Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intersticiální fotodynamická terapie po paliativní radioterapii při léčbě pacientů s inoperabilní maligní obstrukcí centrálních dýchacích cest

31. března 2026 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Studie fáze I/II intersticiální fotodynamické terapie po paliativní radioterapii u pacientů s inoperabilní maligní obstrukcí centrálních dýchacích cest

Tato studie fáze I/II studuje vedlejší účinky intersticiální fotodynamické terapie po paliativní radioterapii a jak dobře funguje při léčbě pacientů s inoperabilní maligní obstrukcí centrálních dýchacích cest. Pacienti, kteří mají rakovinu plic v pokročilém stadiu, mohou mít často částečně nebo úplně zablokované dýchací cesty do plic. Tyto nádory mohou být způsobeny rakovinou plic nebo jinými rakovinami (např. ledvin, prsu, ledvin atd.), které se šíří do plic. Tato blokáda vystavuje pacienta vyššímu riziku respiračního selhání, postobstrukční pneumonie a prodloužených hospitalizací. Léčba těchto pacientů může zahrnovat bronchoskopickou intervenci (jako je mechanické odstranění, stentování, laserová kauterizace nebo balónkování), radiační terapii s chemoterapií a bez ní. Zatímco paliativní rentgenová radioterapie může pomoci při zmenšení nádoru, vysokodávková kurativní radioterapie, která může ablaci (lokalizovaná, nechirurgická destrukce), má také vysoké riziko způsobit významnou toxicitu, včetně krvácení, abnormálních spojení nebo průchodů mezi orgány nebo cévami a abnormální jizva, která může také způsobit obstrukci dýchacích cest. Fotodynamická terapie (PDT) je další možnou léčbou, která může zajistit lokální kontrolu nádoru. PDT spočívá v injekci léku citlivého na světlo (fotosenzibilizátor, PS) do žíly, čeká se, až se PS nahromadí v nádoru, a poté se aktivuje červeným laserovým světlem. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření, částice nebo radioaktivní semena k zabíjení rakovinných buněk a zmenšování nádorů. Podání intersticiální fotodynamické terapie po paliativní radioterapii může zlepšit odpověď nádoru a přežití bez závažných vedlejších účinků, které jsou spojeny s typickou vysokodávkovou kurativní rentgenovou radioterapií samotnou u pacientů s maligní obstrukcí centrálních dýchacích cest.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Otestovat bezpečnost našeho obrazového plánování léčby pro obrazově řízenou intersticiální fotodynamickou terapii (I PDT) s endobronchiálním ultrazvukem (EBUS) po standardní paliativní radioterapii (p-XRT). (Fáze I) II. Posoudit účinnost našeho plánování léčby na základě obrazu pro I-PDT řízenou obrazem podle standardní péče p-XRT. (fáze II)

DRUHÉ CÍLE:

I. K posouzení objektivní odpovědi nádoru. (Fáze I) II. Hodnotit změny v kvalitě života. (Fáze I a II) III. Měřit změny funkční kapacity plic. (Fáze I a II) IV. Změřit vztah mezi naměřenou objektivní nádorovou odpovědí (12 +/- 2 týdny po I-PDT) a změnami v terapeutickém přenosu laserového světla v cílovém nádoru jako budoucí dozimetrický marker odpovědi. (Fáze I a II) V. Zhodnotit účinky léčby na imunitní kontext. (Fáze I a II) VII. Sledovat přežití bez progrese. (Fáze I a II)

PŘEHLED: Toto je studie fáze I, po níž následuje fáze II.

FÁZE I: Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 kohort.

KOHORT 1: Pacienti dostávají visudyne intravenózně (IV) po dobu 10 minut a poté podstoupí I-PDT s EBUS 60–90 minut po visudynu až na 3 léčebná sezení. Pacienti během studie podstoupí odběr vzorků krve a tkáně. Pacienti také během studie podstupují počítačovou tomografii (CT).

KOHORT 2: Pacienti podstoupili SOC p-XRT v rámci jedné frakce. Pacienti dostávají visudyne IV po dobu 10 minut a poté podstupují I-PDT s EBUS 60–90 minut po visudynu po dobu až 2 léčebných sezení s odstupem alespoň 12 týdnů. Pacienti během studie podstoupí odběr vzorků krve a tkáně. Pacienti také během studie podstupují CT.

FÁZE II: Pacienti podstupují SOC p-XRT v rámci jedné frakce. Pacienti dostávají visudyne IV po dobu 10 minut a poté podstupují I-PDT s EBUS 60–90 minut po visudynu po dobu až 2 léčebných sezení s odstupem alespoň 12 týdnů. Pacienti během studie podstoupí odběr vzorků krve a tkáně. Pacienti také během studie podstupují CT.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 30 dnech a 8, 12 a 24 týdnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Nábor
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nathaniel Ivanick
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Abramson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18 let
  • Kontrolní seznam způsobilosti před registrací vyžaduje přezkoumání případu intervenčním pneumologem a radiačním onkologem, aby byla schválena anatomická proveditelnost intervence v dýchacích cestách a paliativní radioterapie
  • Pacienti s patologickou diagnózou inoperabilní solidní malignity zahrnující extrabronchiální nádorový růst, který způsobuje obstrukci dýchacích cest a není vhodný pro kurativní radioterapii. Všichni pacienti budou mít v době I-PDT nádory vyžadující bronchoskopickou intervenci endobronchiálním ultrazvukem (EBUS)
  • Účastníci mají alespoň jednu měřitelnou lézi, která je také cílovou lézí pro měření kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
  • Pacienti, u kterých je možné podstoupit standardní paliativní radioterapii cílového nádoru, jak určí radiační onkolog/onkologové
  • Vhodné pro CT hrudníku s vysokým rozlišením (s nebo bez kontrastu kvůli známé alergii) s tloušťkou řezu 0,625-1,25 mm a intervalem řezu 0,5-1 mm
  • Nádor je přístupný a přístupný pro I-PDT, jak určí intervenční pneumolog/é
  • Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 3
  • Krevní destičky ≥ 100 000 buněk/mm^3 (Mezinárodní systém jednotek [SI] jednotek 100 x 10^9/L)
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) < 1,5 a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) < 1,5 x ULN. PTT nebo aPTT podle institucionálních standardů pro zúčastněné externí weby
  • Účastníci ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátních antikoncepčních metod (např. hormonální nebo bariérové ​​metody antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu 3 měsíců po podání studovaného léku. Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
  • Účastník nebo zákonný zástupce musí rozumět vyšetřovací povaze této studie a podepsat písemný informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí/instituční revizní radou, než obdrží jakýkoli postup související se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice těhotné nebo kojící ženy
  • Současné oční onemocnění bude pravděpodobně vyžadovat vyšetření štěrbinovou lampou během následujících 30 dnů po léčbě I-PDT
  • Jakákoli podmínka, která podle názoru vyšetřovatele považuje účastníka za nevhodného kandidáta pro získání I-PDT
  • CT zobrazení naznačující invazi cílového nádoru do hlavní krevní cévy (typicky proximálně k segmentálním cévám)
  • Známá přecitlivělost/alergie na porfyrin
  • Pacienti, kteří nejsou schváleni anesteziologem k pokročilému bronchoskopickému postupu v celkové anestezii
  • Pacienti s diagnózou porfyrie
  • Pacienti se známou alergií na vejce
  • Pacienti neochotní nebo neschopní dodržovat požadavky protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze I kohorta 1 (I-PDT, EBUS)
Pacienti dostávají visudyne IV po dobu 10 minut a poté podstoupí I-PDT s EBUS 60–120 minut po visudynu až na 3 léčebná sezení. Pacienti během studie podstoupí odběr vzorků krve a tkáně. Pacienti také během studie podstupují CT.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve a tkáně
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Lék: Verteporfin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Visudyne
  • Monokyselinový kruh derivátu benzoporfyrinu A
  • BPD-MA
Jiný: Testování fyzické výkonnosti
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Testování fyzické zdatnosti
  • Testování fyzikálních funkcí
Postup: Endobronchiální ultrazvuková bronchoskopie
Podstoupit EBUS
Ostatní jména:
  • EBUS
  • Endobronchiální ultrazvuk
Postup: Intersticiální fotodynamická terapie
Podstoupit I-PDT
Ostatní jména:
  • I-PDT
  • Fotodynamická terapie intersticiálního osvětlení
Experimentální: Fáze I kohorta 2 (I-PDT, EBUS, paliativní radiační terapie)
Pacienti podstupují SOC p-XRT v průběhu jedné frakce. Pacienti dostávají visudyne IV po dobu 10 minut a poté podstupují I-PDT s EBUS 60–120 minut po visudynu po dobu až 2 léčebných sezení s odstupem alespoň 12 týdnů. Pacienti během studie podstoupí odběr vzorků krve a tkáně. Pacienti také během studie podstupují CT.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve a tkáně
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Záření: Paliativní radiační terapie
Podstupujte paliativní radiační terapii
Ostatní jména:
  • Paliativní radioterapie
Lék: Verteporfin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Visudyne
  • Monokyselinový kruh derivátu benzoporfyrinu A
  • BPD-MA
Jiný: Testování fyzické výkonnosti
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Testování fyzické zdatnosti
  • Testování fyzikálních funkcí
Postup: Endobronchiální ultrazvuková bronchoskopie
Podstoupit EBUS
Ostatní jména:
  • EBUS
  • Endobronchiální ultrazvuk
Postup: Intersticiální fotodynamická terapie
Podstoupit I-PDT
Ostatní jména:
  • I-PDT
  • Fotodynamická terapie intersticiálního osvětlení
Přístroj: Laser: ML7710-PDT
Poskytování terapeutického laserového světla 689+/-3 nm během I-PDT. Měření prostupu světla.
Ostatní jména:
  • Vláknový diodový laser: ML7710-PDT
Experimentální: Fáze II (I-PDT, EBUS, paliativní radiační terapie)
Fáze II: Pacienti podstupují SOC p-XRT v rámci jedné frakce. Pacienti dostávají visudyne IV po dobu 10 minut a poté podstupují I-PDT s EBUS 60–120 minut po visudynu po dobu až 2 léčebných sezení s odstupem alespoň 12 týdnů. Pacienti během studie podstoupí odběr vzorků krve a tkáně. Pacienti také během studie podstupují CT.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve a tkáně
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Záření: Paliativní radiační terapie
Podstupujte paliativní radiační terapii
Ostatní jména:
  • Paliativní radioterapie
Jiný: Testování fyzické výkonnosti
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Testování fyzické zdatnosti
  • Testování fyzikálních funkcí
Postup: Endobronchiální ultrazvuková bronchoskopie
Podstoupit EBUS
Ostatní jména:
  • EBUS
  • Endobronchiální ultrazvuk
Postup: Intersticiální fotodynamická terapie
Podstoupit I-PDT
Ostatní jména:
  • I-PDT
  • Fotodynamická terapie intersticiálního osvětlení
Přístroj: Laser: ML7710-PDT
Poskytování terapeutického laserového světla 689+/-3 nm během I-PDT. Měření prostupu světla.
Ostatní jména:
  • Vláknový diodový laser: ML7710-PDT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence >= nežádoucích účinků 3. stupně (fáze I)
Časové okno: Do 30 dnů po intersticiální fotodynamické terapii (I-PDT)
Vůle bude spojena s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou stupně 3 (s přiřazením „možné“, „pravděpodobné“ nebo „určité“. Bude posuzováno pomocí Common Terminology Criteria National Cancer Institute for Adverse Events verze 5.0 (NCI CTCAE v 5.0).
Do 30 dnů po intersticiální fotodynamické terapii (I-PDT)
Celková odpověď nádoru (fáze II)
Časové okno: 12 týdnů po I-PDT
Bude posuzováno podle kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) definovaných kritérii pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v 1.1).
12 týdnů po I-PDT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková odpověď nádoru (fáze I)
Časové okno: 12 týdnů po I-PDT
Bude hodnoceno CR nebo PR definované kritérii RECIST v 1.1.
12 týdnů po I-PDT
Kvalita života (fáze I a II)
Časové okno: Při zápisu do studie, bezprostředně před p-XRT a I-PDT a ve 4. a 12. týdnu
Bude monitorováno pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny plic. Tento 36-položkový dotazník o kvalitě života sám o sobě měří odpovědi v šesti oblastech: fyzická pohoda, sociální/rodinná pohoda, vztah s lékařem, emocionální pohoda, funkční pohoda a další obavy. Tato škála byla vybrána, protože četné studie podporují její validitu a použití v klinických studiích rakoviny plic.
Při zápisu do studie, bezprostředně před p-XRT a I-PDT a ve 4. a 12. týdnu
Funkční kapacita plic (Fáze I a II)
Časové okno: Při vstupu do studie (základní hodnota), 30 dnů a 12 týdnů
Bude měřeno šestiminutovým testem chůze.
Při vstupu do studie (základní hodnota), 30 dnů a 12 týdnů
Přežití bez progrese (fáze I a II)
Časové okno: Doba od data studijní léčby do doby první pozorované progrese onemocnění (kritéria RECIST 1.1) v místě léčeného nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 5 let
Budou shrnuty pomocí standardních Kaplan-Meierových metod.
Doba od data studijní léčby do doby první pozorované progrese onemocnění (kritéria RECIST 1.1) v místě léčeného nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 5 let
Změna terapeutického přenosu laserového světla (Fáze I a II)
Časové okno: Během I-PDT
Bude měřeno naším systémem dozimetrie světla.
Během I-PDT
Asociace mezi imunitními markery a odpovědí nádoru (fáze I a II)
Časové okno: Před a 7-10 dní po I-PDT
bude měřena pomocí průtokové cytometrie v čerstvých vzorcích krve odebraných před a 7-10 dní po I-PDT.
Před a 7-10 dní po I-PDT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Modulight, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nathaniel Ivanick, Roswell Park Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I-3901323 (Jiný identifikátor: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2024-01239 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA283547 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní solidní novotvar

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit