BreinZorg : étude de faisabilité sur une plateforme de style de vie en ligne pour MCI et SCD
BreinZorg : une étude de faisabilité sur une plateforme de style de vie en ligne pour les troubles cognitifs légers (MCI) et le déclin cognitif subjectif (SCD)
La démence est la maladie la plus courante chez les personnes âgées et le plus grand défi de santé de ce siècle. De nombreux patients qui visitent la clinique de la mémoire avec des troubles de la mémoire ne souffrent pas de démence, mais reçoivent plutôt un diagnostic de déficience cognitive légère (MCI) ou de déclin cognitif subjectif (SCD). MCI ou SCD peuvent être un stade de pré-démence. De nombreux patients atteints de MCI ou de SCD quittent souvent leur consultation avec des questions sans réponse et ne savent pas ce qu'ils peuvent faire eux-mêmes pour réduire le risque de démence. Les patients atteints de MCI et de SCD présentent un risque accru de développer une démence. Par conséquent, ce groupe bénéficierait probablement le plus des stratégies préventives. Environ 40 % des cas de démence sont imputables à des facteurs modifiables. Ainsi, adopter un mode de vie sain peut réduire le risque de démence.
Pour répondre à la demande d'information de nombreux patients lorsqu'ils quittent la clinique de la mémoire et pour combler le manque de connaissances, un outil en ligne a été développé.
Le but de cette étude de faisabilité à méthodes mixtes est d'étudier la convivialité, la faisabilité, l'expérience du patient et l'efficacité du site Web en ligne multi-domaines personnalisé chez les personnes âgées atteintes de MCI ou de SCD.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Le nouveau site Web est-il utilisé par la population cible ?
- Comment la population cible vit-elle l’utilisation du site Internet ?
- Quel est l’effet de l’utilisation du site Web ?
Les participants auront accès au site Web et seront libres de l’utiliser comme ils le souhaitent.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tanya Palsma, MSc
- Numéro de téléphone: 024-3639609
- E-mail: tanya.palsma@radboudumc.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jurgen Claassen, Dr.
- E-mail: jurgen.Claassen@radboudumc.nl
Lieux d'étude
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525 GA
- Recrutement
- Radboud University Medical Center
-
Contact:
- Jurgen Claassen, Dr.
- E-mail: jurgen.Claassen@radboudumc.nl
-
Contact:
- Tanya Palsma, MSc
- Numéro de téléphone: 0243639609
- E-mail: tanya.palsma@radboudumc.nl
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- J'ai visité une clinique de la mémoire ;
- Diagnostic récent (pas plus de 4 mois) de MCI ou SCD selon les directives utilisées dans la clinique de la mémoire ;
- > 60 ans ;
- Maîtrise suffisante du néerlandais ;
- Accès Internet à domicile et adresse e-mail fonctionnelle ;
- Une audition et une vision suffisantes pour lire, regarder et entendre le contenu du site Web.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de démence selon les directives de la clinique de la mémoire ;
- Toute condition empêchant un suivi réussi à 6 mois ;
- Diagnostic de dépression majeure ;
- Participation coïncidente à tout autre essai d'intervention au moment de la présélection.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Participants
3 mois d'utilisation active du site.
Recevez des e-mails de mise à jour bihebdomadaires pour inciter les participants à utiliser le site Web.
|
Le site multidomaine de style de vie BreinZorg comprend 16 domaines, à savoir (1) activité physique, (2) alimentation saine, (3) tabagisme, (4) alcool, (5) sommeil, (6) activité cognitive (7) activité sociale, (8 ) diabète, (9) tension artérielle, (10) cholestérol, (11) maladies cardiaques et vasculaires, (12) maladies rénales, (13) lésions auditives, (14) obésité, (15) anxiété et (16) dépression . Ces 16 modules sont répartis en trois grands thèmes : humeur, style de vie et corps. Chaque module se compose des éléments suivants :
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Acceptabilité du nouveau site Internet en ligne suivant le cadre théorique d'acceptabilité
Délai: Après 3 mois
|
La perception parmi les patients que l'intervention (site Internet) est agréable.
Les enquêteurs collectent des données au moyen d'un questionnaire suivant le cadre théorique d'acceptabilité.
Évaluation de 7 concepts d'acceptabilité : attitude affective, fardeau, éthique, efficacité perçue, cohérence de l'intervention, auto-efficacité et coûts d'opportunité.
De plus, les informations qualitatives portent sur les expériences et l'acceptabilité est recueillie à l'aide d'entretiens semi-structurés.
|
Après 3 mois
|
|
Adoption / Prise en charge du nouveau site Internet en ligne. Données d'utilisation du site Web.
Délai: Après 3 mois et après 6 mois
|
L'intention, la décision initiale ou l'action pour essayer d'employer une nouvelle intervention.
Dans quelle mesure et comment le nouveau site Internet est-il utilisé par les participants ?
Les enquêteurs collectent des données de surveillance du site Web sur l'utilisation du site Web.
|
Après 3 mois et après 6 mois
|
|
Demande du nouveau site Internet en ligne. Données d'utilisation du site Web.
Délai: Après 3 mois et après 6 mois
|
L'utilisation estimée ou l'utilisation réelle de l'intervention. Données de suivi de l'utilisation du site Internet.
Combien de temps les participants passent-ils sur le site Web, quelles pages utilisent-ils et combien de fois visitent-ils le site Web ?
|
Après 3 mois et après 6 mois
|
|
Praticité du nouveau site Internet en ligne.
Délai: Après 3 mois
|
La mesure dans laquelle l’intervention peut être réalisée.
Les entretiens en sous-groupe contiendront des questions sur le fardeau et les obstacles du site Web.
Il contiendra également des questions sur la fréquence, la durée et l'intensité souhaitées du site Web.
|
Après 3 mois
|
|
Sentiment de confiance en soi et en ses propres capacités.
Délai: Au départ, après 3 mois et après 6 mois
|
Efficacité du site Web pour accroître le sentiment d'efficacité personnelle. Ceci est mesuré par le questionnaire de l’échelle générale d’auto-efficacité (GSES). L'échelle va de « pas du tout d'accord » à « tout à fait d'accord ». Un score plus élevé à ce questionnaire signifie que le participant a plus de confiance en lui et en ses capacités. les scores seront compris entre 10 et 50. |
Au départ, après 3 mois et après 6 mois
|
|
Sentiment de contrôle sur sa propre vie et son avenir.
Délai: Au départ, après 3 mois et après 6 mois
|
Efficacité du site Web pour accroître le sentiment de contrôle. Ceci est mesuré par l’échelle de maîtrise Pearlin à 7 éléments. L'échelle va de « pas du tout d'accord » à « tout à fait d'accord ». Un score plus élevé à ce questionnaire signifie que le participant a plus de sentiment de contrôle. les scores seront compris entre 7 et 35. |
Au départ, après 3 mois et après 6 mois
|
|
Motivation à changer de mode de vie pour réduire le risque de démence.
Délai: Au départ, après 3 mois et après 6 mois
|
Efficacité du site Web pour accroître la motivation à modifier son mode de vie. Ceci est mesuré par le questionnaire néerlandais Motivation to Change Lifestyle and Health Behaviours for Dementia Risk Reduction (MCLHB-DRR). Les réponses à ce questionnaire donneront lieu à 8 scores différents. Un score pour la susceptibilité perçue, la gravité perçue, les obstacles perçus, les avantages perçus, les signaux d'action, la motivation générale en matière de santé, l'auto-efficacité et une motivation totale. Un score plus élevé signifie plus de motivation. L'échelle va de « pas du tout d'accord » à « tout à fait d'accord ». les scores seront compris entre 27 et 135. |
Au départ, après 3 mois et après 6 mois
|
|
Sensibilisation à la réduction du risque de démence
Délai: Au départ, après 3 mois et après 6 mois
|
efficacité du site Web pour accroître la sensibilisation et les connaissances sur la réduction des risques de démence. Ceci est mesuré par une version modifiée de l'enquête de sensibilisation utilisée dans l'étude « MijnBreinCoach ». Ce questionnaire se concentre sur les connaissances sur la réduction du risque de démence en modifiant les facteurs liés au mode de vie. Un score plus élevé signifie plus de sensibilisation et de connaissances sur la réduction du risque de démence. L'échelle va de « pas du tout d'accord » à « tout à fait d'accord ». les scores seront compris entre 16 et 80. |
Au départ, après 3 mois et après 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la consommation d'alcool
Délai: Au départ, après 3 mois et après 6 mois
|
L'efficacité du site Web pour modifier la consommation d'alcool d'un utilisateur.
Ceci est mesuré par notre questionnaire interrogeant sur la consommation du participant.
Le changement dans les réponses indiquera que le site Web réussit à modifier la consommation d'alcool.
|
Au départ, après 3 mois et après 6 mois
|
|
Changement de comportement tabagique
Délai: Au départ, après 3 mois et après 6 mois
|
L'efficacité du site Web à modifier le comportement tabagique d'un utilisateur.
Ceci est mesuré par notre questionnaire portant sur le comportement tabagique du participant.
Le changement dans les réponses indiquera que le site Web réussit à changer le comportement du fumeur.
|
Au départ, après 3 mois et après 6 mois
|
|
Changement dans l'exercice physique.
Délai: Au départ, après 3 mois et après 6 mois
|
l'activité physique d'un participant est évaluée à l'aide du questionnaire court pour évaluer l'activité physique bénéfique pour la santé (SQUASH).
Le changement dans les scores/réponses indiquera que le site Web est efficace pour modifier l'activité physique d'une personne.
|
Au départ, après 3 mois et après 6 mois
|
|
Changement de régime.
Délai: Au départ, après 3 mois et après 6 mois
|
Le régime alimentaire sera évalué à l'aide du Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS). Cela évaluera si le participant suit ou non un régime méditerranéen. L'évolution du score sur le MEDAS indiquera si un participant a modifié son alimentation pour ressembler davantage à un régime méditerranéen. Cela indiquera que le site Web est efficace pour modifier le régime alimentaire d'un participant. Les scores au questionnaire MEDAS seront compris entre 0 et 14. Un score plus élevé signifie que les participants suivent de plus près le régime méditerranéen. |
Au départ, après 3 mois et après 6 mois
|
|
Changement du comportement de sommeil
Délai: Au départ, après 3 mois et après 6 mois
|
Le comportement de sommeil sera évalué au moyen de l'indice de qualité du sommeil de Pitsburg (PSQI).
Le changement dans les réponses au PSQI indiquera si les habitudes de sommeil et le comportement d'un participant ont changé.
Ce sera une indication que le site Web est efficace pour modifier le comportement de sommeil d'un participant.
|
Au départ, après 3 mois et après 6 mois
|
|
Changement dans les activités cognitives.
Délai: Au départ, après 3 mois et après 6 mois
|
Les activités cognitives d'un participant sont évaluées à l'aide de l'échelle d'activité cognitive et de loisirs (CLAS). Une modification de ce score indiquera si un participant a entrepris des activités plus ou moins cognitives après avoir utilisé le site Web. Cela indiquera que le site Web est efficace pour modifier la quantité d'activités cognitives qu'un participant entreprend. Les réponses au CLAS vont de « jamais » à « quotidiennement » et les scores seront compris entre 11 et 66. Un score plus élevé au CLAS indique davantage d’activités cognitives pour les participants. |
Au départ, après 3 mois et après 6 mois
|
|
Changement des niveaux de stress
Délai: Au départ, après 3 mois et après 6 mois
|
Le stress est évalué par l'échelle de stress perçu (PSS). Un changement dans les scores au PSS indiquera si un participant se sent plus ou moins stressé. Cela peut indiquer que notre site Web est efficace pour modifier le niveau de stress ressenti par un participant. Les réponses aux questions du PSS vont de « jamais » à « très souvent (zeer vaak en néerlandais) ». Le score variera de 10 à 50 et un score plus élevé signifie que les participants sont moins stressés. |
Au départ, après 3 mois et après 6 mois
|
|
Changement dans la qualité de vie en matière de santé mentale
Délai: Au départ, après 3 mois et après 6 mois
|
La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire Mental Health Quality of Life (MHQoL). Ce questionnaire se concentre davantage sur l'aspect santé mentale de la qualité de vie, comme l'humeur, l'image de soi et les sentiments envers l'avenir. Une variation de ce score indique un sentiment de qualité de vie meilleure ou moins bonne. Cela peut également indiquer que notre site Web est efficace pour changer ce sentiment. Les questions sur le MHQoL ont toutes des réponses différentes, elles portent sur différentes choses telles que les relations, la santé et l'avenir. Les réponses sont une indication de ce que ressentent les participants. Le score sera compris entre 8 et 32, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie. |
Au départ, après 3 mois et après 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 115022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .