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BreinZorg: MCI と SCD のためのオンライン ライフスタイル プラットフォームの実現可能性調査

2024年7月11日 更新者:Radboud University Medical Center

BreinZorg: 軽度認知障害 (MCI) および主観的認知機能低下 (SCD) のためのオンライン ライフスタイル プラットフォームに関する実現可能性調査

認知症は高齢者に最も多い病気であり、今世紀最大の医療課題です。 記憶障害を訴えて記憶クリニックを訪れる患者の多くは認知症ではなく、軽度認知障害(MCI)または主観的認知機能低下(SCD)と診断されます。 MCI または SCD は認知症の前段階である可能性があります。 MCI または SCD の患者の多くは、答えのない質問をしたまま診察を終え、認知症のリスクを軽減するために自分に何ができるかわからないことがよくあります。 MCI および SCD の患者は、認知症を発症するリスクが高くなります。 したがって、このグループは予防戦略から最も恩恵を受ける可能性があります。 認知症症例の約 40% は、修正可能な要因に起因しています。 したがって、健康的なライフスタイルを管理することで認知症のリスクを軽減できる可能性があります。

多くの患者が記憶診療所を出る際に抱く情報要求に答え、知識のギャップを埋めるために、オンライン ツールが開発されました。

この混合法実現可能性研究の目的は、MCI または SCD の高齢者におけるパーソナライズされたマルチドメイン オンライン Web サイトの使いやすさ、実現可能性、患者エクスペリエンス、および有効性を調査することです。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 新しい Web サイトは対象者によって使用されていますか?
  • 対象者は Web サイトの使用をどのように体験しますか?
  • ウェブサイトを利用するとどのような効果があるのでしょうか?

参加者はウェブサイトにアクセスでき、どのような方法でもウェブサイトを自由に使用できます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 記憶クリニックを訪れた。
  • 記憶診療所で使用されるガイドラインに従って、最近(4か月以内)にMCIまたはSCDと診断された。
  • 60歳以上。
  • オランダ語が十分に流暢であること。
  • 自宅のインターネット アクセスと仕事用の電子メール アドレス。
  • ウェブサイトのコンテンツを読んだり、見たり聞いたりするのに十分な聴覚と視覚。

除外基準:

  • 記憶クリニックのガイドラインに従った認知症の診断。
  • 6 か月間の追跡調査の成功を妨げるあらゆる状態。
  • 大うつ病の診断;
  • 事前スクリーニング時に他の介入試験に同時に参加した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:参加者
ウェブサイトの 3 か月間のアクティブな使用。 隔週の更新メールを受信して​​、参加者に Web サイトの使用を促します。

BreinZorg マルチドメイン ライフスタイル Web サイトは、(1) 身体活動、(2) 健康的な食事、(3) 喫煙、(4) アルコール、(5) 睡眠、(6) 認知活動、(7) 社会活動、(8) の 16 のドメインで構成されています。 ) 糖尿病、(9) 血圧、(10) コレステロール、(11) 心臓および血管疾患、(12) 腎臓病、(13) 聴覚障害、(14) 肥満、(15) 不安、および (16) うつ病。 これら16のモジュールは、「気分」「ライフスタイル」「身体」という3つの大きなテーマに分かれています。

各モジュールは以下で構成されます。

  1. 危険因子に関する一般情報。
  2. リスクを改善および軽減する方法に関するヒント。
  3. 危険因子に関するクイズの質問で、遊び心とインタラクティブな方法で追加の知識を提供します。
  4. リスク要因に適合する SMART 目標の例 (目標の例は、具体的、測定可能、達成可能、関連性、期限付きの方法で示されています)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受容性の理論的枠組みに従った新しいオンライン Web サイトの受容性
時間枠:3ヶ月後
介入(ウェブサイト)が同意できるものであるという患者間の認識。 研究者は、受容性の理論的枠組みに従ってアンケートによってデータを収集します。 受容性の 7 つの構成要素を評価します: 感情的態度、負担、倫理性、認識された有効性、介入の一貫性、自己効力感、および機会費用。 さらに、定性的な情報は経験に関するものであり、受容性は半構造化インタビューを使用して収集されます。
3ヶ月後
新しいオンライン Web サイトの採用/取り込み。ウェブサイトの使用状況データ。
時間枠:3ヶ月後と6ヶ月後
新しい介入を導入しようとする意図、最初の決定、または行動。 新しい Web サイトは参加者によってどれくらい、どのように利用されていますか? 調査員は、Web サイトの使用状況に関する Web サイトの監視データを収集します。
3ヶ月後と6ヶ月後
新しいオンライン Web サイトの需要。ウェブサイトの使用状況データ。
時間枠:3ヶ月後と6ヶ月後
介入の推定使用または実際の使用。Web サイトの使用に関するモニタリング データ。 参加者は Web サイトにどのくらいの時間を費やし、どのページを使用し、Web サイトに何回アクセスしますか?
3ヶ月後と6ヶ月後
新しいオンライン ウェブサイトの実用性。
時間枠:3ヶ月後
介入が提供できる範囲。 サブグループでのインタビューには、Web サイトの負担と障壁に関する質問が含まれます。 また、ウェブサイトの望ましい頻度、期間、強度に関する質問も含まれます。
3ヶ月後
自分自身と自分の能力に対する信頼感。
時間枠:ベースライン時、3か月後、6か月後

自己効力感を高めるウェブサイトの効果。 これは、一般自己効力感尺度 (GSES) アンケートによって測定されます。

スケールは「まったく同意しない」から「完全に同意する」まで変化します。 このアンケートのスコアが高いほど、参加者は自分自身と自分の能力に対してより信頼感を持っていることを意味します。 スコアは 10 ~ 50 の範囲になります。

ベースライン時、3か月後、6か月後
自分の人生と将来をコントロールできる感覚。
時間枠:ベースライン時、3か月後、6か月後

コントロール感を高めるウェブサイトの効果。 これは、7 項目のパーリン マスタリー スケールによって測定されます。

スケールは「まったく同意しない」から「完全に同意する」まで変化します。 このアンケートのスコアが高いほど、参加者は自分をコントロールできていると感じていることを意味します。 スコアの範囲は 7 ~ 35 です。

ベースライン時、3か月後、6か月後
認知症のリスクを軽減するためにライフスタイルを変える動機。
時間枠:ベースライン時、3か月後、6か月後

ライフスタイルを変える動機を高めるウェブサイトの効果。 これは、オランダの認知症リスク軽減のためのライフスタイルと健康行動を変える動機付け (MCLHB-DRR) アンケートによって測定されます。

このアンケートへの回答により、8 つの異なるスコアが得られます。 認識された感受性、認識された重症度、認識された障壁、認識された利点、行動へのきっかけ、一般的な健康上の動機、自己効力感、および総合的な動機のスコア。

スコアが高いほどモチベーションが高いことを意味します。 スケールは「まったく同意しない」から「完全に同意する」まで変化します。 スコアの範囲は 27 ~ 135 です。

ベースライン時、3か月後、6か月後
認知症リスク軽減に関する意識
時間枠:ベースライン時、3か月後、6か月後

認知症リスク軽減に関する意識と知識を高める上でのウェブサイトの有効性。 これは、「MijnBreinCoach」調査で使用された意識調査の修正版によって測定されます。 このアンケートは、ライフスタイル要因を変えることによる認知症リスクの軽減に関する知識に焦点を当てています。

スコアが高いほど、認知症リスク軽減に関する意識と知識が高いことを意味します。 スケールは「まったく同意しない」から「完全に同意する」まで変化します。 スコアの範囲は 16 ~ 80 です。

ベースライン時、3か月後、6か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコール摂取量の変化
時間枠:ベースライン時、3か月後、6か月後
ユーザーのアルコール摂取量を変えるウェブサイトの効果。 これは、参加者の消費量について尋ねるアンケートによって測定されます。 回答の変化は、ウェブサイトがアルコール消費量の変化に成功していることを示します。
ベースライン時、3か月後、6か月後
喫煙行動の変化
時間枠:ベースライン時、3か月後、6か月後
ユーザーの喫煙行動を変えるウェブサイトの有効性。 これは、参加者の喫煙行動について尋ねるアンケートによって測定されます。 回答の変化は、ウェブサイトが喫煙行動の変化に成功していることを示します。
ベースライン時、3か月後、6か月後
身体運動の変化。
時間枠:ベースライン時、3か月後、6か月後
参加者の身体活動は、健康増進身体活動を評価するための短い質問票 (SQUASH) を使用して評価されます。 スコア/回答の変化は、その Web サイトが誰かの身体活動を変えるのに効果的であることを示します。
ベースライン時、3か月後、6か月後
食生活の変化。
時間枠:ベースライン時、3か月後、6か月後

食事は地中海ダイエット遵守スクリーニング (MEDAS) で評価されます。 これにより、参加者が地中海食を実践しているかどうかが評価されます。 MEDAS のスコアの変化は、参加者が食事を地中海食に近いものに変更したかどうかを示します。 これは、Web サイトが参加者の食生活を変えるのに効果的であることを示しています。

MEDAS アンケートのスコアの範囲は 0 ~ 14 です。 スコアが高いほど、参加者は地中海食をより忠実に実践していることを意味します。

ベースライン時、3か月後、6か月後
睡眠行動の変化
時間枠:ベースライン時、3か月後、6か月後
睡眠行動は、ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) によって評価されます。 PSQI の回答の変化は、参加者の睡眠パターンと行動が変化したかどうかを示します。 これは、Web サイトが参加者の睡眠行動を変えるのに効果的であることを示しています。
ベースライン時、3か月後、6か月後
認知活動の変化。
時間枠:ベースライン時、3か月後、6か月後

参加者の認知活動は、認知余暇活動スケール (CLAS) で評価されます。 このスコアの変化は、参加者が Web サイトの使用後に多かれ少なかれ認知活動を行ったかどうかを示します。 これは、Web サイトが参加者が行う認知活動の量を変えるのに効果的であることを示しています。

CLAS の回答は「まったくない」から「毎日」まであり、スコアの範囲は 11 ~ 66 です。 CLAS のスコアが高いほど、参加者の認知活動がより高いことを示します。

ベースライン時、3か月後、6か月後
ストレスレベルの変化
時間枠:ベースライン時、3か月後、6か月後

ストレスは知覚ストレススケール (PSS) によって評価されます。 PSS のスコアの変化は、参加者が多かれ少なかれストレスを感じているかどうかを示します。 これは、私たちのウェブサイトが参加者の感じるストレスの量を変えるのに効果的であることを示しているかもしれません。

PSS の質問に対する答えは、「まったくない」から「本当によくある (オランダ語で zeer vaak)」までさまざまです。 スコアの範囲は 10 ~ 50 で、スコアが高いほど参加者のストレスが少ないことを意味します。

ベースライン時、3か月後、6か月後
メンタルヘルスの生活の質の変化
時間枠:ベースライン時、3か月後、6か月後

生活の質は、メンタルヘルスの生活の質 (MHQoL) アンケートを使用して評価されます。 このアンケートは、気分、自己イメージ、将来に対する感情など、生活の質の精神的健康面に重点を置いています。 このスコアの変化は、生活の質が良くなった、または悪くなったと感じていることを示します。 このことは、私たちのウェブサイトがこの感覚を変えるのに効果的であることを示しているかもしれません。

MHQoL の質問にはすべて異なる答えがあり、人間関係、健康、将来など、さまざまなことについて尋ねられます。 答えは参加者の気持ちを表します。 スコアの範囲は 8 ~ 32 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。

ベースライン時、3か月後、6か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月15日

一次修了 (推定)

2025年6月15日

研究の完了 (推定)

2025年6月15日

試験登録日

最初に提出

2024年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月7日

最初の投稿 (実際)

2024年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月11日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 115022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

共有する計画はありますが、IPD 共有計画が準備されていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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