Internett-basert støtte for uformelle omsorgspersoner for pasienter med hode- og nakkekreft - Carer eSupport
10. september 2026 oppdatert av: Birgitta Johansson, Uppsala University
Effektene av Internett-basert støtte (Carer eSupport) på beredskap for omsorg hos uformelle omsorgspersoner for pasienter med hode- og nakkekreft sammenlignet med standard omsorgsstøtte - en studieprotokoll for en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å undersøke effekten av internettbasert støtte (Carer eSupport) på beredskap for omsorg hos uformelle omsorgspersoner til pasienter med hode- og halskreft. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hva er effekten av internettbasert støtte på uformelle omsorgspersoners beredskap for omsorg?
- Hva er effekten av internettbasert støtte på uformelle omsorgspersoners belastning og velvære?
Uformelle omsorgspersoner som er randomisert til Carer eSupport vil ha tilgang til Carer eSupport i 18 uker, og de vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer (resultatmål) på:
- baseline (før randomisering)
- 18 uker (etter intervensjon) og kl
- 3 måneder etter at intervensjonen er fullført (langtidsoppfølging).
Uformelle omsorgspersoner i intervensjonsgruppen vil bli sammenlignet med uformelle omsorgspersoner som mottar standard omsorgsstøtte når det gjelder omsorgsberedskap, omsorgsbyrde og trivsel.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Blekinge Län
-
Örebro, Blekinge Län, Sverige, 70185
- Örebro University Hospital
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Sverige, 75105
- Uppsala University Hospital
-
-
Västerbotten County
-
Umeå, Västerbotten County, Sverige, 90737
- Norrland University Hospital
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Sverige, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Uformelle omsorgspersoner som er identifisert som uformelle omsorgspersoner av en pasient som har samtykket til at uformelle omsorgspersoner oppsøkes.
- Uformelle omsorgspersoner for pasienter med hode- og nakkekreft som skal starte strålebehandling eller har gjennomgått maksimalt fem strålebehandlingssesjoner. Strålebehandling kan kombineres med kirurgi og/eller medisinsk onkologisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Uformelle omsorgspersoner som ikke forstår og leser svensk eller lider av kognitiv svikt, og uformelle omsorgspersoner med som trenger støtte eller behandling som ikke kan gis av Carer eSupport.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Internett-basert støtte (Carer eSupport)
Den internettbaserte støtten er utviklet i samarbeid med klinisk ekspertise innen hode- og nakkekreftomsorg og en ekspertgruppe av uformelle behandlere til pasienter med hode- og halskreft.
Støtten består av tekst, foredrag, filmer, diskusjonsforum og sanntids videomøter med kliniske eksperter.
Støtten vil vare i 18 uker.
|
Internett-basert støtte
|
|
Ingen inngripen: Støtte som vanlig
Støtte som vanlig omfatter en mulighet for uformelle omsorgspersoner til å kontakte en spesifisert sykepleier med ekspertise innen hode- og nakke, ved hode- og nakkeklinikken eller onkologisk klinikk for å be om støtte.
Helserådgivere ved klinikkene er også tilgjengelige for ICs på forespørsel.
Gruppestøtte som gir emosjonell og sosial støtte til ICs til pasienter med ulike kreftdiagnoser kan også arrangeres ved klinikkene av og til.
Det svenske helsevesenet er også alltid ansvarlig for å anerkjenne behovet for støtte til barn (< 18 år) av pasienter med kreft.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det egenrapporterte spørreskjemaet Beredskap for omsorgsskala
Tidsramme: Baseline, 18 uker etter randomisering (post-intervensjon) og 3 måneder etter post-intervensjon.
|
Et selvrapportert spørreskjema bestående av åtte punkter, besvart på en 5-gradsskala (0 ikke i det hele tatt forberedt - 4 veldig godt forberedt) vedrørende uformelle omsorgspersoners (ICs) egenrapporterte beredskap for å ivareta pasientens behov, finner ut om og sette opp tjenester, få støtte fra helsevesenet og mestre stresset knyttet til det å være uformell omsorgsperson.
Skårene summeres til en skala fra 0-32, med en høyere skåre som reflekterer bedre beredskap.
|
Baseline, 18 uker etter randomisering (post-intervensjon) og 3 måneder etter post-intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det selvrapporterte spørreskjemaet Caregiver Burden Scale
Tidsramme: Baseline, 18 uker etter randomisering (post-intervensjon) og 3 måneder etter post-intervensjon.
|
Et selvrapportert spørreskjema bestående av 22 elementer besvart på en 4-gradsskala (1 Ikke i det hele tatt - 4 Ofte), en høyere skåre indikerer en mer signifikant belastning.
De 22 elementene kan deles inn i faktorene Generell belastning, Skuffelse, Følelsesmessig involvering, Miljø og Isolasjon, og gjennomsnittet av alle elementene indikerer den totale belastningen.
|
Baseline, 18 uker etter randomisering (post-intervensjon) og 3 måneder etter post-intervensjon.
|
|
Det selvrapporterte spørreskjemaet Depression Angst Stress Scale-21 (DASS21)
Tidsramme: Baseline, 18 uker etter randomisering (post-intervensjon) og 3 måneder etter post-intervensjon.
|
Et selvrapportert spørreskjema bestående av 21 elementer som utgjør tre underskalaer, med syv elementer hver, som måler depresjon, angst og stress.
Hvert element scores på en 4-gradsskala, med høyere poengsum som indikerer flere symptomer.
|
Baseline, 18 uker etter randomisering (post-intervensjon) og 3 måneder etter post-intervensjon.
|
|
Det selvrapporterte helserelaterte livskvalitetsspørreskjemaet RAND-36
Tidsramme: Baseline, 18 uker etter randomisering (post-intervensjon) og 3 måneder etter post-intervensjon.
|
Et selvrapportert helserelatert livskvalitetsspørreskjema bestående av 36 elementer som måler fysisk funksjon (10 elementer), rollebegrensninger på grunn av fysiske (4 elementer) og emosjonelle (3 elementer) helseproblemer, sosial fungering (2 elementer), emosjonelt velvære -være (5 elementer), energi/tretthet (4 elementer), smerte (2 elementer), og generelle helseoppfatninger (5 elementer) og opplevd endring i helse (1 element).
Alle skalaer skåres slik at lavest og høyest mulig skår settes til henholdsvis 0 og 100.
Høyere skårer indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
Baseline, 18 uker etter randomisering (post-intervensjon) og 3 måneder etter post-intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ylva Tiblom Ehrsson, Assoc prof, Uppsala University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
24. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
24. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Carer eSupport RCT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .