Terapia fotodinâmica intersticial após radioterapia paliativa no tratamento de pacientes com obstrução maligna inoperável das vias aéreas centrais

Critério de inclusão:

• Idade >= 18 anos
• A lista de verificação de elegibilidade antes do registro exige a revisão do caso pelo(s) pneumologista(s) intervencionista(s) e oncologista(s) de radiação para aprovar a viabilidade anatômica de uma intervenção nas vias aéreas e radioterapia paliativa
• Pacientes com diagnóstico patológico de malignidade sólida inoperável envolvendo crescimento de tumor extrabrônquico que causa obstrução das vias aéreas e não é passível de radioterapia curativa. Todos os pacientes terão tumores que requerem intervenção broncoscópica com ultrassonografia endobrônquica (EBUS) no momento da I-PDT
• Os participantes têm pelo menos uma lesão mensurável que também é a lesão alvo para medição dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
• Pacientes passíveis de receber radioterapia paliativa padrão para o tumor alvo, conforme determinado pelo(s) oncologista(s) de radiação
• Acessível à TC de tórax de alta resolução (com ou sem contraste devido a alergia conhecida) com espessura de corte de 0,625 a 1,25 mm e intervalo de corte de 0,5 a 1 mm
• O tumor é acessível e passível de I-PDT, conforme determinado pelo(s) pneumologista(s) intervencionista(s)
• Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 3
• Plaquetas ≥ 100.000 células/mm^3 (unidades do Sistema Internacional de Unidades [SI] 100 x 10^9/L)
• Razão normalizada internacional (INR) < 1,5 e tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) < 1,5 x LSN. PTT ou aPTT de acordo com os padrões institucionais para sites externos participantes
• Os participantes com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos adequados (por exemplo, método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e por 3 meses após receber o medicamento do estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deverá informar imediatamente o seu médico assistente.
• O participante ou representante legal deve compreender a natureza investigacional deste estudo e assinar um formulário de consentimento informado por escrito aprovado pelo Comitê de Ética Independente/Conselho de Revisão Institucional antes de receber qualquer procedimento relacionado ao estudo

Critério de exclusão:

• Participantes mulheres grávidas ou amamentando
• Doença oftalmológica coexistente que provavelmente exigirá exame com lâmpada de fenda nos próximos 30 dias após o tratamento com I-PDT
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, considere o participante um candidato inadequado para receber o I-PDT
• Imagens de TC sugestivas de invasão do tumor alvo em um vaso sanguíneo importante (normalmente proximal aos vasos segmentares)
• Hipersensibilidade/alergia conhecida à porfirina
• Pacientes que não são liberados pelo anestesista para serem submetidos a um procedimento de broncoscopia avançada sob anestesia geral
• Pacientes com diagnóstico de porfiria
• Pacientes com alergia conhecida a ovos
• Pacientes que não desejam ou não conseguem seguir os requisitos do protocolo