/kurarisering).

Glasgow coma-score varierer fra 3 til 15 og er delt inn i de tre parameterne: øyeåpning, verbal respons og motorisk respons.

Jo høyere poengsum, jo ​​bedre restitusjon er pasienten.
72 timer etter sykehusinnleggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sepsis-relatert organsviktvurdering (SOFA) score
Tidsramme: 24 timer etter sykehusinnleggelse
SOFA-skåren varierer fra 0 til 24 (høyere skåre indikerer mer alvorlig organsvikt), med 0 til 4 poeng tildelt for hver av 6 organdysfunksjoner (dvs. sentralnervesystemet, kardiovaskulært, respiratorisk, nyre-, koagulasjons- og lever).
24 timer etter sykehusinnleggelse
Sepsis-relatert organsviktvurdering (SOFA) score
Tidsramme: 48 timer etter sykehusinnleggelse
SOFA-skåren varierer fra 0 til 24 (høyere skåre indikerer mer alvorlig organsvikt), med 0 til 4 poeng tildelt for hver av 6 organdysfunksjoner (dvs. sentralnervesystemet, kardiovaskulært, respiratorisk, nyre-, koagulasjons- og lever).
48 timer etter sykehusinnleggelse
Sepsis-relatert organsviktvurdering (SOFA) score
Tidsramme: 72 timer etter sykehusinnleggelse
SOFA-skåren varierer fra 0 til 24 (høyere skåre indikerer mer alvorlig organsvikt), med 0 til 4 poeng tildelt for hver av 6 organdysfunksjoner (dvs. sentralnervesystemet, kardiovaskulært, respiratorisk, nyre-, koagulasjons- og lever).
72 timer etter sykehusinnleggelse
Sepsis-relatert organsviktvurdering (SOFA) score etter ekskludering av den nevrologiske sub-score
Tidsramme: 24 timer etter sykehusinnleggelse
24 timer etter sykehusinnleggelse
Sepsis-relatert organsviktvurdering (SOFA) score etter ekskludering av den nevrologiske sub-score
Tidsramme: 48 timer etter sykehusinnleggelse
48 timer etter sykehusinnleggelse
Sepsis-relatert organsviktvurdering (SOFA) score etter ekskludering av den nevrologiske sub-score
Tidsramme: 72 timer etter sykehusinnleggelse
72 timer etter sykehusinnleggelse
Sepsis-relatert organsviktvurdering (SOFA) underpoeng for hver organdysfunksjon
Tidsramme: 24 timer etter sykehusinnleggelse
Gjennomsnittlig SOFA-subscore for hver organsvikt skårer fra 0 til 4 poeng
24 timer etter sykehusinnleggelse
Sepsis-relatert organsviktvurdering (SOFA) underpoeng for hver organdysfunksjon
Tidsramme: 48 timer etter sykehusinnleggelse
Gjennomsnittlig SOFA-subscore for hver organsvikt skårer fra 0 til 4 poeng
48 timer etter sykehusinnleggelse
Sepsis-relatert organsviktvurdering (SOFA) underpoeng for hver organdysfunksjon
Tidsramme: 72 timer etter sykehusinnleggelse
Gjennomsnittlig SOFA-subscore for hver organsvikt skårer fra 0 til 4 poeng
72 timer etter sykehusinnleggelse
Gjennomsnittlig score for sepsisrelatert organsvikt (SOFA).
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til 72 timer (eller fra sykehusinnleggelse til død hvis det skjer før 72 timer)
Fra sykehusinnleggelse til 72 timer (eller fra sykehusinnleggelse til død hvis det skjer før 72 timer)
Gjennomsnittlig sepsis-relatert organsviktvurdering (SOFA) poengsum etter ekskludering av den nevrologiske subscore
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til 72 timer (eller fra sykehusinnleggelse til død hvis det skjer før 72 timer)
Fra sykehusinnleggelse til 72 timer (eller fra sykehusinnleggelse til død hvis det skjer før 72 timer)
Variasjoner av sepsis-relatert organsviktvurdering (SOFA) poengsum (delta-SOFA)
Tidsramme: Mellom sykehusinnleggelse til 24 timer, innleggelse til 48 timer og innleggelse til 72 timer
Mellom sykehusinnleggelse til 24 timer, innleggelse til 48 timer og innleggelse til 72 timer
Variasjoner av sepsis-relatert organsviktvurdering (SOFA) poengsum (delta-SOFA) etter ekskludering av den nevrologiske sub-score
Tidsramme: Mellom sykehusinnleggelse til 24 timer, innleggelse til 48 timer og innleggelse til 72 timer
Mellom sykehusinnleggelse til 24 timer, innleggelse til 48 timer og innleggelse til 72 timer
Serumnivå av nevronspesifikk enolase (NSE)
Tidsramme: Mellom 48 og 72 timer etter sykehusinnleggelse
Mellom 48 og 72 timer etter sykehusinnleggelse
Cerebral Performance Categories (CPC) skala
Tidsramme: Dag 90
Den nevrologiske ytelsen vurderes ved hjelp av cerebral ytelseskategorier (CPC) skalaen, som varierer fra 1 til 5 (med 1 representerer god cerebral ytelse eller mindre funksjonshemming, 2 moderat funksjonshemming, 3 alvorlig funksjonshemming, 4 koma eller vegetativ tilstand, og 5 hjernedød. eller død).
Dag 90
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dag 90 etter sykehusinnleggelse
Fra randomiseringsdato til dag 90 etter sykehusinnleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

24. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

5. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL21_0001
  • 2023-A01315-40 (Annen identifikator: ID-RCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere