- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06309732
GAMEC-II, protocole adapté au risque pour les tumeurs germinales récidivantes (GCT) (GAMEC-II)
7 mars 2024 mis à jour par: Queen Mary University of London
GAMEC-SHORT (S) et GAMEC-ANTHRACYCLINE (A) (chimiothérapie combinée avec GCSF, actinomycine-D, méthotrexate, étoposide et cisplatine) Protocole adapté au risque pour les tumeurs germinales récidivantes (GCT)
L'hôpital Saint-Barthélemy a réalisé une étude utilisant le schéma thérapeutique GAMEC (PEG-filgrastim, actinomycine-D, méthotrexate, étoposide, cisplatine).
Les résultats de cette étude ont montré que 50 % des patients atteints d’un cancer des testicules en rechute pourraient être guéris grâce à ce traitement.
Ces résultats sont très encourageants et se comparent très favorablement aux autres protocoles de traitement.
En examinant cette étude, il est devenu clair que sur les 5 cycles de traitement proposés, les 3 premiers semblaient importants et les 2 derniers ne semblaient pas importants.
En outre, il y avait un groupe de patients qui semblaient particulièrement bien se porter, à savoir les patients de moins de 35 ans et ceux qui avaient une LDH (lactate déshydrogénase) normale.
La LDH est un test sanguin qui surveille l’activité du cancer.
En sélectionnant des patients qui remplissent ces deux critères, cet essai vise à voir si les enquêteurs peuvent maintenir les bons résultats que les enquêteurs ont observés mais en utilisant seulement 3 cycles de traitement.
Cela permettra donc de raccourcir la durée du traitement de 10 semaines à 6 semaines, réduisant ainsi les effets secondaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
GAMEC-II (GAMEC -S & GAMEC-A) est un essai clinique ouvert et non randomisé chez des patients atteints de tumeurs germinales récidivantes (GCT) et ses objectifs sont :
- Établir les taux de réponse au GAMEC-S ou au GAMEC-A
- Établir l'innocuité et l'efficacité de la substitution de l'épirubicine à l'étoposide (schéma GAMEC-A)
- Pour établir la toxicité du GAMEC-A
- Pour établir la survie sans progression (SSP)
- Déterminer si le raccourcissement de GAMEC-S chez les patients sans facteurs pronostiques défavorables réduit la toxicité sans compromettre la survie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tumeur des cellules germinales (GCT), en rechute ou en progression pendant ou après une chimiothérapie à base de platine - comme en témoigne l'augmentation des marqueurs tumoraux ou la progression de la maladie au scanner
- Nombre de neutrophiles >1,0 x109/l
- Plaquettes >70 x109/l
- Hémoglobine > 100 g/l (peut être transfusé)
- La clairance de la créatinine doit être >60 ml/min. Cependant, si la clairance de la créatinine est <60 ml/min, une clairance de l'EDTA est OBLIGATOIRE. (Si la clairance de l'EDTA est <60 ml/min, le patient sera exclu.)
- Hommes âgés de >16 à ≤35 ans [décision prise quant à la forme physique de participer]
- Statut de performance ECOG 0-3
- Consentement écrit complet
Critère d'exclusion:
- Autres tumeurs malignes sauf carcinome basocellulaire
- Preuve d'insuffisance cardiaque cliniquement significative, d'angor instable ou d'hypertension incontrôlée
- Participation actuelle à toute autre étude expérimentale sur un médicament
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: GAMEC-S
Jour 4 PEG Filgrastim 6 mg Jour 1 Actinomycine D 1 mg/m2 Jour 1 Méthotrexate (en fonction de la clairance de la créatinine) Jours 1,2, 3, 4 Étoposide 90 mg/m2 Jours 2, 3 Cisplatine 50 mg/m2 Jour 8 Cisplatine 50 mg/m2 (cycles 1 et 2 seulement)
|
1mg/m2
Autres noms:
Les doses sont titrées en fonction de la fonction rénale.
Posologie : 30 minutes de charge plus 12 heures de perfusion
90 mg/m2 injectable pour perfusion
Autres noms:
50mg/m2
|
|
Expérimental: GAMEC-A
Jour 1 Actinomycine-D 1 m/m2 Jours 2, 3 et 8 Méthotrexate 8 g/m2 (en fonction de la clairance de la créatinine) Jours 2, 3 et 8 Cisplatine 50 mg/m2 (dose du jour 8 omise à partir de la semaine 6) Jours 1 et 2 Épirubicine 37,5 mg/m2 Jour 3 Pegfilgrastim 6 mg Traitement administré les semaines 1, 3, 6, 8 et 10.
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1mg/m2
Autres noms:
Les doses sont titrées en fonction de la fonction rénale.
Posologie : 30 minutes de charge plus 12 heures de perfusion
50mg/m2
6 mg à chaque cycle
Autres noms:
37,5mg/m2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse au GAMEC-S ou au GAMEC-A
Délai: 6 par semaine
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Marqueurs tumoraux, évaluation clinique et radiologique de la maladie et/ou examen des tissus réséqués (si une intervention chirurgicale est effectuée)
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6 par semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: 5 années
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5 années
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Survie sans rechute
Délai: Mensuel pendant 1 an, 2 mois la 2ème année, 3 mois la 3ème année, annuellement par la suite
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Scanner thoracique, abdomen et bassin (la poursuite de l'examen pelvien dépend de la présence ou non de la maladie)
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Mensuel pendant 1 an, 2 mois la 2ème année, 3 mois la 3ème année, annuellement par la suite
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan Shamash, Barts & The London NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2024
Première publication (Réel)
13 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies du système endocrinien
- Troubles gonadiques
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies testiculaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies génitales
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs testiculaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents dermatologiques
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Antagonistes de l'acide folique
- Étoposide
- Epirubicine
- Méthotrexate
- Dactinomycine
Autres numéros d'identification d'étude
- 4491
- 2006-001963-52 (Numéro EudraCT)
- TE 2006-09 (Autre identifiant: Barts and the London NHS Trust)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .