Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GAMEC-II, risikotilpasset protokol for recidiverende kimcelletumorer (GCT) (GAMEC-II)

7. marts 2024 opdateret af: Queen Mary University of London

GAMEC-SHORT (S) & GAMEC-ANTHRACYCLINE(A) (Kombinationskemoterapi med GCSF, Actinomycin-D, Methotrexat, Etoposid og Cisplatin) Risikotilpasset protokol for recidiverende kimcelletumorer (GCT)

St. Bartholomew's hospital afsluttede en undersøgelse med regimen GAMEC (PEG-filgrastim, actinomycin-D, methotrexat, etoposid, cisplatin). Resultaterne af denne undersøgelse viste, at 50 % af patienter med recidiverende testikelkræft kunne helbredes ved hjælp af denne behandling. Disse resultater er meget opmuntrende og sammenligner meget positivt med andre behandlingsprotokoller. Ved gennemgangen af ​​denne undersøgelse blev det klart, at af de 5 behandlingscyklusser, der blev foreslået, så de første 3 ud til at have betydning, og de sidste 2 virkede ikke vigtige. Derudover var der en gruppe patienter, som så ud til at klare sig særligt godt, nemlig patienter under 35 år og dem, der havde en normal LDH (lactatdehydrogenase). LDH er en blodprøve, som overvåger kræftaktivitet. Ved at udvælge patienter, der opfylder begge disse kriterier, sigter dette forsøg på at se, om efterforskerne kan opretholde de gode resultater, som efterforskerne har set, men kun ved at bruge 3 behandlingscyklusser. Dette vil derfor forkorte behandlingen fra 10 uger til 6 uger og dermed mindske bivirkningerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

GAMEC-II (GAMEC -S & GAMEC-A) er et åbent, ikke-randomiseret klinisk forsøg med patienter med recidiverende kimcelletumorer (GCT), og dets formål er:

  1. For at fastlægge svarprocenterne til GAMEC-S eller GAMEC-A
  2. For at fastslå sikkerheden og effektiviteten af ​​substitution af epirubicin med etoposid (GAMEC-A-regimen)
  3. For at fastslå toksiciteten af ​​GAMEC-A
  4. For at etablere progressionsfri overlevelse (PFS)
  5. For at fastslå, om afkortning af GAMEC-S hos patienter uden ugunstige prognostiske faktorer reducerer toksicitet uden at kompromittere overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kønscelletumor (GCT), recidiverende eller fremadskridende på eller efter platinbaseret kemoterapi - som vist ved stigende tumormarkører eller progressiv sygdom på CT-scanning
  • Neutrofiltal >1,0 x109/l
  • Blodplader >70 x109/l
  • Hæmoglobin >100g/l (kan transfunderes)
  • Kreatininclearance bør være >60 ml/min. Men hvis kreatininclearance <60 ml/min. er en EDTA-clearance OBLIGATORISK. (Hvis EDTA-clearance er <60 ml/min, vil patienten blive udelukket).
  • Mænd alder >16 ≤35 år [beslutning om fysisk form for at deltage]
  • ECOG Performance status 0-3
  • Fuldstændig skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anden malignitet undtagen basalcellekarcinom
  • Tegn på klinisk signifikant hjertesvigt, ustabil angina eller ukontrolleret hypertension
  • Aktuel deltagelse i enhver anden lægemiddelundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GAMEC - S
Dag 4 PEG Filgrastim 6mg Dag 1 Actinomycin D 1mg/m2 Dag 1 Methotrexat (afhængig af kreatininclearance) Dage 1,2, 3, 4 Etoposid 90mg/m2 Dage 2, 3 Cisplatin 50mg/m2 Dag 8 Cisplatin/25 kun)
Medicin: Dactinomycin
1 mg/m2
Andre navne:
  • Cosmegen Lyovac
Medicin: Methotrexat
Doserne titreres mod nyrefunktionen. Dosering: 30 min ladning plus 12 timers infusion
Medicin: Etoposid
90mg/m2 injektion til infusion
Andre navne:
  • Etopophos
Medicin: Cisplatin
50 mg/m2
Eksperimentel: GAMEC-A
Dag 1 Actinomycin-D 1m/m2 Dag 2, 3 og 8 Methotrexat 8g/m2 (afhængig af kreatininclearance) Dag 2, 3 og 8 Cisplatin 50mg/m2 (Dag 8 dosis udeladt fra uge 6 og frem) Dag 1 og 2 Epirubicin 35. mg/m2 Dag 3 Pegfilgrastim 6 mg Behandling givet i uge 1, 3, 6, 8 og 10.
Medicin: Dactinomycin
1 mg/m2
Andre navne:
  • Cosmegen Lyovac
Medicin: Methotrexat
Doserne titreres mod nyrefunktionen. Dosering: 30 min ladning plus 12 timers infusion
Medicin: Cisplatin
50 mg/m2
Medicin: Pegfilgrastim
6mg ved hver cyklus
Andre navne:
  • Neupogen
  • Zarzio
  • Ratiograstim
Medicin: Epirubicin
37,5 mg/m2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent på GAMEC-S eller GAMEC-A
Tidsramme: 6 ugentligt
Tumormarkører, klinisk og radiologisk vurdering af sygdom og/eller undersøgelse af resekeret væv (hvis operation udføres)
6 ugentligt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: Månedligt i 1 år, 2 månedligt i 2. år, 3 månedligt 3. år, årligt der efter
CT-scanning af bryst, mave og bækken (fortsat bækkenscanning afhænger af, om der er sygdom)
Månedligt i 1 år, 2 månedligt i 2. år, 3 månedligt 3. år, årligt der efter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen Mary University of London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Shamash, Barts & The London NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4491
  • 2006-001963-52 (EudraCT nummer)
  • TE 2006-09 (Anden identifikator: Barts and the London NHS Trust)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Testikulære neoplasmer

Kliniske forsøg med Dactinomycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner