Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Conditionering op afstand bij hartstilstand buiten het ziekenhuis (RECO-OHCA)

11 februari 2025 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Ischemische conditionering op afstand bij hartstilstand buiten het ziekenhuis: het RECO-OHCA-onderzoek

Hartstilstand buiten het ziekenhuis blijft een groot probleem voor de volksgezondheid, resulterend in een hoge mortaliteit die grotendeels verband houdt met meervoudig orgaanfalen en slechte neurologische resultaten als gevolg van hersenanoxie. De pathofysiologie van orgaandisfunctie na een gereanimeerde hartstilstand buiten het ziekenhuis omvat ischemie-reperfusieprocessen. Ischemische conditionering op afstand is een therapeutische strategie die wordt gebruikt om organen te beschermen tegen de schadelijke effecten van ischemie-reperfusieschade.

Het doel van de huidige studie is om te bepalen of ischemische conditionering op afstand, uitgevoerd kort na een hartstilstand buiten het ziekenhuis, de mortaliteit, het falen van meerdere organen en/of ernstig neurologisch falen kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69500
        • Nog niet aan het werven
        • Hopital Louis Pradel
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas BOCHATON
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Gabriel Montpied, CHU de Clermont Ferrand
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maxime DUMESNIL
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 69300
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Jean Perrin, Clermont-Ferrand
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexandre LAUTRETTE
        • Contact:
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital F Mitterrand, CHU de Dijon
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Pierre QUENOT
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Albert Michallon, CHU de Grenoble
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carole SCHWEBEL
        • Contact:
      • Lyon, Frankrijk, 69003
        • Werving
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Onderonderzoeker:
          • Laurent ARGAUD
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marie-Line HARLAY
        • Onderonderzoeker:
          • Martin COUR
      • Lyon, Frankrijk, 69007
        • Werving
        • Hôpital Saint-Joseph Saint-Luc
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emmanuel Vivier
        • Contact:
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • Werving
        • Hôpital de la Timone, CHU de Marseille
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marc GAINNIER
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Werving
        • Hôpital lapeyronie, CHU de Montpellier
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kada KLOUCHE
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • Nog niet aan het werven
        • Hopital Universitaire Caremeau
        • Hoofdonderzoeker:
          • Claire Roger
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Lariboisière, APHP, Réanimation Médicale et Toxicologique
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sebastian VOICU
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69310
        • Werving
        • Hôpital Lyon-Sud
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Auguste DARGENT
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42270
        • Werving
        • Hôpital Nord, CHU de St Etienne
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guillaume THIERY
        • Contact:
      • Villefranche-sur-Saône, Frankrijk, 69655
        • Werving
        • Hôpital Nord-Ouest
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julien ILLINGER

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 80 jaar
  • Hartstilstand buiten het ziekenhuis, ongeacht het initiële hartritme (schokbaar of niet-schokbaar) of de duur van geen of lage bloedstroom,
  • Aanwezigheid van een getuige die al dan niet is begonnen met reanimatie, of van een patiënt die levend is gezien in de 30 minuten voorafgaand aan de hartstilstand,
  • Ziekenhuisopname op de intensive care (intensive care of cardiale intensive care) van minder dan 3 uur,
  • Geïnformeerde toestemming verkregen van een naast familielid (uitzonderlijk van de patiënt zelf als zijn toestand dit toelaat) of, bij gebreke daarvan, gebruik van de noodprocedure door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • Traumatische hartstilstand
  • Patiënt krijgt extracorporale hulp bij de bloedsomloop
  • Hartstilstand waarvoor voortzetting van de reanimatie niet gerechtvaardigd lijkt (onvermijdelijke dood, terminaal stadium van een onomkeerbare ziekte, enz.)
  • Contra-indicatie voor het gebruik van een brachiale manchet op beide armen (arterioveneuze fistel, lymfoedeem of ernstige perifere vasculaire pathologie, instabiele humerusfractuur, continue infusie in een ader van de bovenste ledematen van een essentieel medicijn zoals een catecholamine, radiale arteriële katheter voor continue invasieve bloedmeting druk)
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd,
  • Patiënten onder wettelijke bescherming (voogdij, curatorschap),
  • Patiënt die niet is aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigde van een gelijkaardig stelsel,
  • Eerdere opname in het onderzoek,
  • Proefpersoon die deelneemt aan een ander interventioneel onderzoek met een uitsluitingsperiode die vóór inclusie nog loopt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ischemische conditionering op afstand
Een armmanchet wordt rond één arm van de patiënt geplaatst. Ischemische conditionering op afstand bestaat uit het afwisselend opblazen en leeglopen van de armmanchet. Vier cycli van ischemische conditionering (5 minuten opblazen van de armmanchet bij 200 millimeter kwik (mmHg) gevolgd door 5 minuten leeglopen van de manchet) worden zo snel mogelijk na opname gestart. De interventie wordt 12 en 24 uur na opname herhaald.
Apparaat: Ischemische conditionering op afstand
Een armmanchet wordt rond één arm van de patiënt geplaatst. Ischemische conditionering op afstand bestaat uit vier cycli van 5 minuten opblazen van de armmanchet bij 200 mmHg, gevolgd door 5 minuten leeglopen van de manchet, en wordt zo snel mogelijk na randomisatie gestart. De interventie wordt 12 en 24 uur na opname herhaald.
Ander: Controlegroep
Een armmanchet wordt rond één arm van de patiënt geplaatst. Er vindt geen inflatie of deflatie plaats.
Apparaat: Geen ischemische conditionering op afstand
Er wordt een armmanchet rond de arm van de patiënt geplaatst en er vindt geen opblazen of leeglopen plaats.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Allemaal doodsoorzaken
Tijdsspanne: 72 uur na ziekenhuisopname
Overlijden ongeacht de oorzaak wordt 72 uur na ziekenhuisopname beoordeeld.
72 uur na ziekenhuisopname
Meervoudig orgaanfalen
Tijdsspanne: 72 uur na ziekenhuisopname
Meervoudig orgaanfalen wordt gedefinieerd door een SOFA-score (Sepsis-related Organ Failure Assessment), gecensureerd voor de neurologische component, groter dan of gelijk aan 5.
72 uur na ziekenhuisopname
Ernstig neurologisch falen
Tijdsspanne: 72 uur na ziekenhuisopname

Ernstig neurologisch falen wordt gedefinieerd door een motorische component van de Glasgow Coma Score kleiner dan of gelijk aan 3, zonder verstorende factoren (hypothermie lager dan of gelijk aan 35,0°C en/of sedatie/analgesie/curarisatie).

De Glasgow-comascore varieert van 3 tot 15 en is onderverdeeld in drie parameters: oogopening, verbale respons en motorische respons.

Hoe hoger de score, hoe beter het herstel van de patiënt.
72 uur na ziekenhuisopname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sepsis-gerelateerde Organ Failure Assessment (SOFA)-score
Tijdsspanne: 24 uur na ziekenhuisopname
De SOFA-score varieert van 0 tot 24 (hogere scores duiden op ernstiger orgaanfalen), waarbij 0 tot 4 punten worden toegekend voor elk van de zes orgaandisfuncties (dat wil zeggen centraal zenuwstelsel, cardiovasculair systeem, ademhalingsfunctie, nierfunctie, stollingsfunctie en lever).
24 uur na ziekenhuisopname
Sepsis-gerelateerde Organ Failure Assessment (SOFA)-score
Tijdsspanne: 48 uur na ziekenhuisopname
De SOFA-score varieert van 0 tot 24 (hogere scores duiden op ernstiger orgaanfalen), waarbij 0 tot 4 punten worden toegekend voor elk van de zes orgaandisfuncties (dat wil zeggen centraal zenuwstelsel, cardiovasculair systeem, ademhalingsfunctie, nierfunctie, stollingsfunctie en lever).
48 uur na ziekenhuisopname
Sepsis-gerelateerde Organ Failure Assessment (SOFA)-score
Tijdsspanne: 72 uur na ziekenhuisopname
De SOFA-score varieert van 0 tot 24 (hogere scores duiden op ernstiger orgaanfalen), waarbij 0 tot 4 punten worden toegekend voor elk van de zes orgaandisfuncties (dat wil zeggen centraal zenuwstelsel, cardiovasculair systeem, ademhalingsfunctie, nierfunctie, stollingsfunctie en lever).
72 uur na ziekenhuisopname
Sepsis-related Organ Failure Assessment (SOFA)-score na uitsluiting van de neurologische subscore
Tijdsspanne: 24 uur na ziekenhuisopname
24 uur na ziekenhuisopname
Sepsis-related Organ Failure Assessment (SOFA)-score na uitsluiting van de neurologische subscore
Tijdsspanne: 48 uur na ziekenhuisopname
48 uur na ziekenhuisopname
Sepsis-related Organ Failure Assessment (SOFA)-score na uitsluiting van de neurologische subscore
Tijdsspanne: 72 uur na ziekenhuisopname
72 uur na ziekenhuisopname
Sepsis-related Organ Failure Assessment (SOFA)-subscores voor elke orgaandisfunctie
Tijdsspanne: 24 uur na ziekenhuisopname
Gemiddelde SOFA-subscores voor elk orgaanfalen gescoord van 0 tot 4 punten
24 uur na ziekenhuisopname
Sepsis-related Organ Failure Assessment (SOFA)-subscores voor elke orgaandisfunctie
Tijdsspanne: 48 uur na ziekenhuisopname
Gemiddelde SOFA-subscores voor elk orgaanfalen gescoord van 0 tot 4 punten
48 uur na ziekenhuisopname
Sepsis-related Organ Failure Assessment (SOFA)-subscores voor elke orgaandisfunctie
Tijdsspanne: 72 uur na ziekenhuisopname
Gemiddelde SOFA-subscores voor elk orgaanfalen gescoord van 0 tot 4 punten
72 uur na ziekenhuisopname
Gemiddelde score voor Sepsis-related Organ Failure Assessment (SOFA).
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot 72 uur (of van ziekenhuisopname tot overlijden als dit vóór 72 uur plaatsvindt)
Van ziekenhuisopname tot 72 uur (of van ziekenhuisopname tot overlijden als dit vóór 72 uur plaatsvindt)
Gemiddelde score voor Sepsis-related Organ Failure Assessment (SOFA) na uitsluiting van de neurologische subscore
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot 72 uur (of van ziekenhuisopname tot overlijden als dit vóór 72 uur plaatsvindt)
Van ziekenhuisopname tot 72 uur (of van ziekenhuisopname tot overlijden als dit vóór 72 uur plaatsvindt)
Variaties van de Sepsis-related Organ Failure Assessment (SOFA)-score (delta-SOFA)
Tijdsspanne: Tussen ziekenhuisopname tot 24 uur, opname tot 48 uur en opname tot 72 uur
Tussen ziekenhuisopname tot 24 uur, opname tot 48 uur en opname tot 72 uur
Variaties van de Sepsis-related Organ Failure Assessment (SOFA)-score (delta-SOFA) na uitsluiting van de neurologische subscore
Tijdsspanne: Tussen ziekenhuisopname tot 24 uur, opname tot 48 uur en opname tot 72 uur
Tussen ziekenhuisopname tot 24 uur, opname tot 48 uur en opname tot 72 uur
Serumniveau van neuronspecifieke enolase (NSE)
Tijdsspanne: Tussen 48 en 72 uur na ziekenhuisopname
Tussen 48 en 72 uur na ziekenhuisopname
Cerebrale prestatiecategorieën (CPC)-schaal
Tijdsspanne: Dag 90
De neurologische prestaties worden beoordeeld met behulp van de schaal voor cerebrale prestatiecategorieën (CPC), die varieert van 1 tot 5 (waarbij 1 staat voor goede cerebrale prestaties of lichte invaliditeit, 2 voor matige invaliditeit, 3 voor ernstige invaliditeit, 4 voor coma of vegetatieve toestand, en 5 voor hersendood. of dood).
Dag 90
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot dag 90 na ziekenhuisopname
Vanaf de datum van randomisatie tot dag 90 na ziekenhuisopname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

24 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

5 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL21_0001
  • 2023-A01315-40 (Andere identificatie: ID-RCB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren