手術不能な悪性中枢気道閉塞患者の治療における緩和放射線療法後の間質性光線力学療法
2026年3月31日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
手術不能な悪性中枢気道閉塞患者に対する緩和放射線療法後の間質性光線力学療法の第I/II相研究
この第 I/II 相試験では、緩和的放射線療法後の間質性光線力学療法の副作用と、手術不能な悪性中枢気道閉塞患者の治療にそれがどの程度効果があるかを研究します。
肺に進行期のがん腫瘍がある患者は、肺への呼吸路が部分的または完全に閉塞していることがよくあります。
これらの腫瘍は、肺がん、または肺に転移した他のがん（腎臓、乳房、腎臓など）が原因である可能性があります。
この閉塞により、患者は呼吸不全、閉塞後肺炎、長期入院のリスクが高まります。
これらの患者の治療には、気管支鏡による介入（機械的除去、ステント留置、レーザー焼灼、またはバルーニングなど）、化学療法を伴うまたは伴わない放射線療法が含まれる場合があります。
緩和的 X 線放射線療法は腫瘍の縮小に役立つ可能性がありますが、腫瘍を切除 (局所的な非外科的破壊) できる高線量の治癒的放射線療法は、出血、臓器や血管間の接続や通路の異常など、重大な毒性を引き起こすリスクも高くなります。異常な瘢痕組織も気道閉塞を引き起こす可能性があります。
光力学療法 (PDT) は、腫瘍の局所制御を提供できるもう 1 つの可能な治療法です。
PDT は、光感受性薬剤 (光増感剤、PS) を静脈に注射し、PS が腫瘍内に蓄積するのを待ってから、赤色レーザー光で PS を活性化することから構成されます。
放射線療法では、高エネルギーの X 線、粒子、または放射性シードを使用して、がん細胞を殺し、腫瘍を縮小します。
緩和的放射線療法の後に間質性光線力学療法を行うと、悪性中枢気道閉塞患者における典型的な高線量の治癒的 X 線放射線療法単独に伴う重篤な副作用を引き起こすことなく、腫瘍の反応と生存率が改善される可能性があります。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
主な目的:
I. 標準治療緩和放射線療法 (p-XRT) 後の気管支内超音波 (EBUS) による画像誘導間質光線力学療法 (I PDT) の画像ベースの治療計画の安全性をテストする。 （フェーズI） II． 標準治療の p-XRT に続く画像誘導 I-PDT に対する画像ベースの治療計画の有効性を評価する。 (フェーズⅡ)
第二の目的:
I. 客観的な腫瘍反応を評価するため。 （フェーズI） II． 生活の質の変化を評価するため。 (フェーズ I および II) III. 機能的肺活量の変化を測定します。 (フェーズ I および II) IV. 将来の反応の線量測定マーカーとして、測定された他覚的腫瘍反応 (I-PDT 後 12 +/- 2 週間) と標的腫瘍内の治療用レーザー光透過率の変化との関係を測定する。 (フェーズ I および II) V. 免疫構造に対する治療効果を評価する。 (フェーズ I および II) VII. 無増悪生存期間を監視するため。 (フェーズIおよびフェーズII)
概要: これはフェーズ I の研究であり、その後にフェーズ II が続きます。
フェーズ I: 患者は 2 つのコホートのうちの 1 つに割り当てられます。
コホート 1: 患者は 10 分間かけてビスダインを静脈内 (IV) 投与され、ビスダイン投与後 60 ～ 90 分後に EBUS による I-PDT を最大 3 回の治療セッションを受けます。 患者は研究のために血液および組織サンプルの収集を受けます。 患者は試験期間中、コンピューター断層撮影（CT）も受けます。
コホート 2: 患者は 1 回の割合で SOC p-XRT を受けます。 患者は、ビスダインの IV を 10 分間かけて受け、その後ビスダインの 60 ～ 90 分後に EBUS による I-PDT を、少なくとも 12 週間の間隔で最大 2 回の治療セッションを受けます。 患者は研究のために血液および組織サンプルの収集を受けます。 患者は試験期間中、CTも受けます。
フェーズ II: 患者は 1 回の分割で SOC p-XRT を受けます。 患者は、ビスダインの IV を 10 分間かけて受け、その後ビスダインの 60 ～ 90 分後に EBUS による I-PDT を、少なくとも 12 週間の間隔で最大 2 回の治療セッションを受けます。 患者は研究のために血液および組織サンプルの収集を受けます。 患者は試験期間中、CTも受けます。
研究治療の完了後、患者は30日後、8週間、12週間、24週間後に追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
42
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ASKRPCI@RoswellPark.org
- 電話番号：1-877-275-7724
- メール：askrpci@roswellpark.org
研究場所
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New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- 募集
- Roswell Park Cancer Institute
-
コンタクト：
- Nathaniel Ivanick
- 電話番号：716-845-5873
- メール：Nathaniel.Ivanick@RoswellPark.org
-
主任研究者：
- Nathaniel Ivanick
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Abramson Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳
- 登録前の適格性チェックリストでは、気道インターベンションおよび緩和的放射線療法の解剖学的実現可能性を承認するために、インターベンショナル呼吸器科医および放射線腫瘍医による症例のレビューが必要です。
- 気道閉塞を引き起こす気管支外腫瘍増殖を伴う手術不能な固形悪性腫瘍の病理学的診断があり、治癒的放射線療法を受けられない患者。 すべての患者は、I-PDT 時に気管支内超音波検査 (EBUS) による気管支鏡介入を必要とする腫瘍を患っています。
- 参加者は、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）測定の対象病変でもある測定可能な病変を少なくとも1つ持っている
- 放射線腫瘍医の判断により、標的腫瘍に対する標準治療の緩和放射線療法を受けることができる患者
- スライス厚 0.625 ～ 1.25 mm、スライス間隔 0.5 ～ 1 mm の高解像度胸部 CT (既知のアレルギーによる造影の有無にかかわらず) に適しています。
- 介入呼吸器科医の判断によると、腫瘍はアクセス可能であり、I-PDT の影響を受けやすい
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 3 以下である
- 血小板 ≥ 100,000 細胞/mm^3 (国際単位系 [SI] 単位 100 x 10^9/L)
- 国際正規化比 (INR) < 1.5、活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) < 1.5 x ULN。 参加する外部サイトの組織基準に基づく PTT または aPTT
- 妊娠の可能性のある参加者は、治験参加前および治験薬投与後3か月間、適切な避妊法（例：ホルモン剤またはバリア法による避妊、禁欲）を使用することに同意しなければならない。 女性またはそのパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
- 参加者または法定代理人は、研究関連の手続きを受ける前に、この研究の研究的性質を理解し、独立倫理委員会/治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性参加者
- 眼科疾患を併発している場合、I-PDT 治療後 30 日以内に細隙灯検査が必要になる可能性があります
- 治験責任医師の意見において、参加者がI-PDTを受けるのに不適当であるとみなした状態
- 主要血管（通常分節血管の近位）への標的腫瘍の浸潤を示唆するCT画像
- ポルフィリンに対する既知の過敏症/アレルギー
- 全身麻酔下で高度な気管支鏡検査を受けることを麻酔科医から許可されていない患者
- ポルフィリン症と診断された患者
- 卵に対する既知のアレルギーのある患者
- 患者がプロトコルの要件に従うことを望まない、または従うことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ I コホート 1 (I-PDT、EBUS)
患者はビスダインの IV を 10 分間かけて受け、その後ビスダインの 60 ～ 120 分後に EBUS による I-PDT を最大 3 回の治療セッションを受けます。
患者は研究のために血液および組織サンプルの収集を受けます。
患者は試験期間中、CTも受けます。
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補助研究
CTを受ける
他の名前：
血液および組織サンプルの採取を受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
補助的な研究
他の名前：
EBUSを受ける
他の名前：
I-PDTを受ける
他の名前：
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実験的：第 I 相コホート 2 (I-PDT、EBUS、緩和放射線療法)
患者は 1 回の分割で SOC p-XRT を受けます。
患者は、ビスダインの IV を 10 分間かけて受け、その後ビスダインの 60 ～ 120 分後に EBUS による I-PDT を、少なくとも 12 週間の間隔で最大 2 回の治療セッションを受けます。
患者は研究のために血液および組織サンプルの収集を受けます。
患者は試験期間中、CTも受けます。
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補助研究
CTを受ける
他の名前：
血液および組織サンプルの採取を受ける
他の名前：
緩和放射線療法を受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
補助的な研究
他の名前：
EBUSを受ける
他の名前：
I-PDTを受ける
他の名前：
I-PDT中に治療用の689+/-3 nmレーザー光を照射します。
光の透過率を測定します。
他の名前：
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実験的：フェーズ II (I-PDT、EBUS、緩和放射線療法)
フェーズ II: 患者は 1 回の分割で SOC p-XRT を受けます。
患者は、ビスダインの IV を 10 分間かけて受け、その後ビスダインの 60 ～ 120 分後に EBUS による I-PDT を、少なくとも 12 週間の間隔で最大 2 回の治療セッションを受けます。
患者は研究のために血液および組織サンプルの収集を受けます。
患者は試験期間中、CTも受けます。
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補助研究
CTを受ける
他の名前：
血液および組織サンプルの採取を受ける
他の名前：
緩和放射線療法を受ける
他の名前：
補助的な研究
他の名前：
EBUSを受ける
他の名前：
I-PDTを受ける
他の名前：
I-PDT中に治療用の689+/-3 nmレーザー光を照射します。
光の透過率を測定します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード 3 以上の有害事象の発生率 (フェーズ I)
時間枠：間質性光力学療法 (I-PDT) 後 30 日以内
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治療関連の有害事象に関連する可能性があります。グレード 3 (「可能性がある」、「可能性がある」、または「確実」のいずれかに分類されます)。
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 5.0 (NCI CTCAE v 5.0) を使用して評価されます。
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間質性光力学療法 (I-PDT) 後 30 日以内
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全体的な腫瘍反応 (フェーズ II)
時間枠：I-PDT 後 12 週間目
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固形腫瘍の奏効評価基準バージョン 1.1 (RECIST v 1.1) 基準で定義された完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) によって評価されます。
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I-PDT 後 12 週間目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な腫瘍反応 (フェーズ I)
時間枠：I-PDT 後 12 週間目
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RECIST v 1.1 基準で定義された CR または PR によって評価されます。
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I-PDT 後 12 週間目
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生活の質 (フェーズ I および II)
時間枠：研究登録時、p-XRT および I-PDT の直前、および 4 週間目と 12 週間目
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がん治療肺の機能評価を使用してモニタリングされます。
この 36 項目の自己申告による生活の質に関するアンケートでは、身体的健康、社会的/家族的健康、医師との関係、精神的健康、機能的健康、その他の懸念事項の 6 つの領域にわたる回答を測定します。
このスケールが選択されたのは、複数の研究がその有効性と肺がんの臨床試験での使用を支持しているためです。
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研究登録時、p-XRT および I-PDT の直前、および 4 週間目と 12 週間目
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機能的肺活量 (フェーズ I および II)
時間枠：研究開始時（ベースライン）、30日および12週間
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6分間の歩行テストで測定します。
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研究開始時（ベースライン）、30日および12週間
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無増悪生存期間 (フェーズ I および II)
時間枠：研究治療の日から、治療された腫瘍部位で最初に観察された疾患の進行（RECIST 1.1基準）、または何らかの原因による死亡が評価されるまでの期間（最長5年）
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標準的なカプランマイヤー法を使用して要約されます。
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研究治療の日から、治療された腫瘍部位で最初に観察された疾患の進行（RECIST 1.1基準）、または何らかの原因による死亡が評価されるまでの期間（最長5年）
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治療用レーザー光の透過率の変化 (フェーズ I および II)
時間枠：I-PDT中
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当社の光線量測定システムで測定されます。
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I-PDT中
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免疫マーカーと腫瘍反応の関連（第I相および第II相）
時間枠：I-PDTの前および7～10日後
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I-PDTの前と7〜10日後に採取した新鮮血液サンプルにおいて、フローサイトメトリーで測定されます。
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I-PDTの前および7～10日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nathaniel Ivanick、Roswell Park Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月1日
一次修了 (推定)
2029年10月1日
研究の完了 (推定)
2029年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月5日
最初の投稿 (実際)
2024年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月31日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- I-3901323 (その他の識別子：Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2024-01239 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA283547 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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