수술이 불가능한 악성 중심기도 폐쇄 환자 치료에서 완화 방사선요법에 따른 간질성 광역학 치료
2026년 3월 31일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute
수술이 불가능한 악성 중앙 기도 폐쇄 환자를 위한 완화 방사선 치료 후 간질성 광역학 치료에 대한 제I/II상 연구
이 1/2상 시험에서는 고식적 방사선 치료 후 간질성 광역학 치료의 부작용과 이 치료가 수술 불가능한 악성 중심기도 폐쇄 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지를 연구합니다.
폐에 진행성 암 종양이 있는 환자의 경우 폐로 향하는 호흡 통로가 부분적으로 또는 완전히 막힐 수 있습니다.
이러한 종양은 폐암이나 폐로 퍼진 다른 암(예: 신장암, 유방암, 신장암 등)으로 인해 발생할 수 있습니다.
이러한 막힘으로 인해 환자는 호흡 부전, 폐쇄 후 폐렴 및 장기간 입원의 위험이 높아집니다.
이러한 환자에 대한 치료에는 기관지경 중재술(예: 기계적 제거, 스텐트 삽입, 레이저 소작 또는 풍선 수술), 화학요법 유무에 따른 방사선 요법이 포함될 수 있습니다.
완화적 X선 방사선 요법은 종양을 축소하는 데 도움이 될 수 있지만, 종양을 제거(국소적, 비수술적 파괴)할 수 있는 고용량 근치적 방사선 요법은 출혈, 장기나 혈관 사이의 비정상적인 연결 또는 통로를 포함하여 심각한 독성을 유발할 위험이 높습니다. 기도 폐쇄를 일으킬 수도 있는 비정상적인 흉터 조직.
광역학 요법(PDT)은 종양의 국소 제어를 제공할 수 있는 또 다른 가능한 치료법입니다.
PDT는 감광성 약물(감광제, PS)을 정맥에 주입하고 PS가 종양에 축적될 때까지 기다린 후 적색 레이저 광으로 활성화시키는 방식으로 구성됩니다.
방사선 요법은 고에너지 엑스레이, 입자 또는 방사성 씨앗을 사용하여 암세포를 죽이고 종양을 축소합니다.
완화적 방사선 치료 후 간질성 광역학 치료를 실시하면 악성 중심 기도 폐쇄 환자에게 일반적인 고용량 근치 X선 방사선 치료와 관련된 심각한 부작용 없이 종양 반응과 생존율을 향상시킬 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
주요 목표:
I. 표준 치료 완화 방사선 치료(p-XRT)에 이어 기관지 초음파(EBUS)를 사용한 영상 유도 간질 광역학 치료(I PDT)에 대한 영상 기반 치료 계획의 안전성을 테스트합니다. (1 단계) II. 표준 치료 p-XRT 이후 영상 유도 I-PDT에 대한 영상 기반 치료 계획의 효율성을 평가합니다. (2단계)
2차 목표:
I. 객관적인 종양 반응을 평가합니다. (1 단계) II. 삶의 질 변화를 평가합니다. (1단계 및 2단계) III. 기능적 폐활량의 변화를 측정합니다. (1단계 및 2단계) IV. 측정된 객관적인 종양 반응(I-PDT 후 12 +/- 2주)과 표적 종양 내의 치료 레이저 광 투과 변화 사이의 관계를 반응에 대한 향후 선량 측정 마커로 측정합니다. (1단계 및 2단계) V. 면역 상황에 대한 치료 효과를 평가합니다. (1단계 및 2단계) VII. 무진행 생존을 모니터링하기 위해. (1단계 및 2단계)
개요: 이는 1단계 연구에 이어 2단계 연구입니다.
1단계: 환자는 2개 코호트 중 1개 코호트에 배정됩니다.
코호트 1: 환자는 10분에 걸쳐 비주다인을 정맥 주사(IV) 받은 후 최대 3회 치료 세션 동안 비주다인 투여 후 60~90분 후에 EBUS와 함께 I-PDT를 받습니다. 환자는 연구 중에 혈액 및 조직 샘플 수집을 받습니다. 환자들은 또한 시험 기간 내내 컴퓨터 단층촬영(CT)을 받습니다.
코호트 2: 환자는 단일 분할에 걸쳐 SOC p-XRT를 받습니다. 환자는 10분에 걸쳐 비주다인 IV를 투여받은 후 최소 12주 간격으로 최대 2회 치료 세션 동안 비주다인 투여 후 60~90분에 EBUS와 함께 I-PDT를 받습니다. 환자는 연구 중에 혈액 및 조직 샘플 수집을 받습니다. 환자들은 또한 시험 기간 내내 CT를 받습니다.
단계 II: 환자는 단일 분할에 걸쳐 SOC p-XRT를 받습니다. 환자는 10분에 걸쳐 비주다인 IV를 투여받은 후 최소 12주 간격으로 최대 2회 치료 세션 동안 비주다인 투여 후 60~90분에 EBUS와 함께 I-PDT를 받습니다. 환자는 연구 중에 혈액 및 조직 샘플 수집을 받습니다. 환자들은 또한 시험 기간 내내 CT를 받습니다.
연구 치료가 완료된 후 환자는 30일, 8주, 12주, 24주에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
42
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: ASKRPCI@RoswellPark.org
- 전화번호: 1-877-275-7724
- 이메일: askrpci@roswellpark.org
연구 장소
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- 모병
- Roswell Park Cancer Institute
-
연락하다:
- Nathaniel Ivanick
- 전화번호: 716-845-5873
- 이메일: Nathaniel.Ivanick@RoswellPark.org
-
수석 연구원:
- Nathaniel Ivanick
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Abramson Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 >= 18세
- 등록 전 적격성 체크리스트에는 기도 중재 및 완화 방사선 요법의 해부학적 타당성을 승인하기 위해 중재적 폐질환 전문의 및 방사선 종양 전문의의 사례 검토가 필요합니다.
- 기도 폐쇄를 유발하고 근치적 방사선 치료를 받을 수 없는 기관지 외 종양 성장을 수반하는 수술 불가능한 고형 악성종양에 대한 병리학적 진단을 받은 환자. 모든 환자는 I-PDT 시점에 기관지초음파(EBUS)를 통한 기관지경 중재가 필요한 종양을 갖게 됩니다.
- 참가자는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 측정을 위한 표적 병변이기도 한 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
- 방사선 종양 전문의의 판단에 따라 표적 종양에 대한 표준 완화 방사선 요법을 받을 수 있는 환자
- 슬라이스 두께가 0.625~1.25mm이고 슬라이스 간격이 0.5~1mm인 고해상도 흉부 CT(알려진 알레르기로 인한 조영제 유무)에 적합
- 중재적 폐질환 전문의의 판단에 따라 종양에 접근할 수 있고 I-PDT를 적용할 수 있습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 3 이하입니다.
- 혈소판 ≥ 100,000세포/mm^3(국제 단위계[SI] 단위 100 x 10^9/L)
- 국제 표준화 비율(INR) < 1.5 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) < 1.5 x ULN. 참여 외부 사이트에 대한 기관 표준에 따른 PTT 또는 aPTT
- 가임기 참가자는 연구 시작 전과 연구 약물 투여 후 3개월 동안 적절한 피임 방법(예: 호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신을 하거나 임신이 의심되는 경우, 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
- 참가자 또는 법적 대리인은 본 연구의 조사적 성격을 이해하고 연구 관련 절차를 받기 전에 독립 윤리 위원회/임상시험 검토 위원회가 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성 참가자
- I-PDT 치료 후 30일 이내에 세극등 검사가 필요할 가능성이 있는 동반 안질환
- 조사관의 판단에 따라 참가자가 I-PDT를 받기에 부적합한 후보자로 간주되는 모든 조건
- 주요 혈관(일반적으로 분절 혈관 근위부)으로의 표적 종양 침범을 시사하는 CT 영상
- 포르피린에 대한 알려진 과민증/알레르기
- 전신마취 하에 고급 기관지경 시술을 받도록 마취과 의사의 승인을 받지 못한 환자
- 포르피린증 진단을 받은 환자
- 계란에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자
- 프로토콜 요구 사항을 따르기를 꺼리거나 따를 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1단계 코호트 1(I-PDT, EBUS)
환자는 10분에 걸쳐 비주다인 IV를 투여받은 후 최대 3회 치료 세션 동안 비주다인 투여 후 60~120분 후에 EBUS와 함께 I-PDT를 실시합니다.
환자는 연구 중에 혈액 및 조직 샘플 수집을 받습니다.
환자들은 또한 시험 기간 내내 CT를 받습니다.
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보조 연구
CT를 받다
다른 이름들:
혈액 및 조직 샘플 채취
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
보조 연구
다른 이름들:
EBUS 이용
다른 이름들:
I-PDT를 경험하세요
다른 이름들:
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실험적: 1상 코호트 2(I-PDT, EBUS, 완화 방사선 요법)
환자는 단일 분할에 걸쳐 SOC p-XRT를 받습니다.
환자는 10분에 걸쳐 비주다인 IV를 투여받은 후 적어도 12주 간격으로 최대 2회의 치료 세션 동안 비주다인 투여 후 60~120분에 EBUS와 함께 I-PDT를 받았습니다.
환자는 연구 중에 혈액 및 조직 샘플 수집을 받습니다.
환자들은 또한 시험 기간 내내 CT를 받습니다.
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보조 연구
CT를 받다
다른 이름들:
혈액 및 조직 샘플 채취
다른 이름들:
완화 방사선 치료를 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
보조 연구
다른 이름들:
EBUS 이용
다른 이름들:
I-PDT를 경험하세요
다른 이름들:
I-PDT 동안 치료용 689+/-3nm 레이저 광을 전달합니다.
빛의 투과율을 측정합니다.
다른 이름들:
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실험적: 2상(I-PDT, EBUS, 완화적 방사선 치료)
2단계: 환자는 단일 분할에 걸쳐 SOC p-XRT를 받습니다.
환자는 10분에 걸쳐 비주다인 IV를 투여받은 후 적어도 12주 간격으로 최대 2회의 치료 세션 동안 비주다인 투여 후 60~120분에 EBUS와 함께 I-PDT를 받았습니다.
환자는 연구 중에 혈액 및 조직 샘플 수집을 받습니다.
환자들은 또한 시험 기간 내내 CT를 받습니다.
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보조 연구
CT를 받다
다른 이름들:
혈액 및 조직 샘플 채취
다른 이름들:
완화 방사선 치료를 받다
다른 이름들:
보조 연구
다른 이름들:
EBUS 이용
다른 이름들:
I-PDT를 경험하세요
다른 이름들:
I-PDT 동안 치료용 689+/-3nm 레이저 광을 전달합니다.
빛의 투과율을 측정합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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>= 3등급 이상반응 발생률(1상)
기간: 간질성 광역학 치료(I-PDT) 후 30일 이내
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3등급('가능한', '가능한' 또는 '확실한' 속성 포함) 치료 관련 부작용과 연관될 것입니다.
부작용에 대한 국립암연구소 공통 용어 기준 버전 5.0(NCI CTCAE v 5.0)을 사용하여 평가됩니다.
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간질성 광역학 치료(I-PDT) 후 30일 이내
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전반적인 종양 반응(2상)
기간: I-PDT 이후 12주째
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고형 종양 버전 1.1(RECIST v 1.1) 기준의 반응 평가 기준에 정의된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 평가됩니다.
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I-PDT 이후 12주째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 종양 반응(1상)
기간: I-PDT 이후 12주째
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RECIST v 1.1 기준에 정의된 CR 또는 PR에 의해 평가됩니다.
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I-PDT 이후 12주째
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삶의 질(1단계 및 2단계)
기간: 연구 등록 시, p-XRT 및 I-PDT 직전, 4주 및 12주
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암 치료-폐 기능 평가를 사용하여 모니터링됩니다.
이 36개 항목의 자가 보고 삶의 질 설문지는 신체적 웰빙, 사회적/가족 웰빙, 의사와의 관계, 정서적 웰빙, 기능적 웰빙, 추가 우려 사항 등 6개 영역에 대한 응답을 측정합니다.
이 척도는 여러 연구가 폐암 임상 시험에서의 타당성과 사용을 뒷받침하기 때문에 선택되었습니다.
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연구 등록 시, p-XRT 및 I-PDT 직전, 4주 및 12주
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기능적 폐활량(1단계 및 2단계)
기간: 연구 시작(기준), 30일 및 12주
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6분 걷기 테스트로 측정됩니다.
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연구 시작(기준), 30일 및 12주
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무진행 생존(1상 및 2상)
기간: 연구 치료 날짜부터 치료된 종양 부위에서 처음으로 관찰된 질병 진행(RECIST 1.1 기준)까지의 시간 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지 평가 최대 5년
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표준 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 요약됩니다.
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연구 치료 날짜부터 치료된 종양 부위에서 처음으로 관찰된 질병 진행(RECIST 1.1 기준)까지의 시간 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지 평가 최대 5년
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치료용 레이저 광 투과의 변화(1상 및 2상)
기간: I-PDT 기간 중
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우리의 광선량 측정 시스템으로 측정됩니다.
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I-PDT 기간 중
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면역 마커와 종양 반응 간의 연관성 (1상 및 2상)
기간: I-PDT 전 및 I-PDT 후 7-10일
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I-PDT 전과 7-10일 후에 수집된 신선한 혈액 샘플에서 유세포 분석으로 측정됩니다.
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I-PDT 전 및 I-PDT 후 7-10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nathaniel Ivanick, Roswell Park Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- I-3901323 (기타 식별자: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2024-01239 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA283547 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .