機能検査による生活習慣病の予防 (PREVFUNKTION)
2024年10月4日 更新者：Lena Bornhoft
健康と機能の早期検査と個別の機能プロファイルによる生活習慣病の予防 - ランダム化比較試験
このランダム化比較試験の目的は、健康な 40 歳に対する機能検査とフィードバック/サポートの効果を調べることです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。 • 身体機能検査後のフィードバックと動機付け面接は、非活動的な中年者に身体活動レベルを高める動機を与えますか?
• この介入は、長期にわたる健康上の利益、つまり痛みの軽減、機能の向上、健康関連の生活の質の向上、生活習慣病の危険因子の減少につながりますか?
参加者は以下のことを行います: • 健康診断および機能的健康診断を受けます。 • 身体活動レベルが測定されます。 • 検査の両方の部分に基づいてフィードバックとアドバイスを受けます。 • 機能プロファイルを受け取ります。 • ライフスタイル変更の目標設定のサポートを受けます。
研究者は、検査後に健康診断のみからのフィードバックを受ける対照群と比較し、参加者がより身体的に活動的になるか、機能が向上するか、ライフスタイルを変える意欲が高まるか、生活習慣病の危険因子が減るかどうかを確認します。健康上の利点と健康関連の生活の質の向上を実現します。
調査の概要
詳細な説明
比較的健康な40歳を対象に、ベースラインと1年後に標準的な医学的検査と新しく開発された機能検査の両方を検査し、加速度計で身体活動レベルを測定する。
介入グループはすべての結果についてフィードバックを受け取ります。
機能プロファイルが作成され、各参加者に説明され、ライフスタイルの変化に関連する目標を設定し、それを達成するための現実的な計画を立てるためのサポートを受けます。
対照群も上記と同様に検査を受けますが、標準的な健康診断のみに基づいてフィードバックとアドバイスを受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lena Bornhöft, PhD
- 電話番号：+46 761408320
- メール：lena.bornhoft@vgregion.se
研究場所
-
-
Region Västra Götaland
-
Mölnlycke、Region Västra Götaland、スウェーデン、43544
- 募集
- Familjeläkarna i Mölnlycke
-
コンタクト：
- Kinna Helgesson
- 電話番号：46 31681400
- メール：kinna.h@flmolnlycke.se
-
コンタクト：
- Camilla Olofsson
- 電話番号：46 31681400
- メール：camillao@flmolnlycke.se
-
主任研究者：
- Lena Bornhöft, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 40歳
- 標準化された機能パフォーマンステストを実行できるために、比較的正常な一般的な可動性 - サポートなしで歩くことができ、四肢すべてを使用することに自己報告による困難がないこと。
- 非活動的な人々がこの介入から最も多くの利益を得ることができるため、身体的に不活動であると自己評価されています（ソルティン・グリムビー身体活動レベルスケールのレベル1または2）。
除外基準:
- ソルティン グリムビー身体活動レベル スケールのレベル 3 または 4 で口頭で自己報告された身体活動。
- 重度の精神疾患または知的障害。参加者はアンケートに記入することが求められ、希望に応じて医療上のアドバイスに自主的に従うことができる必要があります。
- 通常の能力を反映するベースライン値の可能性を高めるために、病院ベースのサービスを必要とする妊娠および/または進行中の治療。
- 言語制限は予定されていませんが、通訳の助けが必要な参加者は自分で手配する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：前の機能
健康診断。
機能検査。
身体活動の測定。
健康、機能、ライフスタイルに関するアンケート。
健康診断に基づいたフィードバックとアドバイス。
機能検査に基づいたフィードバックとアドバイス。
機能プロファイル。
ライフスタイルの変化に向けた目標設定をサポートします。
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心臓血管のフィットネスレベル、筋力、可動性、バランス、姿勢に関する機能的プロファイルとアドバイス。
モチベーションを高める面接と、ライフスタイルを変えるための目標設定のサポート。
加速度計で測定された身体活動。
機能検査。
体重測定、血圧、標準血液検査に関する健康診断とアドバイス。
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アクティブコンパレータ：コントロール
健康診断。
機能検査。
身体活動の測定。
健康、機能、ライフスタイルに関するアンケート。
健康診断に基づいたフィードバックとアドバイス。
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加速度計で測定された身体活動。
機能検査。
体重測定、血圧、標準血液検査に関する健康診断とアドバイス。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的に測定された身体活動の変化
時間枠：ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
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加速度計を使用して測定された、中程度から非常に激しい身体活動の 1 週間の 1 日の平均時間 (分)
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ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
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客観的に測定された座り方の変化
時間枠：ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
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加速度計を使用して 1 週間測定された座位行動の 1 日あたりの平均時間（分）
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ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心肺機能の変化
時間枠：ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
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Ekblom Bak 最大下エルゴメーター テストを使用して測定されたフィットネス レベル (ml/kg/min)
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ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
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モチベーションレベルの変化
時間枠：ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
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健康を改善するためにライフスタイルを変える動機を 11 ポイントの数値評価スケールで表します。
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ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
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目標を達成した割合
時間枠：1年間の追跡調査時にのみ測定
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ベースライン時に介入グループによって設定された目標のうち、達成された目標の割合
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1年間の追跡調査時にのみ測定
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フィットネスレベルの変化
時間枠：ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
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適応度に関する研究固有の機能プロファイルアームのポイントレベル。標準からの逸脱の程度にポイントが与えられます。
最小値は -2、最大値は +2。
スコアが高いほど、フィットネスレベルが高いことを示します。
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ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
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上肢の筋力の変化
時間枠：ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
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上肢の筋力に関する研究固有の機能プロファイルアームのポイントレベル。標準からの逸脱の程度にポイントが与えられます。
最小値は -2、最大値は +2。
スコアが高いほど強度が優れていることを示します。
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ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
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下肢の筋力の変化
時間枠：ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
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下肢強度に関する研究固有の機能プロファイルアームのポイントレベル。標準からの逸脱の程度にポイントが与えられます。
最小値は -2、最大値は +2。
スコアが高いほど強度が優れていることを示します。
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ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
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体幹筋力の変化
時間枠：ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
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体幹強度に関する研究固有の機能プロファイルアームのポイントレベル。標準からの逸脱の程度にポイントが与えられます。
最小値は -2、最大値は +2。
スコアが高いほど強度が優れていることを示します。
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ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
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バランスの変化
時間枠：ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
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バランスに関する研究固有の機能プロファイルアームのポイントレベル。標準からの逸脱の程度にポイントが与えられます。
最小値は -2、最大値は +2。
スコアが高いほど、バランスが優れていることを示します。
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ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
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モビリティの変化
時間枠：ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
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可動性に関する研究固有の機能プロファイルアームのポイントレベル。標準からの逸脱の程度にポイントが与えられます。
最小値は -2、最大値は 0。スコアが低いほど運動機能障害を示し、0 は正常な運動能力を示します。
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ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
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姿勢の変化
時間枠：ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
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姿勢に関する研究固有の機能プロファイルアームのポイントレベル。標準からの逸脱の程度にポイントが与えられます。
最小値は -1、最大値は 0。低いスコアは姿勢の偏りを示し、0 は正常な姿勢の測定値を示します。
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ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
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体重測定の変化
時間枠：ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
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体重に関する研究固有の機能プロファイルアームのポイントレベル。推奨値からの偏差の程度にポイントが与えられます。
最小値は -2、最大値は 0。スコアが低いほど過体重 (または低体重) を示し、0 は標準体重を示します。
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ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
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痛みの変化
時間枠：ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
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痛みの研究固有の機能プロファイル群のポイントレベル。痛みの場所の数に対してポイントが与えられます。オレブロ筋骨格系疼痛スクリーニング質問票および Euroqol-5 次元 3 レベルの痛みの質問のスコア。
最小値は -2、最大値は 0。スコアが低いほど痛みが強いことを示し、0 は痛みがないことを示します。
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ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
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身体活動の変化
時間枠：ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
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身体活動に関する研究固有の機能プロファイルアームのポイントレベル。加速度計で客観的に測定した場合の推奨値からの偏差の程度にポイントが与えられます。
最小値は -2、最大値は +2。
ポイント値の増加は、身体活動レベルが高いことを示します。
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ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
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握力の変化
時間枠：ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
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Jamarハンディナモメーターで測定（kg）
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ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
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上腕二頭筋の筋力の変化
時間枠：ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
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30秒の上腕二頭筋テストで測定（繰り返し回数）
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ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
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脚力の変化
時間枠：ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
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30秒間の椅子立ちテストで測定（繰り返し回数）
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ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
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ふくらはぎの筋力の変化
時間枠：ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
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片足のかかと上げで測定 (繰り返し回数)
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ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
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腹部体幹の強さの変化
時間枠：ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
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プランクテストで測定（秒）
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ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
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背幹強度の変化
時間枠：ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
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バック耐久テストで測定（秒）
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ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
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体幹下部の筋力の変化
時間枠：ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
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スパインブリッジテストで測定（秒）
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ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
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静的バランスの変化 - 1
時間枠：ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
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片足立ち開眼テストで測定（秒）
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ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
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静的バランスの変化 - 2
時間枠：ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
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片足立ち、目を閉じた状態で測定（秒）
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ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
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静的バランスの変化 - 3
時間枠：ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
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シャープロンベルグテストで測定（秒）
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ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
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ダイナミックバランスの変化
時間枠：ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
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ファンクショナルリーチテストで測定（センチメートル）
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ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
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機動性の変化 - 1
時間枠：ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
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座位・立ち上がりテストで測定（ポイント）
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ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
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機動性の変化 - 2
時間枠：ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
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指床テストで測定（センチメートル）
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ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
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機動力の変化 - 3
時間枠：ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
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側屈試験で測定（センチメートル）
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ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
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過可動性スコアの変化
時間枠：ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
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0 ～ 9 のポイント値を持つ Beighton 過可動性スコアで測定され、4 を超えるスコアは一般的な過可動性を示します。
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ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
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首の可動性の変化
時間枠：ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
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後頭壁テストで測定 (ポイント)
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ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
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足の回内運動の変化
時間枠：ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
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舟状骨落下試験で測定（ミリメートル）
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ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
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習慣的な姿勢の変化
時間枠：ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
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膝蓋骨可動性テストで測定 (ポイント)
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ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
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EQ5D インデックスで評価される健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
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Euroqol-5 ディメンション-3 レベルのインデックス値で測定されます。
最小値は -0.59、最大値は +1。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上していることを示します。
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ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
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EQ5D VAS で評価された健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
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Euroqol-5 次元-3 レベルの 100 ポイント バロメーターで測定。
最小値は 0、最大値は 100。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上していることを示します。
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ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
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スウェーデンのアンケートで評価された自己申告の身体活動量の変化
時間枠：ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
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スウェーデン国家保健福祉委員会の身体活動と運動に関する 2 つの質問を数分で測定したアンケートで測定されます。
最小値は 0、最大測定値は 540。
値の増加は、身体活動のレベルが高いことを示します。
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ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
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Saltin Grimby Physical activity Level Scale (SGPALS) で評価した自己申告の身体活動量の変化
時間枠：ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
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SGPALS で 1 ～ 4 のポイント値で測定され、値が増加するほど身体活動レベルが高いことを示します。
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ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
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自己申告による座り時間の変化
時間枠：ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
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SED-GIH アンケートで 1 日あたりの時間数を 0 ～ 24 の値で測定し、座りっぱなしの時間の増加が健康に悪影響を与えると考えられます。
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ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
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オレブロ筋骨格系疼痛スクリーニング質問票で評価された慢性疼痛と病気欠勤のリスクの変化
時間枠：ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
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オレブロ筋骨格系疼痛スクリーニング質問票で 1 ～ 100 のスコアで測定され、値が増加するほど慢性疼痛および病気欠勤のリスクが高いことを示します。
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ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
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痛みの箇所の数の変化
時間枠：ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
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痛みの図で測定
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ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
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喫煙者の割合の変化
時間枠：ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
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各グループの喫煙者の割合
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ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
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血糖値の許容範囲の変化
時間枠：ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
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血糖値が推奨値以内（4.0～6.0mmol/L）の割合
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ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
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血清コレステロール許容レベルの割合の変化
時間枠：ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
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推奨制限値内のコレステロール値との割合（3.3～6.9 mmol/L）
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ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
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中性脂肪の許容レベルの割合の変化
時間枠：ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
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推奨制限値内のトリグリセリドレベルの割合 (0.45-2.6)
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ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
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許容血圧の割合の変化
時間枠：ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
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血圧が推奨範囲内にある参加者の割合
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ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
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正常体格指数 (BMI) の割合の変化
時間枠：ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
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BMIが推奨値以内の参加者の割合
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ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
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許容可能な腹囲の比率の変更
時間枠：ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
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腹囲が推奨レベルを下回る参加者の割合
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ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
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ストレスと危機インベントリ-93 で評価されたストレス症状の変化
時間枠：ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
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ストレスと危機のインベントリ-93 アンケートで測定。
最小値は 0、最大値は 140、値が大きいほどストレス レベルが高いことを示します。
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ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
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Hospital Anxiety and Depression Scale で評価されたうつ病と不安症状の変化
時間枠：ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
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病院の不安とうつ病の尺度で測定。
最小値は 0、最大値は 42、不安症の最大値は 21、うつ病の最大値は 21 です。
値が増加すると、症状がより重篤であることを示します。
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ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
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自己評価されたフィットネスと客観的に測定されたフィットネスの相関関係
時間枠：ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
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5 ポイントのリッカート スケールで自己評価されたフィットネスと、研究固有の機能プロファイルにおけるフィットネス アームのポイント値との相関関係。
最小値は -1、最大値は +1。
値が高いほど、2 つの測定値間の相関がより高いことを示します。
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ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
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自己評価されたフィットネスと客観的に測定されたフィットネスの相関 - 2
時間枠：ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
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5 点リッカート スケールで自己評価されたフィットネスと、エクブロム バックフィットネス テスト (5 点リッカート スケール) でのフィットネス グレードとの相関関係。
最小値は -1、最大値は +1。
値が高いほど、2 つの測定値間の相関がより高いことを示します。
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ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
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自己評価した上肢筋力と客観的に測定した上肢筋力の相関関係
時間枠：ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
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5 点リッカートスケールで自己評価された上肢筋力と、研究固有の機能プロファイルにおける上肢筋力のポイント値との相関関係。
最小値は -1、最大値は +1。
値が高いほど、2 つの測定値間の相関がより高いことを示します。
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ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
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自己評価した下肢筋力と客観的に測定した下肢筋力との相関関係
時間枠：ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
|
5 点リッカートスケールで自己評価された下肢筋力と、研究固有の機能プロファイルにおける下肢筋力のポイント値との間の相関関係。
最小値は -1、最大値は +1。
値が高いほど、2 つの測定値間の相関がより高いことを示します。
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ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
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自己評価された残高と客観的に測定された残高との相関関係
時間枠：ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
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5 点リッカートスケールで自己評価されたバランスと、研究固有の機能プロファイルのバランスアームのポイント値との間の相関関係。
最小値は -1、最大値は +1。
値が高いほど、2 つの測定値間の相関がより高いことを示します。
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ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
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自己評価された身体活動と客観的に測定された身体活動との相関関係
時間枠：ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
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5 点リッカートスケールで自己評価された歩行能力と、研究固有の機能プロファイルの身体活動腕のポイント値との相関関係。
最小値は -1、最大値は +1。
値が高いほど、2 つの測定値間の相関がより高いことを示します。
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ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
|
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自己評価した身体活動量と客観的に測定した身体活動量との相関 - 2
時間枠：ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
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5 段階リッカートスケールで自己評価した歩行能力と、加速度計で測定した中程度から非常に激しい身体活動の毎日の分数との相関関係。
最小値は -1、最大値は +1。
値が高いほど、2 つの測定値間の相関がより高いことを示します。
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ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
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相対的な身体活動の変化
時間枠：ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
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加速度計を使用して 1 週間測定された中程度から非常に激しい身体活動の 1 日あたりの平均分数。中程度はフィットネス レベル (VO2max の 46%) に関連して個別に計算されます。
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ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
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十分な身体活動の変化
時間枠：ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
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女性の場合は 31.5 ml/kg、男性の場合は 35 ml/kg のフィットネス レベルに基づいて、既知の健康増進レベルを上回る 1 週間の加速度計で測定された身体活動の 1 日の平均分数。
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ベースラインと1年間の追跡調査の間の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Lena Bornhöft, PhD、Region Västra Götaland, University of Gothenburg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月19日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月6日
最初の投稿 (実際)
2024年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月4日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。