Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródmiąższowa terapia fotodynamiczna po radioterapii paliatywnej w leczeniu pacjentów z nieoperacyjną złośliwą niedrożnością ośrodkowych dróg oddechowych

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Badanie fazy I/II dotyczące śródmiąższowej terapii fotodynamicznej po radioterapii paliatywnej u pacjentów z nieoperacyjną złośliwą niedrożnością ośrodkowych dróg oddechowych

W tym badaniu fazy I/II badano skutki uboczne śródmiąższowej terapii fotodynamicznej po radioterapii paliatywnej oraz jej skuteczność w leczeniu pacjentów z nieoperacyjną złośliwą niedrożnością ośrodkowych dróg oddechowych. U pacjentów z zaawansowanym stadium nowotworu płuc często drogi oddechowe do płuc są częściowo lub całkowicie zablokowane. Guzy te mogą wynikać z raka płuc lub innych nowotworów (np. nerek, piersi, nerek itp.), które rozprzestrzeniły się do płuc. Blokada ta naraża pacjenta na większe ryzyko niewydolności oddechowej, poobturacyjnego zapalenia płuc i przedłużonych hospitalizacji. Leczenie tych pacjentów może obejmować interwencję bronchoskopową (taką jak mechaniczne usunięcie, stentowanie, kauteryzacja laserowa lub balonowanie), radioterapię z chemioterapią lub bez niej. Podczas gdy paliatywna radioterapia rentgenowska może pomóc w zmniejszeniu guza, radioterapia lecznicza w dużych dawkach, która może spowodować ablację (miejscowe, niechirurgiczne zniszczenie) guza, również wiąże się z wysokim ryzykiem spowodowania znacznej toksyczności, w tym krwawienia, nieprawidłowych połączeń lub przejść między narządami lub naczyniami i nieprawidłowa tkanka bliznowata, która może również powodować niedrożność dróg oddechowych. Terapia fotodynamiczna (PDT) to kolejna możliwa metoda leczenia, która może zapewnić lokalną kontrolę guza. PDT polega na wstrzyknięciu do żyły leku światłoczułego (fotouczulacza, PS), odczekaniu, aż PS zgromadzi się w guzie, a następnie aktywowaniu go czerwonym światłem lasera. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promienie rentgenowskie, cząstki lub nasiona radioaktywne do zabijania komórek nowotworowych i zmniejszania guzów. Zastosowanie śródmiąższowej terapii fotodynamicznej po radioterapii paliatywnej może poprawić odpowiedź nowotworu i przeżycie bez poważnych skutków ubocznych, które są związane z typową, leczniczą radioterapią rentgenowską w dużych dawkach u pacjentów ze złośliwą niedrożnością ośrodkowych dróg oddechowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GŁÓWNE CELE:

I. Aby przetestować bezpieczeństwo naszego opartego na obrazach planowania leczenia śródmiąższowej terapii fotodynamicznej sterowanej obrazem (I PDT) z ultrasonografią wewnątrzoskrzelową (EBUS) po standardowej radioterapii paliatywnej (p-XRT). (Faza I) II. Ocena skuteczności naszego opartego na obrazach planowania leczenia I-PDT sterowanego obrazem zgodnie ze standardowym leczeniem p-XRT. (Etap II)

CELE DODATKOWE:

I. Ocena obiektywnej odpowiedzi nowotworu. (Faza I) II. Aby ocenić zmiany w jakości życia. (Faza I i II) III. Do pomiaru zmian w funkcjonalnej pojemności płuc. (Faza I i II) IV. Aby zmierzyć związek między zmierzoną obiektywną odpowiedzią nowotworu (w 12 +/- 2 tygodnie po I-PDT) a zmianami w transmisji terapeutycznego światła lasera w obrębie docelowego guza, jako przyszły marker dozymetryczny odpowiedzi. (Faza I i II) V. Ocena wpływu leczenia na kontekst immunologiczny. (Faza I i II) VII. Aby monitorować przeżycie wolne od progresji. (Faza I i II)

ZARYS: Jest to badanie fazy I, po którym następuje faza II.

FAZA I: Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 kohort.

KOHORT 1: Pacjenci otrzymują wisudynę dożylnie (IV) przez 10 minut, a następnie poddawani są I-PDT z EBUS 60–90 minut po wisudynie przez maksymalnie 3 sesje terapeutyczne. W trakcie badania od pacjentów pobierane są próbki krwi i tkanek. Podczas całego badania pacjenci poddawani są także tomografii komputerowej (CT).

KOHORT 2: Pacjenci poddawani są SOC p-XRT w oparciu o pojedynczą frakcję. Pacjenci otrzymują wisudynę dożylnie przez 10 minut, a następnie przechodzą I-PDT z EBUS 60–90 minut po wisudynie przez maksymalnie 2 sesje terapeutyczne w odstępie co najmniej 12 tygodni. W trakcie badania od pacjentów pobierane są próbki krwi i tkanek. Przez cały okres trwania badania pacjenci poddawani są także tomografii komputerowej.

FAZA II: Pacjenci poddawani są SOC p-XRT w oparciu o pojedynczą frakcję. Pacjenci otrzymują wisudynę dożylnie przez 10 minut, a następnie przechodzą I-PDT z EBUS 60–90 minut po wisudynie przez maksymalnie 2 sesje terapeutyczne w odstępie co najmniej 12 tygodni. W trakcie badania od pacjentów pobierane są próbki krwi i tkanek. Przez cały okres trwania badania pacjenci poddawani są także tomografii komputerowej.

Po zakończeniu leczenia objętego badaniem pacjenci są poddawani obserwacji przez 30 dni oraz 8, 12 i 24 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Rekrutacyjny
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nathaniel Ivanick
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Abramson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 18 lat
  • Lista kontrolna kwalifikowalności przed rejestracją wymaga przeglądu przypadku przez pulmonologa interwencyjnego i radiologa onkologa w celu zatwierdzenia anatomicznej wykonalności interwencji w drogach oddechowych i radioterapii paliatywnej
  • Pacjenci z patologicznym rozpoznaniem nieoperacyjnego nowotworu litego z guzem pozaoskrzelowym powodującym niedrożność dróg oddechowych i niekwalifikującym się do leczenia radioterapią. U wszystkich pacjentów w czasie I-PDT będą występowały nowotwory wymagające interwencji bronchoskopowej za pomocą ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej (EBUS).
  • Uczestnicy mają co najmniej jedną mierzalną zmianę, która jest również zmianą docelową w pomiarze RECIST (ang. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
  • Pacjenci kwalifikujący się do standardowej opieki paliatywnej radioterapii nowotworu docelowego, zgodnie z oceną radiologa/onkologa
  • Możliwość wykonania tomografii komputerowej klatki piersiowej o wysokiej rozdzielczości (z kontrastem lub bez kontrastu ze względu na znaną alergię) o grubości warstwy 0,625–1,25 mm i odstępie między warstwami 0,5–1 mm
  • Guz jest dostępny i podatny na I-PDT, zgodnie z oceną pulmonologa interwencyjnego
  • Posiadać status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na poziomie ≤ 3
  • Płytki krwi ≥ 100 000 komórek/mm^3 (Międzynarodowy Układ Jednostek [SI] jednostki 100 x 10^9/L)
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) < 1,5 i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) < 1,5 x GGN. PTT lub aPTT według standardów instytucjonalnych dla uczestniczących stron zewnętrznych
  • Uczestnicy w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji (np. hormonalnych lub barierowych metod kontroli urodzeń, abstynencji) przed przystąpieniem do badania i przez 3 miesiące po otrzymaniu badanego leku. Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży w czasie, gdy ona lub jej partner biorą udział w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
  • Uczestnik lub przedstawiciel prawny musi zrozumieć badawczy charakter tego badania i podpisać zatwierdzony przez Niezależną Komisję Etyki/Instytucjonalną Komisję Rewizyjną formularz świadomej zgody przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczki w ciąży lub karmiące piersią
  • Współistniejąca choroba oczu, która prawdopodobnie będzie wymagać badania lampą szczelinową w ciągu najbliższych 30 dni po leczeniu I-PDT
  • Każdy stan, który w opinii badacza uzna uczestnika za nieodpowiedniego kandydata do otrzymania I-PDT
  • Obrazowanie CT sugerujące inwazję docelowego guza do głównego naczynia krwionośnego (zwykle w pobliżu naczyń segmentowych)
  • Znana nadwrażliwość/alergia na porfirynę
  • Pacjenci, którzy nie zostali dopuszczeni przez anestezjologa do poddania się zaawansowanemu zabiegowi bronchoskopii w znieczuleniu ogólnym
  • Pacjenci ze zdiagnozowaną porfirią
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na jaja
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie są w stanie przestrzegać wymagań protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza I, kohorta 1 (I-PDT, EBUS)
Pacjenci otrzymują wisudynę dożylnie przez 10 minut, a następnie poddawani są I-PDT z EBUS 60–120 minut po wisudynie przez maksymalnie 3 sesje terapeutyczne. W trakcie badania od pacjentów pobierane są próbki krwi i tkanek. Podczas całego badania pacjenci poddawani są także tomografii komputerowej.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbek krwi i tkanek
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Werteporfina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Visudyne
  • Pierścień jednokwasowy pochodnej benzoporfiryny A
  • BPD-MA
Inny: Testowanie sprawności fizycznej
Studia pomocnicze
Inne nazwy:
  • Testy sprawności fizycznej
  • Testowanie funkcji fizycznych
Procedura: Bronchoskopia ultrasonograficzna wewnątrzoskrzelowa
Przejdź przez EBUS
Inne nazwy:
  • EBUS
  • Ultrasonografia wewnątrzoskrzelowa
Procedura: Śródmiąższowa terapia fotodynamiczna
Przejdź I-PDT
Inne nazwy:
  • I-PDT
  • Terapia fotodynamiczna z oświetleniem śródmiąższowym
Eksperymentalny: Faza I, kohorta 2 (I-PDT, EBUS, radioterapia paliatywna)
Pacjenci poddawani są SOC p-XRT w pojedynczej frakcji. Pacjenci otrzymują wisudynę dożylnie przez 10 minut, a następnie poddawani są I-PDT z EBUS 60–120 minut po wisudynie przez maksymalnie 2 sesje terapeutyczne w odstępie co najmniej 12 tygodni. W trakcie badania od pacjentów pobierane są próbki krwi i tkanek. Podczas całego badania pacjenci poddawani są także tomografii komputerowej.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbek krwi i tkanek
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Promieniowanie: Paliatywnej radioterapii
Poddaj się radioterapii paliatywnej
Inne nazwy:
  • Radioterapia paliatywna
Lek: Werteporfina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Visudyne
  • Pierścień jednokwasowy pochodnej benzoporfiryny A
  • BPD-MA
Inny: Testowanie sprawności fizycznej
Studia pomocnicze
Inne nazwy:
  • Testy sprawności fizycznej
  • Testowanie funkcji fizycznych
Procedura: Bronchoskopia ultrasonograficzna wewnątrzoskrzelowa
Przejdź przez EBUS
Inne nazwy:
  • EBUS
  • Ultrasonografia wewnątrzoskrzelowa
Procedura: Śródmiąższowa terapia fotodynamiczna
Przejdź I-PDT
Inne nazwy:
  • I-PDT
  • Terapia fotodynamiczna z oświetleniem śródmiąższowym
Urządzenie: Laser: ML7710-PDT
Dostarczanie terapeutycznego światła lasera 689+/-3 nm podczas I-PDT. Pomiar transmisji światła.
Inne nazwy:
  • Laser diodowy ze sprzężeniem światłowodowym: ML7710-PDT
Eksperymentalny: Faza II (I-PDT, EBUS, radioterapia paliatywna)
Faza II: Pacjenci poddawani są SOC p-XRT w oparciu o pojedynczą frakcję. Pacjenci otrzymują wisudynę dożylnie przez 10 minut, a następnie poddawani są I-PDT z EBUS 60–120 minut po wisudynie przez maksymalnie 2 sesje terapeutyczne w odstępie co najmniej 12 tygodni. W trakcie badania od pacjentów pobierane są próbki krwi i tkanek. Podczas całego badania pacjenci poddawani są także tomografii komputerowej.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbek krwi i tkanek
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Promieniowanie: Paliatywnej radioterapii
Poddaj się radioterapii paliatywnej
Inne nazwy:
  • Radioterapia paliatywna
Inny: Testowanie sprawności fizycznej
Studia pomocnicze
Inne nazwy:
  • Testy sprawności fizycznej
  • Testowanie funkcji fizycznych
Procedura: Bronchoskopia ultrasonograficzna wewnątrzoskrzelowa
Przejdź przez EBUS
Inne nazwy:
  • EBUS
  • Ultrasonografia wewnątrzoskrzelowa
Procedura: Śródmiąższowa terapia fotodynamiczna
Przejdź I-PDT
Inne nazwy:
  • I-PDT
  • Terapia fotodynamiczna z oświetleniem śródmiąższowym
Urządzenie: Laser: ML7710-PDT
Dostarczanie terapeutycznego światła lasera 689+/-3 nm podczas I-PDT. Pomiar transmisji światła.
Inne nazwy:
  • Laser diodowy ze sprzężeniem światłowodowym: ML7710-PDT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych >= stopnia 3 (faza I)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po śródmiąższowej terapii fotodynamicznej (I-PDT)
Will będzie powiązany ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem stopnia 3 (z przypisaniem „możliwych”, „prawdopodobnych” lub „zdecydowanych”. Zostanie oceniony przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute w wersji 5.0 (NCI CTCAE v 5.0).
W ciągu 30 dni po śródmiąższowej terapii fotodynamicznej (I-PDT)
Ogólna odpowiedź nowotworu (faza II)
Ramy czasowe: W 12 tygodniu po I-PDT
Będzie oceniany na podstawie odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR), zdefiniowanej w kryteriach oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych, wersja 1.1 (RECIST wersja 1.1).
W 12 tygodniu po I-PDT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna odpowiedź nowotworu (faza I)
Ramy czasowe: W 12 tygodniu po I-PDT
Zostaną ocenione na podstawie CR lub PR zgodnie z kryteriami RECIST v 1.1.
W 12 tygodniu po I-PDT
Jakość życia (faza I i II)
Ramy czasowe: W chwili włączenia do badania, bezpośrednio przed p-XRT i I-PDT oraz w 4. i 12. tygodniu
Będzie monitorowany za pomocą oceny funkcjonalnej terapii raka płuc. Ten 36-punktowy kwestionariusz jakości życia, samodzielnie zgłaszany, mierzy odpowiedzi w sześciu obszarach: dobrostan fizyczny, dobrostan społeczny/rodzinny, relacje z lekarzem, dobrostan emocjonalny, dobrostan funkcjonalny i dodatkowe obawy. Wybrano tę skalę, ponieważ wiele badań potwierdza jej ważność i zastosowanie w badaniach klinicznych raka płuc.
W chwili włączenia do badania, bezpośrednio przed p-XRT i I-PDT oraz w 4. i 12. tygodniu
Funkcjonalna pojemność płuc (faza I i II)
Ramy czasowe: W momencie rozpoczęcia badania (wartość wyjściowa), 30 dni i 12 tygodni
Będzie mierzony za pomocą sześciominutowego testu marszu.
W momencie rozpoczęcia badania (wartość wyjściowa), 30 dni i 12 tygodni
Przeżycie wolne od progresji (faza I i II)
Ramy czasowe: Czas od daty leczenia objętego badaniem do czasu pierwszej zaobserwowanej progresji choroby (kryteria RECIST 1.1) w leczonym miejscu guza lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
Zostaną podsumowane przy użyciu standardowych metod Kaplana-Meiera.
Czas od daty leczenia objętego badaniem do czasu pierwszej zaobserwowanej progresji choroby (kryteria RECIST 1.1) w leczonym miejscu guza lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
Zmiana terapeutycznej transmisji światła lasera (faza I i II)
Ramy czasowe: Podczas I-PDT
Będzie mierzony za pomocą naszego systemu dozymetrii świetlnej.
Podczas I-PDT
Związek między markerami immunologicznymi a odpowiedzią guza (Faza I i II)
Ramy czasowe: Przed i 7-10 dni po I-PDT
będzie mierzona za pomocą cytometrii przepływowej w świeżych próbkach krwi pobranych przed i 7-10 dni po I-PDT.
Przed i 7-10 dni po I-PDT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Modulight, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nathaniel Ivanick, Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I-3901323 (Inny identyfikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2024-01239 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA283547 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj