Interstitiële fotodynamische therapie na palliatieve radiotherapie bij de behandeling van patiënten met inoperabele kwaadaardige centrale luchtwegobstructie

Inclusiecriteria:

• Leeftijd >= 18 jaar
• De geschiktheidscontrolelijst vóór registratie vereist beoordeling van de casus door de interventionele longarts(en) en radiotherapeut(en) om de anatomische haalbaarheid van een luchtweginterventie en palliatieve radiotherapie goed te keuren
• Patiënten met een pathologische diagnose van een inoperabele solide maligniteit met extrabronchiale tumorgroei die luchtwegobstructie veroorzaakt en die niet vatbaar is voor curatieve radiotherapie. Alle patiënten zullen op het moment van I-PDT tumoren hebben die bronchoscopische interventie met endobronchiale echografie (EBUS) vereisen
• Deelnemers hebben ten minste één meetbare laesie, die ook de doellaesie is voor de meting van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
• Patiënten die in aanmerking komen voor palliatieve radiotherapie op de doeltumor, zoals bepaald door de radiotherapeut(en)
• Geschikt voor thorax-CT met hoge resolutie (met of zonder contrast vanwege bekende allergie) met een plakdikte van 0,625-1,25 mm en een plakinterval van 0,5-1 mm
• De tumor is toegankelijk en vatbaar voor I-PDT, zoals bepaald door de interventionele longarts(en).
• Een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-prestatiestatus van ≤ 3 hebben
• Bloedplaatjes ≥ 100.000 cellen/mm^3 (International System of Units [SI]-eenheden 100 x 10^9/l)
• Internationaal genormaliseerde ratio (INR) < 1,5 en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) < 1,5 x ULN. PTT of aPTT volgens institutionele standaarden voor deelnemende externe sites
• Deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptiemethoden (bijv. hormonale of barrièremethoden voor anticonceptie; onthouding) vóór deelname aan de studie en gedurende 3 maanden na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel. Indien een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat zij zwanger is terwijl zij of haar partner aan dit onderzoek deelneemt, dient zij onmiddellijk haar behandelend arts hiervan op de hoogte te stellen.
• De deelnemer of wettelijke vertegenwoordiger moet het onderzoekskarakter van dit onderzoek begrijpen en een door de onafhankelijke ethische commissie/institutionele beoordelingsraad goedgekeurd schriftelijk toestemmingsformulier ondertekenen voordat hij een studiegerelateerde procedure ontvangt.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere of zogende vrouwelijke deelnemers
• Bij een gelijktijdig bestaande oogziekte is spleetlamponderzoek waarschijnlijk nodig binnen de komende 30 dagen na de I-PDT-behandeling
• Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer als een ongeschikte kandidaat beschouwt om de I-PDT te ontvangen
• CT-beeldvorming die duidt op invasie van de doeltumor in een groot bloedvat (meestal proximaal van segmentale bloedvaten)
• Bekende overgevoeligheid/allergie voor porfyrine
• Patiënten die niet door de anesthesioloog toestemming hebben gekregen om een ​​geavanceerde bronchoscopieprocedure onder algemene anesthesie te ondergaan
• Patiënten met de diagnose porfyrie
• Patiënten met een bekende allergie voor eieren
• Patiënten die de protocolvereisten niet willen of kunnen volgen