Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GAMEC-II, risicoaangepast protocol voor recidiverende kiemceltumoren (GCT) (GAMEC-II)

7 maart 2024 bijgewerkt door: Queen Mary University of London

GAMEC-SHORT (S) & GAMEC-ANTHRACYCLINE(A) (combinatiechemotherapie met GCSF, actinomycine-D, methotrexaat, etoposide en cisplatine) Risico-aangepast protocol voor recidiverende kiemceltumoren (GCT)

Het Sint-Bartholomeusziekenhuis voltooide een onderzoek met het GAMEC-regime (PEG-filgrastim, actinomycine-D, methotrexaat, etoposide, cisplatine). De resultaten van dit onderzoek toonden aan dat 50% van de patiënten met recidiverende zaadbalkanker met deze behandeling genezen kon worden. Deze resultaten zijn zeer bemoedigend en steken zeer gunstig af bij andere behandelingsprotocollen. Bij het beoordelen van dit onderzoek werd het duidelijk dat van de vijf behandelingscycli die werden voorgesteld, de eerste drie er toe leken te doen en de laatste twee niet belangrijk leken. Daarnaast was er een groep patiënten die het bijzonder goed leek te doen, namelijk patiënten jonger dan 35 jaar en degenen die een normale LDH (lactaatdehydrogenase) hadden. LDH is een bloedtest die de kankeractiviteit controleert. Door patiënten te selecteren die aan beide criteria voldoen, heeft dit onderzoek als doel om te zien of de onderzoekers de goede resultaten kunnen behouden die de onderzoekers hebben gezien, maar met slechts drie behandelingscycli. Hierdoor wordt de behandeling dus verkort van 10 weken naar 6 weken, waardoor de bijwerkingen afnemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

GAMEC-II (GAMEC -S & GAMEC-A) is een open-label, niet-gerandomiseerde klinische studie bij patiënten met recidiverende kiemceltumoren (GCT) en heeft de volgende doelstellingen:

  1. Om de responspercentages op GAMEC-S of GAMEC-A vast te stellen
  2. Om de veiligheid en werkzaamheid van de vervanging van epirubicine door etoposide (GAMEC-A-regime) vast te stellen
  3. Om de toxiciteit van GAMEC-A vast te stellen
  4. Om progressievrije overleving (PFS) vast te stellen
  5. Om vast te stellen of het verkorten van GAMEC-S bij patiënten zonder ongunstige prognostische factoren de toxiciteit vermindert zonder de overleving in gevaar te brengen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kiemceltumor (GCT), recidiverend of progressief tijdens of na chemotherapie op basis van platina - zoals blijkt uit stijgende tumormarkers of progressieve ziekte op CT-scan
  • Aantal neutrofielen >1,0 x109/l
  • Bloedplaatjes >70 x109/l
  • Hemoglobine >100 g/l (kan worden getransfundeerd)
  • De creatinineklaring moet >60 ml/min zijn. Als de creatinineklaring echter <60 ml/min is, is een EDTA-klaring VERPLICHT. (Als de EDTA-klaring <60 ml/min bedraagt, wordt de patiënt uitgesloten.)
  • Mannen leeftijd >16 ≤35 jaar [beslissing genomen over fysieke geschiktheid om deel te nemen]
  • ECOG-prestatiestatus 0-3
  • Volledige schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Andere maligniteiten behalve basaalcelcarcinoom
  • Bewijs van klinisch significant hartfalen, instabiele angina pectoris of ongecontroleerde hypertensie
  • Huidige deelname aan enig ander onderzoek naar geneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GAMEC-S
Dag 4 PEG Filgrastim 6 mg Dag 1 Actinomycine D 1 mg/m2 Dag 1 Methotrexaat (afhankelijk van de creatinineklaring) Dagen 1,2, 3, 4 Etoposide 90 mg/m2 Dagen 2, 3 Cisplatine 50 mg/m2 Dag 8 Cisplatine 50 mg/m2 (cyclus 1 en 2 alleen)
Geneesmiddel: Dactinomycine
1mg/m2
Andere namen:
  • Cosmegen Lyovac
Geneesmiddel: Methotrexaat
Doses worden getitreerd op basis van de nierfunctie. Dosering: 30 minuten laden plus 12 uur infuus
Geneesmiddel: Etoposide
90 mg/m2 injectie voor infusie
Andere namen:
  • Etopofos
Geneesmiddel: Cisplatine
50mg/m2
Experimenteel: GAMEC-A
Dag 1 Actinomycine-D 1 m/m2 Dag 2, 3 en 8 Methotrexaat 8 g/m2 (afhankelijk van de creatinineklaring) Dag 2, 3 en 8 Cisplatine 50 mg/m2 (dosis van Dag 8 weggelaten vanaf week 6) Dag 1 en 2 Epirubicine 37,5 mg/m2 Dag 3 Pegfilgrastim 6 mg Behandeling gegeven in week 1, 3, 6, 8 en 10.
Geneesmiddel: Dactinomycine
1mg/m2
Andere namen:
  • Cosmegen Lyovac
Geneesmiddel: Methotrexaat
Doses worden getitreerd op basis van de nierfunctie. Dosering: 30 minuten laden plus 12 uur infuus
Geneesmiddel: Cisplatine
50mg/m2
Geneesmiddel: Pegfilgrastim
6 mg bij elke cyclus
Andere namen:
  • Neupogen
  • Zarzio
  • Ratiograstim
Geneesmiddel: Epirubicine
37,5 mg/m2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage op GAMEC-S of GAMEC-A
Tijdsspanne: 6 wekelijks
Tumormarkers, klinische en radiologische beoordeling van de ziekte en/of onderzoek van gereseceerd weefsel (indien een operatie is uitgevoerd)
6 wekelijks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Terugvalvrij overleven
Tijdsspanne: Maandelijks voor 1 jaar, 2 maandelijks voor 2e jaar, 3 maandelijks voor 3e jaar, daarna jaarlijks
CT-scan borst, buik en bekken (voortdurende bekkenscanning is afhankelijk van de aanwezigheid van ziekte)
Maandelijks voor 1 jaar, 2 maandelijks voor 2e jaar, 3 maandelijks voor 3e jaar, daarna jaarlijks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Queen Mary University of London

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Shamash, Barts & The London NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4491
  • 2006-001963-52 (EudraCT-nummer)
  • TE 2006-09 (Andere identificatie: Barts and the London NHS Trust)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren