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Assistance sur Internet pour les soignants informels de patients atteints d'un cancer de la tête et du cou - Carer eSupport

29 mars 2024 mis à jour par: Birgitta Johansson, Uppsala University

Les effets du soutien basé sur Internet (Carer eSupport) sur la préparation aux soins chez les soignants informels de patients atteints d'un cancer de la tête et du cou par rapport au soutien aux soins standard - un protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé

Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'étudier les effets du soutien basé sur Internet (Carer eSupport) sur la préparation aux soins chez les soignants informels de patients atteints d'un cancer de la tête et du cou. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Quels sont les effets du soutien par Internet sur la préparation des aidants naturels à prodiguer des soins ?
  • Quels sont les effets du soutien par Internet sur le fardeau et le bien-être des aidants informels ?

Les soignants informels randomisés pour Carer eSupport auront accès à Carer eSupport pendant 18 semaines et il leur sera demandé de remplir des questionnaires (mesures de résultats) à :

  • ligne de base (avant la randomisation)
  • 18 semaines (post-intervention) et à
  • 3 mois après la fin de l'intervention (suivi à long terme).

Les soignants informels du groupe d'intervention seront comparés aux soignants informels qui reçoivent un soutien de soins standard concernant la préparation à la prestation de soins, le fardeau des soignants et le bien-être.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
    • Blekinge Län
      • Örebro, Blekinge Län, Suède, 70185
        • Orebro University Hospital
    • Uppsala Län
      • Uppsala, Uppsala Län, Suède, 75105
        • Uppsala University Hospital
    • Västerbottens Län
      • Umeå, Västerbottens Län, Suède, 90737
        • Norrland University Hospital
    • Västra Götaland
      • Göteborg, Västra Götaland, Suède, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les soignants informels qui ont été identifiés comme soignants informels par un patient qui a consenti à ce que les soignants informels soient approchés.
  • Soignants informels de patients atteints d'un cancer de la tête et du cou qui sont sur le point de commencer une radiothérapie ou qui ont subi au maximum cinq séances de radiothérapie. La radiothérapie peut être associée à une intervention chirurgicale et/ou à un traitement médical oncologique.

Critère d'exclusion:

  • Les soignants informels qui ne comprennent pas et ne lisent pas le suédois ou qui souffrent de troubles cognitifs, et les soignants informels qui ont besoin d'un soutien ou d'un traitement qui ne peut être fourni par Carer eSupport.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Assistance basée sur Internet (Carer eSupport)
Le support basé sur Internet est développé en collaboration avec une expertise clinique dans le domaine des soins du cancer de la tête et du cou et un groupe d'experts de soignants informels auprès des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou. Le support comprend des textes, des conférences, des films, un forum de discussion et des réunions vidéo en temps réel avec des experts cliniques. Le support durera 18 semaines.
Autre: Assistance en ligne pour les soignants
Assistance basée sur Internet
Aucune intervention: Support comme d'habitude
Le soutien, comme d'habitude, comprend la possibilité pour les soignants informels de contacter une infirmière spécialisée dans la tête et le cou, à la clinique de la tête et du cou ou d'oncologie, pour demander de l'aide. Des conseillers en santé dans les cliniques sont également disponibles pour les CI sur demande. Un soutien de groupe fournissant un soutien émotionnel et social aux patients présentant divers diagnostics de cancer peut également être organisé occasionnellement dans les cliniques. En outre, les soins de santé suédois ont toujours la responsabilité de reconnaître la nécessité de soutenir les enfants (< 18 ans) des patients atteints de cancer.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le questionnaire auto-rapporté Échelle de préparation à la prestation de soins
Délai: Au départ, 18 semaines après la randomisation (post-intervention) et 3 mois après post-intervention.
Un questionnaire autodéclaré composé de huit éléments, auxquels ont répondu sur une échelle de 5 notes (0 pas du tout préparé - 4 très bien préparé) concernant la préparation autodéclarée des soignants informels (IC) à prendre en charge les besoins du patient, trouve connaître et mettre en place des services, obtenir le soutien du système de santé et gérer le stress lié au fait d'être un proche aidant. Les scores sont additionnés sur une échelle allant de 0 à 32, un score plus élevé reflétant une meilleure préparation.
Au départ, 18 semaines après la randomisation (post-intervention) et 3 mois après post-intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le questionnaire autodéclaré Caregiver Burden Scale
Délai: Au départ, 18 semaines après la randomisation (post-intervention) et 3 mois après post-intervention.
Un questionnaire autodéclaré composé de 22 éléments répondus sur une échelle de 4 notes (1 Pas du tout - 4 Souvent), un score plus élevé indique un fardeau plus important. Les 22 éléments peuvent être divisés en facteurs : tension générale, déception, implication émotionnelle, environnement et isolement, et la moyenne de tous les éléments indique le fardeau total.
Au départ, 18 semaines après la randomisation (post-intervention) et 3 mois après post-intervention.
Le questionnaire autodéclaré Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS21)
Délai: Au départ, 18 semaines après la randomisation (post-intervention) et 3 mois après post-intervention.
Un questionnaire autodéclaré composé de 21 éléments constituant trois sous-échelles, de sept éléments chacune, mesurant la dépression, l'anxiété et le stress. Chaque élément est noté sur une échelle de 4 niveaux, les scores les plus élevés indiquant davantage de symptômes.
Au départ, 18 semaines après la randomisation (post-intervention) et 3 mois après post-intervention.
Le questionnaire autodéclaré sur la qualité de vie liée à la santé RAND-36
Délai: Au départ, 18 semaines après la randomisation (post-intervention) et 3 mois après post-intervention.
Un questionnaire autodéclaré sur la qualité de vie liée à la santé composé de 36 éléments mesurant le fonctionnement physique (10 éléments), les limitations de rôle dues à des problèmes de santé physiques (4 éléments) et émotionnels (3 éléments), le fonctionnement social (2 éléments), le bien-être émotionnel. -être (5 éléments), énergie/fatigue (4 éléments), douleur (2 éléments) et perceptions générales de la santé (5 éléments) et changement perçu de la santé (1 élément). Toutes les échelles sont notées de manière à ce que les scores les plus bas et les plus élevés possibles soient respectivement fixés à 0 et 100. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Au départ, 18 semaines après la randomisation (post-intervention) et 3 mois après post-intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Uppsala University

Collaborateurs

The Swedish Research Council
Umeå University
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
University Hospital, Umeå
Region Örebro County
Uppsala University Hospital
Swedish Cancer Society

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Birgitta Johansson, Assoc prof, Uppsala University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

6 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Première publication (Réel)

12 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Carer eSupport RCT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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