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Supporto basato su Internet per gli operatori sanitari informali di pazienti affetti da tumore della testa e del collo - Carer eSupport

22 maggio 2025 aggiornato da: Birgitta Johansson, Uppsala University

Gli effetti del supporto basato su Internet (Carer eSupport) sulla preparazione all'assistenza dei caregiver informali di pazienti con tumore della testa e del collo rispetto al supporto terapeutico standard: un protocollo di studio per uno studio randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio randomizzato e controllato è quello di indagare gli effetti del supporto basato su Internet (Carer eSupport) sulla preparazione all'assistenza nei caregiver informali di pazienti con tumore della testa e del collo. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • Quali sono gli effetti del supporto basato su Internet sulla preparazione dei caregiver informali al caregiving?
  • Quali sono gli effetti del supporto basato su Internet sul carico e sul benessere dei caregiver informali?

Gli operatori sanitari informali randomizzati a Carer eSupport avranno accesso a Carer eSupport per 18 settimane e verrà chiesto loro di completare questionari (misure di risultato) all'indirizzo:

  • basale (prima della randomizzazione)
  • 18 settimane (post-intervento) e a
  • 3 mesi dopo il completamento dell'intervento (follow-up a lungo termine).

I caregiver informali nel gruppo di intervento saranno confrontati con i caregiver informali che ricevono supporto assistenziale standard per quanto riguarda la preparazione all'assistenza, il carico del caregiver e il benessere.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Blekinge Län
      • Örebro, Blekinge Län, Svezia, 70185
    • Uppsala Län
      • Uppsala, Uppsala Län, Svezia, 75105
        • Reclutamento
        • Uppsala University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Birgitta Johansson, Ass prof
        • Contatto:
    • Västerbottens Län
      • Umeå, Västerbottens Län, Svezia, 90737
        • Reclutamento
        • Norrland University Hospital
        • Contatto:
    • Västra Götaland
      • Göteborg, Västra Götaland, Svezia, 41345

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Caregiver informali che sono stati identificati come caregiver informali da un paziente che ha acconsentito all'approccio al caregiver informale.
  • Caregiver informali di pazienti affetti da tumore della testa e del collo che stanno per iniziare la radioterapia o che hanno subito al massimo cinque sedute di trattamento radioterapico. La radioterapia può essere associata alla chirurgia e/o al trattamento medico oncologico.

Criteri di esclusione:

  • Caregiver informali che non capiscono e leggono lo svedese o che soffrono di deficit cognitivo e caregiver informali che necessitano di supporto o cure che non possono essere forniti da Carer eSupport.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supporto basato su Internet (Carer eSupport)
Il supporto basato su Internet è sviluppato in collaborazione con esperti clinici nel campo della cura dei tumori della testa e del collo e con un gruppo di esperti di operatori sanitari informali di pazienti affetti da tumori della testa e del collo. Il supporto comprende testi, conferenze, film, forum di discussione e riunioni video in tempo reale con esperti clinici. Il supporto durerà 18 settimane.
Altro: Supporto elettronico per gli accompagnatori
Supporto basato su Internet
Nessun intervento: Supporto come al solito
Il supporto come di consueto prevede la possibilità per gli operatori sanitari informali di contattare un infermiere specifico con esperienza in cure testa-collo, presso la clinica testa-collo o oncologica, per chiedere supporto. Su richiesta sono disponibili anche consulenti sanitari presso le cliniche per gli IC. Occasionalmente nelle cliniche può essere organizzato anche un supporto di gruppo che fornisce sostegno emotivo e sociale ai pazienti affetti da IC per varie diagnosi di cancro. Inoltre, l’assistenza sanitaria svedese è sempre responsabile di riconoscere la necessità di sostegno per i figli (< 18 anni) di pazienti affetti da cancro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario auto-riportato Preparazione per la scala del caregiving
Lasso di tempo: Basale, 18 settimane dopo la randomizzazione (post-intervento) e 3 mesi dopo l'intervento.
Un questionario autosomministrato composto da otto elementi, a cui è stata data risposta su una scala a 5 gradi (0 per nulla preparato - 4 molto ben preparato) riguardante la preparazione autodichiarata dei caregiver informali (IC) a prendersi cura dei bisogni del paziente, trova informazioni e istituire servizi, ottenere supporto dal sistema sanitario e gestire lo stress legato all’essere un caregiver informale. I punteggi vengono sommati su una scala che va da 0 a 32, dove un punteggio più alto riflette una migliore preparazione.
Basale, 18 settimane dopo la randomizzazione (post-intervento) e 3 mesi dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario auto-riportato Caregiver Burden Scale
Lasso di tempo: Basale, 18 settimane dopo la randomizzazione (post-intervento) e 3 mesi dopo l'intervento.
Un questionario autocompilato composto da 22 elementi a cui è stata data risposta su una scala a 4 livelli (1 Per niente - 4 Spesso), un punteggio più alto indica un carico più significativo. I 22 item possono essere suddivisi nei fattori di tensione generale, delusione, coinvolgimento emotivo, ambiente e isolamento e la media di tutti gli item indica il carico totale.
Basale, 18 settimane dopo la randomizzazione (post-intervento) e 3 mesi dopo l'intervento.
Il questionario autosomministrato Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS21)
Lasso di tempo: Basale, 18 settimane dopo la randomizzazione (post-intervento) e 3 mesi dopo l'intervento.
Un questionario autosomministrato composto da 21 item che costituiscono tre sottoscale, con sette item ciascuna, che misurano depressione, ansia e stress. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio su una scala a 4 gradi, dove i punteggi più alti indicano più sintomi.
Basale, 18 settimane dopo la randomizzazione (post-intervento) e 3 mesi dopo l'intervento.
Il questionario auto-riferito sulla qualità della vita correlata alla salute RAND-36
Lasso di tempo: Basale, 18 settimane dopo la randomizzazione (post-intervento) e 3 mesi dopo l'intervento.
Un questionario auto-riferito sulla qualità della vita correlata alla salute composto da 36 item che misurano il funzionamento fisico (10 item), le limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisici (4 item) ed emotivi (3 item), il funzionamento sociale (2 item), il benessere emotivo -essere (5 elementi), energia/fatica (4 elementi), dolore (2 elementi) e percezioni generali di salute (5 elementi) e cambiamento percepito nella salute (1 elemento). A tutte le scale viene assegnato un punteggio in modo tale che il punteggio più basso e quello più alto possibili siano fissati rispettivamente a 0 e 100. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Basale, 18 settimane dopo la randomizzazione (post-intervento) e 3 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uppsala University

Collaboratori

The Swedish Research Council
Umeå University
University Hospital, Umeå
Region Örebro County
Uppsala University Hospital
Swedish Cancer Society
Sahlgrenska University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ylva Tiblom Ehrsson, Assoc prof, Uppsala University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Carer eSupport RCT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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