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Internetbasierte Unterstützung für informelle Pflegekräfte von Patienten mit Kopf- und Halskrebs – Carer eSupport

22. Mai 2025 aktualisiert von: Birgitta Johansson, Uppsala University

Die Auswirkungen internetbasierter Unterstützung (Carer eSupport) auf die Pflegebereitschaft informeller Pflegekräfte von Patienten mit Kopf- und Halskrebs im Vergleich zur Standardpflegeunterstützung – ein Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Auswirkungen internetbasierter Unterstützung (Carer eSupport) auf die Pflegebereitschaft informeller Betreuer von Patienten mit Kopf- und Halskrebs zu untersuchen. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • Welche Auswirkungen hat die internetbasierte Unterstützung auf die Vorbereitung informeller Pflegekräfte auf die Pflege?
  • Welche Auswirkungen hat internetbasierte Unterstützung auf die Belastung und das Wohlbefinden informeller Pflegekräfte?

Informelle Pflegekräfte, die nach dem Zufallsprinzip Carer eSupport zugeteilt werden, haben 18 Wochen lang Zugriff auf Carer eSupport und werden gebeten, Fragebögen (Ergebnismessungen) auszufüllen unter:

  • Ausgangswert (vor der Randomisierung)
  • 18 Wochen (nach dem Eingriff) und um
  • 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs (Langzeit-Follow-up).

Informelle Pflegekräfte in der Interventionsgruppe werden mit informellen Pflegekräften verglichen, die Standardpflegeunterstützung hinsichtlich der Vorbereitung auf die Pflege, der Belastung der Pflegekräfte und des Wohlbefindens erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
    • Blekinge Län
      • Örebro, Blekinge Län, Schweden, 70185
    • Uppsala Län
      • Uppsala, Uppsala Län, Schweden, 75105
        • Rekrutierung
        • Uppsala University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Birgitta Johansson, Ass prof
        • Kontakt:
    • Västerbottens Län
      • Umeå, Västerbottens Län, Schweden, 90737
        • Rekrutierung
        • Norrland University Hospital
        • Kontakt:
    • Västra Götaland
      • Göteborg, Västra Götaland, Schweden, 41345

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Informelle Betreuer, die von einem Patienten als informelle Betreuer identifiziert wurden und der Kontaktaufnahme mit den informellen Betreuern zugestimmt haben.
  • Informelle Betreuer von Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die kurz vor dem Beginn einer Strahlentherapie stehen oder sich höchstens fünf Strahlentherapie-Behandlungssitzungen unterzogen haben. Die Strahlentherapie kann mit einer Operation und/oder einer medikamentösen onkologischen Behandlung kombiniert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Informelle Betreuer, die kein Schwedisch verstehen und lesen oder an einer kognitiven Beeinträchtigung leiden, und informelle Betreuer, die Unterstützung oder Behandlung benötigen, die von Carer eSupport nicht bereitgestellt werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Internetbasierter Support (Carer eSupport)
Die internetbasierte Unterstützung wurde in Zusammenarbeit mit klinischem Fachwissen in der Behandlung von Kopf- und Halskrebs und einer Expertengruppe informeller Betreuer von Patienten mit Kopf- und Halskrebs entwickelt. Die Unterstützung umfasst Texte, Vorträge, Filme, Diskussionsforen und Echtzeit-Videotreffen mit klinischen Experten. Die Unterstützung dauert 18 Wochen.
Sonstiges: E-Support für Pflegekräfte
Internetbasierter Support
Kein Eingriff: Support wie gewohnt
„Support as Usual“ umfasst eine Möglichkeit für informelle Pflegekräfte, sich an eine bestimmte Krankenschwester mit Fachkenntnissen im Kopf- und Halsbereich in der Kopf- und Hals- oder Onkologieklinik zu wenden und um Unterstützung zu bitten. Auf Anfrage stehen ICs auch Gesundheitsberater in den Kliniken zur Verfügung. Gelegentlich kann in den Kliniken auch eine Gruppenunterstützung zur emotionalen und sozialen Unterstützung von ICs für Patienten mit verschiedenen Krebsdiagnosen organisiert werden. Außerdem ist das schwedische Gesundheitswesen stets dafür verantwortlich, den Bedarf an Unterstützung für Kinder (< 18 Jahre) von Krebspatienten anzuerkennen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der selbstberichtete Fragebogen zur Bereitschaftsskala für die Pflege
Zeitfenster: Ausgangswert, 18 Wochen nach der Randomisierung (nach der Intervention) und 3 Monate nach der Intervention.
Ein selbstberichteter Fragebogen bestehend aus acht Elementen, die auf einer 5-stufigen Skala (0 überhaupt nicht vorbereitet – 4 sehr gut vorbereitet) bezüglich der selbstberichteten Bereitschaft von informellen Pflegekräften (ICs) beantwortet wurden, sich um die Bedürfnisse des Patienten zu kümmern, wurde gefunden Informieren Sie sich über Dienste und richten Sie diese ein, erhalten Sie Unterstützung vom Gesundheitssystem und bewältigen Sie den Stress, der mit der Arbeit als informelle Pflegekraft verbunden ist. Die Ergebnisse werden auf einer Skala von 0 bis 32 summiert, wobei ein höherer Wert eine bessere Vorbereitung widerspiegelt.
Ausgangswert, 18 Wochen nach der Randomisierung (nach der Intervention) und 3 Monate nach der Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der selbstberichtete Fragebogen Caregiver Burden Scale
Zeitfenster: Ausgangswert, 18 Wochen nach der Randomisierung (nach der Intervention) und 3 Monate nach der Intervention.
Ein Selbstauskunftsfragebogen mit 22 Antworten auf einer 4-stufigen Skala (1 „Überhaupt nicht“ – 4 „Oft“). Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Belastung hin. Die 22 Items können in die Faktoren „Allgemeine Belastung“, „Enttäuschung“, „Emotionale Beteiligung“, „Umfeld“ und „Isolation“ unterteilt werden, wobei der Mittelwert aller Items die Gesamtbelastung angibt.
Ausgangswert, 18 Wochen nach der Randomisierung (nach der Intervention) und 3 Monate nach der Intervention.
Der selbstberichtete Fragebogen Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS21)
Zeitfenster: Ausgangswert, 18 Wochen nach der Randomisierung (nach der Intervention) und 3 Monate nach der Intervention.
Ein selbstberichteter Fragebogen, der aus 21 Items besteht, die drei Subskalen mit jeweils sieben Items bilden und Depression, Angst und Stress messen. Jeder Punkt wird auf einer 4-stufigen Skala bewertet, wobei höhere Werte auf mehr Symptome hinweisen.
Ausgangswert, 18 Wochen nach der Randomisierung (nach der Intervention) und 3 Monate nach der Intervention.
Der selbstberichtete Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität RAND-36
Zeitfenster: Ausgangswert, 18 Wochen nach der Randomisierung (nach der Intervention) und 3 Monate nach der Intervention.
Ein selbstberichteter Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bestehend aus 36 Items zur Messung der körperlichen Funktionsfähigkeit (10 Items), Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher (4 Items) und emotionaler (3 Items), Gesundheitsprobleme, sozialer Funktionsfähigkeit (2 Items) und emotionaler Gesundheit -Sein (5 Items), Energie/Müdigkeit (4 Items), Schmerz (2 Items) und allgemeine Gesundheitswahrnehmung (5 Items) und wahrgenommene Veränderung der Gesundheit (1 Item). Alle Skalen werden so bewertet, dass die niedrigste und höchste mögliche Punktzahl bei 0 bzw. 100 liegt. Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
Ausgangswert, 18 Wochen nach der Randomisierung (nach der Intervention) und 3 Monate nach der Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uppsala University

Mitarbeiter

The Swedish Research Council
Umeå University
University Hospital, Umeå
Region Örebro County
Uppsala University Hospital
Swedish Cancer Society
Sahlgrenska University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ylva Tiblom Ehrsson, Assoc prof, Uppsala University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Carer eSupport RCT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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