Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne kondycjonowanie w pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia (RECO-OHCA)

11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

ZDALNE Kondycjonowanie niedokrwienne w pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia: badanie RECO-OHCA

Pozaszpitalne zatrzymanie krążenia pozostaje poważnym problemem zdrowia publicznego, którego przyczyną jest wysoka śmiertelność, w dużej mierze związana z niewydolnością wielonarządową i złymi wynikami neurologicznymi wynikającymi z niedotlenienia mózgu. Patofizjologia dysfunkcji narządów po resuscytowanym pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia obejmuje procesy niedokrwienno-reperfuzyjne. Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne jest strategią terapeutyczną stosowaną w celu ochrony narządów przed szkodliwymi skutkami uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzyjnego.

Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy zdalne kondycjonowanie niedokrwienne wykonane wcześnie po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia może zmniejszyć śmiertelność lub niewydolność wielonarządową i/lub ciężką niewydolność neurologiczną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69500
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hopital Louis Pradel
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas BOCHATON
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Gabriel Montpied, CHU de Clermont Ferrand
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maxime DUMESNIL
      • Clermont-Ferrand, Francja, 69300
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Jean Perrin, Clermont-Ferrand
        • Główny śledczy:
          • Alexandre LAUTRETTE
        • Kontakt:
      • Dijon, Francja, 21079
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital F Mitterrand, CHU de Dijon
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jean-Pierre QUENOT
      • La Tronche, Francja, 38700
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Albert Michallon, CHU de Grenoble
        • Główny śledczy:
          • Carole SCHWEBEL
        • Kontakt:
      • Lyon, Francja, 69003
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Pod-śledczy:
          • Laurent ARGAUD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marie-Line HARLAY
        • Pod-śledczy:
          • Martin COUR
      • Lyon, Francja, 69007
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Saint-Joseph Saint-Luc
        • Główny śledczy:
          • Emmanuel Vivier
        • Kontakt:
      • Marseille, Francja, 13385
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital de la Timone, CHU de Marseille
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marc GAINNIER
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital lapeyronie, CHU de Montpellier
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kada KLOUCHE
      • Nîmes, Francja, 30029
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hopital Universitaire Caremeau
        • Główny śledczy:
          • Claire Roger
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Lariboisière, APHP, Réanimation Médicale et Toxicologique
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sebastian VOICU
      • Pierre-Bénite, Francja, 69310
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Lyon-Sud
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Auguste DARGENT
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Nord, CHU de St Etienne
        • Główny śledczy:
          • Guillaume THIERY
        • Kontakt:
      • Villefranche-sur-Saône, Francja, 69655
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Nord-Ouest
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Julien ILLINGER

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Pozaszpitalne zatrzymanie krążenia, niezależnie od początkowego rytmu serca (podlegającego lub niepodlegającego defibrylacji) lub czasu trwania braku przepływu lub niskiego przepływu,
  • Obecność świadka, który mógł rozpocząć resuscytację krążeniowo-oddechową lub nie, lub pacjenta widziano żywego w ciągu 30 minut przed zatrzymaniem krążenia,
  • Hospitalizacja na oddziałach intensywnej terapii (oddział intensywnej terapii lub oddział intensywnej terapii kardiologicznej) krócej niż 3 godziny,
  • Świadoma zgoda uzyskana od bliskiego krewnego (wyjątkiem od samego pacjenta, jeśli pozwala na to jego stan) lub, w przypadku jego braku, zastosowanie przez badacza procedury awaryjnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Urazowe zatrzymanie krążenia
  • Pacjent korzystający ze wspomagania krążenia pozaustrojowego
  • Zatrzymanie krążenia, w przypadku którego kontynuacja resuscytacji nie wydaje się uzasadniona (nieunikniona śmierć, terminalne stadium nieodwracalnej choroby itp.)
  • Przeciwwskazanie do stosowania mankietu ramiennego na obu ramionach (przetoka tętniczo-żylna, obrzęk limfatyczny lub ciężka patologia naczyń obwodowych, niestabilne złamanie kości ramiennej, ciągły wlew do żyły kończyny górnej podstawowego leku, takiego jak katecholamina, promieniowy cewnik tętniczy do ciągłego, inwazyjnego pomiaru krwi ciśnienie)
  • Kobiety w ciąży, porodowe lub karmiące piersią
  • Pacjenci pozbawieni wolności decyzją sądową lub administracyjną,
  • Pacjenci objęci ochroną prawną (opieka, kuratorstwo),
  • Pacjent nieobjęty ubezpieczeniem społecznym lub beneficjent podobnego systemu,
  • Wcześniejsze włączenie do badania,
  • Uczestnik biorący udział w innym badaniu interwencyjnym, którego okres wykluczenia nadal trwał w momencie wstępnego włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne
Mankiet ramienny zakłada się wokół jednego ramienia pacjenta. Odległe kondycjonowanie niedokrwienne polega na naprzemiennym napełnianiu i opróżnianiu mankietu ramiennego. Cztery cykle kondycjonowania niedokrwiennego (5-minutowe napełnianie mankietu ramiennego przy 200 milimetrach rtęci (mmHg), a następnie 5-minutowe opróżnianie mankietu) rozpoczyna się możliwie jak najszybciej po włączeniu. Interwencję powtarza się 12 i 24 godziny po włączeniu.
Urządzenie: Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne
Mankiet ramienny zakłada się wokół jednego ramienia pacjenta. Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne składa się z czterech cykli 5-minutowego napełniania mankietu ramiennego pod ciśnieniem 200 mmHg, po których następuje 5-minutowe opróżnianie mankietu i rozpoczyna się możliwie jak najszybciej po randomizacji. Interwencję powtarza się 12 i 24 godziny po włączeniu.
Inny: Grupa kontrolna
Mankiet ramienny zakłada się wokół jednego ramienia pacjenta. Nie przeprowadza się inflacji ani deflacji.
Urządzenie: Brak zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego
Mankiet ramienny umieszcza się wokół ramienia pacjenta i nie wykonuje się napełniania ani opróżniania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie przyczyny śmierci
Ramy czasowe: 72 godziny od przyjęcia do szpitala
Śmierć z dowolnej przyczyny zostanie oceniona po 72 godzinach od przyjęcia do szpitala.
72 godziny od przyjęcia do szpitala
Niewydolność wielonarządowa
Ramy czasowe: 72 godziny od przyjęcia do szpitala
Niewydolność wielonarządową definiuje się na podstawie wyniku SOFA (ocena niewydolności narządów związanej z sepsą), ocenzurowanego pod kątem składnika neurologicznego, większego lub równego 5.
72 godziny od przyjęcia do szpitala
Ciężka niewydolność neurologiczna
Ramy czasowe: 72 godziny od przyjęcia do szpitala

Ciężką niewydolność neurologiczną definiuje się jako składnik ruchowy w skali Glasgow wynoszący co najmniej 3, bez czynników zakłócających (hipotermia niższa lub równa 35,0°C i/lub sedacja/analgezja/kuraryzacja).

Ocena śpiączki glasgowskiej waha się od 3 do 15 i jest podzielona na trzy parametry: otwarcie oczu, reakcję werbalną i reakcję motoryczną.

Im wyższy wynik, tym lepszy powrót pacjenta do zdrowia.
72 godziny od przyjęcia do szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik oceny niewydolności narządów związanej z sepsą (SOFA).
Ramy czasowe: 24 godziny po przyjęciu do szpitala
Wynik SOFA waha się od 0 do 24 (wyższe wyniki wskazują na poważniejszą niewydolność narządową), przy czym od 0 do 4 punktów przypisuje się każdej z 6 dysfunkcji narządów (tj. dysfunkcji ośrodkowego układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, nerek, krzepnięcia i wątroby).
24 godziny po przyjęciu do szpitala
Wynik oceny niewydolności narządów związanej z sepsą (SOFA).
Ramy czasowe: 48 godzin po przyjęciu do szpitala
Wynik SOFA waha się od 0 do 24 (wyższe wyniki wskazują na poważniejszą niewydolność narządową), przy czym od 0 do 4 punktów przypisuje się każdej z 6 dysfunkcji narządów (tj. dysfunkcji ośrodkowego układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, nerek, krzepnięcia i wątroby).
48 godzin po przyjęciu do szpitala
Wynik oceny niewydolności narządów związanej z sepsą (SOFA).
Ramy czasowe: 72 godziny od przyjęcia do szpitala
Wynik SOFA waha się od 0 do 24 (wyższe wyniki wskazują na poważniejszą niewydolność narządową), przy czym od 0 do 4 punktów przypisuje się każdej z 6 dysfunkcji narządów (tj. dysfunkcji ośrodkowego układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, nerek, krzepnięcia i wątroby).
72 godziny od przyjęcia do szpitala
Wynik oceny niewydolności narządów związanej z sepsą (SOFA) po wykluczeniu podpunktu neurologicznego
Ramy czasowe: 24 godziny po przyjęciu do szpitala
24 godziny po przyjęciu do szpitala
Wynik oceny niewydolności narządów związanej z sepsą (SOFA) po wykluczeniu podpunktu neurologicznego
Ramy czasowe: 48 godzin po przyjęciu do szpitala
48 godzin po przyjęciu do szpitala
Wynik oceny niewydolności narządów związanej z sepsą (SOFA) po wykluczeniu podpunktu neurologicznego
Ramy czasowe: 72 godziny od przyjęcia do szpitala
72 godziny od przyjęcia do szpitala
Podpunkty oceny niewydolności narządów związanej z sepsą (SOFA) dla każdej dysfunkcji narządu
Ramy czasowe: 24 godziny po przyjęciu do szpitala
Średnie wyniki cząstkowe SOFA dla każdej niewydolności narządowej wynosiły od 0 do 4 punktów
24 godziny po przyjęciu do szpitala
Podpunkty oceny niewydolności narządów związanej z sepsą (SOFA) dla każdej dysfunkcji narządu
Ramy czasowe: 48 godzin po przyjęciu do szpitala
Średnie wyniki cząstkowe SOFA dla każdej niewydolności narządowej wynosiły od 0 do 4 punktów
48 godzin po przyjęciu do szpitala
Podpunkty oceny niewydolności narządów związanej z sepsą (SOFA) dla każdej dysfunkcji narządu
Ramy czasowe: 72 godziny od przyjęcia do szpitala
Średnie wyniki cząstkowe SOFA dla każdej niewydolności narządowej wynosiły od 0 do 4 punktów
72 godziny od przyjęcia do szpitala
Średni wynik oceny niewydolności narządów związanej z sepsą (SOFA).
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do 72 godzin (lub od przyjęcia do szpitala do śmierci, jeżeli nastąpi ona przed upływem 72 godzin)
Od przyjęcia do szpitala do 72 godzin (lub od przyjęcia do szpitala do śmierci, jeżeli nastąpi ona przed upływem 72 godzin)
Średni wynik oceny niewydolności narządów związanej z sepsą (SOFA) po wykluczeniu podpunktu neurologicznego
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do 72 godzin (lub od przyjęcia do szpitala do śmierci, jeżeli nastąpi ona przed upływem 72 godzin)
Od przyjęcia do szpitala do 72 godzin (lub od przyjęcia do szpitala do śmierci, jeżeli nastąpi ona przed upływem 72 godzin)
Różnice w wyniku oceny niewydolności narządów związanej z sepsą (SOFA) (delta-SOFA)
Ramy czasowe: Między przyjęciem do szpitala do 24 godzin, przyjęciem do 48 godzin i przyjęciem do 72 godzin
Między przyjęciem do szpitala do 24 godzin, przyjęciem do 48 godzin i przyjęciem do 72 godzin
Zmiany wyniku w ocenie niewydolności narządów związanej z sepsą (SOFA) (delta-SOFA) po wykluczeniu podskali neurologicznej
Ramy czasowe: Między przyjęciem do szpitala do 24 godzin, przyjęciem do 48 godzin i przyjęciem do 72 godzin
Między przyjęciem do szpitala do 24 godzin, przyjęciem do 48 godzin i przyjęciem do 72 godzin
Poziom enolazy specyficznej dla neuronów (NSE) w surowicy
Ramy czasowe: Od 48 do 72 godzin po przyjęciu do szpitala
Od 48 do 72 godzin po przyjęciu do szpitala
Skala kategorii wydajności mózgowej (CPC).
Ramy czasowe: Dzień 90
Sprawność neurologiczną ocenia się za pomocą skali kategorii sprawności mózgowej (CPC), która waha się od 1 do 5 (gdzie 1 oznacza dobrą sprawność mózgu lub niewielką niepełnosprawność, 2 umiarkowaną niepełnosprawność, 3 ciężką niepełnosprawność, 4 śpiączkę lub stan wegetatywny i 5 śmierć mózgu lub martwy).
Dzień 90
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 90. dnia po przyjęciu do szpitala
Od daty randomizacji do 90. dnia po przyjęciu do szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL21_0001
  • 2023-A01315-40 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj