Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

GAMEC-II, адаптированный к риску протокол для рецидивирующих герминогенных опухолей (GCT) (GAMEC-II)

7 марта 2024 г. обновлено: Queen Mary University of London

GAMEC-SHORT (S) и GAMEC-ANTHRACYCLINE(A) (комбинированная химиотерапия с GCSF, актиномицином-D, метотрексатом, этопозидом и цисплатином) Протокол, адаптированный к риску для рецидивирующих герминогенных опухолей (GCT)

В больнице Святого Варфоломея завершилось исследование с использованием схемы GAMEC (ПЭГ-филграстим, актиномицин-D, метотрексат, этопозид, цисплатин). Результаты этого исследования показали, что 50% пациентов с рецидивом рака яичек можно вылечить с помощью этого лечения. Эти результаты очень обнадеживают и выгодно отличаются от других протоколов лечения. При рассмотрении этого исследования стало ясно, что из 5 предложенных циклов лечения первые 3, по-видимому, имели значение, а последние 2 не представлялись важными. Кроме того, была группа пациентов, которые, по-видимому, чувствовали себя особенно хорошо, а именно пациенты в возрасте до 35 лет и те, у кого был нормальный уровень ЛДГ (лактатдегидрогеназы). ЛДГ — это анализ крови, который отслеживает активность рака. В этом исследовании отбираются пациенты, которые соответствуют обоим этим критериям, и целью этого исследования является выяснить, смогут ли исследователи сохранить хорошие результаты, которые они получили, используя только 3 цикла лечения. Таким образом, это сократит курс лечения с 10 недель до 6 недель, тем самым уменьшая побочные эффекты.

Обзор исследования

Подробное описание

GAMEC-II (GAMEC-S и GAMEC-A) — это открытое нерандомизированное клиническое исследование с участием пациентов с рецидивирующими герминогенными опухолями (GCT). Его целями являются:

  1. Установить процент ответов на GAMEC-S или GAMEC-A.
  2. Установить безопасность и эффективность замены этопозида эпирубицином (схема GAMEC-A).
  3. Установить токсичность GAMEC-A.
  4. Установить выживаемость без прогрессирования (ВБП)
  5. Установить, снижает ли сокращение GAMEC-S у пациентов без неблагоприятных прогностических факторов токсичность без ущерба для выживаемости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Герминогенная опухоль (GCT), рецидивирующая или прогрессирующая во время или после химиотерапии на основе платины, о чем свидетельствует повышение уровня опухолевых маркеров или прогрессирование заболевания при КТ.
  • Число нейтрофилов >1,0х109/л
  • Тромбоциты >70 x109/л
  • Гемоглобин >100 г/л (можно переливать)
  • Клиренс креатинина должен быть >60 мл/мин. Однако если клиренс креатинина <60 мл/мин, то клиренс ЭДТА ОБЯЗАТЕЛЬНЫЙ. (Если клиренс ЭДТА <60 мл/мин, пациент будет исключен.)
  • Возраст мужчин >16 ≤35 лет [решение о физической готовности к участию принято]
  • Статус производительности ECOG 0-3
  • Полное письменное согласие

Критерий исключения:

  • Другие злокачественные новообразования, кроме базальноклеточной карциномы
  • Признаки клинически значимой сердечной недостаточности, нестабильной стенокардии или неконтролируемой артериальной гипертензии.
  • Текущее участие в любом другом исследовании исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГАМЕК-С
День 4 ПЭГ Филграстим 6 мг День 1 Актиномицин D 1 мг/м2 День 1 Метотрексат (зависит от клиренса креатинина) Дни 1,2, 3, 4 Этопозид 90 мг/м2 Дни 2, 3 Цисплатин 50 мг/м2 День 8 Цисплатин 50 мг/м2 (цикл 1 и 2) только)
1мг/м2
Другие имена:
  • Космеген Лиовач
Дозы титруются в зависимости от функции почек. Дозировка: 30-минутная загрузка плюс 12-часовая инфузия.
90мг/м2 для инъекций для инфузий
Другие имена:
  • Этопофос
50мг/м2
Экспериментальный: ГАМЕК-А
День 1 Актиномицин-D 1м/м2 День 2, 3 и 8 Метотрексат 8 г/м2 (в зависимости от клиренса креатинина) День 2, 3 и 8 Цисплатин 50 мг/м2 (доза на день 8 исключается, начиная с 6 недели) День 1 и 2 Эпирубицин 37,5 мг/м2 День 3 Пегфилграстим 6 мг Лечение проводится на 1, 3, 6, 8 и 10 неделях.
1мг/м2
Другие имена:
  • Космеген Лиовач
Дозы титруются в зависимости от функции почек. Дозировка: 30-минутная загрузка плюс 12-часовая инфузия.
50мг/м2
6 мг в каждом цикле
Другие имена:
  • Нейпоген
  • Зарцио
  • Ратиограстим
37,5 мг/м2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость ответа на GAMEC-S или GAMEC-A
Временное ограничение: 6 еженедельно
Маркеры опухоли, клиническая и радиологическая оценка заболевания и/или исследование резецированной ткани (если проводилось хирургическое вмешательство)
6 еженедельно

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 1 года, 2 раза в месяц в течение 2-го года, 3 раза в месяц в течение 3-го года, далее ежегодно
КТ грудной клетки, брюшной полости и таза (продолжение сканирования органов малого таза зависит от наличия заболевания)
Ежемесячно в течение 1 года, 2 раза в месяц в течение 2-го года, 3 раза в месяц в течение 3-го года, далее ежегодно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan Shamash, Barts & The London NHS Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4491
  • 2006-001963-52 (Номер EudraCT)
  • TE 2006-09 (Другой идентификатор: Barts and the London NHS Trust)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться