このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

GAMEC-II、再発胚細胞腫瘍 (GCT) のリスク適応プロトコル (GAMEC-II)

2024年3月7日 更新者：Queen Mary University of London

GAMEC-SHORT (S) および GAMEC-ANTHRACYCLINE(A) (GCSF、アクチノマイシン D、メトトレキサート、エトポシド、シスプラチンとの併用化学療法) 再発胚細胞腫瘍 (GCT) に対するリスク適応プロトコール

聖バーソロミュー病院は、GAMEC レジメン (PEG-フィルグラスチム、アクチノマイシン-D、メトトレキサート、エトポシド、シスプラチン) を使用した研究を完了しました。 この研究の結果は、再発した精巣癌患者の 50% がこの治療法で治癒できることを示しました。 これらの結果は非常に有望であり、他の治療プロトコルと比べて非常に優れています。 この研究を検討すると、提案された 5 サイクルの治療のうち、最初の 3 サイクルが重要であるように見え、最後の 2 サイクルは重要ではないようであることが明らかになりました。 さらに、特に良好な結果を示した患者グループ、つまり 35 歳未満の患者と正常な LDH (乳酸デヒドロゲナーゼ) を有する患者がいました。 LDH は、がんの活動性を監視する血液検査です。 これらの基準の両方を満たす患者を選択するこの試験は、研究者がわずか 3 サイクルの治療で良好な結果を維持できるかどうかを確認することを目的としています。 したがって、これにより治療期間が10週間から6週間に短縮され、副作用が軽減されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

GAMEC-II (GAMEC -S & GAMEC-A) は、再発胚細胞腫瘍 (GCT) 患者を対象とした非盲検非ランダム化臨床試験であり、その目的は次のとおりです。

  1. GAMEC-S または GAMEC-A への応答率を確立するには
  2. エトポシドをエピルビシンに置き換えること（GAMEC-Aレジメン）の安全性と有効性を確立すること
  3. GAMEC-Aの毒性を確立するには
  4. 無増悪生存期間（PFS）を確立するには
  5. 予後不良因子のない患者において GAMEC-S を短縮すると、生存を損なうことなく毒性が軽減されるかどうかを確立する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 胚細胞腫瘍（GCT）、プラチナベースの化学療法中またはその後に再発または進行 - CTスキャンでの腫瘍マーカーの上昇または進行性疾患によって証明される
  • 好中球数 >1.0 x109/l
  • 血小板 >70 x109/l
  • ヘモグロビン >100g/l (輸血の可能性あり)
  • クレアチニンクリアランスは >60ml/分である必要があります。 ただし、クレアチニンクリアランスが 60 ml/min 未満の場合は、EDTA クリアランスが必須です。 (EDTA クリアランスが 60 ml/min 未満の場合、患者は除外されます。)
  • 男性 16歳以上 35歳以下 [体力を考慮して参加を決定]
  • ECOG パフォーマンスステータス 0-3
  • 完全な書面による同意

除外基準:

  • 基底細胞癌を除くその他の悪性腫瘍
  • 臨床的に重大な心不全、不安定狭心症、または制御不能な高血圧の証拠
  • 他の治験薬研究に現在参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GAMEC-S
4日目 PEGフィルグラスチム 6mg 1日目 アクチノマイシンD 1mg/m2 1日目 メトトレキサート（クレアチニンクリアランスに依存） 1、2、3、4日目 エトポシド 90mg/m2 2、3日目 シスプラチン 50mg/m2 8日目 シスプラチン 50mg/m2（サイクル1&2）のみ）
薬：ダクチノマイシン
1mg/m2
他の名前：
  • コスメゲン・リオヴァツ
薬：メトトレキサート
用量は腎機能に応じて漸増されます。 投与量: 30 分間の負荷と 12 時間の注入
薬：エトポシド
点滴用90mg/m2注射
他の名前：
  • エトポス
薬：シスプラチン
50mg/m2
実験的：GAMEC-A
1日目 アクチノマイシン-D 1m/m2 2日目、3日目および8日目 メトトレキサート 8g/m2 (クレアチニンクリアランスに依存) 2日目、3および8日目 シスプラチン 50mg/m2 (6週目以降は8日目の用量を省略) 1日目および2日目 エピルビシン 37.5 mg/m2 3日目 ペグフィルグラスチム 6mg 1、3、6、8、10週目に治療。
薬：ダクチノマイシン
1mg/m2
他の名前：
  • コスメゲン・リオヴァツ
薬：メトトレキサート
用量は腎機能に応じて漸増されます。 投与量: 30 分間の負荷と 12 時間の注入
薬：シスプラチン
50mg/m2
薬：ペグフィルグラスチム
各サイクルで6mg
他の名前：
  • ニューポジェン
  • ザルツィオ
  • レシオグラスチム
薬：エピルビシン
37.5mg/m2

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GAMEC-SまたはGAMEC-Aに対する応答率
時間枠：毎週6回
腫瘍マーカー、疾患の臨床的および放射線学的評価、および/または切除組織の検査（手術が行われた場合）
毎週6回

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：5年
5年
無再発生存期間
時間枠：1 年間は毎月、2 年目は毎月 2 回、3 年目は毎月 3 回、それ以降は毎年
胸部、腹部、骨盤のCTスキャン（骨盤スキャンの継続は疾患の有無によって異なります）
1 年間は毎月、2 年目は毎月 2 回、3 年目は毎月 3 回、それ以降は毎年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Queen Mary University of London

捜査官

  • 主任研究者：Jonathan Shamash、Barts & The London NHS Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2006年7月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月7日

最初の投稿 (実際)

2024年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月7日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4491
  • 2006-001963-52 (EudraCT番号)
  • TE 2006-09 (その他の識別子：Barts and the London NHS Trust)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Australia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する