Interstitielle photodynamische Therapie nach palliativer Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit inoperabler maligner zentraler Atemwegsobstruktion

Einschlusskriterien:

• Alter >= 18 Jahre
• Die Eignungscheckliste vor der Registrierung erfordert die Prüfung des Falles durch den/die interventionellen Pneumologen und Radioonkologen, um die anatomische Machbarkeit einer Atemwegsintervention und einer palliativen Strahlentherapie zu genehmigen
• Patienten mit pathologischer Diagnose einer inoperablen soliden bösartigen Erkrankung mit extrabronchialem Tumorwachstum, die eine Atemwegsobstruktion verursacht und für eine kurative Strahlentherapie nicht geeignet ist. Alle Patienten haben zum Zeitpunkt der I-PDT Tumore, die einen bronchoskopischen Eingriff mit endobronchialem Ultraschall (EBUS) erfordern
• Die Teilnehmer haben mindestens eine messbare Läsion, die auch die Zielläsion für die Messung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) ist
• Patienten, die für eine standardmäßige palliative Strahlentherapie des Zieltumors geeignet sind, wie vom/von den Radioonkologen festgelegt
• Geeignet für eine hochauflösende Thorax-CT (mit oder ohne Kontrastmittel aufgrund einer bekannten Allergie) mit einer Schichtdicke von 0,625–1,25 mm und einem Schichtintervall von 0,5–1 mm
• Der Tumor ist für eine I-PDT zugänglich und zugänglich, wie vom/von den interventionellen Pneumologen festgestellt
• Sie haben einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 3
• Blutplättchen ≥ 100.000 Zellen/mm^3 (Internationales Einheitensystem [SI] Einheiten 100 x 10^9/L)
• International Normalized Ratio (INR) < 1,5 und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) < 1,5 x ULN. PTT oder aPTT gemäß institutionellen Standards für teilnehmende externe Standorte
• Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen vor Studienbeginn und für 3 Monate nach Erhalt des Studienmedikaments der Anwendung angemessener Verhütungsmethoden (z. B. hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
• Der Teilnehmer oder gesetzliche Vertreter muss den Untersuchungscharakter dieser Studie verstehen und ein von der unabhängigen Ethikkommission/Institutional Review Board genehmigtes schriftliches Einverständnisformular unterzeichnen, bevor er ein studienbezogenes Verfahren erhält

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Teilnehmerinnen
• Eine gleichzeitig bestehende Augenerkrankung erfordert wahrscheinlich innerhalb der nächsten 30 Tage nach der I-PDT-Behandlung eine Spaltlampenuntersuchung
• Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer als ungeeigneten Kandidaten für den Erhalt des I-PDT erachtet
• CT-Bildgebung, die auf eine Invasion des Zieltumors in ein großes Blutgefäß hindeutet (typischerweise proximal zu segmentalen Gefäßen)
• Bekannte Überempfindlichkeit/Allergie gegen Porphyrin
• Patienten, die vom Anästhesisten nicht für eine fortgeschrittene Bronchoskopie unter Vollnarkose freigegeben wurden
• Patienten mit diagnostizierter Porphyrie
• Patienten mit bekannter Eierallergie
• Patienten, die nicht bereit oder in der Lage sind, die Protokollanforderungen einzuhalten