Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GAMEC-II, Protokół dostosowany do ryzyka w przypadku nawrotowych nowotworów zarodkowych (GCT) (GAMEC-II)

7 marca 2024 zaktualizowane przez: Queen Mary University of London

GAMEC-SHORT (S) i GAMEC-ANTRACYKLINA(A) (chemioterapia skojarzona z GCSF, aktynomycyną-D, metotreksatem, etopozydem i cisplatyną) Protokół dostosowany do ryzyka w leczeniu nawrotowych nowotworów zarodkowych (GCT)

Szpital św. Bartłomieja zakończył badanie z zastosowaniem schematu GAMEC (PEG-filgrastym, aktynomycyna-D, metotreksat, etopozyd, cisplatyna). Wyniki tego badania wykazały, że dzięki temu leczeniu można wyleczyć 50% pacjentów z nawrotowym rakiem jądra. Wyniki te są bardzo zachęcające i wypadają bardzo korzystnie w porównaniu z innymi protokołami leczenia. Przeglądając to badanie, stało się jasne, że z pięciu zaproponowanych cykli leczenia pierwsze 3 wydawały się mieć znaczenie, a ostatnie 2 nie wydawały się ważne. Ponadto istniała grupa pacjentów, która wydawała się radzić sobie szczególnie dobrze, a mianowicie pacjenci w wieku poniżej 35 lat i ci, którzy mieli prawidłową LDH (dehydrogenazę mleczanową). LDH to badanie krwi monitorujące aktywność nowotworu. Wybierając pacjentów spełniających oba te kryteria, badanie to ma na celu sprawdzenie, czy badaczom uda się utrzymać dobre wyniki zaobserwowane przez badaczy, stosując tylko 3 cykle leczenia. Skróci to zatem leczenie z 10 tygodni do 6 tygodni, zmniejszając tym samym skutki uboczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GAMEC-II (GAMEC -S i GAMEC-A) to otwarte, nierandomizowane badanie kliniczne z udziałem pacjentów z nawrotowymi nowotworami zarodkowymi (GCT), a jego cele są następujące:

  1. Aby ustalić współczynnik odpowiedzi na GAMEC-S lub GAMEC-A
  2. W celu ustalenia bezpieczeństwa i skuteczności substytucji epirubicyny etopozydem (schemat GAMEC-A)
  3. Aby ustalić toksyczność GAMEC-A
  4. Aby ustalić przeżycie wolne od progresji (PFS)
  5. Ustalenie, czy skrócenie GAMEC-S u pacjentów bez niekorzystnych czynników prognostycznych zmniejsza toksyczność bez pogarszania przeżycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Guz zarodkowy (GCT), nawracający lub postępujący w trakcie lub po chemioterapii opartej na platynie – o czym świadczy wzrost markerów nowotworowych lub postępująca choroba w tomografii komputerowej
  • Liczba neutrofili >1,0 x109/l
  • Płytki krwi >70 x109/l
  • Hemoglobina >100g/l (można przetoczyć)
  • Klirens kreatyniny powinien wynosić > 60 ml/min. Jeżeli jednak klirens kreatyniny <60 ml/min, wówczas klirens EDTA jest OBOWIĄZKOWY. (Jeśli klirens EDTA wynosi <60 ml/min, pacjent zostanie wykluczony.)
  • Mężczyźni w wieku >16 ≤35 lat [decyzja podjęta na podstawie sprawności fizycznej do udziału]
  • Stan wydajności ECOG 0-3
  • Pełna pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Inny nowotwór złośliwy z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego
  • Dowody klinicznie istotnej niewydolności serca, niestabilnej dławicy piersiowej lub niekontrolowanego nadciśnienia
  • Bieżący udział w jakimkolwiek innym badaniu leku eksperymentalnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GRACZ-S
Dzień 4 PEG Filgrastym 6 mg Dzień 1 Aktynomycyna D 1 mg/m2 Dzień 1 Metotreksat (w zależności od klirensu kreatyniny) Dni 1,2, 3, 4 Etopozyd 90 mg/m2 Dni 2, 3 Cisplatyna 50 mg/m2 Dzień 8 Cisplatyna 50 mg/m2 (cykle 1 i 2 tylko)
Lek: Daktynomycyna
1 mg/m2
Inne nazwy:
  • Kosmegen Lyovac
Lek: Metotreksat
Dawki dostosowuje się w zależności od czynności nerek. Dawkowanie: 30 minut ładowania plus 12 godzin infuzji
Lek: Etopozyd
Zastrzyk do infuzji 90 mg/m2 pc
Inne nazwy:
  • Etopofos
Lek: Cisplatyna
50 mg/m2
Eksperymentalny: GAMEC-A
Dzień 1 Aktynomycyna-D 1 m/m2 Dzień 2, 3 i 8 Metotreksat 8 g/m2 (w zależności od klirensu kreatyniny) Dzień 2, 3 i 8 Cisplatyna 50 mg/m2 (dawka dnia 8 pominięta począwszy od tygodnia 6) Dzień 1 i 2 Epirubicyna 37,5 mg/m2 Dzień 3 Pegfilgrastym 6 mg Leczenie podawane w 1., 3., 6., 8. i 10. tygodniu.
Lek: Daktynomycyna
1 mg/m2
Inne nazwy:
  • Kosmegen Lyovac
Lek: Metotreksat
Dawki dostosowuje się w zależności od czynności nerek. Dawkowanie: 30 minut ładowania plus 12 godzin infuzji
Lek: Cisplatyna
50 mg/m2
Lek: Pegfilgrastym
6 mg na każdy cykl
Inne nazwy:
  • Neupogen
  • Zarzio
  • Ratiograstym
Lek: Epirubicyna
37,5 mg/m2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na GAMEC-S lub GAMEC-A
Ramy czasowe: 6 tygodniowo
Markery nowotworowe, kliniczna i radiologiczna ocena choroby i/lub badanie usuniętej tkanki (jeśli wykonano operację)
6 tygodniowo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 1 rok, 2 razy w miesiącu przez drugi rok, 3 razy w miesiącu przez trzeci rok, później corocznie
Tomografia komputerowa klatki piersiowej, brzucha i miednicy (kontynuacja badania miednicy zależy od obecności choroby)
Co miesiąc przez 1 rok, 2 razy w miesiącu przez drugi rok, 3 razy w miesiącu przez trzeci rok, później corocznie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen Mary University of London

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Shamash, Barts & The London NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4491
  • 2006-001963-52 (Numer EudraCT)
  • TE 2006-09 (Inny identyfikator: Barts and the London NHS Trust)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj