頭頸部がん患者の非公式介護者に対するインターネットベースのサポート - Career eSupport
2026年9月10日 更新者：Birgitta Johansson、Uppsala University
頭頸部がん患者の非公式介護者の介護の準備に及ぼすインターネットベースのサポート (Carer eSupport) の効果と標準的なケアサポートとの比較 - ランダム化比較試験の研究プロトコル
このランダム化比較試験の目的は、頭頸部がん患者の非公式介護者の介護の準備に対するインターネットベースのサポート (Carer eSupport) の効果を調査することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- インターネットベースのサポートは、非公式の介護者の介護への準備にどのような影響を及ぼしますか?
- インターネットベースのサポートは、非公式の介護者の負担と幸福にどのような影響を及ぼしますか?
Career eSupport にランダムに割り当てられた非公式の介護者は、Carer eSupport に 18 週間アクセスでき、次の場所でアンケート (結果測定) に回答するよう求められます。
- ベースライン (ランダム化前)
- 18週間（介入後）および
- 介入完了から3か月後（長期追跡調査）。
介入グループの非公式介護者は、介護への準備、介護者の負担、幸福度に関して標準的な介護支援を受けている非公式介護者と比較される。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Blekinge Län
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Örebro、Blekinge Län、スウェーデン、70185
- Örebro University Hospital
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Uppsala County
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Uppsala、Uppsala County、スウェーデン、75105
- Uppsala University Hospital
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Västerbotten County
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Umeå、Västerbotten County、スウェーデン、90737
- Norrland University Hospital
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Västra Götaland County
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Gothenburg、Västra Götaland County、スウェーデン、41345
- Sahlgrenska University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 非公式介護者へのアプローチに同意した患者によって非公式介護者として特定された非公式介護者。
- 放射線療法を開始しようとしている、または最大 5 回の放射線療法セッションを受けた頭頸部がん患者の非公式の介護者。 放射線療法は、外科手術および/または腫瘍内科的治療と組み合わせることができます。
除外基準:
- スウェーデン語を理解できない、読めない、または認知障害に苦しむ非公式の介護者、およびCarer eSupportでは提供できないサポートや治療を必要とする非公式の介護者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インターネットベースのサポート（Carer eSupport）
インターネット ベースのサポートは、頭頸部がん治療の臨床専門家と頭頸部がん患者の非公式の介護者の専門家グループと協力して開発されています。
サポートには、テキスト、講義、映画、ディスカッション フォーラム、臨床専門家とのリアルタイムのビデオ会議が含まれます。
サポートは 18 週間続きます。
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インターネットベースのサポート
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介入なし：通常通りサポート
通常のサポートには、非公式の介護者が頭頸部または腫瘍科のクリニックで頭頸部の専門知識を持つ特定の看護師に連絡してサポートを求める可能性が含まれます。
ご要望に応じて、クリニックのヘルスケア カウンセラーも IC に対応します。
さまざまながん診断を受けた患者に対する IC の精神的および社会的サポートを提供するグループサポートも、診療所で時々手配される場合があります。
また、スウェーデンの医療機関は、がん患者の子供 (18 歳未満) への支援の必要性を認識する責任を常に負っています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告式アンケート 介護スケールの準備
時間枠：ベースライン、無作為化後 18 週間 (介入後) および介入後 3 か月。
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非公式介護者 (IC) の患者のニーズに応えるための自己申告の準備について 5 段階評価 (0 まったく準備ができていない - 4 非常に十分に準備ができている) で回答された 8 つの項目からなる自己申告アンケートでは、次のことがわかりました。サービスについて外に出てセットアップし、医療制度からの支援を得て、非公式の介護者であることに関連するストレスを管理しましょう。
スコアは 0 ～ 32 のスケールで合計され、スコアが高いほど準備が整っていることを反映します。
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ベースライン、無作為化後 18 週間 (介入後) および介入後 3 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告式アンケート 介護負担尺度
時間枠：ベースライン、無作為化後 18 週間 (介入後) および介入後 3 か月。
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22 項目からなる自己申告式アンケートは 4 段階（1 まったくない - 4 よくある）で回答され、スコアが高いほど負担が大きいことを示します。
22 項目は、「一般的な緊張」、「失望」、「感情的関与」、「環境」、「孤立」の要因に分類され、すべての項目の平均値が総負担を示します。
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ベースライン、無作為化後 18 週間 (介入後) および介入後 3 か月。
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自己申告式アンケートうつ病不安ストレススケール-21 (DASS21)
時間枠：ベースライン、無作為化後 18 週間 (介入後) および介入後 3 か月。
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うつ病、不安、ストレスを測定する 7 項目ずつ、3 つの下位尺度を構成する 21 項目からなる自己申告式アンケート。
各項目は 4 段階でスコア付けされ、スコアが高いほど症状が多いことを示します。
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ベースライン、無作為化後 18 週間 (介入後) および介入後 3 か月。
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自己申告による健康関連の生活の質に関するアンケート RAND-36
時間枠：ベースライン、無作為化後 18 週間 (介入後) および介入後 3 か月。
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身体機能 (10 項目)、身体的機能 (4 項目) および感情的 (3 項目) による役割制限、健康上の問題、社会的機能 (2 項目)、感情的健全性を測定する 36 項目で構成される自己申告の健康関連の QOL アンケート- 存在（5 項目）、エネルギー/疲労（4 項目）、痛み（2 項目）、一般的な健康認識（5 項目）および健康の変化の認識（1 項目）。
すべてのスケールは、可能な最低スコアが 0 と最高スコアがそれぞれ 100 に設定されるようにスコア付けされます。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質が良好であることを示します。
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ベースライン、無作為化後 18 週間 (介入後) および介入後 3 か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Ylva Tiblom Ehrsson, Assoc prof、Uppsala University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月12日
一次修了 (推定)
2026年10月24日
研究の完了 (推定)
2026年10月24日
試験登録日
最初に提出
2024年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月5日
最初の投稿 (実際)
2024年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月10日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。