Interstitiell fotodynamisk terapi etter palliativ strålebehandling ved behandling av pasienter med inoperabel malign sentral luftveisobstruksjon
31. mars 2026 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute
En fase I/II-studie av interstitiell fotodynamisk terapi etter palliativ strålebehandling for pasienter med inoperabel malign sentral luftveisobstruksjon
Denne fase I/II-studien studerer bivirkningene av interstitiell fotodynamisk terapi etter palliativ strålebehandling og hvor godt den virker ved behandling av pasienter med inoperabel malign sentral luftveisobstruksjon.
Pasienter som har kreftsvulster i fremskreden stadium i lungen kan ofte få pustegangene til lungen delvis eller helt blokkert.
Disse svulstene kan skyldes lungekreft eller andre kreftformer (f.eks. nyre, bryst, nyre osv.) som sprer seg til lungen.
Denne blokkeringen gir pasienten en høyere risiko for respirasjonssvikt, postobstruktiv lungebetennelse og langvarige sykehusinnleggelser.
Behandling for disse pasientene kan omfatte bronkoskopisk intervensjon (som mekanisk fjerning, stenting, laserkauterisering eller ballongdannelse), strålebehandling med og uten kjemoterapi.
Mens palliativ røntgenstrålebehandling kan hjelpe med å krympe svulsten, har høydose kurativ strålebehandling som kan ablatere (en lokalisert, ikke-kirurgisk ødeleggelse) svulsten også høy risiko for å forårsake betydelig toksisitet, inkludert blødning, unormale forbindelser eller passasjer mellom organer eller kar og unormalt arrvev som også kan produsere luftveisobstruksjon.
Fotodynamisk terapi (PDT) er en annen mulig behandling som kan gi lokal kontroll av svulsten.
PDT består i å injisere et lysfølsomt medikament (fotosensibilisator, PS) i venen, vente på at PS skal samle seg i svulsten, og deretter aktivere det med et rødt laserlys.
Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler, partikler eller radioaktive frø for å drepe kreftceller og krympe svulster.
Å gi interstitiell fotodynamisk terapi etter palliativ strålebehandling kan forbedre tumorrespons og overlevelse uten de alvorlige bivirkningene som er assosiert med typisk høydose kurativ røntgenstrålebehandling alene hos pasienter med ondartet sentral luftveisobstruksjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Annen: Spørreskjemaadministrasjon
- Fremgangsmåte: Computertomografi
- Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
- Stråling: Palliativ strålebehandling
- Legemiddel: Verteporfin
- Annen: Fysisk ytelsestesting
- Fremgangsmåte: Endobronkial ultralyd bronkoskopi
- Fremgangsmåte: Interstitiell fotodynamisk terapi
- Enhet: Laser: ML7710-PDT
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å teste sikkerheten til vår bildebaserte behandlingsplanlegging for bildeveiledet interstitiell fotodynamisk terapi (I PDT) med endobronkial ultralyd (EBUS) etter standardbehandling palliativ strålebehandling (p-XRT). (Fase I) II. For å vurdere effekten av vår bildebaserte behandlingsplanlegging for bildeveiledet I-PDT etter standard p-XRT. (Fase II)
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å vurdere objektiv tumorrespons. (Fase I) II. For å evaluere endringer i livskvalitet. (Fase I og II) III. For å måle endringer i funksjonell lungekapasitet. (Fase I og II) IV. Å måle forholdet mellom den målte objektive tumorresponsen (ved 12 +/- 2 uker etter I-PDT) og endringer i terapeutisk laserlystransmisjon innenfor målsvulsten, som en fremtidig dosimetrisk markør for respons. (Fase I og II) V. For å vurdere behandlingseffekter på immunkonteksturen. (Fase I og II) VII. For å overvåke progresjonsfri overlevelse. (Fase I og II)
OVERSIKT: Dette er en fase I-studie, etterfulgt av en fase II.
FASE I: Pasienter tildeles 1 av 2 kohorter.
KOHORT 1: Pasienter får visudyne intravenøst (IV) over 10 minutter og gjennomgår deretter I-PDT med EBUS 60-90 minutter etter visudyne i opptil 3 behandlingssesjoner. Pasienter gjennomgår blod- og vevsprøvetaking under studien. Pasienter gjennomgår også computertomografi (CT) gjennom hele forsøket.
KOHORT 2: Pasienter gjennomgår SOC p-XRT over en enkelt fraksjon. Pasienter får visudyne IV over 10 minutter og gjennomgår deretter I-PDT med EBUS 60-90 minutter etter visudyne i opptil 2 behandlingssesjoner med minst 12 ukers mellomrom. Pasienter gjennomgår blod- og vevsprøvetaking under studien. Pasienter gjennomgår også CT gjennom hele forsøket.
FASE II: Pasienter gjennomgår SOC p-XRT over en enkelt fraksjon. Pasienter får visudyne IV over 10 minutter og gjennomgår deretter I-PDT med EBUS 60-90 minutter etter visudyne i opptil 2 behandlingssesjoner med minst 12 ukers mellomrom. Pasienter gjennomgår blod- og vevsprøvetaking under studien. Pasienter gjennomgår også CT gjennom hele forsøket.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 30 dager og 8, 12 og 24 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
42
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: ASKRPCI@RoswellPark.org
- Telefonnummer: 1-877-275-7724
- E-post: askrpci@roswellpark.org
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Rekruttering
- Roswell Park Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Nathaniel Ivanick
- Telefonnummer: 716-845-5873
- E-post: Nathaniel.Ivanick@RoswellPark.org
-
Hovedetterforsker:
- Nathaniel Ivanick
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- Abramson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >= 18 år
- Sjekkliste for kvalifikasjoner før registrering krever gjennomgang av sak av intervensjonslungelege/-er og strålelege for å godkjenne anatomisk gjennomførbarhet av en luftveisintervensjon og palliativ strålebehandling
- Pasienter med patologisk diagnose av inoperabel solid malignitet som involverer ekstrabronkial tumorvekst som forårsaker luftveisobstruksjon og som ikke er mottagelig for kurativ strålebehandling. Alle pasienter vil ha svulster som krever bronkoskopisk intervensjon med endobronkial ultralyd (EBUS) på tidspunktet for I-PDT
- Deltakerne har minst én målbar lesjon som også er mållesjonen for måling av responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST).
- Pasienter som kan motta standardbehandling palliativ strålebehandling mot målsvulsten, bestemt av strålelegen/-ene
- Tilgjengelig for høyoppløselig bryst-CT (med eller uten kontrast på grunn av kjent allergi) med 0,625-1,25 mm skivetykkelse og skiveintervall 0,5-1 mm
- Tumor er tilgjengelig og mottagelig for I-PDT, som bestemt av intervensjonell lungelege
- Ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på ≤ 3
- Blodplater ≥ 100 000 celler/mm^3 (International System of Units [SI] enheter 100 x 10^9/L)
- International normalized ratio (INR) < 1,5 og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) < 1,5 x ULN. PTT eller aPTT i henhold til institusjonelle standarder for deltakende eksterne nettsteder
- Deltakere i fertil alder må godta å bruke adekvate prevensjonsmetoder (f.eks. hormonell eller barrieremetode for prevensjon, avholdenhet) før studiestart og i 3 måneder etter at de har mottatt studiemedikamentet. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
- Deltaker eller juridisk representant må forstå den undersøkende karakteren til denne studien og signere en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité godkjent skriftlig informert samtykkeskjema før de mottar en studierelatert prosedyre
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinnelige deltakere
- Sameksisterende oftalmisk sykdom vil sannsynligvis kreve spaltelampeundersøkelse innen de neste 30 dagene etter I-PDT-behandling
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening anser deltakeren som en uegnet kandidat til å motta I-PDT
- CT-avbildning som tyder på måltumorinvasjon i et større blodkar (vanligvis proksimalt til segmentale kar)
- Kjent overfølsomhet/allergi mot porfyrin
- Pasienter som ikke er godkjent av anestesilege til å gjennomgå en avansert bronkoskopi-prosedyre under generell anestesi
- Pasienter diagnostisert med porfyri
- Pasienter med kjent allergi mot egg
- Pasienter som ikke vil eller er i stand til å følge protokollkrav
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase I-kohort 1 (I-PDT, EBUS)
Pasienter får visudyne IV over 10 minutter og gjennomgår deretter I-PDT med EBUS 60-120 minutter etter visudyne i opptil 3 behandlingsøkter.
Pasienter gjennomgår blod- og vevsprøvetaking under studien.
Pasienter gjennomgår også CT gjennom hele forsøket.
|
Hjelpestudier
Gjennomgå CT
Andre navn:
Gjennomgå blod- og vevsprøvetaking
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Hjelpestudier
Andre navn:
Gjennomgå EBUS
Andre navn:
Gjennomgå I-PDT
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase I kohort 2 (I-PDT, EBUS, palliativ strålebehandling)
Pasienter gjennomgår SOC p-XRT over en enkelt fraksjon.
Pasienter får visudyne IV over 10 minutter og gjennomgår deretter I-PDT med EBUS 60-120 minutter etter visudyne i opptil 2 behandlingssesjoner med minst 12 ukers mellomrom.
Pasienter gjennomgår blod- og vevsprøvetaking under studien.
Pasienter gjennomgår også CT gjennom hele forsøket.
|
Hjelpestudier
Gjennomgå CT
Andre navn:
Gjennomgå blod- og vevsprøvetaking
Andre navn:
Gjennomgå palliativ strålebehandling
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Hjelpestudier
Andre navn:
Gjennomgå EBUS
Andre navn:
Gjennomgå I-PDT
Andre navn:
Leverer det terapeutiske 689+/-3 nm laserlyset under I-PDT.
Måler lystransmisjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase II (I-PDT, EBUS, palliativ strålebehandling)
Fase II: Pasienter gjennomgår SOC p-XRT over en enkelt fraksjon.
Pasienter får visudyne IV over 10 minutter og gjennomgår deretter I-PDT med EBUS 60-120 minutter etter visudyne i opptil 2 behandlingssesjoner med minst 12 ukers mellomrom.
Pasienter gjennomgår blod- og vevsprøvetaking under studien.
Pasienter gjennomgår også CT gjennom hele forsøket.
|
Hjelpestudier
Gjennomgå CT
Andre navn:
Gjennomgå blod- og vevsprøvetaking
Andre navn:
Gjennomgå palliativ strålebehandling
Andre navn:
Hjelpestudier
Andre navn:
Gjennomgå EBUS
Andre navn:
Gjennomgå I-PDT
Andre navn:
Leverer det terapeutiske 689+/-3 nm laserlyset under I-PDT.
Måler lystransmisjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av >= grad 3 bivirkninger (fase I)
Tidsramme: Innen 30 dager etter interstitiell fotodynamisk terapi (I-PDT)
|
Testamente vil være assosiert med behandlingsrelaterte uønskede hendelser .grade 3 (med attribusjon av 'mulig', 'sannsynlig' eller 'definitiv'.
Vil bli vurdert ved å bruke National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 (NCI CTCAE v 5.0).
|
Innen 30 dager etter interstitiell fotodynamisk terapi (I-PDT)
|
|
Total tumorrespons (fase II)
Tidsramme: 12 uker etter I-PDT
|
Vil bli vurdert av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) definert av kriteriene for responsevaluering i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v 1.1).
|
12 uker etter I-PDT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total tumorrespons (fase I)
Tidsramme: 12 uker etter I-PDT
|
Vil bli vurdert av CR eller PR definert av RECIST v 1.1-kriteriene.
|
12 uker etter I-PDT
|
|
Livskvalitet (fase I og II)
Tidsramme: Ved studieregistrering, rett før p-XRT og I-PDT, og ved 4 og 12 uker
|
Vil bli overvåket ved hjelp av Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung.
Dette 36-elements selvrapporterte livskvalitetsspørreskjemaet måler svar på tvers av seks domener: fysisk velvære, sosialt/familiens velvære, forholdet til legen, emosjonelt velvære, funksjonelt velvære og andre bekymringer.
Denne skalaen ble valgt fordi flere studier støtter dens gyldighet og bruk i kliniske studier av lungekreft.
|
Ved studieregistrering, rett før p-XRT og I-PDT, og ved 4 og 12 uker
|
|
Funksjonell lungekapasitet (fase I og II)
Tidsramme: Ved studiestart (baseline), 30 dager og 12 uker
|
Vil bli målt med seks minutters gangtest.
|
Ved studiestart (baseline), 30 dager og 12 uker
|
|
Progresjonsfri overlevelse (fase I og II)
Tidsramme: Tid fra dato for studiebehandling til tidspunkt for første observert sykdomsprogresjon (RECIST 1.1-kriterier) på det behandlede tumorstedet eller, død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 5 år
|
Vil bli oppsummert ved bruk av standard Kaplan-Meier metoder.
|
Tid fra dato for studiebehandling til tidspunkt for første observert sykdomsprogresjon (RECIST 1.1-kriterier) på det behandlede tumorstedet eller, død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 5 år
|
|
Endring i den terapeutiske laserlystransmisjonen (fase I og II)
Tidsramme: Under I-PDT
|
Vil bli målt med vårt lysdosimetrisystem.
|
Under I-PDT
|
|
Sammenheng mellom immunmarkører og tumorrespons (Fase I og II)
Tidsramme: Før og 7-10 dager etter I-PDT
|
vil bli målt med flowcytometri i ferske blodprøver samlet inn før og 7-10 dager etter I-PDT.
|
Før og 7-10 dager etter I-PDT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nathaniel Ivanick, Roswell Park Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Respiratorisk insuffisiens
- Luftveisobstruksjon
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Undersøkelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Azoler
- Polysykliske forbindelser
- Diagnostiske teknikker, luftveissystem
- Heterocykliske forbindelser, 4 eller flere ringer
- Pyrroles
- Makrosykliske forbindelser
- Diagnostiske teknikker, kardiovaskulær
- Hjertefunksjonstester
- Åndedrettsfunksjonstester
- Ergometri
- Porfyriner
- Tetrapyrroles
- Verteporfin
- Prøvehåndtering
- Treningstest
Andre studie-ID-numre
- I-3901323 (Annen identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2024-01239 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA283547 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .