GAMEC-II, Risk-adapted Protocol for Relapsed Germ Cell Tumors (GCT) (GAMEC-II)
7. března 2024 aktualizováno: Queen Mary University of London
GAMEC-SHORT (S) & GAMEC-ANTRACYCLINE(A) (kombinovaná chemoterapie s GCSF, aktinomycinem-D, methotrexátem, etoposidem a cisplatinou) Protokol přizpůsobený riziku pro recidivující nádory zárodečných buněk (GCT)
Nemocnice sv. Bartoloměje dokončila studii s použitím režimu GAMEC (PEG-filgrastim, aktinomycin-D, metotrexát, etoposid, cisplatina).
Výsledky této studie ukázaly, že 50 % pacientů s recidivující rakovinou varlat by mohlo být vyléčeno touto léčbou.
Tyto výsledky jsou velmi povzbudivé a ve srovnání s jinými léčebnými protokoly jsou velmi příznivé.
Při přezkoumání této studie vyšlo najevo, že z 5 navržených cyklů léčby se zdálo, že první 3 mají význam a poslední 2 se nejeví jako důležité.
Kromě toho existovala skupina pacientů, u kterých se zdálo, že si vedou obzvláště dobře, a to pacienti ve věku do 35 let a ti, kteří měli normální LDH (laktátdehydrogenázu).
LDH je krevní test, který monitoruje aktivitu rakoviny.
Při výběru pacientů, kteří splňují obě tato kritéria, si tato studie klade za cíl zjistit, zda výzkumní pracovníci mohou udržet dobré výsledky, které výzkumníci viděli, ale s použitím pouze 3 cyklů léčby.
Tím se tedy zkrátí léčba z 10 týdnů na 6 týdnů a sníží se tak nežádoucí účinky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
GAMEC-II (GAMEC -S & GAMEC-A) je otevřená, nerandomizovaná klinická studie u pacientů s relapsem nádorů ze zárodečných buněk (GCT) a její cíle jsou:
- Pro stanovení míry odezvy na GAMEC-S nebo GAMEC-A
- Stanovit bezpečnost a účinnost substituce epirubicinu za etoposid (režim GAMEC-A)
- Pro stanovení toxicity GAMEC-A
- Pro stanovení přežití bez progrese (PFS)
- Zjistit, zda zkrácení GAMEC-S u pacientů bez nepříznivých prognostických faktorů snižuje toxicitu bez ohrožení přežití.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
- Barts and The London NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nádor ze zárodečných buněk (GCT), recidivující nebo progredující po chemoterapii na bázi platiny nebo po chemoterapii na bázi platiny – o čemž svědčí rostoucí nádorové markery nebo progresivní onemocnění na CT vyšetření
- Počet neutrofilů >1,0 x109/l
- Krevní destičky >70 x109/l
- Hemoglobin > 100 g/l (lze podat transfuzi)
- Clearance kreatininu by měla být >60 ml/min. Pokud je však clearance kreatininu < 60 ml/min, pak je clearance EDTA POVINNÁ. (Pokud je clearance EDTA < 60 ml/min, pak bude pacient vyloučen.)
- Muži ve věku >16 ≤35 let [rozhodnutí o fyzické zdatnosti se zúčastnit]
- ECOG Stav výkonu 0-3
- Úplný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jiná malignita kromě bazaliomu
- Důkazy klinicky významného srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris nebo nekontrolované hypertenze
- Současná účast v jakékoli jiné výzkumné studii léčiv
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GAMEC - S
Den 4 PEG Filgrastim 6 mg Den 1 Aktinomycin D 1 mg/m2 Den 1 Methotrexát (v závislosti na clearance kreatininu) Dny 1, 2, 3, 4 Etoposid 90 mg/m2 Dny 2, 3 Cisplatina 50 mg/m2 a 20. den Cisplatina Den 20 cisplatina pouze)
|
1 mg/m2
Ostatní jména:
Dávky jsou titrovány podle funkce ledvin.
Dávkování: 30 minut plnění plus 12 hodin infuze
Injekce 90 mg/m2 pro infuzi
Ostatní jména:
50 mg/m2
|
|
Experimentální: GAMEC-A
Den 1 Actinomycin-D 1 m/m2 Den 2, 3 a 8 Methotrexát 8 g/m2 (v závislosti na clearance kreatininu) Den 2, 3 a 8 Cisplatina 50 mg/m2 (Den 8 dávka vynechána od týdne 6 dále) Den 1 a 37 Epirubicin mg/m2 Den 3 Pegfilgrastim 6 mg Léčba podávaná v týdnech 1, 3, 6, 8 a 10.
|
1 mg/m2
Ostatní jména:
Dávky jsou titrovány podle funkce ledvin.
Dávkování: 30 minut plnění plus 12 hodin infuze
50 mg/m2
6 mg v každém cyklu
Ostatní jména:
37,5 mg/m2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odezvy na GAMEC-S nebo GAMEC-A
Časové okno: 6 týdně
|
Nádorové markery, klinické a radiologické hodnocení onemocnění a/nebo vyšetření resekované tkáně (pokud se provádí operace)
|
6 týdně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Přežití bez relapsu
Časové okno: Měsíčně 1 rok, 2 měsíčně 2. rok, 3 měsíčně 3. rok, ročně tam po
|
CT vyšetření hrudníku, břicha a pánve (pokračující vyšetření pánve závisí na přítomnosti onemocnění)
|
Měsíčně 1 rok, 2 měsíčně 2. rok, 3 měsíčně 3. rok, ročně tam po
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Shamash, Barts & The London NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
13. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Genitální novotvary, muži
- Testikulární nemoci
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění genitálií
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Testikulární novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Dermatologická činidla
- Antibakteriální látky
- Inhibitory syntézy proteinů
- Antibiotika, antineoplastika
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Antagonisté kyseliny listové
- Etoposid
- Epirubicin
- Methotrexát
- Daktinomycin
Další identifikační čísla studie
- 4491
- 2006-001963-52 (Číslo EudraCT)
- TE 2006-09 (Jiný identifikátor: Barts and the London NHS Trust)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .