GAMEC-II, riskiin mukautettu protokolla uusiutuneille sukusolukasvaimille (GCT) (GAMEC-II)
torstai 7. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Queen Mary University of London
GAMEC-SHORT (S) & GAMEC-ANTHRACYCLINE(A) (yhdistelmäkemoterapia GCSF:n, aktinomysiini-D:n, metotreksaatin, etoposidin ja sisplatiinin kanssa) Riskiin mukautettu protokolla uusiutuneiden sukusolukasvainten (GCT) hoitoon
St Bartholomew'n sairaala sai päätökseen tutkimuksen, jossa käytettiin GAMEC-ohjelmaa (PEG-filgrastiimi, aktinomysiini-D, metotreksaatti, etoposidi, sisplatiini).
Tämän tutkimuksen tulokset osoittivat, että 50 % potilaista, joilla on uusiutunut kivessyöpä, voitiin parantaa tällä hoidolla.
Nämä tulokset ovat erittäin rohkaisevia ja ovat erittäin suotuisia muihin hoitomenetelmiin verrattuna.
Tätä tutkimusta tarkasteltaessa kävi selväksi, että ehdotetuista viidestä hoitojaksosta kolmella ensimmäisellä näytti olevan merkitystä ja viimeisellä 2 ei vaikuttanut tärkeiltä.
Lisäksi oli potilasryhmä, joka näytti voivan erityisen hyvin, nimittäin alle 35-vuotiaat potilaat ja ne, joilla oli normaali LDH (laktaattidehydrogenaasi).
LDH on verikoe, joka seuraa syövän aktiivisuutta.
Tässä tutkimuksessa valitaan potilaat, jotka täyttävät molemmat kriteerit, ja tavoitteena on selvittää, pystyvätkö tutkijat säilyttämään tutkijoiden näkemät hyvät tulokset käyttämällä vain kolmea hoitojaksoa.
Tämä lyhentää hoitoa 10 viikosta 6 viikkoon, mikä vähentää sivuvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
GAMEC-II (GAMEC -S & GAMEC-A) on avoin, ei-satunnaistettu kliininen tutkimus potilailla, joilla on uusiutuneita sukusolukasvareita (GCT), ja sen tavoitteet ovat:
- GAMEC-S:n tai GAMEC-A:n vastaussuhteiden määrittäminen
- Etoposidin korvaamisen epirubisiinilla (GAMEC-A-hoito) turvallisuuden ja tehon selvittämiseksi
- GAMEC-A:n myrkyllisyyden selvittämiseksi
- Progression vapaan selviytymisen (PFS) määrittäminen
- Sen selvittämiseksi, vähentääkö GAMEC-S:n lyhentäminen potilailla, joilla ei ole haitallisia prognostisia tekijöitä, toksisuutta vaarantamatta eloonjäämistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sukusolukasvain (GCT), uusiutunut tai etenevä platinapohjaisen kemoterapian aikana tai sen jälkeen - mikä on osoituksena kasvainmarkkereista tai etenevästä sairaudesta TT-skannauksessa
- Neutrofiilien määrä >1,0 x 109/l
- Verihiutaleet >70 x 109/l
- Hemoglobiini >100g/l (voidaan siirtää)
- Kreatiniinipuhdistuman tulee olla > 60 ml/min. Kuitenkin, jos kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min, EDTA-puhdistuma on PAKOLLINEN. (Jos EDTA-puhdistuma on <60 ml/min, potilas suljetaan pois.)
- Miesten ikä > 16 ≤ 35 vuotta [fyysisen kunnon osallistumispäätös tehty]
- ECOG-suorituskykytila 0-3
- Täysi kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet paitsi tyvisolusyöpä
- Todisteet kliinisesti merkittävästä sydämen vajaatoiminnasta, epästabiilista angina pectorista tai hallitsemattomasta verenpaineesta
- Osallistuminen muihin lääketutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GAMEC - S
Päivä 4 PEG Filgrastiimi 6 mg Päivä 1 Aktinomysiini D 1 mg/m2 Päivä 1 Metotreksaatti (riippuen kreatiniinipuhdistumasta) Päivät 1, 2, 3, 4 Etoposidi 90 mg/m2 Päivät 2, 3 sisplatiini 50 mg/m2 Päivä 8 (sisplatiini 1 ja 20 sisplatiini 2 vain)
|
1 mg/m2
Muut nimet:
Annokset titrataan munuaisten toiminnan mukaan.
Annostus: 30 minuuttia lataus plus 12 tunnin infuusio
90 mg/m2 injektio infuusiota varten
Muut nimet:
50mg/m2
|
|
Kokeellinen: GAMEC-A
Päivä 1 Aktinomysiini-D 1 m/m2 Päivät 2, 3 ja 8 Metotreksaatti 8 g/m2 (riippuen kreatiniinipuhdistumasta) Päivät 2, 3 ja 8 Sisplatiini 50 mg/m2 (päivän 8 annos jätetty pois viikosta 6 eteenpäin) Päivät 1 ja 2 Epirubicin 37. mg/m2 Päivä 3 Pegfilgrastim 6mg Hoito annettu viikoilla 1, 3, 6, 8 ja 10.
|
1 mg/m2
Muut nimet:
Annokset titrataan munuaisten toiminnan mukaan.
Annostus: 30 minuuttia lataus plus 12 tunnin infuusio
50mg/m2
6 mg jokaisessa syklissä
Muut nimet:
37,5 mg/m2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasteprosentti GAMEC-S:lle tai GAMEC-A:lle
Aikaikkuna: 6 viikoittain
|
Kasvainmerkit, sairauden kliininen ja radiologinen arviointi ja/tai leikatun kudoksen tutkimus (jos leikkaus tehdään)
|
6 viikoittain
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Relapsetonta selviytymistä
Aikaikkuna: Kuukausittain 1 vuoden ajan, 2 kuukausittain 2. vuoden ajan, 3 kuukausittain 3. vuoden ajan, vuosittain sen jälkeen
|
CT-skannaus rinnassa, vatsassa ja lantiossa (jatkuva lantion skannaus riippuu sairaudesta)
|
Kuukausittain 1 vuoden ajan, 2 kuukausittain 2. vuoden ajan, 3 kuukausittain 3. vuoden ajan, vuosittain sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Shamash, Barts & The London NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Kivessairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kivesten kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Dermatologiset aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Etoposidi
- Epirubisiini
- Metotreksaatti
- Daktinomysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4491
- 2006-001963-52 (EudraCT-numero)
- TE 2006-09 (Muu tunniste: Barts and the London NHS Trust)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .