Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BreinZorg: Feasibility Study Into an Online Lifestyle Platform for MCI og SCD

9. april 2024 oppdatert av: Radboud University Medical Center

BreinZorg: En mulighetsstudie til en online livsstilsplattform for mild kognitiv svikt (MCI) og subjektiv kognitiv nedgang (SCD)

Demens er den vanligste sykdommen hos eldre individer og dette århundrets største helseutfordring. Mange pasienter som besøker hukommelsesklinikken med hukommelsesplager har ikke demens, men får i stedet diagnosen mild kognitiv svikt (MCI) eller subjektiv kognitiv svikt (SCD). MCI eller SCD kan være et stadium før demens. Mange pasienter med MCI eller SCD forlater ofte konsultasjonen med ubesvarte spørsmål, og er usikre på hva de selv kan gjøre for å redusere demensrisiko. Pasienter med MCI og SCD har økt risiko for å utvikle demens. Derfor vil denne gruppen muligens ha størst nytte av forebyggende strategier. Rundt 40 % av demenstilfellene kan tilskrives modifiserbare faktorer. Å administrere en sunn livsstil kan derfor redusere risikoen for demens.

For å svare på informasjonsforespørselen mange pasienter har når de forlater hukommelsesklinikken og for å fylle kunnskapsgapet er det utviklet et nettbasert verktøy.

Målet med denne mulighetsstudien med blandet metode er å undersøke brukervennligheten, gjennomførbarheten, pasientopplevelsen og effektiviteten til det personlige, multidomene nettnettstedet hos eldre voksne med MCI eller SCD.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Blir det nye nettstedet brukt av målgruppen?
  • Hvordan opplever målgruppen bruken av nettsiden?
  • Hva er effekten av å bruke nettsiden?

Deltakerne vil ha tilgang til nettsiden og står fritt til å bruke nettsiden på den måten de vil.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Besøkte en minneklinikk;
  • Nylig (ikke lenger enn 4 måneder) diagnostisering av MCI eller SCD i henhold til retningslinjene som brukes i hukommelsesklinikken;
  • >60 år gammel;
  • Tilstrekkelig flyt i nederlandsk;
  • Internett-tilgang hjemme og en fungerende e-postadresse;
  • Tilstrekkelig hørsel og syn til å lese, se og høre innhold på nettsiden.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av demens i henhold til retningslinjer fra hukommelsesklinikken;
  • Enhver betingelse for å hindre vellykket 6-måneders oppfølging;
  • Diagnose av alvorlig depresjon;
  • Sammenfallende deltakelse i enhver annen intervensjonsforsøk på tidspunktet for forhåndsscreening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere
3 måneders aktiv bruk av nettsiden. Motta oppdateringsposter hver annen uke for å oppfordre deltakerne til å bruke nettstedet.

BreinZorgs multidomene livsstilsnettsted består av 16 domener, nemlig (1) fysisk aktivitet, (2) sunt kosthold, (3) røyking, (4) alkohol, (5) søvn, (6) kognitiv aktivitet (7) sosial aktivitet, (8) ) diabetes, (9) blodtrykk, (10) kolesterol, (11) hjerte- og karsykdommer, (12) nyresykdommer, (13) hørselsskader, (14) overvekt, (15) angst og (16) depresjon . Disse 16 modulene er delt inn i tre store temaer: humør, livsstil og kropp.

Hver modul består av følgende:

  1. Generell informasjon om risikofaktoren;
  2. Tips om hvordan du kan forbedre og redusere risikoen;
  3. Quizspørsmål om risikofaktoren, gir ekstra kunnskap/ på en leken og interaktiv måte;
  4. Eksempler på SMART-mål som passer til risikofaktoren (måleksempler er gitt på en spesifikk, målbar, oppnåelig, relevant og tidsbestemt måte).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av den nye nettsiden etter det teoretiske rammeverket for aksept
Tidsramme: Etter 3 måneder
Oppfatningen blant pasientene om at intervensjonen (nettsiden) er behagelig. Etterforskerne samler inn data ved hjelp av et spørreskjema som følger det teoretiske rammeverket for akseptabilitet. Vurderer 7 akseptabilitetskonstruksjoner: Affektiv holdning, Byrde, Etikk, Opplevd effektivitet, intervensjonssammenheng, egeneffektivitet og alternativkostnader. I tillegg er kvalitativ informasjon om erfaringer og aksept er samlet inn ved hjelp av semistrukturerte intervjuer.
Etter 3 måneder
Adopsjon / Opptak av den nye nettsiden. Data om nettstedets bruk.
Tidsramme: Etter 3 måneder og etter 6 måneder
Intensjonen, den første beslutningen eller handlingen for å prøve å bruke en ny intervensjon. Hvor mye og hvordan brukes den nye nettsiden av deltakerne? Etterforskerne samler inn overvåkingsdata på nettstedet om bruk av nettstedet.
Etter 3 måneder og etter 6 måneder
Etterspørsel av den nye nettsiden. Data om nettstedets bruk.
Tidsramme: Etter 3 måneder og etter 6 måneder
Anslått bruk eller faktisk bruk av intervensjonen. Overvåking av data om bruken av nettstedet. Hvor mye tid bruker deltakerne på nettsiden, hvilke sider bruker de og hvor mange ganger besøker de nettsiden?
Etter 3 måneder og etter 6 måneder
Praktisk for den nye nettsiden.
Tidsramme: Etter 3 måneder
I hvilken grad intervensjonen kan leveres. Intervjuer i en undergruppe vil inneholde spørsmål om nettstedets byrde og barrierer. Den vil også inneholde spørsmål om ønsket frekvens, varighet og intensitet på nettstedet.
Etter 3 måneder
Følelse av tillit til deg selv og dine egne evner.
Tidsramme: Ved baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder

Effektiviteten til nettstedet for å øke følelsen av selvtillit. Dette måles med spørreskjemaet General Self-Efficacy Scale (GSES).

Skalaen går fra 'helt ikke enig' til 'helt enig'. En høyere poengsum på dette spørreskjemaet betyr at deltakeren har mer følelse av tillit til seg selv og sine evner. score vil variere mellom 10 og 50.

Ved baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder
Følelse av kontroll over eget liv og fremtid.
Tidsramme: Ved baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder

Effektiviteten til nettstedet for å øke følelsen av kontroll. Dette måles med Pearlin Mastery Scale med 7 elementer.

Skalaen går fra 'helt ikke enig' til 'helt enig'. En høyere poengsum på dette spørreskjemaet betyr at deltakeren har mer følelse av kontroll. score vil variere mellom 7 og 35.

Ved baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder
Motivasjon til å endre livsstil for å redusere demensrisiko.
Tidsramme: Ved baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder

Effektiviteten til nettstedet for å øke motivasjonen til å gjøre livsstilsendringer. Dette måles ved det nederlandske spørreskjemaet Motivation to Change Lifestyle and Health Behaviours for Dementia Risk Reduction (MCLHB-DRR).

Svarene på dette spørreskjemaet vil resultere i 8 forskjellige skårer. En skåre for opplevd mottakelighet, opplevd alvorlighetsgrad, opplevde barrierer, opplevde fordeler, signaler til handling, generell helsemotivasjon, self-efficacy og en total motivasjon.

En høyere poengsum betyr mer motivasjon. Skalaen går fra 'helt ikke enig' til 'helt enig'. score vil variere mellom 27 og 135.

Ved baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder
Bevissthet om demensrisikoreduksjon
Tidsramme: Ved baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder

effektiviteten til nettstedet for å øke bevisstheten og kunnskapen om demensrisikoreduksjon. Dette måles med en modifisert versjon av bevissthetsundersøkelsen som har blitt brukt i 'MijnBreinCoach'-studien. Dette spørreskjemaet fokuserer på kunnskap om demensrisikoreduksjon ved å endre livsstilsfaktorer.

En høyere score betyr mer bevissthet og kunnskap om demensrisikoreduksjon. Skalaen går fra 'helt ikke enig' til 'helt enig'. score vil variere mellom 16 og 80.

Ved baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alkoholforbruk
Tidsramme: Ved baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder
Effektiviteten til nettstedet til å endre en brukers forbruk av alkohol. Dette måles ved at vårt spørreskjema spør om forbruket til deltakeren. Endringen i svar vil være en indikasjon på at nettsiden er vellykket med å endre alkoholforbruket.
Ved baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder
Endring i røykeatferd
Tidsramme: Ved baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder
Effektiviteten til nettstedet til å endre en brukers røykeatferd. Dette måles ved at vårt spørreskjema spør om røykeatferden til deltakeren. Endringen i svar vil være en indikasjon på at nettsiden lykkes med å endre røykeatferd.
Ved baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder
Endring i fysisk trening.
Tidsramme: Ved baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder
fysisk aktivitet til en deltaker vurderes med Kort spørreskjema for å vurdere helsefremmende fysisk aktivitet (SQUASH). Endringen i poengsum/svar vil være en indikasjon på at nettsiden er effektiv til å endre noens fysiske aktivitet.
Ved baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder
Endring i kosthold.
Tidsramme: Ved baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder

Kostholdet vil bli vurdert med Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS). Dette vil vurdere om deltakeren følger en middelhavsdiett eller ikke. Endringen i poengsummen på MEDAS vil indikere om en deltaker har endret kostholdet sitt til å være mer som et middelhavskosthold. Dette vil være en indikasjon på at nettsiden er effektiv når det gjelder å endre en deltakers kosthold.

Poengsummene på MEDAS-spørreskjemaet vil variere mellom 0 og 14. En høyere score betyr at deltakerne følger middelhavsdietten tettere.

Ved baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder
Endring i søvnadferd
Tidsramme: Ved baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder
Søvnadferd vil bli vurdert ved hjelp av Pitsburg Sleep Quality Index (PSQI). Endringen i svar på PSQI vil indikere om en deltakers søvnmønster og atferd har endret seg. Dette vil være en indikasjon på at nettstedet er effektivt for å endre en deltakers søvnatferd.
Ved baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder
Endring i kognitive aktiviteter.
Tidsramme: Ved baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder

En deltakers kognitive aktiviteter vurderes med Cognitive and Leisure Activity Scale (CLAS). En endring i denne poengsummen vil indikere om en deltaker har tatt på seg mer eller mindre kognitive aktiviteter etter bruk av nettsiden. Dette vil være en indikasjon på at nettstedet er effektivt til å endre mengden kognitive aktiviteter en deltaker foretar seg.

Svarene på CLAS går fra "aldri" til "daglig", og poengsummen vil variere mellom 11 og 66. En høyere poengsum på CLAS indikerer flere kognitive aktiviteter for deltakerne.

Ved baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder
Endring i stressnivåer
Tidsramme: Ved baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder

Stress vurderes av Perceived Stress Scale (PSS). En endring i poengsum på PSS vil indikere om en deltaker føler seg mer eller mindre stresset. Dette kan være en indikasjon på at nettstedet vårt er effektivt til å endre mengden stress en deltaker føler.

Svarene på PSS-spørsmålene varierer fra "aldri" til "virkelig ofte (zeer vaak på nederlandsk)". Poengsummen vil variere fra 10 til 50 og en høyere poengsum betyr at deltakerne har mindre stress.

Ved baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder
Endring i psykisk helse livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder

Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Mental Health Quality of Life (MHQoL). Dette spørreskjemaet fokuserer mer på det mentale helseaspektet av livskvalitet, som humør, selvbilde og følelser for fremtiden. En endring i denne skåren indikerer en følelse av bedre eller dårligere livskvalitet. Dette kan også indikere at nettstedet vårt er effektivt til å endre denne følelsen.

Spørsmål om MHQoL har alle forskjellige svar, de spør om forskjellige ting som relasjoner, helse og fremtid. Svarene er en indikasjon på hvordan deltakerne har det. Poengsummen vil ligge mellom 8 og 32, hvor en høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet.

Ved baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 115022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

planlegger å dele, men ingen IPD-delingsplan er klar.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mild kognitiv svikt

3
Abonnere