Terapia fotodinamica interstiziale dopo radioterapia palliativa nel trattamento di pazienti con ostruzione maligna centrale inoperabile delle vie aeree

Criterio di inclusione:

• Età >= 18 anni
• La lista di controllo di idoneità prima della registrazione richiede la revisione del caso da parte del/i pneumologo/i interventista/i e del/i radioterapista/i per approvare la fattibilità anatomica di un intervento sulle vie aeree e di radioterapia palliativa
• Pazienti con diagnosi patologica di tumore solido inoperabile che comporta una crescita tumorale extrabronchiale che causa ostruzione delle vie aeree e non trattabile con radioterapia curativa. Tutti i pazienti avranno tumori che richiedono un intervento broncoscopico con ecografia endobronchiale (EBUS) al momento dell'I-PDT
• I partecipanti hanno almeno una lesione misurabile che è anche la lesione target per la misurazione dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
• Pazienti idonei a ricevere la radioterapia palliativa standard di cura per il tumore bersaglio, come stabilito dal radioterapista/i
• Adatto a TC del torace ad alta risoluzione (con o senza contrasto a causa di allergia nota) con spessore della sezione di 0,625-1,25 mm e intervallo tra le sezioni di 0,5-1 mm
• Il tumore è accessibile e suscettibile di I-PDT, come determinato dallo/dagli pneumologo/i interventista/i
• Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 3
• Piastrine ≥ 100.000 cellule/mm^3 (unità del Sistema Internazionale di Unità [SI] 100 x 10^9/L)
• Rapporto internazionale normalizzato (INR) < 1,5 e tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) < 1,5 x ULN. PTT o aPTT secondo gli standard istituzionali per i siti esterni partecipanti
• I partecipanti in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati (ad esempio, metodo contraccettivo ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per 3 mesi dopo aver ricevuto il farmaco in studio. Se una donna dovesse rimanere incinta o sospettare di esserlo mentre lei o il suo partner stanno partecipando a questo studio, dovrà informare immediatamente il suo medico curante.
• Il partecipante o il rappresentante legale deve comprendere la natura sperimentale di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato etico indipendente/Comitato di revisione istituzionale prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

• Partecipanti donne incinte o che allattano
• Malattia oftalmica coesistente che probabilmente richiederà un esame con lampada a fessura entro i successivi 30 giorni successivi al trattamento I-PDT
• Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, considera il partecipante un candidato non idoneo a ricevere l'I-PDT
• Immagini TC suggestive di invasione tumorale bersaglio in un vaso sanguigno principale (tipicamente prossimale ai vasi segmentali)
• Ipersensibilità/allergia nota alla porfirina
• Pazienti che non sono autorizzati dall'anestesista a sottoporsi a una procedura di broncoscopia avanzata in anestesia generale
• Pazienti con diagnosi di porfiria
• Pazienti con allergia nota alle uova
• Pazienti non disposti o incapaci di seguire i requisiti del protocollo