Terapia fotodinámica intersticial después de radioterapia paliativa en el tratamiento de pacientes con obstrucción maligna inoperable de las vías respiratorias centrales
5 de marzo de 2024 actualizado por: Roswell Park Cancer Institute
Un estudio de fase I/II de terapia fotodinámica intersticial después de radioterapia paliativa para pacientes con obstrucción maligna inoperable de las vías respiratorias centrales
Este ensayo de fase I/II estudia los efectos secundarios de la terapia fotodinámica intersticial después de la radioterapia paliativa y qué tan bien funciona en el tratamiento de pacientes con obstrucción maligna inoperable de las vías respiratorias centrales.
Los pacientes que tienen tumores de cáncer de pulmón en etapa avanzada a menudo pueden tener las vías respiratorias hacia el pulmón bloqueadas parcial o completamente.
Estos tumores podrían deberse a cáncer de pulmón u otros cánceres (por ejemplo, riñón, mama, riñón, etc.) que se diseminan al pulmón.
Este bloqueo pone al paciente en mayor riesgo de sufrir insuficiencia respiratoria, neumonía posobstructiva y hospitalizaciones prolongadas.
El tratamiento para estos pacientes puede incluir intervención broncoscópica (como extracción mecánica, colocación de stent, cauterización con láser o colocación de balón), radioterapia con y sin quimioterapia.
Si bien la radioterapia paliativa con rayos X puede ayudar a reducir el tamaño del tumor, la radioterapia curativa en dosis altas que puede realizar la ablación (una destrucción localizada y no quirúrgica) del tumor también tiene un alto riesgo de causar toxicidad significativa, incluido sangrado, conexiones o conductos anormales entre órganos o vasos y tejido cicatricial anormal que también puede producir obstrucción de las vías respiratorias.
La terapia fotodinámica (PDT) es otro posible tratamiento que puede proporcionar control local del tumor.
La PDT consiste en inyectar un fármaco sensible a la luz (fotosensibilizador, PS) en la vena, esperar a que el PS se acumule en el tumor y luego activarlo con una luz láser roja.
La radioterapia utiliza rayos X de alta energía, partículas o semillas radiactivas para matar las células cancerosas y reducir los tumores.
Administrar terapia fotodinámica intersticial después de la radioterapia paliativa puede mejorar la respuesta tumoral y la supervivencia sin los efectos secundarios graves que se asocian con la típica radioterapia curativa de rayos X de dosis alta sola en pacientes con obstrucción maligna de las vías respiratorias centrales.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Administración del Cuestionario
- Procedimiento: Tomografía computarizada
- Procedimiento: Colección de muestras biológicas
- Radiación: Radioterapia paliativa
- Droga: Verteporfina
- Otro: Pruebas de rendimiento físico
- Procedimiento: Broncoscopia por ultrasonido endobronquial
- Procedimiento: Terapia fotodinámica intersticial
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Probar la seguridad de nuestra planificación del tratamiento basada en imágenes para la terapia fotodinámica intersticial guiada por imágenes (I PDT) con ecografía endobronquial (EBUS) después de la radioterapia paliativa estándar (p-XRT). (Fase I) II. Evaluar la eficacia de nuestra planificación del tratamiento basada en imágenes para I-PDT guiada por imágenes siguiendo el estándar de atención p-XRT. (Fase II)
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar la respuesta tumoral objetiva. (Fase I) II. Evaluar cambios en la calidad de vida. (Fase I y II) III. Medir cambios en la capacidad pulmonar funcional. (Fase I y II) IV. Medir la relación entre la respuesta tumoral objetiva medida (a las 12 +/- 2 semanas después de la I-PDT) y cambios en la transmisión de luz láser terapéutica dentro del tumor objetivo, como futuro marcador dosimétrico de respuesta. (Fase I y II) V. Evaluar los efectos del tratamiento sobre la contextura inmune. (Fase I y II) VII. Para controlar la supervivencia libre de progresión. (Fase I y II)
ESQUEMA: Este es un estudio de fase I, seguido de una fase II.
FASE I: Los pacientes se asignan a 1 de 2 cohortes.
COHORTE 1: Los pacientes reciben visudyne por vía intravenosa (IV) durante 10 minutos y luego se someten a TFD-I con EBUS 60-90 minutos después de visudyne durante hasta 3 sesiones de tratamiento. Los pacientes se someten a una recolección de muestras de sangre y tejido en el estudio. Los pacientes también se someten a una tomografía computarizada (TC) durante todo el ensayo.
COHORTE 2: Los pacientes se someten a SOC p-XRT en una sola fracción. Los pacientes reciben visudyne IV durante 10 minutos y luego se someten a TFD-I con EBUS 60 a 90 minutos después de visudyne durante hasta 2 sesiones de tratamiento con al menos 12 semanas de diferencia. Los pacientes se someten a una recolección de muestras de sangre y tejido en el estudio. Los pacientes también se someten a una TC durante todo el ensayo.
FASE II: Los pacientes se someten a SOC p-XRT en una sola fracción. Los pacientes reciben visudyne IV durante 10 minutos y luego se someten a TFD-I con EBUS 60 a 90 minutos después de visudyne durante hasta 2 sesiones de tratamiento con al menos 12 semanas de diferencia. Los pacientes se someten a una recolección de muestras de sangre y tejido en el estudio. Los pacientes también se someten a una TC durante todo el ensayo.
Una vez finalizado el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 30 días y a las 8, 12 y 24 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
39
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Contacto:
- Nathaniel Ivanick
- Número de teléfono: 716-845-5873
- Correo electrónico: Nathaniel.Ivanick@RoswellPark.org
-
Investigador principal:
- Nathaniel Ivanick
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 18 años
- La lista de verificación de elegibilidad antes del registro requiere la revisión del caso por parte de los neumólogos intervencionistas y los oncólogos radioterapeutas para aprobar la viabilidad anatómica de una intervención de las vías respiratorias y la radioterapia paliativa.
- Pacientes con diagnóstico patológico de neoplasia maligna sólida inoperable que implique crecimiento tumoral extrabronquial que cause obstrucción de las vías respiratorias y no sea susceptible de radioterapia curativa. Todos los pacientes tendrán tumores que requerirán intervención broncoscópica con ecografía endobronquial (EBUS) en el momento de la I-PDT.
- Los participantes tienen al menos una lesión medible que también es la lesión objetivo para la medición de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST)
- Pacientes susceptibles de recibir radioterapia paliativa estándar para el tumor objetivo, según lo determine el oncólogo radioterapeuta.
- Posibilidad de realizar TC de tórax de alta resolución (con o sin contraste debido a alergia conocida) con un grosor de corte de 0,625-1,25 mm y un intervalo de corte de 0,5-1 mm
- El tumor es accesible y susceptible de I-PDT, según lo determine el neumólogo intervencionista.
- Tener un estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de ≤ 3
- Plaquetas ≥ 100.000 células/mm^3 (unidades del Sistema Internacional de Unidades [SI] 100 x 10^9/L)
- Relación internacional normalizada (INR) <1,5 y tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) <1,5 x LSN. PTT o aPTT según los estándares institucionales para sitios externos participantes
- Los participantes en edad fértil deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos adecuados (p. ej., método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes del ingreso al estudio y durante 3 meses después de recibir el fármaco del estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
- El participante o representante legal debe comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética Independiente/Junta de Revisión Institucional antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Participantes mujeres embarazadas o lactantes
- Es probable que una enfermedad oftálmica coexistente requiera un examen con lámpara de hendidura dentro de los próximos 30 días después del tratamiento con I-PDT
- Cualquier condición que en opinión del investigador considere que el participante no es un candidato apto para recibir el I-PDT.
- Imágenes por TC que sugieren invasión del tumor diana en un vaso sanguíneo importante (normalmente proximal a los vasos segmentarios)
- Hipersensibilidad/alergia conocida a la porfirina
- Pacientes que no reciben autorización del anestesiólogo para someterse a un procedimiento de broncoscopia avanzada bajo anestesia general.
- Pacientes diagnosticados de porfiria
- Pacientes con alergia conocida al huevo.
- Pacientes que no quieren o no pueden seguir los requisitos del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fase I cohorte 1 (I-PDT, EBUS)
Los pacientes reciben visudyne IV durante 10 minutos y luego se someten a TFD-I con EBUS 60 a 90 minutos después de visudyne durante hasta 3 sesiones de tratamiento.
Los pacientes se someten a una recolección de muestras de sangre y tejido en el estudio.
Los pacientes también se someten a una TC durante todo el ensayo.
|
Estudios complementarios
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
Someterse a la recolección de muestras de sangre y tejido.
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Estudios auxiliares
Otros nombres:
Someterse a EBUS
Otros nombres:
Someterse a I-PDT
Otros nombres:
|
|
Experimental: Fase I cohorte 2 (I-PDT, EBUS, radioterapia paliativa)
Los pacientes se someten a SOC p-XRT en una sola fracción.
Los pacientes reciben visudyne IV durante 10 minutos y luego se someten a TFD-I con EBUS 60 a 90 minutos después de visudyne durante hasta 2 sesiones de tratamiento con al menos 12 semanas de diferencia.
Los pacientes se someten a una recolección de muestras de sangre y tejido en el estudio.
Los pacientes también se someten a una TC durante todo el ensayo.
|
Estudios complementarios
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
Someterse a la recolección de muestras de sangre y tejido.
Otros nombres:
Someterse a radioterapia paliativa
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Estudios auxiliares
Otros nombres:
Someterse a EBUS
Otros nombres:
Someterse a I-PDT
Otros nombres:
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Experimental: Fase II (I-PDT, EBUS, radioterapia paliativa)
Fase II: los pacientes se someten a SOC p-XRT en una sola fracción.
Los pacientes reciben visudyne IV durante 10 minutos y luego se someten a TFD-I con EBUS 60 a 90 minutos después de visudyne durante hasta 2 sesiones de tratamiento con al menos 12 semanas de diferencia.
Los pacientes se someten a una recolección de muestras de sangre y tejido en el estudio.
Los pacientes también se someten a una TC durante todo el ensayo.
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Estudios complementarios
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
Someterse a la recolección de muestras de sangre y tejido.
Otros nombres:
Someterse a radioterapia paliativa
Otros nombres:
Estudios auxiliares
Otros nombres:
Someterse a EBUS
Otros nombres:
Someterse a I-PDT
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos >= grado 3 (Fase I)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la terapia fotodinámica intersticial (I-PDT)
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Se asociará con eventos adversos relacionados con el tratamiento. Grado 3 (con atribución de "posible", "probable" o "definitivo").
Se evaluará utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer versión 5.0 (NCI CTCAE v 5.0).
|
Dentro de los 30 días posteriores a la terapia fotodinámica intersticial (I-PDT)
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Respuesta tumoral global (Fase II)
Periodo de tiempo: A las 12 semanas después de la I-PDT
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Se evaluará mediante respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) definida por los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v 1.1).
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A las 12 semanas después de la I-PDT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta tumoral global (Fase I)
Periodo de tiempo: A las 12 semanas después de la I-PDT
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Se evaluará mediante CR o PR definido por los criterios RECIST v 1.1.
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A las 12 semanas después de la I-PDT
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Calidad de vida (Fase I y II)
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción en el estudio, inmediatamente antes de p-XRT e I-PDT, y a las 4 y 12 semanas
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Será monitoreado mediante la Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer de Pulmón.
Este cuestionario de calidad de vida autoinformado de 36 ítems mide las respuestas en seis dominios: bienestar físico, bienestar social/familiar, relación con el médico, bienestar emocional, bienestar funcional y preocupaciones adicionales.
Se eligió esta escala porque múltiples estudios respaldan su validez y uso en ensayos clínicos de cáncer de pulmón.
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En el momento de la inscripción en el estudio, inmediatamente antes de p-XRT e I-PDT, y a las 4 y 12 semanas
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Capacidad pulmonar funcional (Fase I y II)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (línea de base), 30 días y 12 semanas
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Se medirá con la prueba de caminata de seis minutos.
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Al inicio del estudio (línea de base), 30 días y 12 semanas
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Cambio en la transmisión de la luz del láser terapéutico (Fase I y II)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se medirá con nuestro sistema de dosimetría de luz.
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Hasta 5 años
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Asociación entre marcadores inmunes y respuesta tumoral (Fase I y II)
Periodo de tiempo: Antes y 30 días después del I-PDT
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se medirá con citometría de flujo en muestras de sangre fresca recolectadas antes y 30 días después de la I-PDT.
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Antes y 30 días después del I-PDT
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Supervivencia libre de progresión (Fase I y II)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha del tratamiento del estudio hasta el momento de la primera progresión observada de la enfermedad (criterios RECIST 1.1) en el sitio del tumor tratado o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 5 años
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Se resumirá utilizando los métodos estándar de Kaplan-Meier.
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Tiempo desde la fecha del tratamiento del estudio hasta el momento de la primera progresión observada de la enfermedad (criterios RECIST 1.1) en el sitio del tumor tratado o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Nathaniel Ivanick, Roswell Park Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- I-3901323 (Otro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2024-01239 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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