- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06309732
GAMEC-II, адаптированный к риску протокол для рецидивирующих герминогенных опухолей (GCT) (GAMEC-II)
7 марта 2024 г. обновлено: Queen Mary University of London
GAMEC-SHORT (S) и GAMEC-ANTHRACYCLINE(A) (комбинированная химиотерапия с GCSF, актиномицином-D, метотрексатом, этопозидом и цисплатином) Протокол, адаптированный к риску для рецидивирующих герминогенных опухолей (GCT)
В больнице Святого Варфоломея завершилось исследование с использованием схемы GAMEC (ПЭГ-филграстим, актиномицин-D, метотрексат, этопозид, цисплатин).
Результаты этого исследования показали, что 50% пациентов с рецидивом рака яичек можно вылечить с помощью этого лечения.
Эти результаты очень обнадеживают и выгодно отличаются от других протоколов лечения.
При рассмотрении этого исследования стало ясно, что из 5 предложенных циклов лечения первые 3, по-видимому, имели значение, а последние 2 не представлялись важными.
Кроме того, была группа пациентов, которые, по-видимому, чувствовали себя особенно хорошо, а именно пациенты в возрасте до 35 лет и те, у кого был нормальный уровень ЛДГ (лактатдегидрогеназы).
ЛДГ — это анализ крови, который отслеживает активность рака.
В этом исследовании отбираются пациенты, которые соответствуют обоим этим критериям, и целью этого исследования является выяснить, смогут ли исследователи сохранить хорошие результаты, которые они получили, используя только 3 цикла лечения.
Таким образом, это сократит курс лечения с 10 недель до 6 недель, тем самым уменьшая побочные эффекты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
GAMEC-II (GAMEC-S и GAMEC-A) — это открытое нерандомизированное клиническое исследование с участием пациентов с рецидивирующими герминогенными опухолями (GCT). Его целями являются:
- Установить процент ответов на GAMEC-S или GAMEC-A.
- Установить безопасность и эффективность замены этопозида эпирубицином (схема GAMEC-A).
- Установить токсичность GAMEC-A.
- Установить выживаемость без прогрессирования (ВБП)
- Установить, снижает ли сокращение GAMEC-S у пациентов без неблагоприятных прогностических факторов токсичность без ущерба для выживаемости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Герминогенная опухоль (GCT), рецидивирующая или прогрессирующая во время или после химиотерапии на основе платины, о чем свидетельствует повышение уровня опухолевых маркеров или прогрессирование заболевания при КТ.
- Число нейтрофилов >1,0х109/л
- Тромбоциты >70 x109/л
- Гемоглобин >100 г/л (можно переливать)
- Клиренс креатинина должен быть >60 мл/мин. Однако если клиренс креатинина <60 мл/мин, то клиренс ЭДТА ОБЯЗАТЕЛЬНЫЙ. (Если клиренс ЭДТА <60 мл/мин, пациент будет исключен.)
- Возраст мужчин >16 ≤35 лет [решение о физической готовности к участию принято]
- Статус производительности ECOG 0-3
- Полное письменное согласие
Критерий исключения:
- Другие злокачественные новообразования, кроме базальноклеточной карциномы
- Признаки клинически значимой сердечной недостаточности, нестабильной стенокардии или неконтролируемой артериальной гипертензии.
- Текущее участие в любом другом исследовании исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГАМЕК-С
День 4 ПЭГ Филграстим 6 мг День 1 Актиномицин D 1 мг/м2 День 1 Метотрексат (зависит от клиренса креатинина) Дни 1,2, 3, 4 Этопозид 90 мг/м2 Дни 2, 3 Цисплатин 50 мг/м2 День 8 Цисплатин 50 мг/м2 (цикл 1 и 2) только)
|
1мг/м2
Другие имена:
Дозы титруются в зависимости от функции почек.
Дозировка: 30-минутная загрузка плюс 12-часовая инфузия.
90мг/м2 для инъекций для инфузий
Другие имена:
50мг/м2
|
|
Экспериментальный: ГАМЕК-А
День 1 Актиномицин-D 1м/м2 День 2, 3 и 8 Метотрексат 8 г/м2 (в зависимости от клиренса креатинина) День 2, 3 и 8 Цисплатин 50 мг/м2 (доза на день 8 исключается, начиная с 6 недели) День 1 и 2 Эпирубицин 37,5 мг/м2 День 3 Пегфилграстим 6 мг Лечение проводится на 1, 3, 6, 8 и 10 неделях.
|
1мг/м2
Другие имена:
Дозы титруются в зависимости от функции почек.
Дозировка: 30-минутная загрузка плюс 12-часовая инфузия.
50мг/м2
6 мг в каждом цикле
Другие имена:
37,5 мг/м2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость ответа на GAMEC-S или GAMEC-A
Временное ограничение: 6 еженедельно
|
Маркеры опухоли, клиническая и радиологическая оценка заболевания и/или исследование резецированной ткани (если проводилось хирургическое вмешательство)
|
6 еженедельно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 1 года, 2 раза в месяц в течение 2-го года, 3 раза в месяц в течение 3-го года, далее ежегодно
|
КТ грудной клетки, брюшной полости и таза (продолжение сканирования органов малого таза зависит от наличия заболевания)
|
Ежемесячно в течение 1 года, 2 раза в месяц в течение 2-го года, 3 раза в месяц в течение 3-го года, далее ежегодно
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jonathan Shamash, Barts & The London NHS Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания яичек
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования яичка
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Дерматологические агенты
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы синтеза белка
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Агенты репродуктивного контроля
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Этопозид
- Эпирубицин
- Метотрексат
- Дактиномицин
Другие идентификационные номера исследования
- 4491
- 2006-001963-52 (Номер EudraCT)
- TE 2006-09 (Другой идентификатор: Barts and the London NHS Trust)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .