- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06309732
GAMEC-II, risikotilpasset protokoll for residiverende kimcelletumorer (GCT) (GAMEC-II)
7. mars 2024 oppdatert av: Queen Mary University of London
GAMEC-SHORT (S) & GAMEC-ANTRACYCLINE(A) (kombinasjonskjemoterapi med GCSF, Actinomycin-D, Metotreksat, Etoposid og Cisplatin) Risikotilpasset protokoll for residiverende kimcelletumorer (GCT)
St Bartholomew's hospital fullførte en studie ved bruk av regimet GAMEC (PEG-filgrastim, actinomycin-D, metotreksat, etoposid, cisplatin).
Resultatene av denne studien viste at 50 % av pasientene med residiverende testikkelkreft kunne kureres ved å bruke denne behandlingen.
Disse resultatene er svært oppmuntrende og sammenlignes veldig gunstig med andre behandlingsprotokoller.
Ved gjennomgang av denne studien ble det klart at av de 5 behandlingssyklusene som ble foreslått, så de første 3 ut til å ha betydning og de to siste virket ikke viktige.
I tillegg var det en gruppe pasienter som så ut til å klare seg spesielt godt, nemlig pasienter under 35 år og de som hadde normal LDH (laktatdehydrogenase).
LDH er en blodprøve som overvåker kreftaktivitet.
Ved å velge ut pasienter som fyller begge disse kriteriene, har denne studien som mål å se om etterforskerne kan opprettholde de gode resultatene etterforskerne har sett, men ved å bruke bare 3 behandlingssykluser.
Dette vil derfor forkorte behandlingen fra 10 uker til 6 uker, og dermed redusere bivirkningene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
GAMEC-II (GAMEC -S & GAMEC-A) er en åpen merket, ikke-randomisert klinisk studie med pasienter med residiverende kimcelletumorer (GCT) og målene er:
- For å etablere svarfrekvensene til GAMEC-S eller GAMEC-A
- For å fastslå sikkerheten og effekten av å erstatte etoposid med epirubicin (GAMEC-A-regime)
- For å fastslå toksisiteten til GAMEC-A
- For å etablere progresjonsfri overlevelse (PFS)
- For å fastslå om forkorting av GAMEC-S hos pasienter uten uønskede prognostiske faktorer reduserer toksisitet uten å kompromittere overlevelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kønscelletumor (GCT), tilbakefall eller progresjon på eller etter platinabasert kjemoterapi - som bevist av stigende tumormarkører eller progressiv sykdom på CT-skanning
- Nøytrofiltall >1,0 x109/l
- Blodplater >70 x109/l
- Hemoglobin >100g/l (kan transfunderes)
- Kreatininclearance bør være >60 ml/min. Imidlertid, hvis kreatininclearance <60 ml/min, er en EDTA-clearance OBLIGATORISK. (Hvis EDTA-clearance er <60 ml/min, vil pasienten bli ekskludert.)
- Menn alder >16 ≤35 år [beslutning tatt om fysisk form for å delta]
- ECOG Ytelsesstatus 0-3
- Fullstendig skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Annen malignitet unntatt basalcellekarsinom
- Bevis på klinisk signifikant hjertesvikt, ustabil angina eller ukontrollert hypertensjon
- Nåværende deltakelse i enhver annen legemiddelstudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GAMEC - S
Dag 4 PEG Filgrastim 6mg Dag 1 Actinomycin D 1mg/m2 Dag 1 Metotreksat (avhengig av kreatininclearance) Dager 1,2, 3, 4 Etoposid 90mg/m2 Dager 2, 3 Cisplatin 50mg/m2 Dag 8 cisplatin/25 bare)
|
1 mg/m2
Andre navn:
Doser titreres mot nyrefunksjon.
Dosering: 30 minutter lasting pluss 12 timers infusjon
90mg/m2 injeksjon til infusjon
Andre navn:
50 mg/m2
|
|
Eksperimentell: GAMEC-A
Dag 1 Actinomycin-D 1m/m2 Dag 2, 3 og 8 Metotreksat 8g/m2 (avhengig av kreatininclearance) Dag 2, 3 og 8 Cisplatin 50mg/m2 (Dag 8 dose utelatt fra uke 6 og utover) Dag 1 og 2 Epirubicin 35. mg/m2 Dag 3 Pegfilgrastim 6 mg Behandling gitt i uke 1, 3, 6, 8 og 10.
|
1 mg/m2
Andre navn:
Doser titreres mot nyrefunksjon.
Dosering: 30 minutter lasting pluss 12 timers infusjon
50 mg/m2
6mg ved hver syklus
Andre navn:
37,5 mg/m2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprosent på GAMEC-S eller GAMEC-A
Tidsramme: 6 ukentlig
|
Tumormarkører, klinisk og radiologisk vurdering av sykdom og/eller undersøkelse av reseksjonert vev (hvis operasjon er utført)
|
6 ukentlig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: Månedlig i 1 år, 2 månedlig for 2. år, 3 månedlig 3. år, årlig der etter
|
CT-skanning av bryst, mage og bekken (fortsatt bekkenskanning er avhengig av om sykdom er tilstede)
|
Månedlig i 1 år, 2 månedlig for 2. år, 3 månedlig 3. år, årlig der etter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan Shamash, Barts & The London NHS Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Genitale neoplasmer, hanner
- Testikkelsykdommer
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Kjønnssykdommer
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Testikkelneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Dermatologiske midler
- Antibakterielle midler
- Proteinsyntesehemmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Reproduktive kontrollmidler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folsyreantagonister
- Etoposid
- Epirubicin
- Metotreksat
- Dactinomycin
Andre studie-ID-numre
- 4491
- 2006-001963-52 (EudraCT-nummer)
- TE 2006-09 (Annen identifikator: Barts and the London NHS Trust)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .