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GAMEC-II, protocollo adattato al rischio per i tumori a cellule germinali recidivanti (GCT) (GAMEC-II)

7 marzo 2024 aggiornato da: Queen Mary University of London

GAMEC-SHORT (S) e GAMEC-ANTHRACYCLINE(A) (chemioterapia combinata con GCSF, actinomicina-D, metotrexato, etoposide e cisplatino) Protocollo adattato al rischio per tumori a cellule germinali recidivanti (GCT)

L'ospedale St Bartholomew ha completato uno studio utilizzando il regime GAMEC (PEG-filgrastim, actinomicina-D, metotrexato, etoposide, cisplatino). I risultati di questo studio hanno mostrato che il 50% dei pazienti con recidiva di cancro ai testicoli potrebbe essere curato utilizzando questo trattamento. Questi risultati sono molto incoraggianti e si confrontano molto favorevolmente con altri protocolli di trattamento. Analizzando questo studio, è apparso chiaro che dei 5 cicli di trattamento proposti, i primi 3 sembravano importanti e gli ultimi 2 non sembravano importanti. Inoltre c'era un gruppo di pazienti che sembravano stare particolarmente bene, vale a dire i pazienti di età inferiore ai 35 anni e quelli che avevano un LDH (lattato deidrogenasi) normale. LDH è un esame del sangue che monitora l’attività del cancro. Selezionando i pazienti che soddisfano entrambi questi criteri, questo studio mira a vedere se i ricercatori possono mantenere i buoni risultati osservati ma utilizzando solo 3 cicli di trattamento. Ciò ridurrà quindi il trattamento da 10 settimane a 6 settimane, riducendo così gli effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

GAMEC-II (GAMEC -S e GAMEC-A) è uno studio clinico in aperto, non randomizzato, condotto in pazienti con tumori a cellule germinali (GCT) recidivanti e i suoi obiettivi sono:

  1. Stabilire i tassi di risposta a GAMEC-S o GAMEC-A
  2. Stabilire la sicurezza e l’efficacia della sostituzione dell’epirubicina con etoposide (regime GAMEC-A)
  3. Stabilire la tossicità di GAMEC-A
  4. Stabilire la sopravvivenza libera da progressione (PFS)
  5. Stabilire se l’accorciamento di GAMEC-S in pazienti senza fattori prognostici avversi riduce la tossicità senza compromettere la sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Barts and The London NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore a cellule germinali (GCT), recidivato o in progressione durante o dopo la chemioterapia a base di platino, come evidenziato dall'aumento dei marcatori tumorali o dalla progressione della malattia alla TC
  • Conta dei neutrofili >1,0 x109/l
  • Piastrine >70 x109/l
  • Emoglobina >100 g/l (può essere trasfusa)
  • La clearance della creatinina deve essere >60 ml/min. Tuttavia, se la clearance della creatinina è <60 ml/min, la clearance dell'EDTA è OBBLIGATORIA. (Se la clearance dell'EDTA è <60 ml/min il paziente verrà escluso.)
  • Età maschile >16 ≤35 anni [decisione presa sull'idoneità fisica per partecipare]
  • Stato di prestazione ECOG 0-3
  • Consenso scritto completo

Criteri di esclusione:

  • Altri tumori maligni eccetto il carcinoma basocellulare
  • Evidenza di insufficienza cardiaca clinicamente significativa, angina instabile o ipertensione non controllata
  • Attuale partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale su farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GAMEC-S
Giorno 4 PEG Filgrastim 6 mg Giorno 1 Actinomicina D 1 mg/m2 Giorno 1 Metotrexato (in base alla clearance della creatinina) Giorni 1,2, 3, 4 Etoposide 90 mg/m2 Giorni 2, 3 Cisplatino 50 mg/m2 Giorno 8 Cisplatino 50 mg/m2 (ciclo 1 e 2 soltanto)
Droga: Dactinomicina
1mg/m2
Altri nomi:
  • Cosmegen Lyovac
Droga: Metotrexato
Le dosi sono titolate in base alla funzionalità renale. Dosaggio: carico di 30 minuti più infusione di 12 ore
Droga: Etoposide
90 mg/m2 iniezione per infusione
Altri nomi:
  • Etopofos
Droga: Cisplatino
50mg/m2
Sperimentale: GAMEC-A
Giorno 1 Actinomicina-D 1 m/m2 Giorno 2, 3 e 8 Metotrexato 8 g/m2 (a seconda della clearance della creatinina) Giorno 2, 3 e 8 Cisplatino 50 mg/m2 (dose del giorno 8 omessa dalla settimana 6 in poi) Giorno 1 e 2 Epirubicina 37,5 mg/m2 Giorno 3 Pegfilgrastim 6 mg Trattamento somministrato alle settimane 1, 3, 6, 8 e 10.
Droga: Dactinomicina
1mg/m2
Altri nomi:
  • Cosmegen Lyovac
Droga: Metotrexato
Le dosi sono titolate in base alla funzionalità renale. Dosaggio: carico di 30 minuti più infusione di 12 ore
Droga: Cisplatino
50mg/m2
Droga: Pegfilgrastim
6 mg ad ogni ciclo
Altri nomi:
  • Neupogen
  • Zarzio
  • Ratiograstim
Droga: Epirubicina
37,5 mg/m2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta a GAMEC-S o GAMEC-A
Lasso di tempo: 6 settimanali
Marcatori tumorali, valutazione clinica e radiologica della malattia e/o esame del tessuto asportato (se viene eseguito un intervento chirurgico)
6 settimanali

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Sopravvivenza senza recidive
Lasso di tempo: Mensile per 1 anno, 2 mensili per il 2° anno, 3 mensili per il 3° anno, annualmente in seguito
Scansione TC del torace, dell'addome e della pelvi (la scansione pelvica continua dipende dalla presenza della malattia)
Mensile per 1 anno, 2 mensili per il 2° anno, 3 mensili per il 3° anno, annualmente in seguito

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen Mary University of London

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Shamash, Barts & The London NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4491
  • 2006-001963-52 (Numero EudraCT)
  • TE 2006-09 (Altro identificatore: Barts and the London NHS Trust)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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