BreinZorg: estudio de viabilidad sobre una plataforma de estilo de vida en línea para MCI y SCD
BreinZorg: un estudio de viabilidad sobre una plataforma de estilo de vida en línea para el deterioro cognitivo leve (DCL) y el deterioro cognitivo subjetivo (SCD)
La demencia es la enfermedad más común en las personas mayores y el mayor desafío sanitario de este siglo. Muchos pacientes que visitan la clínica de la memoria con problemas de memoria no tienen demencia, sino que se les diagnostica deterioro cognitivo leve (DCL) o deterioro cognitivo subjetivo (SCD). DCL o SCD pueden ser una etapa previa a la demencia. Muchos pacientes con DCL o ECF a menudo salen de su consulta con preguntas sin respuesta y sin estar seguros de qué pueden hacer ellos mismos para reducir el riesgo de demencia. Los pacientes con DCL y ECF tienen un mayor riesgo de desarrollar demencia. Por lo tanto, este grupo posiblemente sería el que más se beneficiaría de las estrategias preventivas. Alrededor del 40% de los casos de demencia es atribuible a factores modificables. Por tanto, llevar un estilo de vida saludable puede reducir el riesgo de demencia.
Para responder a la solicitud de información que hacen muchos pacientes al salir de la clínica de la memoria y para llenar el vacío de conocimiento, se ha desarrollado una herramienta en línea.
El objetivo de este estudio de viabilidad de métodos mixtos es investigar la usabilidad, viabilidad, experiencia del paciente y eficacia del sitio web en línea personalizado de múltiples dominios en adultos mayores con deterioro cognitivo leve o ECF.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La población objetivo utiliza el nuevo sitio web?
- ¿Cómo experimenta la población objetivo el uso del sitio web?
- ¿Cuál es el efecto de utilizar el sitio web?
Los participantes tendrán acceso al sitio web y podrán utilizarlo como quieran.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tanya Palsma, MSc
- Número de teléfono: 024-3639609
- Correo electrónico: tanya.palsma@radboudumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jurgen Claassen, Dr.
- Correo electrónico: jurgen.Claassen@radboudumc.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GA
- Reclutamiento
- Radboud University Medical Center
-
Contacto:
- Jurgen Claassen, Dr.
- Correo electrónico: jurgen.Claassen@radboudumc.nl
-
Contacto:
- Tanya Palsma, MSc
- Número de teléfono: 0243639609
- Correo electrónico: tanya.palsma@radboudumc.nl
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Visitó una clínica de la memoria;
- Diagnóstico reciente (no mayor a 4 meses) de DCL o ECF según las pautas utilizadas en la clínica de la memoria;
- >60 años;
- Fluidez suficiente en holandés;
- Acceso a Internet en casa y una dirección de correo electrónico laboral;
- Audición y visión suficientes para leer, mirar y escuchar el contenido del sitio web.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de Demencia según los lineamientos de la clínica de la memoria;
- Cualquier condición que dificulte el seguimiento exitoso a los 6 meses;
- Diagnóstico de depresión mayor;
- Participación coincidente en cualquier otro ensayo de intervención en el momento de la selección previa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Participantes
3 meses de uso activo del sitio web.
Reciba correos electrónicos de actualización quincenales para animar a los participantes a utilizar el sitio web.
|
El sitio web multidominio de estilo de vida de BreinZorg comprende 16 dominios, a saber (1) actividad física, (2) dieta saludable, (3) fumar, (4) alcohol, (5) sueño, (6) actividad cognitiva (7) actividad social, (8 ) diabetes, (9) presión arterial, (10) colesterol, (11) enfermedades cardíacas y vasculares, (12) enfermedades renales, (13) daños auditivos, (14) obesidad, (15) ansiedad y (16) depresión . Estos 16 módulos están divididos en tres grandes temas: estado de ánimo, estilo de vida y cuerpo. Cada módulo consta de lo siguiente:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aceptabilidad del nuevo sitio web online siguiendo el marco teórico de la aceptabilidad
Periodo de tiempo: Después de 3 meses
|
La percepción entre los pacientes de que la intervención (sitio web) es agradable.
Los investigadores recogen datos mediante un cuestionario siguiendo el marco teórico de aceptabilidad.
Evaluando 7 constructos de aceptabilidad: Actitud afectiva, Carga, Ética, Efectividad percibida, coherencia de la intervención, autoeficacia y costos de oportunidad.
Además, se recopila información cualitativa sobre experiencias y la aceptabilidad mediante entrevistas semiestructuradas.
|
Después de 3 meses
|
|
Adopción / Adopción del nuevo sitio web en línea. Datos de uso del sitio web.
Periodo de tiempo: Después de 3 meses y después de 6 meses.
|
La intención, decisión inicial o acción para intentar emplear una nueva intervención.
¿Cuánto y cómo utilizan los participantes el nuevo sitio web?
Los investigadores recopilan datos de seguimiento del sitio web sobre el uso del sitio web.
|
Después de 3 meses y después de 6 meses.
|
|
Demanda del nuevo sitio web online. Datos de uso del sitio web.
Periodo de tiempo: Después de 3 meses y después de 6 meses.
|
El uso estimado o uso real de la intervención. Datos de seguimiento del uso del sitio web.
¿Cuánto tiempo pasan los participantes en el sitio web, qué páginas utilizan y cuántas veces visitan el sitio web?
|
Después de 3 meses y después de 6 meses.
|
|
Practicidad del nuevo sitio web en línea.
Periodo de tiempo: Después de 3 meses
|
La medida en que se puede realizar la intervención.
Las entrevistas en un subgrupo contendrán preguntas sobre la carga y las barreras del sitio web.
También contendrá preguntas sobre la frecuencia, duración e intensidad deseadas del sitio web.
|
Después de 3 meses
|
|
Sensación de confianza en uno mismo y en sus propias capacidades.
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 3 meses y después de 6 meses
|
Eficacia del sitio web para aumentar la sensación de autoeficacia. Esto se mide mediante el cuestionario de la Escala General de Autoeficacia (GSES). La escala va desde “totalmente en desacuerdo” hasta “totalmente de acuerdo”. Una puntuación más alta en este cuestionario significa que el participante tiene más sentimiento de confianza en sí mismo y en sus capacidades. Las puntuaciones oscilarán entre 10 y 50. |
Al inicio, después de 3 meses y después de 6 meses
|
|
Sensación de control sobre la propia vida y el futuro.
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 3 meses y después de 6 meses
|
Eficacia del sitio web para aumentar la sensación de control. Esto se mide mediante la Escala de Maestría Pearlin de 7 ítems. La escala va desde “totalmente en desacuerdo” hasta “totalmente de acuerdo”. Una puntuación más alta en este cuestionario significa que el participante tiene más sensación de control. Las puntuaciones oscilarán entre 7 y 35. |
Al inicio, después de 3 meses y después de 6 meses
|
|
Motivación para cambiar el estilo de vida para reducir el riesgo de demencia.
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 3 meses y después de 6 meses
|
Eficacia del sitio web para aumentar la motivación para realizar cambios en el estilo de vida. Esto se mide mediante el cuestionario holandés de motivación para cambiar el estilo de vida y los comportamientos de salud para la reducción del riesgo de demencia (MCLHB-DRR). Las respuestas a este cuestionario darán como resultado 8 puntuaciones diferentes. Una puntuación para la susceptibilidad percibida, la gravedad percibida, las barreras percibidas, los beneficios percibidos, las señales para la acción, la motivación general por la salud, la autoeficacia y la motivación total. Una puntuación más alta significa más motivación. La escala va desde “totalmente en desacuerdo” hasta “totalmente de acuerdo”. Las puntuaciones oscilarán entre 27 y 135. |
Al inicio, después de 3 meses y después de 6 meses
|
|
Concientización sobre la reducción del riesgo de demencia
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 3 meses y después de 6 meses
|
eficacia del sitio web para aumentar la conciencia y el conocimiento sobre la reducción del riesgo de demencia. Esto se mide mediante una versión modificada de la encuesta de concienciación que se utilizó en el estudio 'MijnBreinCoach'. Este cuestionario se centra en el conocimiento sobre la reducción del riesgo de demencia mediante el cambio de factores del estilo de vida. Una puntuación más alta significa más conciencia y conocimiento sobre la reducción del riesgo de demencia. La escala va desde “totalmente en desacuerdo” hasta “totalmente de acuerdo”. Las puntuaciones oscilarán entre 16 y 80. |
Al inicio, después de 3 meses y después de 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el consumo de alcohol.
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 3 meses y después de 6 meses
|
La eficacia del sitio web para cambiar el consumo de alcohol de un usuario.
Esto se mide mediante nuestro cuestionario que pregunta sobre el consumo del participante.
El cambio en las respuestas será una indicación de que el sitio web tiene éxito en cambiar el consumo de alcohol.
|
Al inicio, después de 3 meses y después de 6 meses
|
|
Cambio en el comportamiento de fumar.
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 3 meses y después de 6 meses
|
La eficacia del sitio web para cambiar el comportamiento de fumar de un usuario.
Esto se mide mediante nuestro cuestionario que pregunta sobre el comportamiento de fumar del participante.
El cambio en las respuestas será una indicación de que el sitio web logra cambiar el comportamiento de fumar.
|
Al inicio, después de 3 meses y después de 6 meses
|
|
Cambio en el ejercicio físico.
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 3 meses y después de 6 meses
|
La actividad física de un participante se evalúa con el Cuestionario breve para evaluar la actividad física que mejora la salud (SQUASH).
El cambio en las puntuaciones/respuestas será una indicación de que el sitio web es eficaz para cambiar la actividad física de una persona.
|
Al inicio, después de 3 meses y después de 6 meses
|
|
Cambio en la dieta.
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 3 meses y después de 6 meses
|
La dieta se evaluará con el instrumento de evaluación de adherencia a la dieta mediterránea (MEDAS). Este evaluará si el participante sigue una dieta mediterránea o no. El cambio en la puntuación en MEDAS indicará si un participante ha cambiado su dieta para parecerse más a la dieta mediterránea. Esto será una indicación de que el sitio web es eficaz para cambiar la dieta de un participante. Las puntuaciones del cuestionario MEDAS oscilarán entre 0 y 14. Una puntuación más alta significa que los participantes siguen más de cerca la dieta mediterránea. |
Al inicio, después de 3 meses y después de 6 meses
|
|
Cambio en el comportamiento del sueño
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 3 meses y después de 6 meses
|
El comportamiento del sueño se evaluará mediante el índice de calidad del sueño de Pitsburg (PSQI).
El cambio en las respuestas del PSQI indicará si el patrón de sueño y el comportamiento de un participante han cambiado.
Esto será una indicación de que el sitio web es eficaz para cambiar el comportamiento de sueño de un participante.
|
Al inicio, después de 3 meses y después de 6 meses
|
|
Cambio en las actividades cognitivas.
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 3 meses y después de 6 meses
|
Las actividades cognitivas de un participante se evalúan con la Escala de actividades cognitivas y de ocio (CLAS). Un cambio en esta puntuación indicará si un participante ha realizado más o menos actividades cognitivas después de utilizar el sitio web. Esto será una indicación de que el sitio web es eficaz para cambiar la cantidad de actividades cognitivas que realiza un participante. Las respuestas en el CLAS van de 'nunca' a 'diariamente' y las puntuaciones oscilarán entre 11 y 66. Una puntuación más alta en el CLAS indica más actividades cognitivas para los participantes. |
Al inicio, después de 3 meses y después de 6 meses
|
|
Cambio en los niveles de estrés
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 3 meses y después de 6 meses
|
El estrés se evalúa mediante la Escala de Estrés Percibido (PSS). Un cambio en las puntuaciones en la PSS indicará si un participante se siente más o menos estresado. Esto puede ser una indicación de que nuestro sitio web es eficaz para cambiar la cantidad de estrés que siente un participante. Las respuestas a las preguntas de PSS van desde "nunca" hasta "muy a menudo (zeer vaak en holandés)". La puntuación oscilará entre 10 y 50 y una puntuación más alta significa que los participantes tienen menos estrés. |
Al inicio, después de 3 meses y después de 6 meses
|
|
Cambio en la calidad de vida en salud mental
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 3 meses y después de 6 meses
|
La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario de Calidad de Vida en Salud Mental (MHQoL). Este cuestionario se centra más en el aspecto de salud mental de la calidad de vida, como el estado de ánimo, la autoimagen y los sentimientos hacia el futuro. Un cambio en esta puntuación indica una sensación de mejor o peor calidad de vida. Esto también puede indicar que nuestro sitio web es eficaz para cambiar este sentimiento. Las preguntas del MHQoL tienen respuestas diferentes, preguntan sobre cosas diferentes, como las relaciones, la salud y el futuro. Las respuestas son una indicación de cómo se sienten los participantes. La puntuación oscilará entre 8 y 32, donde una puntuación más alta indica mejor calidad de vida. |
Al inicio, después de 3 meses y después de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 115022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .