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GAMEC-II, Protocolo Adaptado ao Risco para Tumores de Células Germinativas Recidivantes (GCT) (GAMEC-II)

7 de março de 2024 atualizado por: Queen Mary University of London

GAMEC-SHORT (S) e GAMEC-ANTHRACYCLINE(A) (quimioterapia combinada com GCSF, actinomicina-D, metotrexato, etoposídeo e cisplatina) Protocolo adaptado ao risco para tumores de células germinativas recidivantes (GCT)

O hospital de São Bartolomeu concluiu um estudo utilizando o regime GAMEC (PEG-filgrastim, actinomicina-D, metotrexato, etoposídeo, cisplatina). Os resultados deste estudo mostraram que 50% dos pacientes com recidiva de câncer testicular poderiam ser curados com este tratamento. Estes resultados são muito encorajadores e comparam-se muito favoravelmente a outros protocolos de tratamento. Ao rever este estudo, ficou claro que dos 5 ciclos de tratamento propostos, os 3 primeiros pareciam ter importância e os 2 últimos não pareciam importantes. Além disso, houve um grupo de pacientes que pareciam estar particularmente bem, nomeadamente pacientes com menos de 35 anos e aqueles que tinham uma LDH (lactato desidrogenase) normal. LDH é um exame de sangue que monitora a atividade do câncer. Selecionando pacientes que preenchem ambos os critérios, este ensaio visa verificar se os investigadores conseguem manter os bons resultados que os investigadores observaram, mas usando apenas 3 ciclos de tratamento. Isto irá, portanto, encurtar o tratamento de 10 para 6 semanas, reduzindo assim os efeitos secundários.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

GAMEC-II (GAMEC -S & GAMEC-A) é um ensaio clínico aberto e não randomizado em pacientes com recidiva de tumores de células germinativas (GCT) e seus objetivos são:

  1. Para estabelecer as taxas de resposta ao GAMEC-S ou GAMEC-A
  2. Para estabelecer a segurança e eficácia da substituição de epirrubicina por etoposídeo (regime GAMEC-A)
  3. Para estabelecer a toxicidade do GAMEC-A
  4. Para estabelecer a sobrevivência livre de progressão (PFS)
  5. Estabelecer se o encurtamento do GAMEC-S em pacientes sem fatores prognósticos adversos reduz a toxicidade sem comprometer a sobrevida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumor de células germinativas (TCG), recidivado ou progredindo durante ou após quimioterapia à base de platina - conforme evidenciado pelo aumento de marcadores tumorais ou doença progressiva na tomografia computadorizada
  • Contagem de neutrófilos >1,0 x109/l
  • Plaquetas >70 x109/l
  • Hemoglobina >100g/l (pode ser transfundida)
  • A depuração da creatinina deve ser >60ml/min. No entanto, se a depuração da creatinina for <60 ml/min, então uma depuração do EDTA é OBRIGATÓRIA. (Se a depuração do EDTA for <60 ml/min, o paciente será excluído.)
  • Homens com idade >16 ≤35 anos [decisão tomada sobre aptidão física para participar]
  • Status de desempenho ECOG 0-3
  • Consentimento total por escrito

Critério de exclusão:

  • Outras doenças malignas, exceto carcinoma basocelular
  • Evidência de insuficiência cardíaca clinicamente significativa, angina instável ou hipertensão não controlada
  • Participação atual em qualquer outro estudo experimental de drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GAMEC-S
Dia 4 PEG Filgrastim 6 mg Dia 1 Actinomicina D 1 mg/m2 Dia 1 Metotrexato (dependendo da depuração da creatinina) Dias 1,2, 3, 4 Etoposídeo 90 mg/m2 Dias 2, 3 Cisplatina 50 mg/m2 Dia 8 Cisplatina 50 mg/m2 (ciclo 1 e 2 apenas)
Medicamento: Dactinomicina
1mg/m2
Outros nomes:
  • Cosmegen Lyovac
Medicamento: Metotrexato
As doses são tituladas de acordo com a função renal. Dosagem: carga de 30 minutos mais infusão de 12 horas
Medicamento: Etoposídeo
Injeção de 90mg/m2 para infusão
Outros nomes:
  • Etopofos
Medicamento: Cisplatina
50mg/m2
Experimental: GAMEC-A
Dia 1 Actinomicina-D 1m/m2 Dia 2, 3 e 8 Metotrexato 8g/m2 (dependendo da depuração da creatinina) Dia 2, 3 e 8 Cisplatina 50mg/m2 (Dose do Dia 8 omitida a partir da semana 6) Dia 1 e 2 Epirrubicina 37,5 mg/m2 Dia 3 Pegfilgrastim 6 mg Tratamento administrado nas semanas 1, 3, 6, 8 e 10.
Medicamento: Dactinomicina
1mg/m2
Outros nomes:
  • Cosmegen Lyovac
Medicamento: Metotrexato
As doses são tituladas de acordo com a função renal. Dosagem: carga de 30 minutos mais infusão de 12 horas
Medicamento: Cisplatina
50mg/m2
Medicamento: Pegfilgrastim
6 mg em cada ciclo
Outros nomes:
  • Neupógeno
  • Zarzio
  • Ratiograstim
Medicamento: Epirrubicina
37,5 mg/m2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta para GAMEC-S ou GAMEC-A
Prazo: 6 semanais
Marcadores tumorais, avaliação clínica e radiológica da doença e/ou exame do tecido ressecado (se a cirurgia for realizada)
6 semanais

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
5 anos
Sobrevivência sem recaídas
Prazo: Mensalmente durante 1 ano, 2 vezes por mês durante o 2º ano, 3 vezes por mês no 3º ano, anualmente a partir daí
Tomografia computadorizada de tórax, abdômen e pelve (a continuação da varredura pélvica depende da presença de doença)
Mensalmente durante 1 ano, 2 vezes por mês durante o 2º ano, 3 vezes por mês no 3º ano, anualmente a partir daí

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Queen Mary University of London

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Shamash, Barts & The London NHS Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4491
  • 2006-001963-52 (Número EudraCT)
  • TE 2006-09 (Outro identificador: Barts and the London NHS Trust)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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