Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

GAMEC-II, Protocolo adaptado al riesgo para tumores de células germinales (TCG) en recaída (GAMEC-II)

7 de marzo de 2024 actualizado por: Queen Mary University of London

GAMEC-SHORT (S) y GAMEC-ANTHRACYCLINE(A) (quimioterapia combinada con GCSF, actinomicina-D, metotrexato, etopósido y cisplatino) Protocolo adaptado al riesgo para tumores de células germinales (TCG) en recaída

El hospital St Bartholomew completó un estudio utilizando el régimen GAMEC (PEG-filgrastim, actinomicina-D, metotrexato, etopósido, cisplatino). Los resultados de este estudio mostraron que el 50% de los pacientes con cáncer de testículo recidivante podrían curarse con este tratamiento. Estos resultados son muy alentadores y se comparan muy favorablemente con otros protocolos de tratamiento. Al revisar este estudio, quedó claro que de los 5 ciclos de tratamiento propuestos, los 3 primeros parecían importantes y los 2 últimos no parecían importantes. Además, hubo un grupo de pacientes a los que pareció irles especialmente bien, es decir, los pacientes menores de 35 años y los que tenían una LDH (lactato deshidrogenasa) normal. LDH es un análisis de sangre que monitorea la actividad del cáncer. Al seleccionar pacientes que cumplen ambos criterios, este ensayo tiene como objetivo ver si los investigadores pueden mantener los buenos resultados que han visto pero utilizando solo 3 ciclos de tratamiento. Por tanto, esto acortará el tratamiento de 10 a 6 semanas, reduciendo así los efectos secundarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

GAMEC-II (GAMEC -S & GAMEC-A) es un ensayo clínico abierto y no aleatorizado en pacientes con tumores de células germinales (TCG) recidivantes y sus objetivos son:

  1. Establecer las tasas de respuesta a GAMEC-S o GAMEC-A
  2. Establecer la seguridad y eficacia de la sustitución de epirrubicina por etopósido (régimen GAMEC-A)
  3. Establecer la toxicidad de GAMEC-A.
  4. Para establecer la supervivencia libre de progresión (SSP)
  5. Establecer si el acortamiento de GAMEC-S en pacientes sin factores de pronóstico adverso reduce la toxicidad sin comprometer la supervivencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumor de células germinales (TCG), que recae o progresa durante o después de una quimioterapia basada en platino, como lo demuestran los marcadores tumorales en aumento o la enfermedad progresiva en la tomografía computarizada.
  • Recuento de neutrófilos >1,0 x 109/l
  • Plaquetas >70 x109/l
  • Hemoglobina >100g/l (puede transfundirse)
  • El aclaramiento de creatinina debe ser >60ml/min. Sin embargo, si el aclaramiento de creatinina es <60 ml/min, entonces el aclaramiento de EDTA es OBLIGATORIO. (Si el aclaramiento de EDTA es <60 ml/min, se excluirá al paciente).
  • Hombres de edad >16 ≤35 años [decisión tomada sobre aptitud física para participar]
  • Estado funcional ECOG 0-3
  • Consentimiento completo por escrito

Criterio de exclusión:

  • Otras neoplasias malignas excepto el carcinoma de células basales
  • Evidencia de insuficiencia cardíaca clínicamente significativa, angina inestable o hipertensión no controlada
  • Participación actual en cualquier otro estudio de fármacos en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GAMEC-S
Día 4 PEG Filgrastim 6 mg Día 1 Actinomicina D 1 mg/m2 Día 1 Metotrexato (dependiente del aclaramiento de creatinina) Días 1, 2, 3, 4 Etopósido 90 mg/m2 Días 2, 3 Cisplatino 50 mg/m2 Día 8 Cisplatino 50 mg/m2 (ciclo 1 y 2) solo)
Droga: Dactinomicina
1mg/m2
Otros nombres:
  • Cosmegen Lyovac
Droga: Metotrexato
Las dosis se ajustan según la función renal. Dosis: 30 minutos de carga más 12 horas de infusión
Droga: Etopósido
90 mg/m2 inyección para perfusión
Otros nombres:
  • Etopós
Droga: Cisplatino
50mg/m2
Experimental: GAMEC-A
Día 1 Actinomicina-D 1 m/m2 Día 2, 3 y 8 Metotrexato 8 g/m2 (dependiente del aclaramiento de creatinina) Día 2, 3 y 8 Cisplatino 50 mg/m2 (la dosis del día 8 se omite a partir de la semana 6 en adelante) Día 1 y 2 Epirrubicina 37,5 mg/m2 Día 3 Pegfilgrastim 6 mg Tratamiento administrado en las semanas 1, 3, 6, 8 y 10.
Droga: Dactinomicina
1mg/m2
Otros nombres:
  • Cosmegen Lyovac
Droga: Metotrexato
Las dosis se ajustan según la función renal. Dosis: 30 minutos de carga más 12 horas de infusión
Droga: Cisplatino
50mg/m2
Droga: Pegfilgrastim
6 mg en cada ciclo
Otros nombres:
  • Neupogen
  • Zarzio
  • Ratiograstim
Droga: Epirrubicina
37,5 mg/m2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta a GAMEC-S o GAMEC-A
Periodo de tiempo: 6 semanales
Marcadores tumorales, evaluación clínica y radiológica de la enfermedad y/o examen del tejido resecado (si se realiza cirugía)
6 semanales

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: Mensual durante 1 año, 2 mensuales durante el segundo año, 3 mensuales el tercer año, anualmente en adelante
Tomografía computarizada de tórax, abdomen y pelvis (la exploración pélvica continua depende de si hay enfermedad presente)
Mensual durante 1 año, 2 mensuales durante el segundo año, 3 mensuales el tercer año, anualmente en adelante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Queen Mary University of London

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Shamash, Barts & The London NHS Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4491
  • 2006-001963-52 (Número EudraCT)
  • TE 2006-09 (Otro identificador: Barts and the London NHS Trust)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neoplasias Testiculares

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Brazil

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir