Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интерстициальная фотодинамическая терапия после паллиативной лучевой терапии в лечении пациентов с неоперабельной злокачественной обструкцией центральных дыхательных путей

31 марта 2026 г. обновлено: Roswell Park Cancer Institute

Исследование фазы I/II интерстициальной фотодинамической терапии после паллиативной лучевой терапии у пациентов с неоперабельной злокачественной обструкцией центральных дыхательных путей

В этом исследовании фазы I/II изучаются побочные эффекты интерстициальной фотодинамической терапии после паллиативной лучевой терапии и ее эффективность при лечении пациентов с неоперабельной злокачественной обструкцией центральных дыхательных путей. У пациентов с раковыми опухолями легких на поздних стадиях дыхательные пути в легкие часто могут быть частично или полностью заблокированы. Эти опухоли могут быть вызваны раком легких или другими видами рака (например, почек, молочной железы, почек и т. д.), которые распространяются на легкие. Эта блокада подвергает пациента более высокому риску дыхательной недостаточности, постобструктивной пневмонии и длительной госпитализации. Лечение этих пациентов может включать бронхоскопическое вмешательство (например, механическое удаление, стентирование, лазерное прижигание или баллонирование), лучевую терапию с химиотерапией или без нее. В то время как паллиативная рентгеновская лучевая терапия может помочь уменьшить опухоль, лечебная лучевая терапия высокими дозами, которая может привести к абляции (локальному, нехирургическому разрушению), опухоль также имеет высокий риск вызвать значительную токсичность, включая кровотечение, аномальные соединения или проходы между органами или сосудами и аномальная рубцовая ткань, которая также может вызывать обструкцию дыхательных путей. Фотодинамическая терапия (ФДТ) — еще один возможный метод лечения, который может обеспечить местный контроль над опухолью. ФДТ заключается во введении в вену светочувствительного препарата (фотосенсибилизатора, ФС), ожидании накопления ФС в опухоли, а затем его активации красным лазерным светом. Лучевая терапия использует рентгеновские лучи высокой энергии, частицы или радиоактивные семена для уничтожения раковых клеток и уменьшения опухоли. Проведение интерстициальной фотодинамической терапии после паллиативной лучевой терапии может улучшить реакцию опухоли и выживаемость без серьезных побочных эффектов, которые связаны с типичной лечебной рентгеновской лучевой терапией в высоких дозах у пациентов со злокачественной обструкцией центральных дыхательных путей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Проверить безопасность нашего планирования лечения на основе изображений для интерстициальной фотодинамической терапии под визуальным контролем (I ФДТ) с эндобронхиальным ультразвуком (EBUS) после стандартной паллиативной лучевой терапии (p-XRT). (Фаза I) II. Оценить эффективность нашего планирования лечения на основе изображений для I-PDT под визуальным контролем в соответствии со стандартом лечения p-XRT. (Фаза II)

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить объективную реакцию опухоли. (Фаза I) II. Оценить изменения качества жизни. (Этапы I и II) III. Измерить изменения функциональной емкости легких. (Этап I и II) IV. Измерить взаимосвязь между измеренным объективным ответом опухоли (через 12 +/- 2 недели после I-PDT) и изменениями в передаче терапевтического лазерного света внутри целевой опухоли в качестве будущего дозиметрического маркера ответа. (Фаза I и II) V. Оценить влияние лечения на иммунную систему. (Этапы I и II) VII. Для мониторинга выживаемости без прогрессирования. (Фаза I и II)

ПЛАН: Это этап I исследования, за которым следует этап II.

ФАЗА I: Пациенты распределяются в 1 из 2 когорт.

КОГОРТА 1: Пациенты получают визудин внутривенно (в/в) в течение 10 минут, а затем проходят I-ФДТ с EBUS через 60–90 минут после висудина в течение до 3 сеансов лечения. У пациентов на исследование берут образцы крови и тканей. На протяжении всего исследования пациенты также проходят компьютерную томографию (КТ).

КОГОРТА 2: Пациенты проходят SOC p-XRT в течение одной фракции. Пациенты получают висудин внутривенно в течение 10 минут, а затем проходят I-PDT с EBUS через 60–90 минут после визудина в течение двух сеансов лечения с интервалом не менее 12 недель. У пациентов на исследование берут образцы крови и тканей. Пациенты также проходят КТ на протяжении всего исследования.

ФАЗА II: Пациенты проходят SOC p-XRT в течение одной фракции. Пациенты получают висудин внутривенно в течение 10 минут, а затем проходят I-PDT с EBUS через 60–90 минут после визудина в течение двух сеансов лечения с интервалом не менее 12 недель. У пациентов на исследование берут образцы крови и тканей. Пациенты также проходят КТ на протяжении всего исследования.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются через 30 дней, 8, 12 и 24 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

42

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: ASKRPCI@RoswellPark.org
  • Номер телефона: 1-877-275-7724
  • Электронная почта: askrpci@roswellpark.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Рекрутинг
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nathaniel Ivanick
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Abramson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >= 18 лет
  • Контрольный список приемлемости перед регистрацией требует рассмотрения случая интервенционным пульмонологом и радиационным онкологом для подтверждения анатомической осуществимости вмешательства на дыхательных путях и паллиативной лучевой терапии.
  • Пациенты с патологоанатомическим диагнозом неоперабельного солидного злокачественного новообразования, сопровождающегося внебронхиальным ростом опухоли, вызывающего обструкцию дыхательных путей и не поддающегося радикальной лучевой терапии. У всех пациентов будут опухоли, требующие бронхоскопического вмешательства с эндобронхиальным ультразвуком (EBUS) во время I-PDT.
  • У участников есть по крайней мере одно измеримое поражение, которое также является целевым поражением для измерения критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).
  • Пациенты, подходящие для получения стандартного лечения паллиативной лучевой терапии целевой опухоли, по решению онколога-радиолога.
  • Поддается КТ грудной клетки с высоким разрешением (с контрастом или без него из-за известной аллергии) с толщиной среза 0,625–1,25 мм и интервалом срезов 0,5–1 мм.
  • Опухоль доступна и поддается I-PDT, как это определено интервенционным пульмонологом/ами.
  • Иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 3.
  • Тромбоциты ≥ 100 000 клеток/мм^3 (единицы Международной системы единиц [СИ] 100 x 10^9/л)
  • Международное нормализованное отношение (МНО) < 1,5 и активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) < 1,5 x ВГН. PTT или aPTT в соответствии с институциональными стандартами для участвующих внешних сайтов
  • Участники детородного возраста должны согласиться использовать адекватные методы контрацепции (например, гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и в течение 3 месяцев после приема исследуемого препарата. Если женщина забеременеет или заподозрит, что она беременна во время участия ее или ее партнера в этом исследовании, ей следует немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
  • Участник или законный представитель должен понимать исследовательский характер этого исследования и подписать утвержденную Независимым этическим комитетом/Институциональным наблюдательным советом форму письменного информированного согласия до получения какой-либо процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины-участницы
  • Сопутствующее офтальмологическое заболевание может потребовать осмотра с помощью щелевой лампы в течение следующих 30 дней после лечения I-PDT.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, считает участника неподходящим кандидатом для получения I-PDT.
  • КТ-изображение позволяет предположить инвазию целевой опухоли в крупный кровеносный сосуд (обычно проксимальнее сегментарных сосудов)
  • Известная гиперчувствительность/аллергия на порфирин.
  • Пациенты, которым анестезиолог не разрешил пройти расширенную процедуру бронхоскопии под общим наркозом.
  • Пациенты с диагнозом порфирия
  • Пациенты с известной аллергией на яйца
  • Пациенты, не желающие или неспособные следовать требованиям протокола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза I, когорта 1 (I-PDT, EBUS)
Пациенты получают визудин внутривенно в течение 10 минут, а затем проходят I-PDT с EBUS через 60–120 минут после визудина в течение до 3 сеансов лечения. У пациентов на исследование берут образцы крови и тканей. Пациенты также проходят КТ на протяжении всего исследования.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор образцов крови и тканей
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Лекарство: Вертепорфин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Визудине
  • Монокислотное кольцо A, производное бензопорфирина
  • БПД-МА
Другой: Тестирование физической работоспособности
Вспомогательные исследования
Другие имена:
  • Тестирование физической подготовки
  • Тестирование физических функций
Процедура: Эндобронхиальная ультразвуковая бронхоскопия
Пройти EBUS
Другие имена:
  • ЭБУС
  • Эндобронхиальное УЗИ
Процедура: Интерстициальная фотодинамическая терапия
Пройти I-PDT
Другие имена:
  • Я-ФДТ
  • Фотодинамическая терапия интерстициального освещения
Экспериментальный: Когорта I фазы 2 (I-PDT, EBUS, паллиативная лучевая терапия)
Пациенты проходят SOC p-XRT в течение одной фракции. Пациенты получают висудин внутривенно в течение 10 минут, а затем проходят I-ФДТ с EBUS через 60–120 минут после визудина в течение двух сеансов лечения с интервалом не менее 12 недель. У пациентов на исследование берут образцы крови и тканей. Пациенты также проходят КТ на протяжении всего исследования.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор образцов крови и тканей
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Радиация: Паллиативная лучевая терапия
Пройти паллиативную лучевую терапию
Другие имена:
  • Паллиативная лучевая терапия
Лекарство: Вертепорфин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Визудине
  • Монокислотное кольцо A, производное бензопорфирина
  • БПД-МА
Другой: Тестирование физической работоспособности
Вспомогательные исследования
Другие имена:
  • Тестирование физической подготовки
  • Тестирование физических функций
Процедура: Эндобронхиальная ультразвуковая бронхоскопия
Пройти EBUS
Другие имена:
  • ЭБУС
  • Эндобронхиальное УЗИ
Процедура: Интерстициальная фотодинамическая терапия
Пройти I-PDT
Другие имена:
  • Я-ФДТ
  • Фотодинамическая терапия интерстициального освещения
Устройство: Лазер: ML7710-PDT
Доставка терапевтического лазерного света с длиной волны 689+/-3 нм во время I-PDT. Измерение светопропускания.
Другие имена:
  • Диодный лазер с оптоволокном: ML7710-PDT
Экспериментальный: Фаза II (I-PDT, EBUS, паллиативная лучевая терапия)
Фаза II: Пациенты проходят SOC p-XRT в течение одной фракции. Пациенты получают висудин внутривенно в течение 10 минут, а затем проходят I-ФДТ с EBUS через 60–120 минут после визудина в течение двух сеансов лечения с интервалом не менее 12 недель. У пациентов на исследование берут образцы крови и тканей. Пациенты также проходят КТ на протяжении всего исследования.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор образцов крови и тканей
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Радиация: Паллиативная лучевая терапия
Пройти паллиативную лучевую терапию
Другие имена:
  • Паллиативная лучевая терапия
Другой: Тестирование физической работоспособности
Вспомогательные исследования
Другие имена:
  • Тестирование физической подготовки
  • Тестирование физических функций
Процедура: Эндобронхиальная ультразвуковая бронхоскопия
Пройти EBUS
Другие имена:
  • ЭБУС
  • Эндобронхиальное УЗИ
Процедура: Интерстициальная фотодинамическая терапия
Пройти I-PDT
Другие имена:
  • Я-ФДТ
  • Фотодинамическая терапия интерстициального освещения
Устройство: Лазер: ML7710-PDT
Доставка терапевтического лазерного света с длиной волны 689+/-3 нм во время I-PDT. Измерение светопропускания.
Другие имена:
  • Диодный лазер с оптоволокном: ML7710-PDT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений >= 3 степени (фаза I)
Временное ограничение: В течение 30 дней после интерстициальной фотодинамической терапии (I-PDT)
Будет ассоциироваться с нежелательными явлениями, связанными с лечением, 3 степени (с присвоением «возможного», «вероятного» или «определенного»). Будет оцениваться с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака версии 5.0 (NCI CTCAE v 5.0).
В течение 30 дней после интерстициальной фотодинамической терапии (I-PDT)
Общий ответ опухоли (Фаза II)
Временное ограничение: Через 12 недель после I-PDT
Будет оцениваться по полному ответу (CR) или частичному ответу (PR), определенному критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v 1.1).
Через 12 недель после I-PDT

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий ответ опухоли (фаза I)
Временное ограничение: Через 12 недель после I-PDT
Будет оцениваться по CR или PR, определяемым критериями RECIST v 1.1.
Через 12 недель после I-PDT
Качество жизни (Фаза I и II)
Временное ограничение: При включении в исследование, непосредственно перед p-XRT и I-PDT, а также через 4 и 12 недель.
Будет контролироваться с помощью функциональной оценки терапии рака легких. В этом опроснике о качестве жизни, состоящем из 36 пунктов, оцениваются ответы в шести областях: физическое благополучие, социальное/семейное благополучие, отношения с врачом, эмоциональное благополучие, функциональное благополучие и дополнительные проблемы. Эта шкала была выбрана потому, что многочисленные исследования подтверждают ее достоверность и возможность использования в клинических исследованиях рака легких.
При включении в исследование, непосредственно перед p-XRT и I-PDT, а также через 4 и 12 недель.
Функциональная емкость легких (фаза I и II)
Временное ограничение: При включении в исследование (исходный уровень), 30 дней и 12 недель.
Будет измерен с помощью теста шестиминутной ходьбы.
При включении в исследование (исходный уровень), 30 дней и 12 недель.
Выживаемость без прогрессирования (фазы I и II)
Временное ограничение: Время от даты начала исследуемого лечения до момента первого наблюдаемого прогрессирования заболевания (критерии RECIST 1.1) на участке обработанной опухоли или смерти по любой причине, оцениваемое до 5 лет
Будут обобщены с использованием стандартных методов Каплана-Мейера.
Время от даты начала исследуемого лечения до момента первого наблюдаемого прогрессирования заболевания (критерии RECIST 1.1) на участке обработанной опухоли или смерти по любой причине, оцениваемое до 5 лет
Изменение передачи терапевтического лазерного света (фаза I и II)
Временное ограничение: Во время I-PDT
Будет измерен с помощью нашей системы световой дозиметрии.
Во время I-PDT
Ассоциация между иммунными маркерами и ответом опухоли (Фаза I и II)
Временное ограничение: До и через 7-10 дней после I-PDT
будет измеряться методом проточной цитометрии в образцах свежей крови, собранных до и через 7-10 дней после И-ФДТ.
До и через 7-10 дней после I-PDT

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Roswell Park Cancer Institute

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Modulight, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Nathaniel Ivanick, Roswell Park Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • I-3901323 (Другой идентификатор: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2024-01239 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA283547 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться