Interstitiaalinen fotodynaaminen hoito palliatiivisen sädehoidon jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on pahanlaatuinen keskushengitysteiden tukkeuma
tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute
Vaiheen I/II tutkimus interstitiaalisesta fotodynaamisesta hoidosta palliatiivisen sädehoidon jälkeen potilaille, joilla on ei-operaatiokykyinen pahanlaatuinen keskushengitysteiden tukkeuma
Tämä vaiheen I/II tutkimus tutkii interstitiaalisen fotodynaamisen hoidon sivuvaikutuksia palliatiivisen sädehoidon jälkeisenä ja sitä, kuinka hyvin se toimii potilaiden hoidossa, joilla on pahanlaatuinen keskushengitysteiden tukos.
Potilailla, joilla on pitkälle edennyt keuhkosyöpäkasvain, keuhkoihin johtavat hengitystiet voivat usein tukkeutua osittain tai kokonaan.
Nämä kasvaimet voivat johtua keuhkosyövästä tai muista syövistä (esim. munuais-, rinta-, munuaissyövistä jne.), jotka leviävät keuhkoihin.
Tämä tukos lisää potilaan hengitysvajauksen, obstruktiivisen keuhkokuumeen ja pitkittyneiden sairaalahoitojen riskiä.
Näiden potilaiden hoitoon voi kuulua bronkoskooppinen interventio (kuten mekaaninen poisto, stentointi, laserpoltto tai balloonointi), sädehoito kemoterapialla tai ilman.
Vaikka palliatiivinen röntgensädehoito voi auttaa pienentämään kasvainta, suuriannoksinen parantava sädehoito, joka voi hävitä (paikallinen, ei-kirurginen tuho), kasvaimella on myös suuri riski aiheuttaa merkittävää myrkyllisyyttä, mukaan lukien verenvuoto, epänormaalit yhteydet tai käytävät elinten tai verisuonten välillä ja epänormaali arpikudos, joka voi myös aiheuttaa hengitysteiden tukkeutumista.
Fotodynaaminen hoito (PDT) on toinen mahdollinen hoito, joka voi tarjota kasvaimen paikallisen hallinnan.
PDT koostuu valoherkän lääkkeen (valoherkistäjä, PS) injektoimisesta suoneen, odotettaessa PS:n kerääntymistä kasvaimeen ja sen jälkeen sen aktivoimisesta punaisella laservalolla.
Sädehoito käyttää korkean energian röntgensäteitä, hiukkasia tai radioaktiivisia siemeniä tappamaan syöpäsoluja ja pienentämään kasvaimia.
Interstitiaalisen fotodynaamisen hoidon antaminen palliatiivisen sädehoidon jälkeen voi parantaa kasvainvastetta ja eloonjäämistä ilman vakavia sivuvaikutuksia, jotka liittyvät tyypilliseen suuren annoksen parantavaan röntgensädehoitoon potilailla, joilla on pahanlaatuinen keskushengitysteiden tukos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Testaa kuvaohjatun interstitiaalisen fotodynaamisen terapian (I PDT) ja endobronkiaalisen ultraäänitutkimuksen (EBUS) kuvapohjaisen hoitosuunnittelumme turvallisuutta palliatiivisen sädehoidon (p-XRT) standardin mukaisesti. (Vaihe I) II. Arvioidaksemme kuvapohjaisen hoitosuunnitelmamme tehokkuutta kuvaohjatussa I-PDT:ssä standardin p-XRT-hoidon mukaisesti. (Vaihe II)
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Objektiivisen kasvainvasteen arvioiminen. (Vaihe I) II. Arvioida elämänlaadun muutoksia. (Vaihe I ja II) III. Keuhkojen toiminnallisen kapasiteetin muutosten mittaamiseen. (Vaihe I ja II) IV. Mitataan mitatun objektiivisen kasvainvasteen (12 +/- 2 viikkoa I-PDT:n jälkeen) ja terapeuttisessa laservalon läpäisyssä kohdetuumorissa tapahtuneiden muutosten välillä vasteen tulevan dosimetrisen merkkiaineena. (Vaihe I ja II) V. Arvioida hoidon vaikutuksia immuunijärjestelmään. (Vaihe I ja II) VII. Etenemisvapaan selviytymisen seurantaan. (Vaihe I ja II)
YHTEENVETO: Tämä on vaiheen I tutkimus, jota seuraa vaihe II.
VAIHE I: Potilaat jaetaan yhteen kahdesta kohortista.
KOHORTTI 1: Potilaat saavat visudynea suonensisäisesti (IV) 10 minuutin aikana ja sitten heille suoritetaan I-PDT EBUS:lla 60–90 minuuttia visudynen jälkeen enintään 3 hoitokertaa. Potilailta otetaan veri- ja kudosnäytteitä tutkimuksen aikana. Potilaille tehdään myös tietokonetomografia (CT) koko tutkimuksen ajan.
KOHORTTI 2: Potilaille tehdään SOC p-XRT yhden fraktion aikana. Potilaat saavat visudyne IV:tä 10 minuutin ajan ja sitten heille suoritetaan I-PDT EBUS:lla 60–90 minuuttia visudynen jälkeen enintään 2 hoitokertaa vähintään 12 viikon välein. Potilailta otetaan veri- ja kudosnäytteitä tutkimuksen aikana. Potilaille tehdään myös CT koko tutkimuksen ajan.
VAIHE II: Potilaille tehdään SOC p-XRT yhden fraktion aikana. Potilaat saavat visudyne IV:tä 10 minuutin ajan ja sitten heille suoritetaan I-PDT EBUS:lla 60–90 minuuttia visudynen jälkeen enintään 2 hoitokertaa vähintään 12 viikon välein. Potilailta otetaan veri- ja kudosnäytteitä tutkimuksen aikana. Potilaille tehdään myös CT koko tutkimuksen ajan.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän ja 8, 12 ja 24 viikon kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
42
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: ASKRPCI@RoswellPark.org
- Puhelinnumero: 1-877-275-7724
- Sähköposti: askrpci@roswellpark.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Rekrytointi
- Roswell Park Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Nathaniel Ivanick
- Puhelinnumero: 716-845-5873
- Sähköposti: Nathaniel.Ivanick@RoswellPark.org
-
Päätutkija:
- Nathaniel Ivanick
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Abramson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >= 18 vuotta
- Kelpoisuuden tarkistuslista ennen rekisteröintiä edellyttää tapauksen tarkastusta interventiokeuhkolääkärin/-keuhkolääkärin/-keuhkolääkärin/-sädeonkologin/-sädeonkologin/-lääkärien toimesta hengitystietoimenpiteen ja palliatiivisen sädehoidon anatomisen toteutettavuuden hyväksymiseksi
- Potilaat, joilla on patologinen diagnoosi leikkaukseen kelpaamattomasta kiinteästä pahanlaatuisesta kasvaimesta, johon liittyy keuhkoputkien ulkopuolinen kasvainkasvu, joka aiheuttaa hengitysteiden tukkeutumista ja jota ei voida soveltaa parantavaan sädehoitoon. Kaikilla potilailla on kasvaimia, jotka vaativat bronkoskooppista interventiota endobronkiaalisella ultraäänellä (EBUS) I-PDT:n aikana
- Osallistujilla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, joka on myös kohdeleesio kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mittauksessa
- Potilaat, jotka ovat valmiita saamaan kohdekasvaimeen normaalia palliatiivista sädehoitoa sädeonkologin/-lääkärien määrittämänä
- Sopii korkearesoluutioiseen rintakehän CT-kuvaukseen (kontrastilla tai ilman tunnetun allergian vuoksi) 0,625-1,25 mm:n viipalepaksuudella ja 0,5-1 mm:n viipalevälillä
- Kasvain on saavutettavissa ja sovellettavissa I-PDT:hen interventiopulmonologin/-lääkärien määrittämänä
- Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 3
- Verihiutaleet ≥ 100 000 solua/mm^3 (kansainvälinen yksikköjärjestelmä [SI] yksiköt 100 x 10^9/l)
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) < 1,5 ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) < 1,5 x ULN. PTT tai aPTT institutionaalisten standardien mukaan osallistuville ulkoisille sivustoille
- Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien on suostuttava käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä (esim. hormonaalista ehkäisymenetelmää tai estemenetelmää, raittiutta) ennen tutkimukseen osallistumista ja 3 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille
- Osallistujan tai laillisen edustajan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkittava luonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean/instituution arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat raskaana tai imettäville naisille
- Samanaikainen silmäsairaus, joka todennäköisesti vaatii rakolamppututkimusta seuraavien 30 päivän aikana I-PDT-hoidon jälkeen
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä osallistuja ei sovellu I-PDT:n saamiseen
- CT-kuvaus, joka viittaa kohdetuumorin tunkeutumiseen suureen verisuoniin (tyypillisesti segmentaalisten verisuonten läheisyydessä)
- Tunnettu yliherkkyys/allergia porfyriinille
- Potilaat, joille anestesiologi ei ole hyväksynyt pitkälle kehitettyä bronkoskoopiaa yleisanestesiassa
- Potilaat, joilla on diagnosoitu porfyria
- Potilaat, joilla tiedetään olevan muna-allergia
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe I kohortti 1 (I-PDT, EBUS)
Potilaat saavat visudyne IV:tä 10 minuutin ajan ja sitten heille suoritetaan I-PDT EBUS:lla 60–120 minuuttia visudynen jälkeen enintään 3 hoitokertaa.
Potilailta otetaan veri- ja kudosnäytteitä tutkimuksen aikana.
Potilaille tehdään myös CT koko tutkimuksen ajan.
|
Apututkimukset
Suorita CT
Muut nimet:
Suorita veri- ja kudosnäytteiden otto
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Apututkimukset
Muut nimet:
Suorita EBUS
Muut nimet:
Käy läpi I-PDT
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe I kohortti 2 (I-PDT, EBUS, palliatiivinen sädehoito)
Potilaille tehdään SOC p-XRT yhden fraktion aikana.
Potilaat saavat visudyne IV:tä 10 minuutin ajan ja sitten heille suoritetaan I-PDT EBUS:lla 60–120 minuuttia visudynen jälkeen enintään 2 hoitokertaa vähintään 12 viikon välein.
Potilailta otetaan veri- ja kudosnäytteitä tutkimuksen aikana.
Potilaille tehdään myös CT koko tutkimuksen ajan.
|
Apututkimukset
Suorita CT
Muut nimet:
Suorita veri- ja kudosnäytteiden otto
Muut nimet:
Suorita palliatiivista sädehoitoa
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Apututkimukset
Muut nimet:
Suorita EBUS
Muut nimet:
Käy läpi I-PDT
Muut nimet:
Terapeuttisen 689+/-3 nm laservalon tuottaminen I-PDT:n aikana.
Valonläpäisymittaus.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe II (I-PDT, EBUS, palliatiivinen sädehoito)
Vaihe II: Potilaille suoritetaan SOC p-XRT yhden fraktion aikana.
Potilaat saavat visudyne IV:tä 10 minuutin ajan ja sitten heille suoritetaan I-PDT EBUS:lla 60–120 minuuttia visudynen jälkeen enintään 2 hoitokertaa vähintään 12 viikon välein.
Potilailta otetaan veri- ja kudosnäytteitä tutkimuksen aikana.
Potilaille tehdään myös CT koko tutkimuksen ajan.
|
Apututkimukset
Suorita CT
Muut nimet:
Suorita veri- ja kudosnäytteiden otto
Muut nimet:
Suorita palliatiivista sädehoitoa
Muut nimet:
Apututkimukset
Muut nimet:
Suorita EBUS
Muut nimet:
Käy läpi I-PDT
Muut nimet:
Terapeuttisen 689+/-3 nm laservalon tuottaminen I-PDT:n aikana.
Valonläpäisymittaus.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
>= asteen 3 haittatapahtumien ilmaantuvuus (vaihe I)
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä interstitiaalisen fotodynaamisen hoidon (I-PDT) jälkeen
|
Tahto liitetään hoitoon liittyviin haittatapahtumiin .luokka 3 (jossa määritetään "mahdollinen", "todennäköinen" tai "varma".
Arvioidaan käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -versiota 5.0 (NCI CTCAE v 5.0).
|
30 päivän sisällä interstitiaalisen fotodynaamisen hoidon (I-PDT) jälkeen
|
|
Kasvaimen kokonaisvaste (vaihe II)
Aikaikkuna: 12 viikkoa I-PDT:n jälkeen
|
Arvioidaan täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) perusteella, jotka määritellään vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v 1.1) kriteereissä.
|
12 viikkoa I-PDT:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen kokonaisvaste (vaihe I)
Aikaikkuna: 12 viikkoa I-PDT:n jälkeen
|
Arvioidaan CR:llä tai PR:llä, joka on määritelty RECIST v 1.1 -kriteerien mukaan.
|
12 viikkoa I-PDT:n jälkeen
|
|
Elämänlaatu (vaihe I ja II)
Aikaikkuna: Tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä välittömästi ennen p-XRT:tä ja I-PDT:tä sekä 4 ja 12 viikon kohdalla
|
Seurataan keuhkosyöpähoidon toiminnallisen arvioinnin avulla.
Tämä 36 kohdan itseraportoitu elämänlaatukysely mittaa vastauksia kuudella osa-alueella: fyysinen hyvinvointi, sosiaalinen/perheen hyvinvointi, suhde lääkäriin, emotionaalinen hyvinvointi, toiminnallinen hyvinvointi ja muut huolenaiheet.
Tämä asteikko valittiin, koska useat tutkimukset tukevat sen pätevyyttä ja käyttöä keuhkosyövän kliinisissä tutkimuksissa.
|
Tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä välittömästi ennen p-XRT:tä ja I-PDT:tä sekä 4 ja 12 viikon kohdalla
|
|
Funktionaalinen keuhkojen kapasiteetti (vaihe I ja II)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alkaessa (perustilanne), 30 päivää ja 12 viikkoa
|
Mitataan kuuden minuutin kävelytestillä.
|
Tutkimuksen alkaessa (perustilanne), 30 päivää ja 12 viikkoa
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (vaihe I ja II)
Aikaikkuna: Aika tutkimushoidon päivämäärästä ensimmäiseen havaittuun sairauden etenemiseen (RECIST 1.1 -kriteerit) hoidetussa kasvainkohdassa tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Yhteenveto tehdään tavallisilla Kaplan-Meier-menetelmillä.
|
Aika tutkimushoidon päivämäärästä ensimmäiseen havaittuun sairauden etenemiseen (RECIST 1.1 -kriteerit) hoidetussa kasvainkohdassa tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
Muutos terapeuttisessa laservalon läpäisyssä (vaihe I ja II)
Aikaikkuna: I-PDT:n aikana
|
Mitataan valodosimetrijärjestelmällämme.
|
I-PDT:n aikana
|
|
Yhteys immuunimerkkaineiden ja kasvainvasteen välillä (vaihe I ja II)
Aikaikkuna: Ennen ja 7–10 päivää I-PDT:n jälkeen
|
mitataan virtaussytometrialla tuoreista verinäytteistä, jotka kerätään ennen ja 7–10 päivää I-PDT:n jälkeen.
|
Ennen ja 7–10 päivää I-PDT:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nathaniel Ivanick, Roswell Park Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. lokakuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. lokakuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Hengityksen vajaatoiminta
- Hengitysteiden tukos
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Atsolit
- Polisykliset yhdisteet
- Diagnostiikkatekniikat, hengityselimet
- Heterosykliset yhdisteet, 4 tai useammat renkaat
- Pyrrolit
- Makrosykliset yhdisteet
- Diagnostiikkatekniikat, sydän-
- Sydämen toimintakokeet
- Hengitystoimintokokeet
- Ergometria
- Porfyriinit
- Tetrapyrroolit
- Verteporfiini
- Näytteenkäsittely
- Harjoituskoe
Muut tutkimustunnusnumerot
- I-3901323 (Muu tunniste: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2024-01239 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA283547 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .